Food and Drug Administration (FDA ali Agencija), ameriški regulatorni organ na področju zdravstvenih izdelkov, nenehno razvija in objavlja smernice, namenjene različnim medicinskim pripomočkom. V teh dokumentih FDA obravnava najpomembnejša vprašanja, povezana z veljavnim regulativnim okvirom, ter zagotavlja dodatna pojasnila in priporočila, ki naj jih upoštevajo proizvajalci medicinskih pripomočkov in druge vpletene strani.
Kazalo
Pomembno je omeniti, da so zaradi pravne narave dokumentov s smernicami, ki jih izda FDA, določbe v njih nezavezujoče in da se lahko uporabi alternativni pristop, če je takšen pristop v skladu z veljavno zakonodajo in je bil dogovorjen z agencija, preden se začne izvajati.
Obstaja več dokumentov s smernicami in politik, namenjenih infuzijskim črpalkam. Na primer, regulativne zadeve v zvezi s temi napravami so obravnavane v ustreznem Politika izvrševanja FDA ali Dovoljenje za uporabo v nujnih primerih (EUA) FDA, ki opisuje posebne začasne in izredne ukrepe, ki jih je uvedel organ za razširitev in zagotovitev razpoložljivosti tovrstnih naprav v času izrednih razmer na področju javnega zdravja, povezanih z izbruhom koronavirusne bolezni 2019 (COVID-19), ki jo povzroča virus SARS-CoV. -2« ali »novi koronavirus«. Hkrati so osnove veljavnega regulativnega okvira za infuzijske črpalke opisane v smernicah FDA o celotnem življenjskem ciklu izdelka infuzijskih črpalk, ki jih je organ objavil prej decembra 2014.
Regulativno ozadje
Namen teh smernic je proizvajalcem medicinskih pripomočkov zagotoviti dodatna priporočila, ki jih je treba upoštevati pri pripravi predprodajnih predložitev za infuzijske črpalke. Poleg tega dokument poudarja posebne vidike, ki jih je treba obravnavati skozi celoten življenjski cikel izdelka.
Infuzijske črpalke so medicinske naprave namenjen za uporabo v zdravstveni ustanovi za nadzorovano črpanje tekočin v pacienta, kjer izraz "tekočine" pomeni FDA odobrena zdravila in licencirani biološki izdelki. Pomembno je tudi omeniti, da področje uporabe teh smernic zajema infuzijske črpalke, namenjene uporabi s strani nestrokovnjakov zunaj zdravstvenih ustanov pod nadzorom zdravstvenega delavca. Veljavni regulativni okvir za infuzijske črpalke temelji na uredbi 21 CFR 880.5725. Agencija pričakuje, da bodo priporočila v smernicah izboljšala splošno kakovost medicinskih pripomočkov, danih na trg, ter zmanjšala število odpoklicev in s tem povezanih incidentov. Regulativni organ opisuje tudi pristop, ki ga je treba uporabiti v zvezi s tveganji, povezanimi z uporabo takih naprav, in kako jih je treba ublažiti.
Agencija na podlagi ovrednotenja številnih medicinskih pripomočkov in z njimi povezanih incidentov ugotavlja, da bi številne incidente lahko preprečili z izboljšanje postopkov preverjanja zasnove in validacije za te naprave. Po podatkih, ki so na voljo FDA, so v večini primerov težave, povezane z infuzijskimi črpalkami:
- Sporočila o napakah programske opreme,
- Človeški dejavniki (npr. napaka pri uporabi, povezana z navodili za uporabo, usposabljanjem in drugimi težavami z uporabniškim vmesnikom),
- Zlomljene komponente,
- okvara baterije,
- okvara alarma,
- Čez infundiranje ali pod infundiranjem.
Pomembno je tudi omeniti, da pri nekaterih dogodkih proizvajalec ni mogel natančno določiti narave napake, ki se je zgodila. Vendar pa je nadaljnja preiskava pokazala, da je takšne težave mogoče preprečiti tudi s spremembami procesov načrtovanja. Zato je, kot že omenjeno, glavni namen teh smernic pomagati proizvajalcem medicinskih pripomočkov pri izboljšanju splošne kakovosti medicinskih pripomočkov, danih na trg, in na ta način zmanjšati s tem povezane incidente.
V skladu z dokumentom njegovo področje uporabe zajema medicinske pripomočke razreda II, ki spadajo v področje uporabe 21 CFR 880.5725. Organ omenja, da bodo določbe teh navodil veljale tudi za vse nove naprave, ki jih zajema prej omenjena uredba, če bodo takšne naprave izdelane v prihodnosti.
FDA to dodatno poudarja infuzijske črpalke, predložene kot del sistema razreda III, so predmet vloge za predprodajno odobritev (PMA). Ker ta dokument večinoma obravnava regulativne zadeve, povezane z okvirom 510(k) za obveščanje pred dajanjem na trg, nekatere njegove določbe ne bodo uporabne za vlogo za odobritev pred dajanjem na trg, saj obseg slednjega presega zahteve iz 510(k). Na primer, okvir PMA zagotavlja podrobnejše zahteve glede identifikacije nevarnosti zaradi večjih tveganj, povezanih z medicinskimi pripomočki razreda III.
Politika v podrobnostih
Prvič, FDA podaja definicijo infuzijske črpalke, kot jo predpisuje veljavna zakonodaja, in poudarja tudi najpomembnejše vidike, povezane s temi napravami. Na primer, infuzijska črpalka bi se lahko napajala električno ali mehansko in bi morala vsebovati posebne kontrole, namenjene prepoznavanju okvar in obveščanju zdravstvenih delavcev (alarmni sistemi).
