Prihodnost kliničnih preskušanj po pandemiji: kako se spreminjajo zaposlovanje, sodelovanje in spremljanje

V svetu po Covidu vidimo, da se desetletje vredno preoblikovanje znotraj kliničnih preskušanj utrdi v manj kot enem letu. Medtem ko se je industrija znanosti o življenju počasi razvijala proti decentraliziranim kliničnim preskušanjem in širši vključenosti, je Covid-19 razkril vrzeli v dosegu in učinkovitosti, ki jih ni več mogoče prezreti. V prihodnje so vodilni v industriji osredotočeni na posodobitev in "odpiranje" modela za izvajanje kliničnih preskušanj v teh treh kategorijah:

• Zaposlovanje
• Sodelujoči
• Spremljanje

Za podjetja v industriji znanosti o življenju izziv brez primere prilagajanja interakcijam med bolniki v obdobju pandemije zasenčijo le nagrade, ki jih čakajo na drugi strani. Podjetja bodo dosegla boljše rezultate, manj neuspelih poskusov, boljši sprejem na trgu in večje zaupanje zdravnikov in bolnikov. Bolniki bodo pridobili boljše, učinkovitejše naprave in terapije z zdravili, ki odražajo zdravstvene potrebe različnih populacij.

Od laboratorija do doma: Kako institucije z optimizmom oblikujejo poskuse v obdobju Covid

Največji premik, ki spreminja podobo kliničnih preskušanj, je selitev iz laboratorija na dom. Med covidom-19 so številne bolnišnice in raziskovalne ustanove prešle z osebnih kliničnih preskušanj na poročanje na domu. Za razliko od udeležencev preskušanja, ki so v preteklosti potovali v bolnišnice, zdravstvene ordinacije ali posebne klinike, da bi sodelovali v preskušanjih, so vpisani udeleženci preskušanja leta 2020 vse pogosteje sodelovali pri decentraliziranem testiranju, ki je naredilo izkušnjo bolj dostopno.

Za odločevalce v znanosti o življenju in farmacevtskih podjetjih se porajajo očitna vprašanja o integriteti oddaljenih in delno oddaljenih medicinskih preskušanj. Prvič, bistveno je pogledati, kaj je izgubljeno, ko se podjetja ne morejo prilagoditi. V prvi polovici leta 2020 skoraj 6,000 medicinskih poskusov ki niso bile povezane z izbruhom Covid-19, so bile ustavljene. Med pandemičnimi in nepandemičnimi časi nekatere ovire za uspešna preskušanja vključujejo:

• Izzivi pri vpisu, ki nastanejo zaradi nezmožnosti zaposlovanja udeležencev, ki presegajo oddaljenost od bolnišnice ali univerze.
• Pomanjkanje zmožnosti ostati zvest uveljavljenim preskusnim protokolom, ki zahtevajo osebni stik.
• Pomanjkanje zanesljivosti za intervencije in ocene rezultatov na podlagi strahov glede varnosti med vpisanimi udeleženci.
• Oklevanje med udeleženci pri vstopu v bolnišnice.
• Omejitveni čas za morebitne bolnike.

Uspešna, popolnoma oddaljena študija, ki ocenjuje, ali fluvoksamin je izboljšal rezultate v primerjavi s placebom pri 152 ambulantnih bolnikih z novo diagnozo Covid-19 Louisu leta 2020 kaže, da je možno dokončati študij brez stika s pacientom. Primernost za študijo je bila preverjena po telefonu in e-pošti. Nato so raziskovalci preverili vsako diagnozo COVID s pregledi elektronskih zdravstvenih kartotek. Udeleženci te prve tovrstne študije so izvajali samoocenjevanje z uporabo opreme, poslane na njihove domove, s pomočjo virtualnih in telefonskih pogovorov z raziskovalci.

Ta uspešen poskus na daljavo ni bil anomalija. Raziskava med 245 preiskovalci kliničnih preskušanj je pokazala, da so se interakcije na daljavo povečale 9 odstotkov januarja 2020 na 57 odstotkov maja 2020. Udeleženci ankete so dejavnosti na daljavo navedli kot bistvena orodja za olajšanje napredka sojenja med pandemijo. Orodja, ki se uporabljajo za podporo oddaljenih preskusov, vključujejo:

• Monitorji telesne dejavnosti, pulzni oksimetri in druge naprave, ki se uporabljajo za merjenje rezultatov.
• Spletne/video interakcije.
• Obiski na domu.
• Prehod na obiske na prostem za vodenje intervencij in merjenje rezultatov.

V nedavno Znanstveni ameriški članek, je več uglednih raziskovalcev delilo svoj optimizem, da bo nova odprtost za oddaljene poskuse pripomogla k napredku raziskav. V prvih mesecih Covid-19 je MD Anderson Cancer Center v Houstonu preusmeril svoje sodelujoče vpise in nadaljnje obiske na telefon in video. Potreba po varni komunikaciji je instituciji služila kot katalizator za posodobitev interakcij s pacienti.

