Politika kakovosti v skladu z ISO 13485

Opredelitev Politike kakovosti organizacije je ena bistvenih nalog najvišjega vodstva po ISO 13485 in drugih standardih sistema vodenja kakovosti, povezanih z reguliranim poslovanjem. 

V tem članku bomo pregledali glavne zahteve, povezane s politiko v skladu z ISO 13485 in drugi predpisi, povezani s sektorjem medicinskih pripomočkov.

Splošna značilnost politike kakovosti

Politiko kakovosti lahko v osnovi obravnavamo kot izjavo o poslanstvu sistema vodenja kakovosti organizacije. Zaradi tega je strogo odvisen od organizacije in je običajno opredeljen v fazi izvajanja sistema kakovosti ter dokumentiran ali naveden v priročnik o kakovosti. 

Politika običajno vsebuje vizijo in poslanstvo podjetja. 

Pri opredeljevanju politike organizacije je pomembno opredeliti povsem konkretno izjavo, namesto da bi imeli abstraktno politiko.

Zahteve, povezane s politiko v skladu z ISO 13485

Zahteve, povezane s politiko kakovosti, so opredeljene v poglavju 5.3 ISO 13485 Standard. 

Natančneje, ta del standarda opredeljuje, katere so glavne značilnosti politike kakovosti. Zdaj bomo pregledali vse te zahteve. 

1. Politika kakovosti se uporablja za namene organizacije.

Obstajati mora usklajenost med splošnim namenom in poslanstvom organizacije ter politiko, ki običajno vsebuje stavek, ki povzema poslanstvo organizacije na visoki ravni in kako lahko sistem vodenja kakovosti podpira to poslanstvo. 

2. Politika kakovosti vključuje zavezo za izpolnjevanje zahtev in vzdrževanje učinkovitosti sistema vodenja kakovosti.. 

Ker je opredelitev politike kakovosti ena ključnih nalog najvišjega vodstva, je zelo pomembno, da politika vključuje jasno izjavo, ki se nanaša na zavezo organizacije, da bo izpolnjevala vse veljavne regulativne zahteve in učinkovitost kakovosti. upravljalni sistem. 

Da bi bili glede te točke zelo jasni, mora priročnik kakovosti vsebovati jasno sklicevanje na veljavne regulativne zahteve. Običajno so te zahteve zelo odvisne od geografskih regij, kjer se distribuirajo medicinski izdelki organizacije. Treba je imeti nekakšno matriko, ki povezuje geografska območja, kjer se izdelek distribuira, z veljavnimi zahtevami za to specifično geografsko regijo. Na ta način so jasno opredeljene vse veljavne regulativne zahteve. 

Zelo pomembna je tudi zavezanost ohranjanju učinkovitosti sistema vodenja kakovosti, saj je tudi v tem primeru del zaveze najvišjega vodstva, ki jo standard posebej zahteva. 

3. Politika kakovosti zagotavlja okvir za določitev ciljev kakovosti. 

Zahteve za cilje kakovosti so opredeljene v točki 5.4.1 standarda. Hkrati oddelek 5.3 zahteva, kot poroča zgoraj, jasno povezavo med politiko in cilji kakovosti, pri čemer prvi zagotavlja okvir za določitev ciljev. S praktičnega vidika to pomeni, da mora politika kakovosti poudarjati celoten obseg sistema kakovosti, to pa se mora nato odražati v izbiri ciljev kakovosti, ki se uporabljajo za merjenje učinkovitosti sistema kakovosti.

4. Politiko kakovosti mora organizacija posredovati in razumeti

To je pomembna točka, saj je očitno nujno, da se politika posreduje in razume celotni organizaciji. S praktičnega vidika je obveščanje pravilnika vsemu osebju precej preprosto in mogoče je uporabiti veliko različnih metod (na primer pravilnik mora biti vključen v ohranjevalnik zaslona računalnikov vsega osebja ali priložen stene pisarn), nekoliko bolj zapleten vidik je dokazati, da politiko kakovosti razumejo vsi.

Ena od možnosti je, da posebej izvedete usposabljanje o politiki in zagotovite, da vsi podpišejo izjavo »Prebrano in razumljeno«, ki lahko dokaže, da je vse osebje seznanjeno s politiko in da je bila politika pravilno razumljena.

5. Politiko kakovosti je treba pregledati glede stalne ustreznosti.

Pregled politike kakovosti je bistven trenutek za sistem vodenja kakovosti organizacije. Običajno se pregled opravi med vodstveni pregled, o katerih zahtevah smo že razpravljali. Pravzaprav je vodstveni pregled pravi trenutek, ko lahko najvišje vodstvo oceni primernost politike in po potrebi predlaga novo politiko, če se zdi potrebna.

Glasilo QualityMedDev

QualityMedDev je spletna platforma, osredotočena na teme o kakovosti in regulativi za poslovanje z medicinskimi pripomočki.

Zahvaljujoč glasilu QualityMedDev boste obveščeni o najnovejših člankih, objavljenih na spletnem mestu, skupaj z novicami iz regulativnega sveta, zlasti v kontekstu novih EU MDR in IVDR.

QualityMedDev je ena največjih spletnih platform, ki podpira poslovanje z medicinskimi pripomočki za teme skladnosti s predpisi.

Če imate temo, o kateri bi radi imeli več informacij, ali potrebujete predlogo ali dokumentacijo, ki trenutno ni na voljo v naši Trgovina QualityMedDev, ne oklevajte in nas kontaktirajte in potrudili se bomo, da izpolnimo vašo zahtevo.

Pred kratkim smo predstavili naše Kompleti za skladnost povezanih z EU MDR 2017/745 in dejavnostmi nadzora po dajanju na trg. Ti kompleti za skladnost vsebujejo različne smernice, e-knjige, predloge in postopke, ki so bistveni

Vir: https://www.qualitymeddev.com/2021/10/07/quality-policy/