Testiranje medicinskih pripomočkov In Silico pri padcu VS. Namizni računalnik

Ta blog raziskuje preskušanje medicinskih pripomočkov na padce v primerjavi s tradicionalnimi namiznimi metodami. Zasnova medicinskega pripomočka mora obravnavati, kako se pripomoček uporablja in z njim ravna (npr. ročni, namizni, samonosni itd.).

V večini jurisdikcij je testiranje padca zahtevano kot del vlog regulatornih organov za pridobitev certifikata za prodajo v vsaki jurisdikciji (npr. oznaka EU CE).

Regulativni organi na splošno upoštevajo IEC 60601-1 kot osnovno zahtevo za varnost in učinkovitost medicinskih električnih naprav. Ta standard predpisuje višine in smeri padcev, pri čemer nesprejemljivo okvaro opredeli in utemelji oblikovalska ekipa izdelka.

Časovnice načrtovanja v zgodnji fazi so pogosto tesne in omejujejo sposobnost oblikovalcev, da zagotovijo rezultate varnosti in učinkovitosti izdelka v zgodnji fazi. Fizično testiranje v podjetju lahko poveča zaupanje v robustnost zasnove, vendar le do stopnje, ko je predpisano okvaro mogoče zaznati s fizičnimi sredstvi.

Prepogosto prototipni materiali in povezave v zgodnji fazi (pritrdilne točke, lepljeni spoji itd.) niso reprezentativni za načrtovano končno zasnovo. Če se fizično testiranje pusti na pozni stopnji načrtovanja, ko je zasnova izdelka omejena s končnimi materiali (npr. termoplasti) in pritrdilnimi elementi, so za spremembe zasnove pogosto potrebni visoki kapitalski stroški in daljši roki.

Ne glede na fizično testiranje v zgodnji ali pozni fazi je čas cikla od definicije do rezultatov razmeroma dolg zaradi delovnega toka (načrtovanje, izdaja, nabava in sestavljanje), ki je potreben, preden lahko pride do testiranja. To poveča stroške dela in materialov – preskusi padca porabijo celotne sklope glavnih strukturnih komponent, kar lahko povzroči visoke stroške zaradi majhnih količin v zgodnji fazi načrtovanja.

In silico testiranje medicinskih pripomočkov na padce je alternativa fizičnemu testiranju in del tega Računalniško podprto inženirstvo (CAE ali CAx). CAD naprave (komponente, modelirane v digitalni obliki) ali ad hoc predstavitve je mogoče vgraditi v računalniški model z uporabo inženirske programske opreme, npr Odgovori, in izvajati simulacije, ki predstavljajo fizične teste.

In silico testiranje medicinskih pripomočkov na padce lahko zagotovi veliko prednosti pred fizičnim testiranjem. Eden od teh je njegova zmožnost vpogleda v notranjost – komponente znotraj naprav je mogoče neposredno pregledati in prikazati točke okvar, ki jih ni mogoče zaznati z vizualnim pregledom po fizičnih padcih. Ponovitve oblikovanja so enostavno prilagodljive in lahko obravnavajo vrsto vprašanj oblikovanja.

Te študije, znane tudi kot parametrične študije, uporabljajo temeljni računalniški model za odgovor na kritična vprašanja oblikovanja, kot so prilagoditve materialov, geometrije, kriteriji napak (npr. striženje pritrdilnega elementa/izbokline, strukturna deformacija, toplotni učinki itd.), med številnimi. drugi.

Spodaj je primer, kako se cikli fizičnega testiranja brez simulacije primerjajo s ciklom načrtovanja, ki temelji na simulaciji, in prikazuje sposobnost simulacije, da skrajša časovne okvire ponovitev načrtovanja:

Slika 1 – Postopek iteracije načrtovanja, brez simulacije V primerjavi s simulacijo

Primer In Silico – preizkus padca

Če želite to predstaviti v kontekstu, vzemite primer, ki predstavlja poenostavljen primer in običajen sklop naprave: zaprto ohišje, ki vsebuje kritične komponente. Te notranje komponente so pritrjene na način, ki je omogočil funkcionalno testiranje v zgodnji fazi, kar je bilo kratko časovno načrtovanje, da bi dokazali koncept za vlagatelje.

