Kako narediti vprašalnik za dobavitelje za oddaljeno revizijo

Avtor Rob Packard on Junij 25, 2020

Vprašalnik za dobavitelje že imate, a veste, kako narediti vprašalnik za dobavitelje za oceno sposobnosti dobavitelja, da podpre revizijo na daljavo?

Štiri najpomembnejše napake, ki jih ljudje naredijo pri oblikovanju vprašalnika za dobavitelje

V Akademiji za medicinske pripomočke spletni seminar o kvalifikacijah dobaviteljev, se naučite, kako izboljšati svoj postopek kvalifikacije dobaviteljev z zamenjavo tradicionalnih metod kvalifikacije dobaviteljev z učinkovitejšimi pristopi k ocenjevanju dobaviteljev. Sledijo štirje primeri, kako izboljšati vprašalnik za dobavitelje.

Vprašalniki za dobavitelje morajo biti specifični za ponujen izdelek ali storitev

Prva napaka, ki jo ljudje naredijo, je uporaba splošnega vprašalnika. Najbolje bi bilo, če bi svojemu dobavitelju postavili vprašanja, ki so pomembna za delo, ki ga bo dobavitelj opravljal. Zato mora imeti vsaka kategorija izdelkov ali storitev svoj niz vprašanj. Na primer, pomembna vprašanja v zvezi s pogodbenimi storitvami sterilizacije z etilen oksidom so omejitve največje velikosti za palete v sterilizacijski komori in ali lahko objekt izvaja testiranje sterilnosti na kraju samem. Vendar pa lahko dobavitelj za brizganje odloži vračilo vašega vprašalnika za dobavitelja, če so bila ta vprašanja v anketi, ki ste mu jo poslali, ker jih ne razume.

Ankete dobaviteljev bi morale biti več kot potrditvena polja

Druga napaka, ki jo ljudje delajo, je, da postavljajo vprašanja, na katera je mogoče odgovoriti z »da« ali »ne« ali s potrditvenim poljem. To so vprašanja zaprtega tipa. Najbolje bi bilo, če bi vedno postavljali odprta vprašanja, saj boste z odgovorom dobili več informacij o dobavitelju. Poleg tega se večina ljudi upira odgovoru z »ne«, tudi če je pravi odgovor »ne«. Na primer, "Kakšna je vaša registracijska številka FDA?" je bolj uporaben kot »Ali je vaše podjetje FDA registrirana?" Drug primer je, "Koliko proizvodnih linij uporablja karte SPC?" namesto "Ali uporabljate karte SPC?" Pravzaprav boste v odprti različici tega vprašanja izvedeli, ali je uporaba grafikonov SPC razširjena, in izvedeli boste, koliko proizvodnih linij ima dobavitelj.

Ne pozabite zahtevati od dobaviteljev, da vsako leto posodobijo ankete

Tretja napaka, ki jo delajo ljudje, je, da zahtevajo, da se vprašalnik za dobavitelja izpolni le med začetnim postopkom kvalifikacije dobavitelja. Vsako leto podjetja rastejo, krčijo ali spreminjajo. Če od dobaviteljev zahtevate, da posodobijo svoj vprašalnik, lahko te informacije uporabite za ugotavljanje zdravja dobaviteljevega poslovanja. Morda boste odkrili tudi, da je en dobavitelj pravkar dodal novo proizvodno zmogljivost, ki vam bo omogočila konsolidacijo večjega dela zunanjega dela pri tem dobavitelju in odpravo drugega problematičnega dobavitelja. Vsako podjetje ima tudi menjavo kadrov. Odlična zamisel je, da od dobaviteljev zahtevate, da zagotovijo kontaktne podatke za več ljudi v organizaciji, kot so kontakt za kakovost, kontakt za obračunavanje in načrtovalec proizvodnje. Sčasoma se boste verjetno morali pogovoriti z vsakim od teh ljudi in če enega od kontaktov ni več pri vašem dobavitelju, boste še vedno imeli dva druga stika. Posodobitev teh informacij vam tudi namiguje, ali je promet razširjen ali omejen na določenega posameznika.

Vprašalniki za dobavitelje morajo biti v obliki preglednice

Četrta napaka, ki jo ljudje delajo, je pošiljanje Wordovega dokumenta dobaviteljem, da ga dokončajo (format PDF je še slabši). Izpolnjevanje formatov Word in PDF zahteva veliko časa in jih je težje analizirati kot preglednico. Večina ljudi zagotovi Wordov dokument ali PDF, ker se osredotočajo na zahtevo po nadzoru zapisov. Če pa imate elektronski sistem kakovosti, bodo informacije o anketi dobaviteljev del vašega elektronskega sistema takoj, ko vnesete podatke v svojo programsko opremo. Druga možnost je, če imate sistem kakovosti na papirju, lahko preglednico natisnete, jo podpišete in postavite datum. Velika prednost uporabe Excelovih preglednic je, da lahko nove podatke kopirate v stolpec poleg odgovorov iz prejšnjega leta. Nato lahko hitro vidite, katere spremembe je vaš dobavitelj naredil v preteklem letu.

