Eisaijevo anti-amiloidno beta protofibrilno protitelo Lekanemab je izbran kot osnovna terapija za študijo Tau Nexgen

TOKYO, Jan 19, 2022 – (JCN Newswire) – Eisai Co., Ltd. announced today that the Dominantly Inherited Alzheimer Network Trials Unit (DIAN-TU), led by Washington University School of Medicine in St. Louis, has enrolled the first subject in the phase II/III study (Tau NexGen study). The study will assess the effect of Eisai's investigational anti-microtubule binding region (MTBR) tau antibody E2814, in dominantly inherited Alzheimer's disease (DIAD).

Znano je, da ljudje z genetskimi mutacijami DIAD razvijejo Alzheimerjevo bolezen (AD) in bodo verjetno razvili simptome pri približno isti starosti kot njihovi prizadeti starši, pogosto v 50., 40. ali celo 30. letih. Glavne patologije AD so amiloidni plak, ki je sestavljen iz agregatov amiloid beta (Abeta); nevrofibrilarne pentlje; in intranevronski agregati tau, za katere se verjame, da se vsi širijo po možganih.

Namen študije Tau NexGen je oceniti varnost, prenašanje, biomarker in kognitivno učinkovitost preiskovanih terapij pri pred-simptomatskih ali simptomatskih udeležencih, ki imajo gensko mutacijo, ki povzroča AD. Marca 2021 je DIAN-TU izbral E2814, ki je bil ustvarjen v raziskovalnem sodelovanju med Eisai in University College London, kot prvo preiskovalno zdravilo med zdravili proti tau za študijo Tau NexGen. Ker je vse več dokazov iz kliničnih študij, ki kažejo, da ciljanje na amiloid lahko zmanjša biomarkerje AD, so vodje kliničnega preskušanja Tau NexGen izbrali lekanemab (BAN2401) za osnovno antiamiloidno terapijo Eisaijevega raziskovalnega anti-Abeta protofibrilnega protitelesa, zasnova študije pa je bila spremenjena novembra. 2021.

Eisai postavlja nevrologijo kot ključno terapevtsko področje in bo še naprej ustvarjal inovacije pri razvoju novih zdravil na podlagi najsodobnejših nevroloških raziskav, saj želi dodatno prispevati k izboljšanju koristi prizadetih posameznikov in njihovih družin pri boleznih z visoko stopnjo neizpolnjenosti potrebe, kot je demenca, vključno z AD.

O prevladujoče podedovanem Alzheimerjevem omrežju (DIAN)

The DIAN is an international research effort focused on dominantly inherited Alzheimer's disease. Dominantly Inherited Alzheimer's disease (DIAD) is a rare form of Alzheimer's disease (AD) that causes memory loss and dementia in individuals — typically while they are in their 30s to 50s. The disease affects less than 1% of the total population of people with AD. The aim of the Dominantly Inherited Alzheimer Network Trials Unit (DIAN-TU) is to find solutions to treat or prevent this disease and, potentially, all forms of Alzheimer's. The DIAN-TU is an international public-private partnership dedicated to designing and managing interventional therapeutic trials for individuals with and at risk of DIAD.

O študiji Tau NexGen

Namen študije Tau NexGen je oceniti varnost, prenašanje, biomarker in kognitivno učinkovitost preiskovalnih terapij pri ljudeh, ki imajo gensko mutacijo, ki povzroča AD. V študiji Tau NexGen bodo simptomatski udeleženci šest mesecev prejemali lekanemab proti protofibrilnim protitelesom proti amiloidu beta (Abeta), preden bodo naključno razporejeni tudi za prejemanje zdravila proti tau ali placeba. Ker se amiloidni plaki kopičijo pred zapletom tau pri AD, ta zasnova študije omogoča raziskovalcem, da ocenijo, ali odstranitev amiloida sprosti pot za najučinkovitejše delovanje zdravila proti tau. Predsimptomatski udeleženci bodo naključno razporejeni za prejemanje zdravila proti tau ali placeba eno leto pred začetkom dajanja lekanemaba. S takim razporejanjem zdravil bodo raziskovalci lahko ocenili učinke samega zdravila proti tau, preden bodo ocenili učinke obeh zdravil skupaj. Če sta primarni in sekundarni cilj pozitivne v analizi dve leti po začetku študije, bo študija podaljšana še za dve leti, da se oceni, ali zdravilo upočasnjuje kognitivni upad in ima nadaljnje učinke na patologijo tau.

