V novem členu je podrobno opisan postopek vložitve vloge za uvozno dovoljenje za medicinski pripomoček.
Kazalo:
Nacionalni zdravstveni regulativni organ (NHRA), bahrajnska regulativna agencija na področju izdelkov za zdravstveno nego, je objavil vodilni dokument posvečen spletni odobritvi uvoza medicinskih pripomočkov. Dokument vsebuje pregled obstoječih regulatornih zahtev ter dodatna pojasnila in priporočila, ki jih morajo upoštevati zainteresirani za dajanje medicinskih pripomočkov na trg države. Obenem so določbe navodil in priporočil, ki so v njih podane, po svoji pravni naravi nezavezujoče, niti niso namenjene uvajanju novih pravil ali nalaganju novih obveznosti, temveč pomagajo pri izpolnjevanju obstoječih. Organ si prav tako pridržuje pravico do sprememb smernic, če so takšne spremembe razumno potrebne, da odražajo ustrezne spremembe temeljnih predpisov.
Dokument med drugim opisuje postopek, ki ga je treba upoštevati pri oddaji spletne vloge za odobritev uvoza.
Postopek prijave: ključne točke
Organ najprej navaja, da mora imeti zainteresirana oseba uporabniško ime in geslo, ki ju lahko zahteva z ustreznim obrazcem po elektronski pošti, da lahko začne postopek.
Pri pripravi vloge mora zainteresirana stranka izpolniti naslednje podatke:
- šifra ministrstva;
- Vrsta licence;
- Datum zahteve (organ priporoča navedbo 1-letnega obdobja, da se zagotovi, da dovoljenje ne bo poteklo, preden bo pošiljka zaključena);
- Koda, ki ustreza državi izvora;
- Cena na kos in skupna količina artiklov za pošiljanje;
- kategorija in vrsta predmeta (npr. "registrirano" ali "neregistrirano");
- Po potrebi dodatni komentarji.
Prijavi mora biti priložena potrebna dokumentacija, kot so račun, katalog, CE certifikat in CE overitev.
Izračun in plačilo pristojbin
V skladu s splošnim pravilom je za vlogo za odobritev uvoza treba plačati pristojbino, ki jo plača vlagatelj. Navedena pristojbina bo odvisna od vrste medicinskih pripomočkov, ki se uvažajo, po ustreznem računu. Predlagatelj zagotovi zlasti podrobnosti o medicinskih pripomočkih za uvoz in njihovem regulativnem statusu, pri čemer navede, ali so registrirani ali ne. V skladu s smernicami se vrsta šteje za eno, ko skupina izdelkov izpolnjuje vsa naslednja merila:
- Ista naprava,
- Predvidena uporaba,
- Ujemanje imen blagovnih znamk,
- Zajeto z istim certifikatom o zagotavljanju kakovosti,
- Isti fizični proizvajalec.
Hkrati pa obstajajo posebne izjeme, ki jih je treba upoštevati, in sicer:
- Vsak potrošni del bo obravnavan kot drugačna vrsta;
- Vsak rezervni del/dodatna oprema bo obravnavan kot drugačna vrsta;
- Izdelki v paketu veljajo za eno vrsto (to na primer velja za pakete postopkov).
Organ še navaja, da bi lahko v prvih dveh primerih izdelke šteli za eno vrsto, če bi imeli isto ime in/ali identifikacijsko številko.
Ko so zgoraj opisani koraki v celoti zaključeni, mora prijavitelj shraniti vlogo in jo oddati po e-pošti ter zahtevati izdajo obvestila o plačilu. Pri vložitvi takega zahtevka mora vlagatelj predložiti naslednje podatke:
- Referenčna številka licence vloge;
- Komercialna registracija (CR);
- Kontaktni podatki prijavitelja, kot so:
- ime,
- Telefonska številka,
- E-pošta.
V odgovor bo prosilec prejel zahtevek za plačilo s posebno povezavo, ki bo uporabljena za izvedbo transakcije. Po opravljenem plačilu se splošni status vloge spremeni iz »shranjena« v »zahtevana«, kar pomeni, da bo organ od te točke začel pregled.