Začela se je nova stopnja oblikovanja s ciljem povečanja zaupanja v robustnost zasnove in napredka v smeri razširljive zasnove naprave in končne proizvodnje. Eden od preizkusov v tem napredovanju je serija padcev naprave s fiksne višine.

Preden se lotimo formalnega testiranja – pogosto s certificiranimi preizkuševalnimi hišami – lahko interno testiranje zaupanja ovrže številna vprašanja glede oblikovanja, preden se izvedejo. Testiranje in silico je odličen prvi korak za ocenjevanje predpostavk in razumevanje razlik v parametrih.

Ta primer je predstavljalo standardno ohišje iz ABS-a, ki je v notranjosti držalo 12-lb jekleni blok s 4 jeklenimi pritrdilnimi elementi za oblikovanje navojev, ki so ga držali ob izboklinah ohišja iz ABS-a. Model in silico je bil postavljen tako, da predstavlja osnovni primer – padec z višine 2 metra na sprednji vogal pokrova ohišja.

Slika 2 – Preskusna nastavitev za fizične primere in primere In Silico

Modeliranje in silico je predvidevalo okvaro nastavkov vijakov iz ABS zaradi izvleka jeklenih pritrdilnih elementov. Model je nato predvidel, da bo preostali zagon strmega bloka udaril najprej v spodnji kot ograjenega prostora in nato na pokrov, pri čemer je deformiral udarne točke in širil udarne valove po ograjenem prostoru.

Model in silico so nato primerjali s sestavom namizja, sestavljenim iz fizičnih komponent, ki so definirale model in silico. To je omogočilo predstavitev fizike resničnega sveta in primerjavo z modelom in silico. Spodnje slike primerjajo rezultate fizičnega testiranja z napovedmi modela in silico.

Slika 3 – Rezultati preskusa padca na namizju

Slika 4 – Deformacija ohišja, napoved stacionarnega v primerjavi z In Silico

Slika 5 – Deformacija pritrdilnega elementa, namizna in In Silico napoved

Primer kaže, da je pričakovano deformacijo in odpoved na ravni komponent mogoče predvideti z uporabo modeliranja in silico. Na modelu se lahko po želji izvedejo dodatne parametrične študije, da se pokaže, kako lahko te napovedujejo alternativne rezultate.

zaključek

Načrtovanje in razvoj medicinskih pripomočkov se bo vse bolj zanašal na računalniško modeliranje za povečanje učinkovitosti in skrajšanje časovnih rokov za razvoj. Zaradi razširljivosti, hitrega sledenja razvojnim ponovitvam in zmožnosti pregleda načinov okvar, ki jih je težko zaznati, je testiranje padcev medicinskih pripomočkov in silico močno orodje za razvoj izdelkov medicinskih pripomočkov.

Lovljenje točk okvar in prilagajanje načrtov lahko vodita do znatnih prihrankov z zmanjšanjem rušilnega testiranja v kratkem času in sprejemanjem odločitev za končni izdelek na podlagi informacij.

Nathan Muller, EIT, je medicinski strojni inženir StarFish – Analiza in načrtovanje. Osredotoča se na simulacijski inženiring z uporabo računalniškega modeliranja. Kot del oblikovalske in razvojne ekipe optimizira in odpravlja tveganja širokega spektra dizajnov.

[Vgrajeni vsebina]

---

• Distribucija vsebine in PR s pomočjo SEO. Okrepite se še danes.
• Platoblockchain. Web3 Metaverse Intelligence. Razširjeno znanje. Dostopite tukaj.
• vir: https://starfishmedical.com/blog/in-silico-medical-device-drop-testing-vs-benchtop/