Late Breaking Data On Pulmonary Vein Isolation With HELIOSTAR™ Balloon Ablation Catheter Presented At AF Symposium 2023

Ponovno objavil Platon

Spremljevalci: 0

Podrobnosti predstavitve izhajajo iz globalne multicentrične študije STELLAR podjetja Biosense Webster

IRVINE, Kalifornija, 3. februar 2023 /PRNewswire/ — Biosense Webster, Inc., vodilno svetovno podjetje za zdravljenje srčne aritmije in del Johnson & Johnson MedTechⁱ, je objavila, da so bili pozitivni rezultati študije STELLAR, ki jo je sponzoriralo podjetje, predstavljeni kot pozni prelomnik z naslovom »Izolacija pljučne vene paroksizmalne atrijske fibrilacije z večelektrodnim radiofrekvenčnim balonskim katetrom: rezultati globalne, multicentrične študije STELLAR« na 28. letni mednarodni Simpozij AF.

Študija STELLAR je raziskovala varnost in učinkovitost izolacije pljučne vene (PVI) z balonskim ablacijskim katetrom HELIOSTAR™ pri simptomatski paroksizmalni atrijski fibrilaciji (AFib), odporni na zdravila. Ta študija je največja klinična študija doslej z 12-mesečnimi podatki o spremljanju balonskega ablacijskega katetra HELIOSTAR™.

V analizi je bil akutni PVI dosežen pri 98.8 % preiskovancev, brez dodatne uporabe fokalnih katetrov pa pri 93.0 %. Večina PVI je bila dosežena brez potrebe po osrednjem popravku. Primarna učinkovitost po 12 mesecih je bila 67.7 % in > 90 % bolnikov po 12 mesecih ni bilo ponovljene ablacije. Poleg tega je bila stopnja kliničnega uspeha – v študiji opredeljena kot odsotnost ponovitve 12-mesečne simptomatske atrijske aritmije – 77.7 %.¹

»Glede na naraščajočo razširjenost AFib je pomembno, da se inovativna orodja ovrednotijo na različnih trgih in v populacijah bolnikov, da bi zagotovili vrednost bolnikom v vseh regijah,« je povedal Sandeep Goyal, MD, FHRS, direktor laboratorija za elektrofiziologijo v bolnišnici Piedmont Atlanta, ki je služil kot raziskovalec v študiji STELLARⁱⁱ. "Rezultati te študije zagotavljajo nadaljnje dokaze o tem, kako so RF balonski katetri lahko pomembno orodje za elektrofiziologe pri zdravljenju AFib."

Študija STELLAR je bila študija o izvzetju preiskovalnih naprav, ki jo ureja FDA, izvedena v ZDA, na Kitajskem in v Italiji za oceno varnosti in učinkovitosti PVI z uporabo balonskega ablacijskega katetra HELIOSTAR™ pri simptomatski paroksizmalni AFib, odporni na zdravila.²

Balonski ablacijski kateter HELIOSTAR™ je prvi radiofrekvenčni balonski ablacijski kateter, odobren v EMEA za ablacijo srca. Balonski ablacijski kateter HELIOSTAR™ je popolnoma integriran s sistemom CARTO™ 3, kar omogoča učinkovit, prilagodljiv in zmanjšan delovni tok fluoroskopije za PVI.³ Balonski ablacijski kateter HELIOSTAR™ ni odobren v ZDA.

"Biosense Webster je zavezan sodelovanju s skupnostjo EP pri razvoju varnih, učinkovitih in uspešnih orodij za zdravljenje srčnih aritmij, tako da lahko ljudje z AFib živijo življenje, kot si ga želijo," je povedal Anthony Hong, podpredsednik oddelka za predklinične in klinične raziskave ter medicino. Zadeve, Biosense Webster, Inc. »Veseli nas, da ta analiza iz študije STELLAR krepi vrednost katetra za balonsko ablacijo HELIOSTAR™ pri zdravljenju simptomatske paroksizmalne atrijske fibrilacije, odporne na zdravila.«

O STELLARU
Študija STELLAR je ključna, prospektivna, multicentrična, enokraka, klinična ocena večelektrodnega RF balonskega katetra. Študija bo ocenila varnost in učinkovitost večelektrodnega RF balonskega katetra, ki se uporablja za ablacijo pri bolnikih s paroksizmalno atrijsko fibrilacijo (PAF).

O Biosense Webster
Biosense Webster, Inc. je vodilni na svetovnem trgu v znanosti in tehnologiji, ki stoji za diagnozo in zdravljenjem srčnih aritmij. Del Johnson & Johnson MedTech, specializirano podjetje za medicinsko tehnologijo, ima sedež v Irvinu v Kaliforniji in deluje po vsem svetu za napredek orodij in rešitev, ki elektrofiziologom pomagajo prepoznati, zdraviti in nuditi oskrbo. Več o tem na www.biosensewebster.com in se povežite LinkedIn in Twitter.