Kaj bi morali dodati svojemu vprašalniku za dobavitelje?

Večina zasebnih podjetij ne bo delila svojih prihodkov za podjetje, vendar bi vas kot stranko moralo bolj skrbeti, koliko človeških virov ima vaš dobavitelj. Zato se morate vprašati: "Koliko zaposlenih ali ekvivalentov polnega delovnega časa (FTE) dela za vaše podjetje?" Morda bi želeli vedeti tudi, ali se vaš dobavitelj zanaša na začasno delovno silo. Na primer, "Kolikšen odstotek FTE so začasni delavci?" Številni vprašalniki bodo zahtevali kvadraturo objekta, vendar vam s tem ne zagotovite nobenih podrobnosti o postavitvi objekta. Druga možnost je, da zaprosite za kopijo zemljevida zatiranja škodljivcev za objekt. To bi vam dalo podrobno postavitev objekta in tudi potrjuje, da ima vaš dobavitelj načrt zatiranja škodljivcev za objekt. Drugo povezano vprašanje, ki ga je treba zastaviti, je: "Prosimo, opišite morebitne širitvene/gradbene projekte, ki so bili izvedeni v preteklem letu, ali projekte, ki so v teku (npr. dozidava mezzanina)." Če je podjetje svojemu proizvodnemu območju dodalo 30,000 kvadratnih čevljev, vendar načrt zatiranja škodljivcev ni bil spremenjen, boste morda imeli nekaj pojasnil za svojega dobavitelja. Na splošno je dobra strategija za razvoj vašega vprašalnika, da si omislite vsaj eno odprto vprašanje, povezano z vsakim členom standarda ISO 13485:2016, ne da bi se sklicevali na standard. Sledi nekaj primerov, ki vam lahko pomagajo:

1. Kdaj je bila zadnja ponovna validacija programske opreme za sistem kakovosti?
2. Koliko aktivnih zunanjih standardov vaše podjetje trenutno vzdržuje?
3. Prosimo, navedite seznam postopkov in identificirajte osebo, ki bi bila zaslišana med revizijo za vsak postopek (tj. lastnik postopka ali strokovnjak za zadevo).
4. Kdo je v odsotnosti predstavnika vodstva imenovan za zvezo inšpektorja FDA?
5. Kakšne so zgornje kontrolne meje za število delcev, število živih snovi v zraku in število živih površin na površini v vašem nadzorovanem(-ih) okolju(-ih)?
6. Na katere datume je bil v zadnjem letu opravljen okoljski monitoring nadzorovanih okolij?
7. Prosimo, navedite, koliko inšpektorjev kakovosti je odgovornih za vhodni pregled?
8. Navedite ID kalibracije in ime opreme za katero koli opremo za pregledovanje, ki zahteva specializirano usposabljanje (npr. CMM)?
9. Koliko dobaviteljev je na vašem seznamu odobrenih dobaviteljev (ASL)? In koliko dobaviteljev ste revidirali v preteklem letu?
10. Koliko poročil o neskladnih materialih (NCMR) je bilo odprtih v preteklem letu? In koliko NCMR je trenutno odprtih?
11. Koliko delnih ali popolnih sklopov so stranke v preteklem letu vrnile vašemu podjetju?
12. Navedite morebitne popravke in odstranitve (tj. odpoklice), v katere je bilo vaše podjetje vključeno v zadnjem letu, in trenutni status?

Koliko vprašanj mora vsebovati vaš vprašalnik za dobavitelje?

V standardu ISO 28:13485 je 2016 zahtevanih postopkov, znotraj standarda pa je še več podčlenkov. Odlična zamisel je, da ustvarite seznam vprašanj, ki jih lahko postavite za vsako podklavzulo, vendar vprašalnik za dobavitelje ne bi smel vključevati vseh teh vprašanj. Tako kot so revizije samo vzorčenje, bi morala biti tudi vaša vprašanja v anketi dobaviteljev vzorčenje. Preglejte lanskoletna vprašanja in odstranite vprašanja, za katera menite, da za tega dobavitelja niso posebej uporabna. Vsako leto je treba zastaviti nekaj vprašanj, da ocenite, ali se je sistem kakovosti bistveno spremenil, in razmislite o dodajanju nekaj novih vprašanj vsako leto. Najboljša vprašanja bodo zahtevala, da oseba izvede nekaj raziskav, da odgovori na vprašanja. Vendar je nerazumno pričakovati, da bo dobavitelj porabil več kot dve uri za izpolnjevanje vprašalnika o dobavitelju, če nameravate kupiti manj kot 20,000 USD izdelkov ali storitev.