Razvrstitev izdelkov
Dokument vsebuje tudi dodatne informacije o obstoječem sistemu razvrščanja zdravstvenih izdelkov, dovoljenih za trženje in uporabo v državi. Če je izdelek, ki se uvaža, medicinski pripomoček za enkratno uporabo, bo organ zahteval dokumentacijo in informacije, potrebne za določitev ustreznega razreda. Glede na navodila, predloženi dokumenti bodo pregledani in preučeni, če izdelek spada pod uredbo o medicinskih pripomočkih, bo izdano razvrstitveno pismo, da je izdelek razvrščen kot medicinski pripomoček. Organ se za dodatne informacije o tej zadevi sklicuje tudi na ločene smernice, namenjene pravilom razvrščanja.
Vzorci
V nekaterih primerih se lahko od prosilca zahteva, da organu predloži zapečatene vzorce za kasnejši pregled. To velja za izdelke, kot so kirurški instrumenti ali kontaktne leče. Organ bo izvedel strogo oceno, da zagotovi, da so vzorci skladni z veljavnimi zahtevami in standardi glede varnosti in kakovosti ter da izpolnjujejo ustrezne specifikacije. Vlagatelj mora ob oddaji vzorcev v pregled predložiti tudi ustrezen obrazec vzorca skupaj z ustrezno dokumentacijo. V primeru, da se organ odloči, da vzorce zavrne, bo prosilec o tem pisno obveščen in seznani z razlogi za tako odločitev organa.
Kršitve
Druga pomembna tema, ki jo obravnavajo navodila, se nanaša na morebitne kršitve na področju uvoza medicinskih pripomočkov. Organ zlasti izrecno navaja, da je prosilec odgovoren za verodostojnost in veljavnost vseh dokumentov, vključenih v vlogo. Dokument vsebuje tudi seznam možnih kršitev, ki med drugim vključuje naslednje:
- Neveljavni dokumenti;
- Uporaba predhodno odobrenega računa za obračun nove pošiljke;
- Dodajanje oznake HS in/ali CoO, ki ne obstajata na novem računu;
- Zagotavljanje zavajajočih informacij;
- Ponarejeni dokumenti;
- Ponavljanje napačne predložitve brez upoštevanja razloga za zavrnitev prejšnje prijave.
V skladu s postopkom, opisanim v navodilih, bo vlagatelj imel en teden časa od datuma, ko je bilo obvestilo o kršitvi sporočeno, da predloži ustrezno utemeljitev. Če prosilec ne predloži utemeljitve, ki se bo organu zdela sprejemljiva, bo kršitev evidentirana. Poznejše kršitve lahko povzročijo regulativne ukrepe, ki jih organ sprejme proti prosilcu.
Če povzamemo, te smernice podrobno opisujejo postopek prijave in izpostavljajo tudi druge pomembne vidike, povezane z odobritvijo uvoza, vključno z izračunom pristojbin, razvrščanjem izdelkov, zagotavljanjem vzorcev in kršitvami. Dokument vsebuje dodatna pojasnila v zvezi z vsako od zgoraj navedenih zadev in opisuje ključne točke, ki jih morajo vlagatelji upoštevati, da zagotovijo skladnost z zadevnimi zahtevami.
Viri:
Kako lahko RegDesk pomaga?
RegDesk je spletna programska oprema naslednje generacije za podjetja, ki uporabljajo medicinske pripomočke in IVD. Naša vrhunska platforma uporablja strojno učenje za zagotavljanje regulativnih informacij, pripravo vlog, oddajo in upravljanje odobritev po vsem svetu. Naše stranke imajo tudi dostop do naše mreže več kot 4000 strokovnjakov za skladnost po vsem svetu, da pridobijo preverjanje kritičnih vprašanj. Aplikacije, ki se običajno pripravljajo 6 mesecev, je zdaj mogoče pripraviti v 6 dneh z uporabo RegDesk Dash(TM). Globalna širitev še nikoli ni bila tako preprosta.
Želite izvedeti več o naših rešitvah? Pogovorite se s strokovnjakom za RegDesk še danes!
- Distribucija vsebine in PR s pomočjo SEO. Okrepite se še danes.
- Platoblockchain. Web3 Metaverse Intelligence. Razširjeno znanje. Dostopite tukaj.
