Novi člen obravnava vidike, povezane z različnimi razlogi za zamude pred in med inšpekcijskim pregledom.
Kazalo
Uprava za hrano in zdravila (FDA ali Agencija), ameriški regulativni organ na področju zdravstvenih izdelkov, je objavila osnutek dokumenta z navodili posvečen okoliščinam, ki pomenijo zamudo, zavrnitev, omejitev ali zavrnitev pregleda zdravila ali naprave. Ko bo dokument dokončan, bo opisano stališče organa do dejanj ali opustitev dejanj proizvajalcev medicinskih pripomočkov in drugih strani, ki sodelujejo pri poslovanju z medicinskimi pripomočki, ki vplivajo na inšpekcijske preglede, ki jih izvaja organ v okviru svojih nadzornih dejavnosti. Pomembno je omeniti, da so smernice FDA po svoji pravni naravi nezavezujoče, niti niso namenjene uvajanju novih pravil ali nalaganju novih obveznosti, temveč zagotavljajo dodatna pojasnila v zvezi z veljavnimi regulativnimi zahtevami in priporočili, ki jih je treba upoštevati pri da se zagotovi skladnost z njimi. Poleg tega bi se lahko uporabil alternativni pristop, če je tak pristop v skladu z veljavno zakonodajo in je bil predhodno dogovorjen z organom.
Področje uporabe smernic med drugim zajema vidike, povezane z zamudami pri inšpekcijskih pregledih in možnimi razlogi zanje. Prvič, organ priznava, da so nekateri od teh razlogov izven razumnega nadzora subjekta, ki je predmet inšpekcijskega pregleda, vendar bo pričakoval ustrezno utemeljitev v zvezi z vedenjem, za katerega meni, da negativno vpliva na potek inšpekcijskega pregleda in kar povzroči dodatne zamude. Organ tudi to omenja kadar lastnik, upravljavec ali zastopnik povzroči nerazumno zamudo inšpekcijskega pregleda, lahko to povzroči, da so zdravila ali naprave, ki so tam proizvedene, predelane, pakirane ali shranjene, ponarejene v skladu z oddelkom 501(j) zakona FD&C. Dokument nadalje opisuje različne vrste zamud, do katerih lahko pride, in poudarja ključne točke, povezane s tem.
Odložite načrtovanje vnaprej najavljenih pregledov
V skladu s splošnim pravilom za namenske in rutinske nadzorne inšpekcijske preglede v zvezi z drogami ni treba vnaprej napovedati. Vendar se organ običajno nagiba k vnaprejšnjemu stiku z inšpekcijskimi objekti, da bi olajšal inšpekcijski postopek. Nasprotno, obstoječa zakonodaja od organa zahteva, da vnaprej napove inšpekcijske preglede tujih in domačih objektov, ki izvajajo operacije z medicinskimi pripomočki, razen inšpekcijskih pregledov za namene. V primerih, ko predhodna najava po veljavnih predpisih ni obvezna, bo organ o načinu ukrepanja odločal za vsak primer posebej. Omenjena predhodna najava je lahko v obliki telefonskega klica ali pošiljanja elektronske pošte. Če gre za tujo lokacijo, bo organ pri načrtovanju inšpekcijskega pregleda upošteval lokalne dejavnike, kot so prazniki ali vremenske razmere.
Organ nadalje navaja primere vedenj, za katera velja, da povzročajo zamude, in sicer:
- Objekt se ne strinja z napovedanim datumom začetka inšpekcijskega pregleda in ne poda razumne razlage, zakaj tega ni storil;
- Po načrtovanju inšpekcijskega pregleda objekt zaprosi za poznejši datum začetka brez razumne razlage;
- Ustanova se ne odzove po poskusih FDA, da bi stopila v stik z določenimi kontakti ustanove.
Zgornja dejanja in opustitve lahko povzročijo, da se zadevni medicinski pripomoček šteje za ponarejenega.
Obenem lahko organ v primeru, da proizvajalec zaprosi za prestavitev pregleda in predloži razumno utemeljitev, to sprejme.
