- HFX™ za PDN je zdaj edini sistem za stimulacijo hrbtenjače, ki ga je FDA odobrila za zdravljenje PDN¹
- Podjetje bo nemudoma začelo s komercialnimi zagonskimi dejavnostmi v ZDA
- Podjetje objavlja predhodne, nerevidirane prihodke v drugem četrtletju 2021 v višini približno 102.3 milijona USD in načrtuje posodobitev smernic, ko bo 2021. avgusta 4 poročalo o finančnih rezultatih v drugem četrtletju 2021
REDWOOD CITY, Kalifornija., Julij 19, 2021 / PRNewswire / - Nevro Corp. (NYSE: NVRO), globalno podjetje za medicinske pripomočke, ki zagotavlja inovativne, na dokazih temelječe rešitve za zdravljenje kronične bolečine, je danes objavilo prejem FDA odobritev svojega sistema Senza® za zdravljenje kronične bolečine, povezane z bolečo diabetično nevropatijo (PDN). Ta odobritev je specifična za Nevrovo edinstveno 10 kHz stimulacijo in Nevro ima zdaj edini sistem za stimulacijo hrbtenjače, ki ga je odobrila FDA s posebno indikacijo za zdravljenje PDN. Podjetje bo takoj začelo komercialne dejavnosti v ZDA pod svojo nedavno uvedeno blagovno znamko HFX™, kot HFX™ za PDN.1
"Ta odobritev FDA označuje ključni dosežek, ki dokazuje moč naših kliničnih podatkov in zagotavlja preizkušeno, novo prelomno možnost zdravljenja SCS za bolnike s PDN, ki se spopadajo z izčrpavajočo bolečino in ki ne morejo najti olajšanja s trenutno razpoložljivimi farmakološkimi možnostmi," je dejal. D. Keith Grossman, predsednik, glavni izvršni direktor in predsednik družbe Nevro. "Navdušeni smo, da lahko zdaj začnemo s komercialnimi lansiranji v ZDA, in verjamemo, da bo ta nova indikacija pomembno gonilo dolgoročne rasti našega poslovanja v prihodnjih letih."
G. Grossman je nadaljeval: »Radi bi se zahvalili glavnemu raziskovalcu dr. Erika Petersen in celotni ekipi preiskovalcev kliničnega preskušanja in njihovim pacientom za sodelovanje v študiji in stalno partnerstvo, brez katerih ta odobritev ne bi bila mogoča.«
Udeleženci študije so pokazali znatno izboljšane in trajne rezultate s 10 kHz stimulacijo hrbtenjače (SCS), vključno z znatnim, trajnim lajšanjem bolečin in izboljšano kakovostjo življenja, povezano z zdravjem. 6-mesečni rezultati za randomizirano kontrolirano preskušanje (RCT) SENZA-PDN so bili predhodno objavljeni v JAMA nevrologija2 in april 2021, rezultati 12-mesečnega spremljanja in 6-mesečni navzkrižni podatki o bolnikih pa so bili nedavno predstavljeni na 81. znanstvena seja Ameriškega združenja za sladkorno bolezen v junij 2021.3 Ti podatki bodo uporabljeni za podporo odločitvam o napotitvi zdravnika in pobudam za dostop do trga za razširitev pokritosti plačnika s tem postopkom. Podjetje namerava te 12-mesečne rezultate, vključno s 6-mesečnimi navzkrižnimi podatki o bolnikih, objaviti v strokovno pregledani reviji. Udeleženci študije bodo še naprej spremljani do 24 mesecev.
"Znatno lajšanje bolečin in izboljšana kakovost življenja dokazujeta, da lahko 10 kHz terapija varno in učinkovito zdravi to populacijo bolnikov," je izjavil dr. Erika Petersen, profesorica nevrokirurgije, direktorica funkcionalne in obnovitvene nevrokirurgije na Univerza v Arkansasu za medicinske vede in glavni raziskovalec študije SENZA-PDN. "Hvaležen sem svojim soraziskovalcem in bolnikom, ki so sodelovali v tej študiji, saj bodo imeli rezultati in ta odobritev daljnosežen vpliv na življenja bolnikov s PDN."
