Novi članek izpostavlja ključne točke v zvezi z določanjem statusa študije in poročanja.
Kazalo
Uprava za hrano in zdravila (FDA ali Agencija), ameriški regulativni organ na področju zdravstvenih izdelkov, je objavila vodilni dokument namenjen študijam po odobritvi. V skladu z obstoječo zakonodajo je lahko odobritev za trženje in uporabo medicinskega pripomočka, ki jo izda FDA, pogojena s študijami po odobritvi (PAS), ki jih je treba izvesti, da se dokaže varnost in učinkovitost izdelka, kadar se uporablja za predvideni namen. Te smernice podrobno opisujejo postopke za ravnanje s študijami po odobritvi, ki jih zahteva naročilo za odobritev pred trženjem (PMA), zagotavljajo dodatna pojasnila glede veljavnih zakonskih zahtev ter priporočila, ki naj jih upoštevajo proizvajalci medicinskih pripomočkov in sponzorji študij, da bi zagotoviti skladnost z njimi. Ob tem je pomembno omeniti, da so določbe navodil po svoji pravni naravi nezavezujoče, niti niso namenjene uvajanju novih pravil ali nalaganju novih obveznosti. Poleg tega organ izrecno navaja, da bi se lahko uporabil tudi alternativni pristop, če je ta v skladu z obstoječo zakonodajo in je bil predhodno dogovorjen z organom.
Področje uporabe smernic med drugim zajema vprašanja v zvezi s statusom študije in obveznostmi poročanja vpletenih strani.
Status poročanja sponzorja
V skladu s smernicami, ko organ prejme poročilo o napredku PAS (vmesno poročilo, ki ga je treba predložiti pred zaključkom študije) ali končno poročilo PAS, bo slednji ocenil status poročanja sponzorja študije z ustreznim razporedom, vključenim v prvotno naročilo, na podlagi katerega se študija izvaja. Rezultati takega ocenjevanja bi bili objavljeni na spletni strani organa za vsako vlogo. Dokument nadalje vsebuje tabelo z glavnimi statusi poročanja in njihovim opisom. V skladu z navodili so ti statusi:
- Poročilo o času – FDA je prejela poročilo o napredku PAS ali končno poročilo PAS glede na nalog za odobritev PMA;
- Poročilo je zapadlo – FDA ni prejela poročila o napredku PAS ali končnega poročila PAS v skladu z nalogom za odobritev PMA;
- Poročilo je zapadlo/prejeto – FDA je prejela poročilo o napredku PAS ali končno poročilo PAS, čeprav je bil prejem po roku, določenem v nalogu za odobritev PMA.
Status študije
Dokument opisuje tudi vidike, povezane s statusom študija. V skladu s pojasnilom se bo takšen status določil na podlagi rezultatov analize, ki jo bo priskrbel organ prek poročil in protokolov, ki jih bo predložil sponzor. V skladu z dokumentom bo organ med takšnim pregledom ocenil vrsto dejavnikov, ki med drugim vključujejo naslednje:
- Trenutni status odobritve protokola;
- Ali so vpisni mejniki, določeni v protokolu študija, ustrezno izpolnjeni;
- Stanje z zbiranjem podatkov;
- Ali je bilo predloženo končno poročilo.
Po zaključku ocene na podlagi zgoraj opisanih dejavnikov bo organ določil kategorijo statusa, ki bo uporabljena. Pomembno je tudi omeniti, da se lahko v nekaterih primerih študija po odobritvi odloži, preoblikuje ali prekine pred zaključkom. Organ bo določil status študije na podlagi informacij, ki so na voljo v času pregleda, zato se lahko določitev spremeni zaradi prejetih novih informacij. Kar zadeva časovne okvire, bo organ uporabil začetne časovne okvire, predpisane v nalogu za odobritev PMA.
Kot v primeru statusa poročanja, dokument opisuje tudi kategorije, ki se uporabljajo za status PAS. V skladu z navodili te kategorije vključujejo naslednje:
- Protokol v teku – ta kategorija velja v primeru protokola študije ni bil odobren v času naloga za odobritev PMA in je od izdaje naloga za odobritev PMA minilo manj kot 60 koledarskih dni.
- Protokol je zapadel – ta kategorija velja v primeru, da organ ne more dokončati pregleda protokola študije zaradi izjemnih pomanjkljivosti, ki jih mora sponzor odpraviti, in je od izdaje naloga za odobritev PMA minilo več kot 60 koledarskih dni.
- Študija v teku – kategorija velja, če je bil protokol študije po odobritvi odobren na podlagi podatkov iz vmesnega poročila.
- V teku – ta kategorija se uporablja, če se študija premika naprej v skladu z vnaprej določenimi roki do trenutka, ko je končno poročilo predloženo organu, pod pogojem, da so izvedene dejavnosti v skladu z ustreznim protokolom.
- Zamuja – ta kategorija velja v primeru, da roki niso izpolnjeni (npr. vpis udeležencev študija se ni začel pravočasno). Organ omenja, da lahko pride do zamud na kateri koli stopnji študije zaradi različnih razlogov. Vendar pa je tudi navedeno, da v primeru, da se sponzor študije uspe vrniti na urnik, ta status ne bo več veljaven.
- Dokončano – ta kategorija velja, če sponzor je izpolnil zahteve po odobritvi, določene v pogojih odobritve (zahteva PAS) v nalogu za odobritev PMA, in FDA meni, da so zahteve PAS izpolnjene.