V skladu z navodili vsebuje sistem infuzijske črpalke naslednje elemente:
- Infuzijska črpalka;
- Komplet za infundiranje tekočine za celotno pot tekočine od in vključno z rezervoarjem za zdravilo ali vsebnikom vira tekočine (npr. vrečka, kaseta, viala, brizga), kompletom za infundiranje, podaljški, filtri in ventili, sponkami, do in vključno z bolnikom povezava;
- Komponente in dodatki (npr. napajalni kabel, brezžični krmilnik);
- Omrežje (tj. katera koli naprava ali sistem, ki je fizično ali brezžično povezan z infuzijsko črpalko);
- Bolnik;
- Okolje uporabe (npr. klinično okolje, temperatura, vlažnost); in
- Uporabnik (npr. izvajalec zdravstvenih storitev, laični uporabnik, biomedicinski tehnik).
Agencija dodatno poudarja, da če bo zadevna infuzijska črpalka dobavljena ali priporočena za uporabo z dodatnimi pripomočki za enkratno uporabo, morajo biti ti pripomočki jasno označeni in odobreni za trženje in uporabo. Vendar se bodo za namene teh smernic takšne naprave štele za del sistema infuzijske črpalke in se z njimi ustrezno ravnalo. V takem primeru bi varnost in učinkovitost ocenili za sistem infuzijske črpalke na splošno.
V nekaterih primerih lahko infuzijska črpalka skupaj z zdravilom, ki naj bi ga dajala, spada v obseg opredelitve kombiniranega zdravila. Zato je treba uporabiti ustrezne predpise za kombinirane izdelke. Tako bo moral proizvajalec medicinskih pripomočkov zagotoviti skladnost z veljavnimi regulativnimi zahtevami, ki jih morajo kombinirani izdelki izpolnjevati, in se obrniti tudi na Urad za kombinirane izdelke (OCP), če se pojavijo kakršne koli težave.
Če povzamemo, trenutne smernice FDA o infuzijskih črpalkah zagotavljajo pregled veljavnega regulativnega okvira in poudarjajo najpomembnejše vidike, ki jih morajo upoštevati proizvajalci medicinskih pripomočkov, ki nameravajo svoje izdelke dati na trg ZDA. Dokument opisuje tudi nekatere zadeve, specifične za naprave, povezane z nekaterimi infuzijskimi črpalkami zaradi njihove zasnove in funkcionalnosti, ter opisuje, kako bo to vplivalo na regulativne postopke, povezane s takimi napravami v skladu z veljavno zakonodajo.
Viri:
Kako lahko RegDesk pomaga?
RegDesk je spletna programska oprema naslednje generacije za podjetja, ki uporabljajo medicinske pripomočke in IVD. Naša vrhunska platforma uporablja strojno učenje za zagotavljanje regulativnih informacij, pripravo vlog, oddajo in upravljanje odobritev po vsem svetu. Naše stranke imajo tudi dostop do naše mreže več kot 4000 strokovnjakov za skladnost po vsem svetu, da pridobijo preverjanje kritičnih vprašanj. Aplikacije, ki se običajno pripravljajo 6 mesecev, je zdaj mogoče pripraviti v 6 dneh z uporabo RegDesk Dash(TM). Globalna širitev še nikoli ni bila tako preprosta.
Vir: https://www.regdesk.co/fda-guidance-on-infusion-pumps-overview/
- 2019
- dostop
- dodatna oprema
- Dodatne
- vsi
- uporaba
- aplikacije
- pooblastilo
- razpoložljivost
- Osnove
- ki
- primeri
- povzročilo
- stranke
- Podjetja
- skladnost
- Posoda
- krmilnik
- Koronavirus
- Covid-19
- Trenutna
- Ponudba
- Oblikovanje
- naprave
- bolezen
- Dokumenti
- drog
- Droge
- Razširi
- Širitev
- pričakuje
- Strokovnjaki
- Sklad
- Napaka
- FDA
- Filtri
- hrana
- Food and Drug Administration
- Okvirni
- Prihodnost
- splošno
- Globalno
- globalna širitev
- Zdravje
- Health Care
- zdravstveno varstvo
- Kako
- HTTPS
- Identifikacija
- identificirati
- vpliv
- Vključno
- Podatki
- infuzija
- Intelligence
- preiskava
- vključeni
- Vprašanja
- IT
- učenje
- Pravne informacije
- Zakonodaja
- strojno učenje
- Izdelava
- upravljanje
- Proizvajalec
- Tržna
- Trženje
- Zadeve
- medicinski
- medicinski pripomoček
- medicinske naprave
- omenja
- mesecev
- mreža
- Obvestilo
- Da
- Ostalo
- Izbruh
- platforma
- politike
- politika
- moč
- predstaviti
- Izdelek
- Izdelki
- strokovnjaki
- javnega
- javno zdravje
- črpalke
- kakovost
- zmanjša
- Uredba
- predpisi
- Zahteve
- Varnost
- nastavite
- nastavitev
- Enostavno
- Software
- Države
- predložen
- sistem
- sistemi
- začasna
- Osnove
- Prihodnost
- čas
- usposabljanje
- us
- ventili
- Preverjanje
- virus
- brezžična
- v
- po vsem svetu