Pojasnjeno regulirano digitalno zdravje: Kaj morate vedeti, da ostanete skladni [Sponzorirano]

Trenutno je veliko hrupa okoli predpisov za digitalno zdravje, zlasti v Evropi z uredbami EU o medicinskih pripomočkih (MDR), ki so po enoletni zamudi zaradi pandemije Covid-26 začele veljati 19. maja. Vodja misli o digitalnem zdravju Mark Tarby, ki služi kot BrightInsightJe podpredsednik regulativnih sistemov in sistemov vodenja kakovosti, je delil svoje mnenje o tem, kaj bodo novi predpisi pomenili za povezane naprave, programsko opremo kot medicinski pripomoček (SaMD) in tržne strategije za podjetja, ki za njimi stojijo.

Predpisi EU o medicinskih pripomočkih (MDR)

Med nekaterimi pomembnimi spremembami, vključenimi v EU MDR, so:

• Strožji nadzor nad napravami z visokim tveganjem prek novega mehanizma nadzora pred dajanjem na trg, ki vključuje skupino strokovnjakov v EU
• Okrepiti merila za imenovanje in postopek za nadzor priglašenih organov
• Nov sistem razvrščanja tveganj za in vitro diagnostične medicinske pripomočke v skladu z mednarodnimi smernicami
• Izboljšana preglednost prek baze podatkov in sledljivost naprave na podlagi nove identifikacije naprave
• Dodatna pravila o kliničnih dokazih in zahtevah za nadzor po dajanju na trg za proizvajalce

Tarby je dejal, da bo eden največjih vplivov MDR v EU uvedba večje in izboljšane baze podatkov EUDAMED, ki bo poenostavila izmenjavo podatkov o medicinskih pripomočkih za bolnike, uporabnike, dobavitelje, proizvajalce in regulatorje medicinskih pripomočkov. Izboljšanje usklajevanja med državami EU na področju vigilance in nadzora po dajanju na trg bo privedlo do večjega zaupanja v izkušnje bolnikov po vsej EU. 

Toda novi predpisi predstavljajo tudi nove izzive. Tarby je opozoril, da nekateri izdelki razreda I, ki so prej imeli oznako CE za samodeklaracijo, zdaj zahtevajo sodelovanje priglašenega organa za pridobitev oznake CE, ker je bila njihova klasifikacija nadgrajena, kar lahko poveča čas, potreben za lansiranje izdelkov. Priglašeni organ je organizacija, ki jo imenuje država članica EU za ocenjevanje skladnosti pripomočkov z bistvenimi tehničnimi zahtevami, preden se dajo na trg v EU.  

Druga sprememba je, da so bile izboljšane zahteve za klinične podatke, tako pred in po dajanju na trg, ter pregled kliničnih podatkov. Na primer, strokovne plošče bodo ustvarjene za vse naprave razreda III in določene naprave razreda IIB. Pregledi strokovnih komisij bodo povečali medicinski, tehnični in znanstveni nadzor nad napravami z visokim tveganjem, da bi zagotovili vzpostavitev varnosti in učinkovitosti za zanesljivejši pregled kliničnih podatkov. Ti strokovnjaki bodo imeli tudi vlogo pri nadzoru po dajanju na trg.

Druga značilnost EU MDR je dodatek edinstvenega sistema za identifikacijo naprav, ki je že nekaj časa uveljavljen na ameriškem trgu. Nova koda ali UDI-DI bo potrebna vsakič, ko pride do spremembe, ki spremeni prvotno delovanje, varnost programske opreme ali razlago podatkov. Spremembe vključujejo nove ali spremenjene algoritme, strukture baze podatkov, operacijske platforme, arhitekturo, uporabniške vmesnike ali nove kanale za interoperabilnost.

BrightInsight ima procese in postopke za spremljanje teh sprememb in sodelovanje s strankami pri njihovem izvajanju, je dejal Tarby.