Zamuda med pregledom
Dokument zajema tudi vidike, povezane z zamudami, do katerih bi lahko prišlo med samim inšpekcijskim pregledom. V skladu z veljavnimi predpisi ima organ široka pooblastila, da lahko oceni skladnost z ustreznimi regulativnimi zahtevami, ki veljajo za zadevni objekt. Tako se bodo vsa dejanja ali opustitve, ki vplivajo na možnost preiskovalca organa, da pravilno opravi inšpekcijski pregled, štela za zamudo pri inšpekcijskem pregledu. Obenem organ priznava, da bi sama prisotnost njegovih predstavnikov lahko povzročila manjšo zmedo in nekoliko vplivala na normalno delovanje objekta med inšpekcijskim pregledom, zato v primeru, da bi prizadevanja v dobri veri povzročila manjše zamude, ne bi bila upoštevana. nerazumno.
V skladu z navodili primeri zamud med drugim vključujejo naslednje:
- Objekt raziskovalcu FDA ne dovoli dostopa do območja objekta do določenega prihodnjega datuma ali ure, čeprav območje deluje in je območje inšpekcijskega mesta, ki ga ima FDA pooblastilo za inšpekcijo, ne da bi podala razumno razlago ;
- Objekt pusti preiskovalca FDA v konferenčni sobi brez dostopa do potrebne dokumentacije ali odgovornih posameznikov za nerazumno dolgo obdobje, kar ovira raziskovalčevo zmožnost dokončanja inšpekcije;
- Objekt se strinja z vnaprej napovedanim datumom inšpekcijskega pregleda, vendar ko raziskovalec vstopi v objekt, potrebno osebje objekta ni na voljo ali pa vodstvo podjetja obvesti raziskovalca, da so dejavnosti ustavljene, brez razumne razlage.
Obenem organ ne bo imel nobenih pripomb proti preprečevanju dostopa preiskovalcev FDA do določenega območja, preden bodo ustrezno sprejeti ustrezni ukrepi ali varnostni ukrepi.
Zamuda pri izdelavi zapisov
V skladu s smernicami je ključnega pomena, da lahko organ pregleda in zbere kopije ustreznih evidenc, povezanih z zadevnimi zdravili ali medicinskimi pripomočki. Na primer, med inšpekcijskim pregledom lahko raziskovalec FDA pregleda dokumentacijo, povezano z napravo, da oceni skladnost z ustreznimi regulativnimi zahtevami. Organ priznava, da bo objekt potreboval razumen čas za izdelavo kopij takšnih zapisov, vendar se ta postopek ne bi smel nerazumno odlašati. Kot pojasnjuje organ, so primeri neupravičenih zamud naslednji:
- Med inšpekcijskim pregledom preiskovalec FDA v razumnem roku zahteva zapise, za katere ima FDA pooblastila za pregled, vendar ustanova brez razumne razlage ne predloži zahtevanih zapisov v roku, ki ga zahteva FDA;
- FDA zahteva evidence v skladu z oddelkom 704(a)(4) ali 704(e) zakona FD&X Act, vendar ustanova brez razumne razlage ne predloži zahtevanih evidenc pravočasno.
Zgornje situacije lahko povzročijo, da se zadevni medicinski pripomoček šteje za ponarejenega.
Če povzamemo, trenutne smernice FDA opisujejo možne težave, ki bi lahko povzročile zamude na različnih stopnjah inšpekcijskega postopka. Dokument tudi pojasnjuje pristop, ki ga mora organ uporabiti pri ugotavljanju, ali so te zamude razumne.
Viri:
Kako lahko RegDesk pomaga?
RegDesk je holistični sistem za upravljanje regulativnih informacij, ki podjetjem za medicinske pripomočke in farmacevtska podjetja zagotavlja regulativne informacije za več kot 120 trgov po vsem svetu. Pomaga vam lahko pri pripravi in objavi globalnih aplikacij, upravljanju standardov, izvajanju ocen sprememb in prejemanju opozoril v realnem času o regulativnih spremembah prek centralizirane platforme. Naše stranke imajo tudi dostop do naše mreže več kot 4000 strokovnjakov za skladnost po vsem svetu, da pridobijo preverjanje kritičnih vprašanj. Globalna širitev še nikoli ni bila tako preprosta.
Želite izvedeti več o naših rešitvah? Pogovorite se s strokovnjakom za RegDesk še danes!
- Distribucija vsebine in PR s pomočjo SEO. Okrepite se še danes.
- Platoblockchain. Web3 Metaverse Intelligence. Razširjeno znanje. Dostopite tukaj.