- vir: https://www.regdesk.co/nhra-guidance-on-medical-device-importation-approval-process/
- 1
- a
- Sposobna
- O meni
- sprejemljiv
- dostop
- Po
- dejavnosti
- Dodatne
- Dodatne informacije
- proti
- agencija
- vsi
- spremembe
- znesek
- in
- primerno
- uporaba
- aplikacije
- Uporaba
- primerno
- odobritev
- odobren
- članek
- vidiki
- ocenjevanje
- pomoč
- Zagotavljanje
- Pristnost
- organ
- pred
- počutje
- blagovne znamke
- primeri
- Katalog
- Kategorija
- nekatere
- potrdilo
- Spremembe
- razred
- Razvrstitev
- klasifikacijski sistem
- razvrščeni
- jasno
- stranke
- Koda
- komentarji
- komercialna
- Podjetja
- Končana
- skladnost
- skladnosti
- Ravnanje
- Razmislite
- premislek
- šteje
- kontakt
- kontakti
- Vsebina
- coo
- Ustrezno
- bi
- država
- država je
- Merila
- kritično
- vrhunsko
- Datum
- Dnevi
- Odločitev
- namenjen
- opisano
- Podatki
- Podrobnosti
- Ugotovite,
- naprava
- naprave
- drugačen
- dokument
- Dokumentacija
- Dokumenti
- vsak
- E-naslov
- zagotovitev
- zagotoviti
- Primer
- obstoječih
- Širitev
- strokovnjak
- Strokovnjaki
- FAIL
- Falls
- pristojbina
- pristojbine
- izpolnite
- Najdi
- prva
- sledili
- po
- obrazec
- iz
- polno
- nadalje
- splošno
- Globalno
- globalna širitev
- Globalno
- razlogov
- skupina
- Zdravje
- zdravstveno varstvo
- pomoč
- Poudarki
- HTTPS
- Identifikacija
- Pomembno
- naložila
- in
- vključeno
- vključuje
- Vključno
- Podatki
- instrumenti
- Intelligence
- zainteresirani
- uvesti
- Izdala
- IT
- Izdelkov
- Ključne
- Vedite
- učenje
- Pravne informacije
- leče
- pismo
- Licenca
- LINK
- Seznam
- stroj
- strojno učenje
- Znamka
- Izdelava
- upravljanje
- Proizvajalec
- Tržna
- Trženje
- Matter
- Zadeve
- max širine
- kar pomeni,
- medicinski
- medicinski pripomoček
- medicinske naprave
- Srečati
- ustreza
- omenja
- mesecev
- več
- Ime
- in sicer
- Imena
- nacionalni
- Narava
- potrebno
- mreža
- Novo
- Naslednja generacija
- Običajno
- Številka
- obveznice
- pridobi
- ONE
- na spletu
- Da
- izvor
- Ostalo
- obrisi
- Splošni
- pregled
- Paketi
- del
- zlasti
- Stranke
- zabava
- Geslo
- Plačilo
- opravlja
- fizično
- dajanje
- platforma
- platon
- Platonova podatkovna inteligenca
- PlatoData
- Točka
- točke
- potencial
- Pripravimo
- pripravljeni
- priprava
- predstaviti
- prejšnja
- prej
- Postopek
- Izdelek
- Izdelki
- zagotavljajo
- če
- zagotavlja
- zagotavljanje
- objavljeno
- kakovost
- vprašanja
- območje
- Razlog
- prejeti
- Priporočila
- priporoča
- nanaša
- odražajo
- o
- registriranih
- registracija
- Uredba
- predpisi
- regulatorni
- povezane
- pomembno
- zahteva
- zahtevano
- Zahteve
- rezerve
- tisti,
- Odgovor
- odgovorna
- povzroči
- pregleda
- Pregledal
- strog
- Pravilo
- pravila
- Varnost
- Je dejal
- Enako
- Shrani
- pošiljanja
- ločena
- pošiljajo
- shouldnt
- Enostavno
- situacije
- Software
- rešitve
- Viri
- govorijo
- posebna
- specifična
- specifikacije
- standardi
- Začetek
- Države
- Status
- Koraki
- študiral
- predmet
- predložitev
- predloži
- predložen
- kasneje
- taka
- POVZETEK
- kirurški
- sistem
- Bodite
- Pogoji
- O
- njihove
- v njem
- čas
- Naslov
- TM
- do
- skupaj
- temo
- transakcija
- Vrste
- pod
- osnovni
- uporaba
- veljavnost
- Preverjanje
- preko
- POVREDA
- Kršitve
- Web-Based
- teden
- ali
- ki
- bo
- v
- brez
- po vsem svetu
- pisanje
- Napačen
- zefirnet