IEC 60601 – Pregled glavnih zahtev

IEC 60601 je imel in ima še vedno ključno vlogo pri varnosti aktivnih medicinskih pripomočkov. IEC 60601 je v bistvu skupina standardov, ki se ukvarja z varnostjo električne medicinske opreme. Skladnost z IEC 60601 je eden od stebrov proces nadzora načrtovanja za aktivne medicinske pripomočke.

IEC 60601-1 je nadrejeni vrsti standardov v zvezi z varnostjo medicinske električne opreme. V spodnji shemi si lahko ogledate splošen pregled odnosov med različnimi standardi družine 60601. 

Serijo standardov IEC 60601 priznava več držav, kot so ZDA, EU, Kanada in druge države. 

Poleg tega obstaja možnost uporabe poenostavljenega pristopa za pridobitev več nacionalnih certifikatov znotraj enega poročila o preskusu in certifikata. Ta pristop se imenuje shema CB in izhaja iz IECEE (Sistem IEC za ugotavljanje skladnosti za elektromehansko opremo in komponente) . Shema CB je v osnovi mednarodni sistem za medsebojno sprejemanje poročil o preskusih in certifikatov, ki obravnavajo varnost električnih in elektronskih komponent, opreme in izdelkov.

V tem članku bomo pregledali splošno strukturo in glavne zahteve standarda IEC 60601-1, ki je splošno, iz katerega izhajajo vsi povezani in stranski standardi.

Ključne razdelke standarda IEC 60601-1, o katerih bomo razpravljali v tem članku, je mogoče povzeti na naslednji način: 

• Oddelek 4 – Splošne zahteve
• Oddelek 5 – Splošne zahteve za testiranje opreme ME
• Oddelek 6 – Klasifikacija opreme ME in sistemov ME
• Oddelek 7 –  ME Identifikacija opreme, označevanje in dokumenti

Obstajajo še drugi razdelki (do 17), ki pa v tem članku ne bodo obravnavani in upoštevani. Pravzaprav bomo v tej objavi pregledali vse zgoraj omenjene razdelke in podali pregled glavnih zahtev.

Predhodne aktivnosti pred začetkom testiranja IEC 60601

Običajno je treba izvesti nekaj dejavnosti, preden se začnejo pravi testi za 60601-1; te teste običajno izvaja zunanji laboratorij. 

Ena ključnih predhodnih aktivnosti je izdelava izolacijske sheme. Standard zagotavlja zahteve v zvezi z zaščito operaterja in pacienta ter opredeljuje "zaščitna sredstva" (MOP) kot:

• En MOP – osnovna izolacija
• Two MOP – dvojna ali ojačana izolacija

ČE določena oprema ME nima dveh MOP, je treba imeti zaščitno ozemljene dele za to specifično izolacijsko pregrado, ki jo morate upoštevati.

Druga zelo pomembna aktivnost je opredelitev tabele kritičnih komponent. Običajno so to komponente, ki bi lahko vplivale na varnost naprave. Za te komponente je treba zunanjemu laboratoriju predložiti dokumentacijo, kot je certifikat UL, tehnična risba in/ali podatkovni list, ali posebna potrdila o preskusih, izvedenih na teh komponentah. 

Splošne zahteve IEC 60601-1

Ključna zahteva tega razdelka je tista, ki se nanaša na uporabo standarda ISO 14971 in s tem povezanih procesov za obvladovanje tveganj. Zato je treba identificirati tveganja, jih ovrednotiti in opraviti celovito oceno preostalih tveganj. 

Opredeljena je bistvena zmogljivost naprave, ki je funkcionalnost, katere izguba ali poslabšanje povzroči nesprejemljivo tveganje. 

Pomembna zahteva, povezana s konceptom bistvene zmogljivosti, je tako imenovani Single fault Safe, kjer v bistvu vsaka okvara naprave ne povzroča nesprejemljivih tveganj. Napake naprave se izberejo glede na analizo tveganja in testirajo, da se oceni stanje posamezne napake. Končno so v tem razdelku omenjene posebne zahteve za napajalnik, standard pa določa omejitve napetosti za medicinsko električno opremo, ki se priključi na napajalno omrežje.

Razvrstitev naprave po IEC 60601-1

V tem delu je nekaj zahtev v zvezi z velikostjo in vrstami vzorca ter okoljskimi ali drugimi pogoji, ki se lahko uporabljajo med preskusom. 

Najpomembnejše zahteve za te razdelke pa so tiste, ki se nanašajo na kategorizacijo razreda opreme (I ali II); vrsto uporabljenega dela (B, BF ali CF); zaščita pred tekočinami in prahom (ocena zaščite IP); in ali zahteva sterilizacijo in ali je primeren za uporabo v atmosferah, obogatenih s kisikom.