- Preoblikovano/zamenjano – če sponzor ne izpolni zahtev, opisanih v ustreznem naročilu, se lahko organ strinja s spremembami zasnove študije, pod pogojem, da so takšne spremembe razumno potrebne za dokončanje študije in hkrati zagotavljanje doseganja njenih ciljev.
Drugi dve kategoriji, ki ju je treba uporabiti, sta »Prekinjeno« in »Zadržano«, pri čemer obe pod pogojem, da študija ni več v obdelavi.
Če povzamemo, sedanje smernice FDA opisujejo, kako organ določa status poročanja in tudi same študije. Dokument opisuje ustrezne kategorije in poudarja ključne točke, povezane z njimi.
Viri:
Kako lahko RegDesk pomaga?
RegDesk je spletna programska oprema naslednje generacije za podjetja, ki uporabljajo medicinske pripomočke in IVD. Naša vrhunska platforma uporablja strojno učenje za zagotavljanje regulativnih informacij, pripravo vlog, oddajo in upravljanje odobritev po vsem svetu. Naše stranke imajo tudi dostop do naše mreže več kot 4000 strokovnjakov za skladnost po vsem svetu, da pridobijo preverjanje kritičnih vprašanj. Aplikacije, ki se običajno pripravljajo 6 mesecev, je zdaj mogoče pripraviti v 6 dneh z uporabo RegDesk Dash(TM). Globalna širitev še nikoli ni bila tako preprosta.
Želite izvedeti več o naših rešitvah? Pogovorite se s strokovnjakom za RegDesk še danes!
- Distribucija vsebine in PR s pomočjo SEO. Okrepite se še danes.
- Platoblockchain. Web3 Metaverse Intelligence. Razširjeno znanje. Dostopite tukaj.
- vir: https://www.regdesk.co/fda-guidance-on-post-approval-studies-status-categories/
- 1
- a
- O meni
- nad
- dostop
- Po
- doseže
- dejavnosti
- Dodatne
- Naslov
- uprava
- napredovanje
- po
- agencija
- alternativa
- Čeprav
- Analiza
- in
- primerno
- uporaba
- aplikacije
- uporabna
- pristop
- odobritev
- odobren
- članek
- vidiki
- ocenjevanje
- povezan
- organ
- Na voljo
- nazaj
- temeljijo
- pred
- počutje
- Koledar
- primeru
- primeri
- kategorije
- Kategorija
- nekatere
- Spremembe
- stranke
- Podjetja
- dokončanje
- dokončanje
- skladnost
- meni
- bi
- Tečaj
- kritično
- Trenutna
- vrhunsko
- datum
- Datum
- Dnevi
- zamude
- izkazati
- opisano
- opis
- Oblikovanje
- Podatki
- odločnost
- Ugotovite,
- določi
- določa
- naprava
- dokument
- drog
- vsak
- učinkovitost
- zagotovitev
- zagotoviti
- obstoječih
- Širitev
- strokovnjak
- Strokovnjaki
- Razlaga
- dejavniki
- FAIL
- FDA
- končna
- sledili
- po
- hrana
- Naprej
- Izpolnite
- nadalje
- dobili
- Globalno
- Globalno
- Cilji
- Ravnanje
- zdravstveno varstvo
- pomoč
- Poudarki
- držite
- Vendar
- HTTPS
- identificirati
- Pomembno
- naložila
- naložena
- in
- vključujejo
- vključeno
- Vključno
- Podatki
- začetna
- Intelligence
- uvesti
- vključeni
- izdaja
- Izdala
- IT
- sam
- Ključne
- Vedite
- učenje
- Pravne informacije
- Zakonodaja
- vrstica
- več
- stroj
- strojno učenje
- Glavne
- upravljanje
- upravlja
- Proizvajalci
- Trženje
- max širine
- medicinski
- medicinski pripomoček
- omenja
- mejniki
- Trenutek
- mesecev
- več
- premikanje
- Narava
- potrebno
- potrebe
- mreža
- Novo
- Naslednja generacija
- Običajno
- obveznice
- Da
- Ostalo
- opisano
- obrisi
- Neporavnani
- Udeleženci
- Stranke
- Kraj
- platforma
- platon
- Platonova podatkovna inteligenca
- PlatoData
- točke
- Pripravimo
- pripravljeni
- predstaviti
- Postopki
- obravnavati
- Izdelek
- Izdelki
- Napredek
- protokol
- protokoli
- zagotavljajo
- če
- zagotavlja
- zagotavljanje
- objavljeno
- Namen
- vprašanja
- Razlogi
- prejetih
- Priporočila
- o
- regulatorni
- povezane
- poročilo
- Poročanje
- Poročila
- zahteva
- Zahteve
- tisti,
- Rezultati
- pregleda
- pravila
- Varnost
- Enako
- zadovoljni
- urnik
- Obseg
- nastavite
- shouldnt
- Enostavno
- saj
- Razmere
- Software
- rešitve
- Viri
- govorijo
- sponzor
- Sponzorji
- Stage
- navedla
- Države
- Status
- Študije
- študija
- predmet
- predložitev
- predložen
- taka
- POVZETEK
- miza
- Bodite
- Pogoji
- O
- informacije
- njihove
- čas
- Naslov
- TM
- do
- us
- uporaba
- različnih
- Preverjanje
- Web-Based
- Spletna stran
- ki
- medtem
- bo
- v
- po vsem svetu
- bi
- zefirnet