- vir: https://www.regdesk.co/fda-draft-guidance-on-delaying-an-inspection-reasonable-and-unreasonable-delays/
- 1
- a
- sposobnost
- Sposobna
- O meni
- nad
- Sprejmi
- dostop
- Račun
- Zakon
- Ukrep
- dejavnosti
- dejavnosti
- Dodatne
- naslovi
- uprava
- napredovanje
- negativno
- agencija
- Agent
- vsi
- alternativa
- in
- razglasitve
- primerno
- aplikacije
- uporabna
- pristop
- primerno
- OBMOČJE
- članek
- vidiki
- Ocene
- povezan
- Poskusi
- organ
- Na voljo
- Osnova
- pred
- počutje
- Poleg
- široka
- klic
- primeru
- Vzrok
- vzroki
- povzroča
- centralizirano
- spremenite
- Spremembe
- okoliščinah
- stranke
- zbiranje
- Podjetja
- dokončanje
- skladnost
- Pogoji
- Ravnanje
- vodenje
- Konferenca
- zmeda
- šteje
- predstavljajo
- kontakt
- nasprotno
- nadzor
- bi
- Tečaj
- prevleke
- kritično
- Trenutna
- Datum
- zamuda
- Zamujena
- zamude
- opisati
- določanje
- naprava
- naprave
- drugačen
- dokument
- Dokumentacija
- Dokumenti
- Domače
- Osnutek
- drog
- Droge
- med
- prizadevanja
- E-naslov
- zagotovitev
- Vstopi
- entiteta
- Tudi
- Primeri
- Razen
- obstoječih
- Širitev
- pričakovati
- strokovnjak
- Strokovnjaki
- razložiti
- Pojasni
- Razlaga
- olajšati
- Sklad
- dejavniki
- ne uspe
- Napaka
- FDA
- dokončano
- prva
- sledili
- po
- hrana
- Food and Drug Administration
- tuji
- obrazec
- nadalje
- Prihodnost
- splošno
- Daj
- Giving
- Globalno
- globalna širitev
- dobro
- zdravstveno varstvo
- Hero
- pomoč
- Poudarki
- počitnice
- celosten
- Vendar
- HTTPS
- vpliv
- Pomembno
- naložila
- in
- vključujejo
- posamezniki
- Podatki
- primer
- Intelligence
- uvesti
- vključeni
- Vprašanja
- IT
- sam
- Ključne
- Vedite
- Pravne informacije
- Zakonodaja
- vrstica
- lokalna
- upravljanje
- upravljanje
- upravljalni sistem
- Način
- proizvedeni
- Proizvajalec
- Proizvajalci
- Prisotnost
- max širine
- ukrepe
- medicinski
- medicinski pripomoček
- medicinske naprave
- omenja
- mladoletnika
- več
- in sicer
- Narava
- potrebno
- mreža
- Novo
- normalno
- obveznice
- operativno
- operacije
- operater
- Da
- Ostalo
- Lastnik
- pakirano
- Stranke
- Obdobje
- osebje
- Pharma
- telefon
- Telefonski klic
- Kraj
- platforma
- platon
- Platonova podatkovna inteligenca
- PlatoData
- točke
- Stališče
- možnost
- potencial
- Pripravimo
- Prisotnost
- predstaviti
- preprečevanje
- Postopek
- proizvodnjo
- Izdelki
- pravilno
- zagotavljajo
- če
- zagotavlja
- zagotavljanje
- objavijo
- objavljeno
- V skladu z
- vprašanje
- vprašanja
- v realnem času
- razumno
- Razlogi
- Priporočila
- evidence
- zavrnitev
- o
- predpisi
- regulatorni
- povezane
- Predstavniki
- zahtevano
- zahteva
- zahteva
- obvezna
- Zahteve
- zahteva
- tisti,
- Odzove
- odgovorna
- povzroči
- rezultat
- pregleda
- soba
- Pravilo
- pravila
- Run
- Je dejal
- Enako
- Obseg
- Oddelek
- pošiljanja
- shouldnt
- shutdown
- Enostavno
- spletna stran
- situacije
- So
- rešitve
- nekaj
- Viri
- govorijo
- specifična
- postopka
- standardi
- Začetek
- predmet
- taka
- POVZETEK
- nadzor
- sistem
- Bodite
- O
- Območje
- njihove
- v njem
- skozi
- čas
- časovni okvir
- Naslov
- do
- Vrste
- pod
- us
- navadno
- Preverjanje
- Vreme
- ali
- bo
- v
- brez
- po vsem svetu
- bi
- X
- zefirnet