"Diabetična nevropatija je eden najbolj razširjenih in izčrpavajočih kroničnih zapletov sladkorne bolezni in bolniki s PDN se že leta spopadajo s pomanjkanjem učinkovitih možnosti zdravljenja, ko običajna zdravila ne uspejo ali jih ne prenašajo," je komentiral dr. Frances Broyles, medicinski direktor oddelka za sladkorno bolezen/endokrinologijo in prehrano pri švedskih zdravstvenih službah v Seattle, Washington. »Možnost, da zdaj ponudim Nevrovo dokazano 10 kHz terapijo, ki lahko omogoči prekinitev dolgotrajnega zdravljenja z zdravili in odpravi neželene stranske učinke zdravil, je dobrodošel dodatek kot možnost zdravljenja za moje paciente s PDN, ki se soočajo s tem zahtevnim stanjem. Moja osebna praktična izkušnja s terapijo Nevro 10 kHz ni bila nič drugega kot sprememba življenja bolnika.”
Podjetje še naprej pričakuje srednji enomestni milijonski prispevek prihodkov iz PDN v letu 2021, večina tega naj bi bila ustvarjena v četrtem četrtletju, s širšim prodorom in večjim prispevkom prihodkov se pričakuje v letu 2022 in pozneje. Pričakuje se, da se bo rast prihodkov postopno povečevala v prvih mesecih po uvedbi, ko se bo ozaveščenost med napotnimi zdravniki in pacienti povečala, pacienti bodo prehajali prek napotitve na poskusno pot do trajnega vsadka in se bo širil dostop pri zavarovalnicah. Na mednarodni ravni bo podjetje izvajalo načrte postopnega lansiranja v Združenem kraljestvu, Nemčija in Avstralija, nadaljnja širitev pa je načrtovana leta 2022.
Več informacij je na voljo na www.HFXforPDN.com
Predhodni, nerevidirani prihodki v drugem četrtletju 2021
Nevro je tudi objavil svoje predhodne, nerevidirane svetovne prihodke v drugem četrtletju 2021, ki naj bi znašali približno $ 102.3 milijonov, povečanje za 81% v primerjavi z $ 56.4 milijonov v obdobju predhodnega leta in 9-odstotno povečanje v primerjavi z $ 93.6 milijonov v drugem četrtletju 2019. Predhodni, nerevidirani prihodki v ZDA v drugem četrtletju 2021 naj bi znašali približno $ 85.0 milijonov, povečanje za 67% v primerjavi z $ 51.0 milijonov v obdobju predhodnega leta in 9-odstotno povečanje v primerjavi z $78.1 v drugem četrtletju 2019. Predhodni, nerevidirani mednarodni prihodki v drugem četrtletju 2021 naj bi znašali približno $ 17.3 milijonov, kar je 222-odstotno povečanje, kot je bilo navedeno, ali 191-odstotno stalno valuto v primerjavi z $ 5.4 milijonov v obdobju prejšnjega leta in povečanje za 12 %, kot je bilo sporočeno ali 3 % v stalni valuti, v primerjavi z $ 15.5 milijonov v drugem četrtletju 2019.
"Okrevanje postopkovnih količin na trgu bolečin na splošno in še posebej na trgu SCS je bilo počasnejše, kot smo pričakovali, kar ni vplivalo samo na prihodke v drugem četrtletju, ampak v primeru nižjih poskusnih postopkov tudi na prihodke v prihodnjih mesecih," je dejal g. Grossman. »Verjamem, da smo v dobrem položaju za privlačno rast, ko se polni vpliv in negotovosti COVID-a na našem trgu zmanjšajo. Poleg tega smo navdušeni nad razširjenimi možnostmi rasti za zdravljenje ne le boleče diabetične nevropatije, temveč tudi nekirurško odporne bolečine v hrbtu, ki bo našo terapijo HFX prinesla številnim bolnikom, ki ne morejo najti olajšanja s trenutno razpoložljivimi možnostmi zdravljenja.«
Smernice za leto 2021
Zaradi nenehnega pomanjkanja preglednosti glede trendov in časov okrevanja, povezanih s COVID-om, namerava podjetje posodobiti smernice, ko bo poročalo o vseh finančnih rezultatih drugega četrtletja po zaprtju trga Sreda, avgust 4, 2021.