"Največja stvar, za katero smo si želeli že leta, je bila vzpostavitev soglasja na daljavo," Jennifer Keating Litton je povedala za Scientific American ko govori o svoji izkušnji predsednice kliničnih raziskav med Covid-19. MD Anderson zdaj pacientom omogoča, da podpišejo vse obrazce za soglasje na spletu. Podoben optimizem vlada tudi pri AstraZeneci. V svoji vlogi vodje onkoloških raziskav José Baselga vidi pandemijo kot katalizator obsežnih sprememb v raziskavah raka. Raziskovalec vidi nadzor na daljavo kot priročno in varnejšo možnost, za katero je že dolgo zamujalo.

"Namesto da čakamo, da se na urgenci prikažejo bolni in v bolečinah, lahko posredujemo pred tem," je Baselga delil s Scientific American. Baselga vidi pomembno korist pri prehodu na daljinsko spremljanje. Spremljanje srčnega utripa, dihanja in drugih telesnih funkcij skupaj s samoporočanjem bolnikov o stvareh, kot so simptomi in apetit, lahko ustvari natančnejšo oceno kot običajno laboratorijsko delo vsake tri tedne.

Zgledovanje po velikih igralcih v farmaciji in wellnessu

Nobeno podjetje ne preoblikuje pokrajine kliničnih preskušanj kot CVS. Leta 2021 je CVS Health predstavil storitve CVS Health Clinical Trial Services z nalogo narediti raziskave kliničnih preskušanj bolj dostopne vsem skupnostim, da bi izboljšali zdravstvene rezultate in povečali učinkovitost kliničnih preskušanj. Medtem ko je CVS Health trenutno osredotočen na obvladovanje COVID-19, je dolgoročni cilj prehoda v klinična preskušanja vključiti več prebivalstva v razvoj vseh zdravil.

Glede na CVS Health, manj kot 4 odstotke prebivalcev ZDA, udeleženih v kliničnih študijah. CVS Health tudi navaja, da 80 odstotkov študij ne doseže rokov za vpis udeležencev. Več kot 30 odstotkov udeležencev študij opusti pred zaključkom študija. Da bi pritegnili in obdržali bolj raznoliko populacijo v prihodnjih študijah, je CVS Health prevzel pobudo za ustvarjanje učinkovitejše in priročnejše izkušnje na vseh področjih.

V središču načrta je natančnejše zaposlovanje pacientov. CVS Health sodeluje z različnimi biofarmacevtskimi in tehnološkimi podjetji pri uporabi analitike, trženjskega dosega in povezav v skupnosti za obveščanje več posameznikov o priložnostih za sodelovanje v kliničnih preskušanjih. Drugo temeljno načelo je boljša izvedba preskušanj z uporabo decentraliziranih možnosti za preskušanja faze III in IV. Ta premik bi udeležencem študije omogočil sodelovanje s kliničnimi raziskovalci virtualno ali na lokacijah CVS. Tretjič, CVS Health se odmika od osredotočanja zgolj na opazovanje v nadzorovanih laboratorijskih okoljih. Blagovna znamka namerava uporabiti tehnologijo za uporabo dokazov iz resničnega sveta za testiranje terapevtikov in naprav "v divjini". Svetu ni treba čakati, da vidi, ali bo ambiciozen načrt CVS Health deloval. Med razvojem cepiv proti covidu-19 je CVS Health sodeloval s farmacevtsko industrijo, da bi uporabil svoje izboljšane presejalne protokole in digitalne komunikacije za vključitev več kot 300,000 prostovoljcev po vsej državi, ki so izpolnjevali merila za vključitev v preskušanja cepiva.

Zaključek: Prihodnja klinična preskušanja bodo bolj prilagodljiva in vključujoča

Za podjetja, ki se ukvarjajo s področja znanosti o življenju, trenutno ni preveč prilagodljivih. Medtem ko Covid-19 pospešuje prilagoditve protokola, postaja jasno, da bodo spremembe preživele pandemijo. Raziskovalci, osvobojeni restriktivnih norm za zaposlovanje in interakcijo z bolniki, iščejo načine, kako pritegniti več ljudi v preskušanja tako, da enostavno omogočijo vpis in udeležbo, ki presega omejitve, kot sta geografska lokacija in razpoložljivost med "delovnim časom". Če bo zagon mogoče ohraniti, bo rezultat manj opuščenih poskusov, večje zaupanje industrije znanosti o življenju in nadgrajen razvoj izdelkov.

Vir: https://medcitynews.com/2021/09/the-post-pandemic-future-of-clinical-trials-how-recruiting-participating-and-monitoring-are-changing/