O E2814

Tau protitelo, E2814, ki se preiskuje proti mikrotubulski vezni regiji (MTBR), se razvija kot sredstvo za spreminjanje bolezni za tavopatije, vključno s sporadičnimi AD. Klinične študije I. faze so v teku. E2814 je bil odkrit kot del raziskovalnega sodelovanja med Eisaijem in University College London. E2814 je zasnovan tako, da preprečuje širjenje semen tau v možganih prizadetih posameznikov.

O Lecanemabu (BAN2401)

Lekanemab je raziskovalno humanizirano monoklonsko protitelo za AD, ki je rezultat strateškega raziskovalnega zavezništva med Eisai in BioArctic. Lekanemab se selektivno veže, da nevtralizira in odstrani topne, toksične agregate Abeta (protofibrile), za katere se domneva, da prispevajo k nevrodegenerativnemu procesu.

v AD. Kot tak lahko lekanemab vpliva na patologijo bolezni in upočasni napredovanje bolezni. V zvezi z rezultati vnaprej določene analize po 18 mesecih zdravljenja je študija 201 pokazala zmanjšanje kopičenja Abeta v možganih (P<0.0001) in upočasnitev napredovanja bolezni, merjeno z ADCOMS* (P<0.05) pri osebah z zgodnjo AD. Študija ni dosegla svojega primarnega merila izida** po 12 mesecih zdravljenja. Odprto podaljšanje študije 201 se je začelo po zaključku osrednjega obdobja in obdobja vrzeli brez zdravljenja (povprečno 24 mesecev), da bi ocenili varnost in učinkovitost, in je v teku.

Eisai je pridobil globalne pravice za preučevanje, razvoj, proizvodnjo in trženje lekanemaba za zdravljenje AD v skladu s sporazumom, sklenjenim z BioArctic decembra 2007. Marca 2014 sta Eisai in Biogen sklenila sporazum o skupnem razvoju in komercializaciji za lekanemab in stranke oktobra 2017 spremenil ta sporazum. Lekanemab trenutno proučujejo v ključni klinični študiji III. faze pri simptomatskem zgodnjem AD (Clarity AD), po rezultatih klinične študije II. Julija 201 se je začela klinična študija III. AHEAD 2020-3 se izvaja kot javno-zasebno partnerstvo med konzorcijem za klinično preskušanje Alzheimerjeve bolezni, ki zagotavlja infrastrukturo za akademska klinična preskušanja pri AD in povezanih demencah v ZDA, financira pa ga Nacionalni inštitut za staranje, ki je del Nacionalnega inštituta za zdravje. in Eisai.

Septembra 2021 se je pri FDA začela tekoča predložitev vloge za licenco za biološka zdravila (BLA) za zdravljenje zgodnje AD po poti pospešene odobritve. Junija 2021 je zdravilo Lecanemab prejelo oznako Breakthrough Therapy, program ameriške uprave za hrano in zdravila (FDA), ki naj bi pospešil razvoj in pregled zdravil za resna ali življenjsko nevarna stanja.

* ADCOMS (AD Composite Score), ki ga je razvil Eisai, združuje elemente iz lestvic ADAS-Cog (Lestvica za ocenjevanje Alzheimerjeve bolezni – kognitivna podlestvica), CDR (Ocena klinične demence) in MMSE (Mini-Mental State Examination), da omogoči občutljivo zaznavanje sprememb kliničnih funkcij zgodnjih simptomov AD in sprememb v spominu.
** Ocenjena verjetnost 80 % ali več za prikaz 25 % ali več upočasnitve kliničnega upada pri 12-mesečnem zdravljenju, merjena z ADCOMS od izhodišča v primerjavi s placebom

Poizvedbe v medijih:
Oddelek za odnose z javnostmi, Eisai Co., Ltd.
+81-(0)3-3817-5120

Eisai Inc (ZDA) Libby Holman 201-753-1945
Libby_Holman@eisai.com

Kontakt za vlagatelje:
Eisai Co., Ltd.
Oddelek za odnose z vlagatelji
TEL: +81-(0)70-8688-9685


Avtorske pravice 2022 JCN Newswire. Vse pravice pridržane. www.jcnnewswire.comEisai Co., Ltd. je danes objavil, da je enota za preizkušanje dominantno podedovane Alzheimerjeve mreže (DIAN-TU), ki jo vodi Medicinska fakulteta Univerze Washington v St. Louisu, vključila prvega subjekta v študijo faze II/III. (študija Tau NexGen). Vir: https://www.jcnnewswire.com/pressrelease/72519/3/