Internetno objavljanje informacij
Nevro redno objavlja informacije, ki so lahko pomembne za vlagatelje, v razdelku »Odnosi z vlagatelji« na svojem spletnem mestu www.nevro.com. Podjetje spodbuja vlagatelje in potencialne vlagatelje, da redno obiskujejo spletno mesto Nevro, kjer najdejo pomembne informacije o podjetju Nevro.
O boleči diabetični nevropatiji (PDN)
Svetovna zdravstvena organizacija ocenjuje, da je po vsem svetu 422 milijonov odraslih s sladkorno boleznijo, pri čemer se je razširjenost (8.5 %) v štirih desetletjih skoraj podvojila.4 Sladkorna bolezen lahko povzroči sistemsko škodo, ki močno vpliva na kakovost življenja, povezano z zdravjem, in je potencialno smrtno nevarna. PDN je pogost zaplet, ki se kaže kot bolečina in druge disestezije, vključno z odrevenelostjo, pekočim ali mravljinčenjem. Približno 20 % bolnikov s sladkorno boleznijo bo razvilo PDN, progresivno, potencialno izčrpavajoče stanje kronične nevropatske bolečine.5 Ocenjuje se, da je v ZDA približno 2.3 milijona bolnikov s PDN, ki so trenutno neodzivni na konvencionalno medicinsko zdravljenje, vsako leto dodatnih 140,000 do 200,000 bolnikov z na novo diagnosticiranim PDN, ki predstavljajo letno skupno naslovljivo tržno priložnost v višini približno $ 3.5 milijarde do $ 5.0 milijarde.6,7
O Nevru
S sedežem v Redwood City, Kalifornija, Nevro je svetovno podjetje za medicinske pripomočke, ki se osredotoča na zagotavljanje inovativnih izdelkov, ki izboljšujejo kakovost življenja bolnikov, ki trpijo zaradi izčrpavajoče kronične bolečine. Nevro je razvil in komercializiral sistem stimulacije hrbtenjače Senza (SCS), na dokazih temelječo nefarmakološko nevromodulacijsko platformo za zdravljenje kronične bolečine. Nevrova lastniška terapija z 10 kHz je v šestih strokovno pregledanih kliničnih študijah pokazala sposobnost zmanjšanja ali odstranjevanja opioidov pri ≥65% bolnikov. Sistem Senza®, Senza II ™ in Senza® Omnia ™ System so edini sistemi SCS, ki zagotavljajo Nevrovo lastniško terapijo 10 kHz.
SENZA, SENZA II, SENZA OMNIA, OMNIA, HF10, logotip HF10, HFX, logotip HFX, HFX CONNECT, logotip HFX Connect, HFX ACCESS, logotip HFX Access, HFX COACH, logotip HFX Coach, HFX CLOUD, Logotip HFX Cloud, RELIEF MULTIPLIED, logotip X, NEVRO in logotip NEVRO so blagovne znamke ali registrirane blagovne znamke podjetja Nevro Corp.
Če želite izvedeti več o Nevru, se povežite z nami LinkedIn, Twitter, Facebook in Instagram.
1 HFX je celovita rešitev, ki vključuje sistem za stimulacijo hrbtenjače Senza in podporne storitve za zdravljenje kronične bolečine. HFX za PDN pomeni, da je bil pacientu implantiran sistem Senza in programiran za vključitev frekvence 10 kHz. Zahtevek za odobritev je specifičen za 10 kHz stimulacijo.
2 Petersen E. et. al. Učinek visokofrekvenčne (10-kHz) stimulacije hrbtenjače pri bolnikih z bolečo diabetično nevropatijo: randomizirano klinično preskušanje. JAMA nevrol. 2021 junij 1;78(6):687-698. doi:10.1001/jamaneurol.2021.0538.