Vprašalniki za dobavitelje, specifični za oddaljeno revizijo

V mnogih pogledih je dobro oblikovan vprašalnik za dobavitelje podoben oddaljeni presoji, saj od dobavitelja zahtevate, da odgovori na več odprtih vprašanj o njihovem sistemu kakovosti, da preveri, ali je sistem kakovosti v celoti implementiran in ostaja učinkovit. Zaradi pandemije Covid-19 pa mora veliko zaposlenih zdaj delati od doma, fizični obisk nekaterih objektov pa ni mogoč. Zato bi morali svojemu dobaviteljevemu vprašalniku dodati tri elemente, da bi ocenili sposobnost vašega dobavitelja, da podpre nadzor na daljavo, in da bi ugotovili njegovo sposobnost ohranjanja učinkovitosti sistema kakovosti med izbruhom virusa. Trije elementi so 1) politike za osebno zaščitno opremo za zaposlene in obiskovalce, 2) načrti neprekinjenega poslovanja za vzdrževanje notranjih operacij in zagotavljanje redundance ključnih dobaviteljev ter 3) razpoložljivost digitalnih dokumentov in zapisov ali papirnih dokumentov in zapisov prek videokonference programsko opremo. Ta tri področja so bila tudi tema prejšnjega bloga na spremembe, ki jih je sprožil Covid-19. Pomagalo bi, če bi vprašali tudi o razpoložljivosti strojna in programska komunikacijska orodja za izvedbo revizije na daljavo. Svojega dobavitelja lahko vprašate: »Katera področja vašega obrata lahko opazujemo med oddaljeno revizijo z uporabo videokonference v živo (npr. Mobilna aplikacija Zoom)?" in "Kakšne izkušnje ima vaše podjetje z uporabo Zooma kot orodja za videokonference?"

Dostop do dokumentov in evidenc med oddaljenimi revizijami

Med oddaljeno revizijo boste morali virtualno dostopati do dokumentov in evidenc. Če lahko vaš dobavitelj sodeluje prek orodja za videokonference s spletno kamero visoke ločljivosti ali pametnim telefonom, bi morali imeti možnost videti vse dokumente in zapise, ki bi jih običajno lahko videli med revizijo na kraju samem. Vendar bo moral vaš dobavitelj dokument ali zapise držati pri miru, po možnosti z uporabo stojala za note in stojala za kamero, da boste lahko delali zapiske glede vsebine dokumenta ali zapisa. Potrebovali boste tudi način za zapisovanje zapiskov. Lahko poskusite uporabiti a Pixelbook ali podoben računalnik za pisanje vaših revizijskih zapiskov. Istočasno gledate videokonferenco z uporabo drugega računalnika – po možnosti na platnu projektorja v konferenčni sobi ali velikem monitorju z ravnim zaslonom. Uporabite lahko tudi tablico, kot je npr izjemno. Seveda lahko vedno uporabite blok papirja in pisalo ter pozneje prepišete svoje zapiske. Vse te metode bodo hitrejše in bolj priročne kot digitalno skeniranje vsakega dokumenta in nalaganje dokumentov v skupno mapo ali pošiljanje skeniranega dokumenta po e-pošti.

Pomagalo bi, če bi svojega dobavitelja vprašali tudi, kateri zapisi so že na voljo v digitalni obliki. Lahko pričakujete, da bodo vsi postopki sistema kakovosti na voljo v digitalni obliki, vendar je veliko zapisov morda že na voljo tudi v elektronski obliki. Na primer, naročilnice, certifikati sistema kakovosti, risbe in prazni obrazci morajo biti na voljo v digitalni obliki. Pri presoji dobavitelja se običajno osredotočite na podmnožico zapisov sistema kakovosti, ki so povezani s kontrolami proizvodnega procesa, nabavo, vhodno inšpekcijo, pošiljanjem in kontrolo neskladnega izdelka. Vprašanje dobavitelja, kateri od teh zapisov je na voljo v digitalni obliki, vam bo pomagalo ugotoviti, katere zapise morate od dobavitelja zahtevati vnaprej in katere zapise je mogoče zahtevati na zahtevo.

Kako pridobiti našo predlogo vprašalnika za dobavitelje (FRM-004)

Če vas zanima nakup naše predloge vprašalnika za dobavitelje, FRM-004, je priložena nakupu naše spletni seminar o kvalifikacijah dobaviteljev. Če razmišljate o kakršnih koli novih vprašanjih, ki bi jih lahko dodali tej predlogi, mi pišite na rob@13485cert.com. V vrstico z zadevo vnesite »Predlog FRM-004«.

Vir: https://medicaldeviceacademy.com/supplier-questionnaire/