Uprava za hrano in zdravila (FDA ali Agencija), regulativni organ ZDA na področju medicinskih pripomočkov, je objavila dokument z navodili o izjemah za preiskovalne naprave (IDE) za zgodnje klinične študije izvedljivosti medicinskih pripomočkov. Obseg dokumenta zajema tudi nekatere študije First in Human (FIH). Ta dokument predstavlja končno različico smernic, ki jih je izdala FDA v začetku novembra 2011.
Zaradi svoje pravne narave dokument sam po sebi ne uvaja nobenih regulativnih zahtev, ampak zagotavlja dodatna pojasnila in priporočila, ki jih morajo upoštevati vpletene strani. Agencija tudi navaja, da bi se lahko uporabil alternativni pristop, če je ta v skladu z veljavnimi regulativnimi zahtevami in ga je organ predhodno odobril.
Regulativno ozadje
Sedanje smernice FDA opisujejo dan, ko je treba uporabiti okvir izjeme za preiskovalne pripomočke v okviru zgodnjih študij izvedljivosti, povezanih z medicinskimi pripomočki, povezanimi z visokim tveganjem. Takšne študije bi lahko izvedli za zbiranje začetnih kliničnih podatkov, ki bi se kasneje uporabili za oceno varnostnih vidikov, povezanih z medicinskim pripomočkom. Smiselno jih je izvajati v zgodnji razvojni fazi, če razpoložljive neklinične metode ne omogočajo zbiranja vseh podatkov, potrebnih za nadaljnji razvoj. Agencija dodatno poudarja, da mora odgovorna oseba vsakič, ko se začne predčasna študija izvedljivosti, izvesti ustrezno analizo koristi in tveganja ter izvesti vse potrebne ukrepe za zagotovitev varnosti ljudi, ki sodelujejo v študiji, v največji možni meri.
V skladu z razdelkom 520(g) Zveznega zakona o hrani, zdravilih in kozmetiki (FD&C Act) ima FDA kot regulativni organ ZDA na področju medicinskih pripomočkov pravico izvzeti nekatere medicinske pripomočke iz določenih regulativnih zahtev, če izdelki, za katere velja taka izjema, so namenjeni uporabi v raziskavah. V skladu s tem okvirom lahko usposobljeni strokovnjaki izvajajo klinične študije, potrebne za zbiranje dodatnih podatkov, potrebnih za oceno in ovrednotenje glavnih dejavnikov, povezanih z varnostjo in delovanjem takih naprav. Če je medicinski pripomoček povezan s pomembnim tveganjem, zainteresirana stran vloži ustrezno vlogo za pridobitev odobritve regulativnega organa pred začetkom zgodnje klinične študije izvedljivosti.
Pomembno je tudi omeniti, da bo obseg informacij o medicinskem pripomočku, ki jih mora zainteresirana stranka predložiti ob prijavi za IDE, temeljil na preiskavi. V skladu z dokumentom dejavniki, ki jih je treba upoštevati v zvezi s tem, vključujejo:
- Obseg in trajanje kliničnega preskušanja, ki se izvaja v skladu s takšno izjemo;
- število ljudi, ki bodo vključeni v takšno testiranje;
- Potreba po dovolitvi sprememb v pripomočku, ki je predmet izjeme, med preskušanjem, ki se izvaja v skladu z načrtom kliničnega testiranja, zahtevanim v skladu z odstavkom (3)(A); in
- -Ali je klinično testiranje takšne naprave namenjeno razvoju podatkov za pridobitev odobritve za komercialno distribucijo naprave.
Organ navaja, da morajo biti zgodnje študije izvedljivosti v skladu z vsemi veljavnimi predpisi, ki določajo zahteve za klinične študije. Odgovorni subjekt zagotovi zlasti naslednje:
- Vloga, ki vsebuje splošne informacije o študiju;
- Načrt preiskave, ki naj opisuje namen preiskave, sam pripomoček ter postopke analize tveganja in spremljanja;
- Poročilo o predhodnih preiskavah, ki vsebuje informacije o vseh predhodnih testiranjih zadevnega izdelka;
- Dodatna vloga, ki se predloži v primeru sprememb načrta preiskave ali samega medicinskega pripomočka, pod pogojem, da je za takšne spremembe potrebna predhodna odobritev regulativnega organa ali ustrezno obvestilo, če odobritev ni potrebna.
Dokument podaja tudi definicije najpomembnejših konceptov, ki se uporabljajo v okviru študij preiskovalnih pripomočkov, in sicer:
- A prvi v študiji na ljudeh (FIH). stojala za vrsta študije, v kateri se pripomoček za določeno indikacijo prvič oceni na ljudeh.
- A tradicionalna študija izvedljivosti je klinična preiskava, ki se običajno uporablja za zajemanje predhodnih informacij o varnosti in učinkovitosti skoraj končne ali končne zasnove pripomočka za ustrezno načrtovanje ustrezne ključne študije.
- A ključna študija je klinična raziskava, namenjena zbiranju dokončnih dokazov o varnosti in učinkovitosti pripomočka za določeno predvideno uporabo, običajno pri statistično utemeljenem številu oseb.