3 Petersen E. Dolgotrajna 10 kHz stimulacija hrbtenjače pri boleči diabetični nevropatiji: randomizirano kontrolirano preskušanje. Zadnja seja plakatov, predstavljena na: American Diabetes Association 81st znanstvene seje; 2021 25. – 29. Junija; Virtualno.
4 Svetovna zdravstvena organizacija. (2016). Globalno poročilo o sladkorni bolezni. Svetovna zdravstvena organizacija. https://apps.who.int/iris/handle/10665/204871
5 Schmader KE. Epidemiologija in vpliv postherpetične nevralgije in boleče diabetične nevropatije na kakovost življenja. Clin J Pain. 2002;18(6):350-354.
6 CDC Nacionalno statistično poročilo o sladkorni bolezni 2020; Schmader KE. Epidemiologija in vpliv postherpetične nevralgije in boleče diabetične nevropatije na kakovost življenja. Clin J Pain. 2002;18(6):350-354.
7 Tržna raziskava Trinity Partners 2017.
Napovedne izjave
Poleg zgodovinskih informacij to sporočilo za javnost vsebuje izjave o prihodnosti, ki odražajo trenutna prepričanja podjetja in pričakovanja vodstva, izražena v skladu z določbami o varnem pristanu Zakona o reformi sodnih sporov v zasebnih vrednostnih papirjih iz leta 1995, vključno z: našimi pričakovanji glede finančnih rezultatov v drugem četrtletju 2; naše prepričanje, da bo naša nova indikacija PDN pomembno gonilo dolgoročne rasti našega poslovanja v prihodnjih letih; naši načrti za objavo 2021-mesečnih kliničnih rezultatov SENZA-PDN RCT, vključno s 12-mesečnimi navzkrižnimi podatki o bolnikih, v strokovno pregledani reviji; naša pričakovanja o srednjem enomestnem milijonskem prispevku prihodkov od PDN v letu 6, pri čemer bo večina ustvarjena v četrtem četrtletju, s širšim prodorom in večjim prispevkom prihodkov, pričakovanim v letu 2021 in naprej; naše prepričanje je, da se pričakuje, da se bo rast prihodkov za PDN postopoma povečevala v prvih mesecih po uvedbi, ko se bo ozaveščenost med napotnimi zdravniki in pacienti povečala, pacienti bodo prek napotitve na preskušanje prešli na pot trajnega vsadka in se bo razširil dostop pri zavarovalnicah; naše načrte za izvedbo načrtov za postopno lansiranje v Združenem kraljestvu, Nemčija in Avstralija, z nadaljnjo mednarodno širitvijo, načrtovano leta 2022; naše prepričanje, da smo v dobrem položaju za privlačno rast, ko se polni vpliv in negotovost COVID-a na našem trgu zmanjšata; in naše navdušenje nad razširjenimi možnostmi rasti za zdravljenje ne le boleče diabetične nevropatije, ampak tudi nekirurško neodzivnih bolečin v hrbtu. Te izjave o prihodnosti temeljijo na informacijah, ki so nam trenutno na voljo, ali na naših trenutnih pričakovanjih, veljajo samo na datum te izjave in so podvržene številnim tveganjem in negotovostim, vključno z našo zmožnostjo uspešnega trženja naših izdelkov; naša zmožnost izdelave naših izdelkov za izpolnjevanje povpraševanja; raven in razpoložljivost povračila plačnika tretje osebe za naše izdelke; naša sposobnost učinkovitega upravljanja naše pričakovane rasti ter stroškov in izdatkov poslovanja; našo sposobnost zaščite naših pravic intelektualne lastnine in lastniških tehnologij; našo zmožnost vodenja našega poslovanja brez kršenja pravic intelektualne lastnine in lastniške tehnologije tretjih oseb; konkurenca v naši industriji; dodatni kapital in razpoložljivost kreditov; naša sposobnost, da pritegnemo in obdržimo usposobljeno osebje; in zahtevki glede odgovornosti za izdelke. Ti dejavniki, skupaj s tistimi, ki so podrobneje opisani v našem četrtletnem poročilu na obrazcu 10-Q, vloženem dne Maj 5, 2021, pa tudi morebitna poročila, ki jih bomo v prihodnje vložili pri Komisiji za vrednostne papirje, lahko povzročijo, da se bodo naši dejanski rezultati, dosežki ali dosežki bistveno in negativno razlikovali od tistih, ki jih predvidevajo ali nakazujejo naše napovedne izjave. Izrecno se odpovedujemo kakršnim koli obveznostim, razen če to zahteva zakon, ali se zavezujemo, da bomo posodobili ali revidirali kakršne koli napovedne izjave.