To je zelo pomembno, ker rezultat kategorizacije vpliva na vrsto testov, ki jih je treba izvesti, in s tem povezano metodo sprejemljivosti za te teste. 

Razred medicinske električne opreme je odvisen od uporabljenega načina zaščite pred električnim udarom. Medicinska električna (ME) oprema razreda I ima zaščitno ozemljitev. Osnovno sredstvo zaščite je izolacija med deli pod napetostjo in izpostavljenimi prevodnimi deli, kot je kovinsko ohišje. Po drugi strani pa je za opremo razreda II ME metoda zaščite pred električnim udarom dvojna izolacija ali ojačana izolacija. 

Stopnja zaščite medicinske električne opreme je opredeljena z oznako tipa. Obstajajo različne vrste oznak zaradi različnih delov medicinske električne opreme, ki imajo različna področja uporabe in zato različne zahteve glede električne varnosti. Različni razredi so:

• Vrsta CF: je najstrožja klasifikacija, ki se zahteva za tiste aplikacije, kjer uporabni del je v neposrednem prevodnem stiku s srcem ali drugimi aplikacijami, kot se zdi potrebno.
• Tip BF: je manj strog kot CF in je na splošno za naprave, ki imajo prevodni stik z bolnikom ali imajo srednje- ali dolgotrajen stik z bolnikom.
• Tip B: je najmanj stroga klasifikacija in se uporablja za uporabljene dele, ki na splošno niso prevodni in jih je mogoče takoj sprostiti iz pacienta.

Kar zadeva klasifikacijo IP, je povezana z razvrstitvijo ohišij glede na njihovo povezano zaščito pred škodljivim vdorom vode in trdnih delcev; to je podrobno opisano v IEC 60529.

ME Identifikacija opreme, označevanje in dokumenti

Ta razdelek vsebuje različne zahteve, ki so v glavnem povezane z nalepkami in oznakami glede trajnosti in čitljivosti. Poleg tega obstajajo tudi posebne zahteve v zvezi z napajanjem ali vhodom napajalnega kabla. 

Obstajajo različne zahteve glede čitljivosti oznak, odvisno od vrste opreme ME (fiksna ali prenosna oprema ME). Na splošno se čitljivost oznake testira na naslednji način: 

ME OPREMA ali njen del je nameščen tako, da je točka opazovanja predvideni položaj OPERATERJA; ali je gledišče na kateri koli točki znotraj dna stožca, ki sega pod kotom 30°  na os, pravokotno na središče ravnine oznake, in je na razdalji 1 m. Osvetljenost okolice je najmanj ugodna raven v območju od 100 lx do 1 500 lx. Opazovalec ima ostrino vida 0 na lestvici najmanjšega kota ločljivosti (log MAR) ali 6/6 (20/20), po potrebi popravljeno.

Preizkušena je tudi vzdržljivost oznake po naslednji metodologiji: 

Oznake drgnemo ročno, brez pretiranega pritiska, najprej 15 s s krpo iz blaga, namočeno z destilirano vodo, nato 15 s s krpo iz blaga, namočeno z metilnim špiritom in nato 15 s s krpo iz blaga, namočeno z izopropilnim alkoholom.

Glasilo QualityMedDev

QualityMedDev je spletna platforma, ki zagotavlja obsežno podporo proizvajalcem medicinskih pripomočkov in svetovalnim podjetjem na področju skladnosti s predpisi. Objavljamo objave v spletnem dnevniku o sistemu vodenja kakovosti in temah, povezanih z zakonodajo, ter nudimo obsežno dokumentacijo, pripravljeno za prenos, v podporo uvedbi in vzdrževanju sistema kakovosti ali certifikatov, povezanih z izdelki. QualityMedDev zagotavlja svetovalne storitve na temo kakovosti in regulativnih zadev za proizvajalce medicinskih pripomočkov, ne oklevajte in poiščite več o naših storitvah v namenska stran spletnega mesta. Podpiramo gradnjo popolnoma nov sistem kakovosti in/ali pripravo Tehnična dokumentacija, povezana s programsko opremo.

Prav tako objavljamo periodično glasilo, namenjeno izmenjavi informacij o novih člankih ali dokumentih, ki so na voljo na spletnem mestu QualityMedDev.

Če želite biti še naprej obveščeni o zadnjih novicah in analizah iz regulativnega sveta za sektor medicinskih pripomočkov, se naročite na naše novice tako, da izpolnite spodnji obrazec.

Vir: https://www.qualitymeddev.com/2021/07/22/iec-60601/