O podjetju Johnson & Johnson MedTechⁱ
Pri Johnson & Johnson MedTechⁱ, sprostimo raznoliko strokovno znanje in izkušnje na področju zdravstvenega varstva, namensko tehnologijo in strast do ljudi, da bi preoblikovali prihodnost medicinskih posegov in vsem omogočili, da živijo svoje najboljše možno življenje. Že več kot stoletje spodbujamo prelomne znanstvene inovacije za reševanje nezadovoljenih potreb in na novo predstavljamo zdravje. Na področju kirurgije, ortopedije, vida in intervencijskih rešitev še naprej pomagamo reševati življenja in ustvarjamo prihodnost, kjer so zdravstvene rešitve pametnejše, manj invazivne in bolj prilagojene.

Opozorila glede prihodnost usmerjenih izjav
To sporočilo za javnost vsebuje "izjave o prihodnosti", kot je opredeljeno v Zakonu o reformi sodnih sporov glede zasebnih vrednostnih papirjev iz leta 1995 v zvezi s katetrom za balonsko ablacijo HELIOSTAR™. Bralca opozarjamo, naj se ne zanaša na te izjave o prihodnosti. Te izjave temeljijo na trenutnih pričakovanjih prihodnjih dogodkov. Če se osnovne predpostavke izkažejo za netočne ali se uresničijo znana ali neznana tveganja ali negotovosti, se lahko dejanski rezultati bistveno razlikujejo od pričakovanj in napovedi Biosense Webster, Inc., katerega koli drugega podjetja Johnson & Johnson MedTech in/ali Johnson & Johnson. Tveganja in negotovosti vključujejo, vendar niso omejeni na: negotovost regulativnih odobritev; negotovost komercialnega uspeha; izzivi za patente; konkurenca, vključno s tehnološkim napredkom, novimi izdelki in patenti, ki so jih pridobili konkurenti; pomisleki glede učinkovitosti ali varnosti izdelka, ki imajo za posledico odpoklic izdelkov ali regulativne ukrepe; spremembe veljavnih zakonov in predpisov, vključno z globalnimi reformami zdravstvenega varstva; spremembe v vedenju in vzorcih porabe kupcev zdravstvenih izdelkov in storitev; in trende k omejevanju stroškov zdravstvene oskrbe. Nadaljnji seznam in opise teh tveganj, negotovosti in drugih dejavnikov lahko najdete v letnem poročilu družbe Johnson & Johnson na obrazcu 10-K za poslovno leto, ki se je končalo 2. januarja 2022, vključno z razdelki z naslovom »Opozorilo v zvezi z izjavami o prihodnosti « in »Točka 1A. Dejavniki tveganja« in v kasnejših četrtletnih poročilih družbe Johnson & Johnson na obrazcu 10-Q in drugih vlogah pri Komisiji za vrednostne papirje in borzo. Kopije teh vlog so na voljo na spletni strani www.sec.gov, www.jnj.com ali na zahtevo Johnson & Johnson. Niti Biosense Webster, Inc., Johnson & Johnson MedTech Companies niti Johnson & Johnson se ne obvezujejo, da bodo posodobili katero koli izjavo o prihodnosti zaradi novih informacij ali prihodnjih dogodkov ali razvoja.

ⁱ Johnson & Johnson MedTech obsega podjetja za kirurgijo, ortopedijo, vid in intervencijske rešitve v segmentu MedTech družbe Johnson & Johnson.
ⁱⁱ Piedmont Healthcare, Inc. je sklenil sporazum o kliničnem preskušanju z Biosense Webster, Inc. za njihovo sodelovanje v študiji STELLAR. Dr. Goyal je služil kot preiskovalec na sojenju in ni prejel nadomestila za te avtorske prispevke.

¹ Goyal, Sandeep K., et al. Izolacija pljučne vene paroksizmalne atrijske fibrilacije z večelektrodnim radiofrekvenčnim balonskim katetrom: rezultati globalne, multicentrične, STELLAR študije [povzetek]. V: Simpozij AF.; 2.–4. februar; Boston.
²ClinicalTrials.gov. Ocena varnosti in učinkovitosti večelektrodnega radiofrekvenčnega balonskega katetra za zdravljenje simptomatske paroksizmalne atrijske fibrilacije (STELLAR) https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03683030. Dostopno januarja 11, 2023.
³ SHINE primarni članek Schilling Europace 2021; 23(6):851-860.

Medijski stiki:
Diane Pressman
908-295-0857
Dpressm1@its.jnj.com

Charlene DeBar
714-727-8677
Cdebar1@its.jnj.com

Stik z vlagatelji Kontakt:
Sarah Wood
908-218-3560
Swood15@its.jnj.com

Oglejte si izvirno vsebino za prenos večpredstavnosti:https://www.prnewswire.com/news-releases/late-breaking-data-on-pulmonary-vein-isolation-with-heliostar-balloon-ablation-catheter-presented-at-af-symposium-2023-301738674.html