Vlagatelji in mediji:
Julie Dewey, IRC
Nevro Corp.
Podpredsednik, Odnosi z vlagatelji in Corp Communications
650-433-3247 | julie.dewey@nevro.com
Oglejte si izvirno vsebino za prenos večpredstavnosti:https://www.prnewswire.com/news-releases/nevro-announces-fda-approval-of-its-10-khz-high-frequency-spinal-cord-stimulation-therapy-for-treatment-of-chronic-pain-associated-with-painful-diabetic-neuropathy-pdn-301336018.html
VIR Nevro Corp.
Kode podjetja: NYSE: NVRO
- "
- &
- 000
- 2019
- 2020
- 2021
- dostop
- dejavnosti
- Dodatne
- Ameriška
- med
- razglasitve
- Igro
- okoli
- razpoložljivost
- blagovne znamke
- izgradnjo
- poslovni
- Kapital
- Vzrok
- predsednik
- šef
- izvršni direktor
- mesto
- terjatve
- Cloud
- komercialna
- Komisija
- Skupno
- podjetje
- Tekmovanje
- vsebina
- naprej
- se nadaljuje
- telo
- stroški
- Covidien
- kredit
- valuta
- Trenutna
- datum
- deliti
- Povpraševanje
- Podatki
- Razvoj
- Sladkorna bolezen
- Digit
- Direktor
- voznik
- drog
- Učinkovito
- ocene
- Izmenjava
- izvršni
- Razširi
- širi
- Širitev
- Stroški
- FDA
- finančna
- obrazec
- polno
- Prihodnost
- Globalno
- Rast
- Zdravje
- zdravstvene storitve
- visoka
- HTTPS
- vpliv
- Vključno
- Povečajte
- Industrija
- Podatki
- zavarovanje
- intelektualne lastnine
- Facebook Global
- Preiskovalci
- Investitor
- Vlagatelji
- IT
- kosilo
- zakon
- vodi
- UČITE
- Stopnja
- odgovornosti
- light
- Litigation
- logo
- Večina
- upravljanje
- Tržna
- tržna raziskava
- mediji
- medicinski
- medicinski pripomoček
- milijonov
- mesecev
- premikanje
- prehrana
- NYSE
- ponudba
- Častnik
- deluje
- Priložnost
- Možnost
- možnosti
- Ostalo
- bolečina
- Partnerstvo
- podatki o bolniku
- bolniki
- performance
- osebje
- zdravnik
- platforma
- prebivalstvo
- Prispevkov
- Predsednik
- pritisnite
- Sporočilo za javnost
- zasebna
- Izdelek
- Izdelki
- nepremičnine
- zaščito
- objavijo
- kakovost
- Ramp
- Naključno
- okrevanje
- zmanjša
- Napotitev
- Oprostitev
- poročilo
- Poročila
- Raziskave
- Rezultati
- prihodki
- varna
- ZNANOSTI
- Vrednostni papirji
- Securities and Exchange Commission
- Storitve
- Kratke Hlače
- SIX
- rešitve
- Statistika
- Študije
- študija
- podpora
- sistem
- sistemi
- Tehnologije
- Tehnologija
- Prihodnost
- terapija
- tretje osebe
- zdravljenje
- Zdravljenje
- Trends
- sojenje
- nas
- Uk
- Nadgradnja
- us
- Poglej
- Virtual
- vidljivost
- washington
- Spletna stran
- WHO
- svet
- Svetovna zdravstvena organizacija
- po vsem svetu
- X
- leto
- let