»Ko podjetje spremeni programsko opremo, je pomembno zagotoviti, da so te spremembe ustrezno obravnavane. Upravljanje takšnih sprememb je vgrajeno v postopke našega sistema vodenja kakovosti (QMS). Če ponudnik platforme nima robustnega QMS-a, ga je zelo drago razviti in popraviti njegovo projektno dokumentacijo za podporo zahtevam.« 

BrightInsight že leta spremlja razvoj EU MDR, zaradi česar je v dobrem položaju za svetovanje strankam, kako učinkovito integrirati potrebne spremembe, da zagotovijo skladnost svojih naprav in programske opreme za medicinske pripomočke. 

»Izvedli smo temeljito analizo vrzeli v našem sistemu vodenja kakovosti in naših izdelkih, da bi ugotovili potrebne spremembe,« je dejal Tarby. »Sestavili smo načrt in nato izvedli vse potrebne spremembe. Če bi prišlo do sprememb v klasifikaciji izdelkov strank, bi jim pomagali učinkovito načrtovati morebitne spremembe, ki bi bile potrebne. Na primer, če bi izdelek prešel v oznako razreda II, bi bila potrebna ocena priglašenega organa.«

Ena od ključnih odločitev, ki jih morajo sprejeti podjetja, je, ali se lahko znajdejo s sistemom podatkov o medicinskih napravah (MDDS), izrazom FDA v ZDA, ki je neregulirana platforma za shranjevanje in prenos podatkov ter prikazovanje podatkov o medicinskih napravah – ali naj se podjetje odloči za platformo, ki podpira regulirano programsko opremo? Odgovor je odvisen od predvidene uporabe podatkov.

»Če presežete prvotno neregulirano uporabo, boste verjetno vstopili v regulirano delovanje medicinskih naprav … in platforma, na kateri je zgrajena vaša programska oprema, mora imeti vgrajene ustrezne zahteve glede kakovosti in varnosti,« je dejal Tarby. "Izpolnjevati mora ustrezne predpise in standarde ter imeti na voljo potrebno dokumentacijo za preverjanje zasnove tveganja in validacijsko testiranje za podporo reguliranim izdelkom."

Primer, ponujen v nedavna bela knjiga podjetja BrightInsight poudarja kontrast med nereguliranim in reguliranim primerom uporabe.

»Recimo, da pacient nosi medicinsko napravo razreda 2 (FDA), ki prenaša podatke negovalcem. Če bi zdravnik pregledal neobdelane podatke o bolnikih in o tem sprejel klinično odločitev, je to verjetno nereguliran primer uporabe. Če pa bi razvili algoritem programske opreme kot medicinskega pripomočka (SaMD), ki analizira podatke na platformi in daje klinična priporočila, je to reguliran primer uporabe.«

Kot poudarja bela knjiga, je pomembno upoštevati, da se bo predvidena uporaba podatkov sčasoma verjetno razvijala. Drug primer, naveden v beli knjigi, je spremljevalna aplikacija, ki sledi uporabi naprave, kar je nereguliran primer uporabe. Toda morda bo podjetje želelo pozneje dodati opozorila, kot so priporočila za odmerjanje, da bi pritegnila uporabnike na podlagi bolnikovih podatkov, analiziranih na platformi. To bi aplikacijo spremenilo v regulirano programsko opremo kot medicinski pripomoček.

Tarby je poudaril, da se primeri uporabe sčasoma širijo, ne krčijo. Čeprav je lahko na začetku projekta primer uporabe zelo omejen, se naslednji primeri uporabe nagibajo k razširitvi funkcionalnosti in lahko premaknejo funkcije izven nereguliranih predvidenih uporab. 

»Zato je pomembno, da ima platforma, na kateri je zgrajena programska oprema, vgrajene ustrezne zahteve glede kakovosti oblikovanja, sicer boste morali opraviti popravke, ki so lahko dolgotrajni, dragi in zahtevajo večje konstrukcijske spremembe same platforme samo za podporo stvari, kot so kot zasebnost in varnost."

