FDA dovoli trženje prve naprave, ki uporablja umetno inteligenco za odkrivanje potencialnih znakov raka debelega črevesa

12. aprila 2021 - Ameriška uprava za hrano in zdravila (FDA) je dovolila trženje zdravila Medtronicje GI Genij, prva naprava, ki uporablja Umetna inteligenca (AI) na podlagi strojno učenje za pomoč zdravnikom pri odkrivanju lezij (kot so polipi ali sumi na tumorje) v debelem črevesu v realnem času med kolonoskopija.

»Umetna inteligenca lahko spremeni zdravstveno varstvo, da bi bolje pomagala izvajalcem zdravstvenih storitev in izboljšala oskrbo bolnikov. Če se umetna inteligenca kombinira s tradicionalnimi pregledi ali nadzornimi metodami, bi lahko pomagala pri iskanju težav zgodaj, ko jih bo morda lažje zdraviti, «je dejal Courtney H. Lias, dr., vršilec dolžnosti direktorja urada GastroRenal, ObGyn, Splošne bolnišnice in Uroloških naprav v Ljubljani Center za pripomočke in radiološko zdravje FDA. »Študije kažejo, da lahko med presejalnimi pregledi raka debelega črevesa in danke zamujene lezije predstavljajo težavo tudi dobro usposobljenim zdravnikom. Z današnjo odobritvijo FDA za to napravo imajo zdravniki zdaj orodje, ki lahko pomaga izboljšati njihovo sposobnost odkrivanja prebavil, ki so jih sicer pogrešali. "

Glede na National Institutes of Health, kolorektalnega raka je tretji največji vzrok smrti zaradi raka v ZDA. Kolorektalni rak se običajno začne pri polipih ali drugih predrakavih izrastkih v danki ali debelem črevesu (debelem črevesu). Kot del načrta presejanja in nadzora kolorektalnega raka kliniki izvajajo kolonoskopije za odkrivanje sprememb ali nepravilnosti v sluznici debelega črevesa in danke. Kolonoskopija vključuje vstavljanje endoskopa (tanke, prožne cevi s kamero na koncu) skozi rektum in po celotni dolžini debelega črevesa, kar kliničnemu zdravniku omogoča, da vidi znake raka ali predrakave lezije.

GI Genius je sestavljen iz strojne in programske opreme, namenjene poudarjanju delov debelega črevesa, kjer naprava zazna potencialno lezijo. Programska oprema uporablja tehnike algoritmov umetne inteligence za prepoznavanje zanimivih regij. Med kolonoskopijo sistem GI Genius ustvari markerje, ki so videti kot zeleni kvadrati in jih spremlja kratek zvok z majhno glasnostjo, ter jih naloži na video iz kamere endoskopa, ko prepozna potencialno lezijo. Ti znaki zdravniku sporočajo, da bo morda potrebna nadaljnja ocena, kot je natančnejši vizualni pregled, vzorčenje tkiva, testiranje ali odstranjevanje ali ablacija lezije. GI Genius je zasnovan tako, da je združljiv s številnimi standardnimi video endoskopskimi sistemi, ki jih je odobrila FDA.

FDA je varnost in učinkovitost GI Genius ocenila z multicentrično, prospektivno, randomizirano, nadzorovano študijo v Italiji s 700 preiskovanci, starimi 40-80 let, ki so bili na kolonoskopiji za presejanje kolorektalnega raka, nadzor, pozitivni rezultati prejšnje fekalne imunokemične (fekalna okultna kri) test krvi v blatu ali prebavni simptomi možnega kolorektalnega raka. Primarne analize iz študije so temeljile na podskupini 263 bolnikov, ki so bili pregledani ali nadzorovani vsake 3 leta ali več. Preiskovani so opravili bodisi standardno kolonoskopijo bele svetlobe z GI Genius (136 bolnikov) bodisi samo standardno kolonoskopijo bele svetlobe (127 bolnikov).

Primarna končna točka študije je primerjala, kako pogosto so kolonoskopija in GI Genius identificirali bolnika z vsaj enim laboratorijsko potrjenim adenomom (predrakavi tumor) ali karcinomom (rakavi tumor) in kako pogosto je standardna kolonoskopija dala enake identifikacije. V študiji je kolonoskopija plus GI Genius uspela identificirati laboratorijsko potrjene adenome ali karcinome pri 55.1% bolnikov v primerjavi z identifikacijo pri 42.0% bolnikov s standardno kolonoskopijo, opažena razlika je bila 13%.

Medtem ko je uporaba te naprave povzročila več biopsij, pri dodatnih biopsijah niso poročali o neželenih dogodkih, kot so perforacije, okužbe ali krvavitve. Vendar pa se je nekoliko povečalo število biopsiranih lezij, ki niso adenomi.

Namen GI Genius ni opisati ali razvrstiti lezije niti nadomestiti laboratorijskega vzorčenja kot diagnostičnega sredstva. Naprava ne daje nobenih diagnostičnih ocen patologije kolorektalnega polipa in tudi ne predlaga zdravniku, kako obvladovati sumljive polipe. GI Genius prepozna samo predele debelega črevesa znotraj vidnega polja endoskopa, kjer bi se lahko nahajal kolorektalni polip, kar omogoča obsežnejši pregled v realnem času med kolonoskopijo. Klinik se mora odločiti, ali identificirana regija dejansko vsebuje sum lezije in kako je treba lezijo obvladovati in obdelovati v skladu s standardno klinično prakso in smernicami.

FDA je GI Genius pregledala skozi De Novo predogledna pot pregleda, regulativna pot za nekatere pripomočke z nizkim do zmernim tveganjem, ki so nove in pri katerih ni zakonito trženih predikatnih naprav, za katere bi naprava lahko zahtevala znatno enakovrednost.

Digitalni center odličnosti FDA za naprave in radiološko zdravje FDA išče prihodnost tehnologije, ki temelji na umetni inteligenci, vključno s svojimi Akcijski načrt za umetno inteligenco in strojno učenje (AI / ML) kot medicinsko napravo (SaMD).

FDA je dovoljenje za promet z zdravilom GI Genius izdala podjetju Cosmo Artificial Intelligence, Ltd.

Za več informacij: www.fda.gov

Vir: https://www.itnonline.com/content/fda-authorizes-marketing-first-device-uses-ai-help-detect-potential-signs-colon-cancer