Podrobne zgodnje študije izvedljivosti
V skladu z dokumentom bi lahko izvedli zgodnje študije izvedljivosti, da bi pridobili predhodne informacije o zadevah, povezanih z varnostjo, ki nastanejo, ko se zadevni medicinski pripomoček uporablja za predvideni namen. Poleg tega olajšajo identifikacijo bolnikovih značilnosti, ki bi prav tako lahko vplivale na učinkovitost.
Organ navaja, da medtem ko so klinične študije na splošno namenjene zbiranju podatkov, potrebnih za oceno varnosti medicinskega pripomočka, imajo zgodnje študije izvedljivosti širši obseg uporabe. Izvedli bi jih lahko v zgodnjih fazah razvoja izdelka, zbrane informacije pa bi lahko uporabili za izboljšanje samega izdelka ali nekaterih z njim povezanih procesov.
Dokument nadalje opisuje posebne primere, v katerih je treba izvesti določeno vrsto kliničnih študij. V skladu s smernicami mora taka določitev temeljiti na novosti zadevnega medicinskega pripomočka, njegovem predvidenem namenu in tudi količino testnih podatkov, ki so na voljo za podporo aplikaciji IDE. Kot je bilo omenjeno, bi bilo mogoče izvesti zgodnjo študijo izvedljivosti, če potrebnih informacij ni bilo mogoče zbrati med neklinično oceno. Vendar si organ pridržuje pravico do dokončne odločitve o tem, ali bi bilo mogoče izvesti zgodnjo študijo izvedljivosti.
Politika FDA za IDE za zgodnje študije izvedljivosti
Te smernice FDA podrobno opisujejo regulativno politiko, ki jo uporablja organ v zvezi z zgodnjimi študijami izvedljivosti, povezanimi s preiskovalnimi napravami. Bistvene točke regulativnega pristopa so naslednje:
- Agencija lahko izda odobritev za začetek zgodnje študije izvedljivosti, ki vsebuje manj nekliničnih podatkov, kot se zahteva za druge vrste kliničnih študij. FDA priznava, da bi lahko bile informacije, ki so na voljo v zgodnjih fazah razvoja izdelka, nezadostne, zato je prag podpornih informacij, ki jih je treba zagotoviti, nižji kot v drugih primerih.
- Nova politika, ki jo je sprejela FDA, zajema tudi vidike, povezane s spremembami. Še posebej, v primerjavi z drugimi vrstami študij je mogoče narediti več vrst sprememb po 5-dnevnem obvestilu brez predhodne odobritve FDA.
Če povzamemo, smernice FDA o zgodnjih študijah izvedljivosti za raziskovalne pripomočke opisujejo regulativni pristop, ki ga uporablja organ, in poudarjajo tudi najpomembnejše vidike, ki so specifični za to vrsto kliničnega preskušanja. Dokument opisuje tudi razlike v regulativnem pristopu v primerjavi s tradicionalnimi študijami izvedljivosti.
Viri:
Kako lahko RegDesk pomaga?
RegDesk je spletna programska oprema naslednje generacije za podjetja, ki uporabljajo medicinske pripomočke in IVD. Naša vrhunska platforma uporablja strojno učenje za zagotavljanje regulativnih informacij, pripravo vlog, oddajo in upravljanje odobritev po vsem svetu. Naše stranke imajo tudi dostop do naše mreže več kot 4000 strokovnjakov za skladnost po vsem svetu, da pridobijo preverjanje kritičnih vprašanj. Aplikacije, ki se običajno pripravljajo 6 mesecev, je zdaj mogoče pripraviti v 6 dneh z uporabo RegDesk Dash(TM). Globalna širitev še nikoli ni bila tako preprosta.
Vir: https://www.regdesk.co/fda-on-investigational-device-exemptions-for-early-feasibility-studies/
- dostop
- Dodatne
- vsi
- Analiza
- uporaba
- aplikacije
- primeri
- stranke
- komercialna
- Podjetja
- skladnost
- datum
- dan
- Oblikovanje
- Podatki
- Razvoj
- naprave
- drog
- Zgodnje
- Širitev
- Strokovnjaki
- FDA
- Zvezna
- prva
- prvič
- hrana
- Food and Drug Administration
- Okvirni
- splošno
- Globalno
- globalna širitev
- visoka
- HTTPS
- Identifikacija
- vpliv
- Podatki
- Intelligence
- preiskava
- vključeni
- IT
- učenje
- Pravne informacije
- strojno učenje
- upravljanje
- Zadeve
- medicinski
- medicinski pripomoček
- medicinske naprave
- spremljanje
- mesecev
- in sicer
- mreža
- Obvestilo
- Priložnost
- Da
- Ostalo
- performance
- ključno
- platforma
- politika
- predstaviti
- Izdelek
- Razvoj izdelkov
- Izdelki
- predpisi
- poročilo
- Zahteve
- Tveganje
- Varnost
- Enostavno
- So
- Software
- Stage
- Države
- Študije
- študija
- predložen
- podpora
- Test
- Testiranje
- čas
- sojenje
- us
- Preverjanje
- v
- po vsem svetu