Smernice FDA o strokovnem pregledu patologije: posebni vidiki

Kazalo

Food and Drug Administration (FDA ali Agencija), ameriška regulatorna agencija na področju zdravstvenih izdelkov, je objavila vodilni dokument posvečen strokovnim pregledom patologije v nekliničnih toksikoloških študijah. Dokument po svoji naravi ni zavezujoč, niti ni namenjen uvajanju novih pravil ali nalaganju novih obveznosti, temveč zagotavlja dodatna pojasnila v zvezi z veljavnimi regulativnimi zahtevami ter priporočila, ki naj jih upoštevajo proizvajalci medicinskih pripomočkov, študija sponzorje in druge udeležene strani, da se zagotovi skladnost z njimi. Poleg tega organ izrecno navaja, da bi se lahko uporabil tudi alternativni pristop, če bi bil ta v skladu z zakonodajo in je bil predhodno dogovorjen z organom.

Smernice same so strukturirane kot dokument z vprašanji in odgovori, ki obravnava najpomembnejša vprašanja, ki jih zastavlja industrija v zvezi z obstoječim regulativnim okvirom.

Dokumentiranje pregleda 

Kot je bilo omenjeno v prejšnjem članku, organ posveča posebno pozornost načinu dokumentiranja strokovnega pregleda patologije. Še posebej organ dodatno poudarja pomen zagotavljanja ustrezne dokumentacije povezanih procesov. Glede na navodila, kadar je sočasni ali retrospektivni strokovni pregled patologije del toksikološke študije GPL, je treba dejavnost vključiti v protokol študije ali spremembo protokola; postopek bi morali voditi pisni postopki za določitev obsega pregleda in zagotovitev celovitosti podatkov študije. Organ še navaja, da bo zaradi dejstva, da bo za vse relevantne podatke odgovoren zadevni strokovnjak, patološko poročilo bo odražalo najboljše znanstveno mnenje in presojo študijskega patologa glede diagnoz in patoloških interpretacij. 

Kot je dodatno pojasnila FDA, mora biti omenjeni pregled ustrezno načrtovan, izveden in dokumentiran. Poleg tega bi moralo biti predmet poročanja v skladu z ustreznimi regulativnimi zahtevami. Organ dodatno poudarja pomen zagotavljanja ustreznih pisnih postopkov, ki so ustrezno obveščeni o zdravstvenih delavcih, vključenih v samo študijo. 

Na podlagi rezultatov strokovnega pregleda bo morala odgovorna oseba pripraviti izjavo o strokovnem pregledu, ki bo kasneje vključena v končno poročilo študije. Navedeno izjavo mora podpisati in datirati oseba, odgovorna za pregled. V skladu z navodili je treba vključiti tudi naslednje podrobnosti:

• Kdo je opravil medsebojni pregled in datum(i), ko je bil opravljen;
• Ali je bil medsebojni strokovni pregled izveden istočasno ali za nazaj;
• ali je bil strokovni pregled izveden v skladu s predpisi GPL;
• Katera tkiva so bila mikroskopsko pregledana, ustrezna identifikacijska številka živali, odmerek/skupina zdravljenja in osnova za njihov izbor;
• Kakšen format (npr. diapozitivi ali cele slike diapozitivov) je bil uporabljen;
• Ali so se s terminologijo, diagnozami in interpretacijami, uporabljenimi v poročilu o patologiji, strinjali tako študijski kot patolog(-i) strokovnega pregleda;
• Ali je bilo narativno poročilo, ki ga je pripravil študijski patolog, pregledano pred ali med strokovnim pregledom (samo za sočasni pregled);
• Kateri podatki in dokumenti so bili uporabljeni med strokovnim pregledom (seznam). 

Organ tudi omenja, da v primeru, da se patolog, ki izvaja strokovni pregled, strinja z zaključki zdravstvenega delavca, ki sam izvaja študijo, ne bo treba vključiti celovite analize izida. V takem primeru bo zadostovala vključitev besedila, ki potrjuje, da je bil strokovni pregled opravljen in da so njegovi rezultati v skladu z rezultati začetne preiskave. FDA dodatno poudarja, da bi morale biti vse ugotovljene razlike predmet stroge ocene. 

Pomembno je tudi omeniti, da v primeru, da bi se patolog, ki izvaja študijo, odločil spremeniti diagnoze in razlago na podlagi rezultatov sočasnega strokovnega pregleda, za te spremembe ne veljajo zahteve glede dokumentiranja v zvezi s poročilom o patologiji študije. Hkrati je treba spremembe, uvedene na podlagi retrospektivnih strokovnih pregledov, ustrezno dokumentirati.

Skladnost mesta z zahtevami GLP 

Drugo vprašanje, opisano v smernicah, obravnava situacijo, ko strokovni pregled patologije poteka na lokaciji, ki nima vzpostavljenega sistema kakovosti, kot zahtevajo predpisi DLP. Kot je pojasnil organ, je to dovoljeno v skladu z veljavnimi regulativnimi zahtevami, pod pogojem, da je zaščitena celovitost študije. Poleg tega je treba navedene okoliščine ustrezno odražati v ustreznem protokolu študije in v končnem poročilu, skupaj s podrobnostmi o patologu(-ih) strokovnega(-ih) pregleda, vključno z imenom, pripadnostjo in naslovom službe. Poleg tega podrobnosti, ki jih je treba dokumentirati, vključujejo kvalifikacije patologa(-ov).

Drugi vidiki 

Smernice nudijo tudi odgovore na druga vprašanja, ki bi lahko bila pomembna za industrijo v okviru strokovnega pregleda. Organ daje zlasti naslednja pojasnila: 

• Izjavo o strokovnem pregledu za sočasni pregled lahko podpiše patolog strokovnega ocenjevalca pred ali po podpisu poročila patologa študije;
• Podpisano izjavo o strokovni oceni je treba vključiti v končno poročilo študije;
• Za patološko poročilo je odgovoren študijski patolog in odraža posameznikove diagnoze in interpretacije. 

Če povzamemo, te smernice FDA zagotavljajo pregled obstoječih regulativnih zahtev na področju strokovnega pregleda patologije v nekliničnih toksikoloških študijah v obliki dokumenta z vprašanji in odgovori, ki poudarja ključne točke, ki bi lahko bile pomembne za vpletene strani. Na podlagi smernic organ opiše obseg informacij in podrobnosti, ki jih je treba ustrezno dokumentirati. 

Viri:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/pathology-peer-review-nonclinical-toxicology-studies-questions-and-answers

Kako lahko RegDesk pomaga?

RegDesk je holistični sistem za upravljanje regulativnih informacij, ki podjetjem za medicinske pripomočke in farmacevtska podjetja zagotavlja regulativne informacije za več kot 120 trgov po vsem svetu. Pomaga vam lahko pri pripravi in ​​objavi globalnih aplikacij, upravljanju standardov, izvajanju ocen sprememb in prejemanju opozoril v realnem času o regulativnih spremembah prek centralizirane platforme. Naše stranke imajo tudi dostop do naše mreže več kot 4000 strokovnjakov za skladnost po vsem svetu, da pridobijo preverjanje kritičnih vprašanj. Globalna širitev še nikoli ni bila tako preprosta.