Kako bi morala biofarmacevtska in medicinska tehnološka podjetja razmišljati o diskreciji izvrševanja v ZDA

Širši nabor izzivov, s katerimi se morajo soočiti podjetja, je krmarjenje po sivih območjih presoje izvrševanja na ameriškem trgu. 

»Z vidika povezane medicinske naprave (CMD) je pomembno, da vaš sistem podpira programsko opremo kot medicinski pripomoček. Z vidika sistema vodenja kakovosti je pomembno, da podjetja upoštevajo vse globalne zahteve, saj se lahko stvari med regijami razlikujejo,« je dejal Tarby. »Zagotoviti morate, da je vaš sistem nastavljen tako, da nenehno spremlja vse regulativne spremembe in da so sporočene, sprejete in implementirane v vaš sistem vodenja kakovosti. Za BrightInsight je ključnega pomena, da smo na tekočem s temi spremembami, kar je vgrajeno v naše procese in postopke.« 

Tarby je tudi poudaril, da morajo podjetja sodelovati z regulatorji, da lahko pravilno razvrstijo vašo programsko opremo.

»Mislim, da je pomembno sodelovati z regulativnimi organi. V ZDA lahko opravite predložitev 513(g), da potrdite razvrstitev svoje naprave pri FDA in se izognete kakršnim koli zamudam na koncu verige. Priglašeni organi (na trgu EU) lahko tudi zagotovijo smernice glede vašega izdelka v EU. Poskrbeti morate, da ste na tekočem s spreminjajočimi se predpisi in smernicami.«  

Novi predpisi bi lahko vplivali tudi na odločitev medtehnoloških podjetij o tem, na katerih trgih naj najprej pridobijo dovoljenje za svoje naprave. V preteklosti so nekateri poskušali svoje izdelke najprej dati na trg v EU, saj je pot morda hitrejša od pridobitve odobritve FDA. Tarby je opozoril, da čeprav sta logistika in časovna razporeditev vplivala na nekatere od teh odločitev v preteklosti, je možno, da bi MDR lahko spremenil ta trend. 

"Z MDR bi to lahko vplivalo na nekatere od teh odločitev, še posebej, če bi bil izdelek zdaj premaknjen v višjo klasifikacijo," je opozoril Tarby. "Nekaj ​​časa do tržnih prednosti se je morda zmanjšalo z uvedbo novega MDR." 

Dobra praksa (GxP) v panogah znanosti o življenju 

GxP je skrajšan izraz, ki se nanaša na predpise in standarde dobre prakse. Na primer: dobra proizvodna praksa (GMP), dobra laboratorijska praksa (GLP) in dobra klinična praksa GCP) in mnogi drugi v različnih panogah. Upoštevanje teh smernic spodbuja kakovost in zagotavlja, da izdelki ustrezajo predvideni uporabi. 

"GxP je nekakšen izraz za stvari, kot so dobra proizvodna praksa, dobra klinična praksa, dobra laboratorijska praksa," je dejal Tarby. »Obstaja veliko področij, ki jih zajema ta izraz. Regulirana programska oprema mora biti zasnovana tako, da je skladna že od prvega dne, razvita v okviru certificiranega sistema vodenja kakovosti. Pomembno je, da to razumete vnaprej in da imate to pripravljeno, tako da je vse, kar potrebujete, tam, ko oddate svoje prispevke.«

Krmarjenje po zapletenosti digitalne zdravstvene skladnosti

Ko biofarmacevtska in medicinska tehnološka podjetja načrtujejo, izdelujejo in lansirajo digitalne zdravstvene izdelke, je pomembno vnaprej razumeti regulativna vprašanja, vprašanja zasebnosti in varnosti, pri čemer je treba upoštevati potrebo po spremljanju sprememb predpisov in klasifikacije naprav, da se zagotovi stalna skladnost. . 

Foto: NicoElNinom, Getty Images

Vir: https://medcitynews.com/2021/07/regulated-digital-health-explained-what-you-need-to-know-to-stay-compliant/