Z veseljem vam predstavljamo gostujočo objavo Akhila Satheesha. Akhil je zadnji letnik BALLB (Hons.) študent NUALS, Kochi.
Zolgensma in neustreznosti režima prisilnega licenciranja
Akhil Satheesh
Kakšna je cena navadnega človeškega življenja? Čeprav so odgovori morda nenatančni in globoko zakoreninjeni v filozofskih zagatah, za tiste, ki trpijo za redko genetsko degenerativno motnjo, Novartis odgovarja na vprašanje in ocenjuje življenje na 2.1 milijona dolarjev (16 milijonov rupij). To je bila cena, ki jo je zbrala družina iz Kannurja v Kerali 7 dni prek množičnega financiranja, da bi najmlajšemu sinu Mohamedu dali priložnost za boj. Onasemnogene abeparvovec, komercialno dostopen pod imenom Zolgensma, je zdravilo za gensko terapijo, predpisano za bolnike s spinalno mišično atrofijo. Novartis je pridobil patent za to »čudežno zdravilo« od svojega $ 8.7 milijarde nakup podjetja AveXis.
Obvezno licenciranje: Chinks in the Armor
Sporazum TRIPS je vključil nekatere varnostne ukrepe v obliki prisilnih licenc za primere, ko se ugotovi, da patenti delujejo v nasprotju z javnimi potrebami. 31. člen sporazuma TRIPS obravnava "drugo uporabo brez dovoljenja imetnika pravic" in nadaljuje z izčrpnim orisom primerov, v katerih se lahko odobrijo CL. Domača različica tega člena, oddelek 84, navaja tudi nekatere pogoje za izdajo CL.
Pomembni vidiki določb CL
Razen člena 31 člen 7 govori o tem, kako je treba iskati ravnotežje med individualnimi koristmi izumitelja in potrebami uporabnikov tega tehnološkega znanja, pri čemer se ista ideja ponavlja v razdelku 83 indijskega zakona o patentih. Člen 8(1) pooblašča države, da sprejmejo potrebne ukrepe za varovanje javnega zdravja v skladu z njihovimi socialno-ekonomskimi in tehnološkimi potrebami. Ti članki opredeljujejo pravi cilj inovacije in javni interes, ki naj bi ga ta znanstveni napredek obravnaval. 30. člen prav tako izrecno določa izvajanje izjem od patentnih pravic, če to ni v nasprotju z običajno uporabo patenta ali ne povzroča nerazumne škode zakonitim interesom imetnika patenta, in namesto tega vzpostavi ravnovesje med temi izključnimi pravicami in javnostjo. obresti. Sredi sedanje pandemije COVID-19 je Vrhovno sodišče v a moj moto pisna peticija je obravnavala uporabnost režima prisilnega izdajanja dovoljenj v zvezi z osnovnimi zdravili in kako vlado ta pooblašča za hitro reševanje izrednih razmer na nacionalni ravni. (Na primer v primeru nujnega povpraševanja po zdravilu in hkrati ni mogoče doseči soglasja glede licenčnin, ki jih je treba plačati, je višje sodišče pooblaščeno, da določi znesek licenčnin.).
V skladu z Zakonom o patentih člen 84 govori o izdaji CL, ko so izpolnjeni določeni pogoji.
- Neizpolnjevanje razumnih zahtev javnosti
- Izum ni razumno cenovno dostopen
- Izum se ne izvaja v Indiji
V zvezi s prvim parametrom je izpolnjevanje razumnih zahtev prenehalo veljati isti dan, ko so bile objavljene cene zdravil, kot ocena Otroci 3,00,000 trpijo zaradi SMA, od tega si le majhen odstotek bolnikov lahko privošči zdravilo, tisti, ki si zdravila lahko privoščijo, pa morajo iti skozi ukrepe množičnega financiranja in se zanašati na prijaznost tujcev. Ker je povprečna plača v državi omejena na ocenjeno Rs. 16000 in cena zdravila je eksponentno višja, označena na skoraj Rs. 16 milijonov, je dejstvo, da zdravilo ne more zadovoljiti razumnih potreb javnosti, povsem očitno.
Kar zadeva cenovno dostopnost, je IPAB v primeru Nexavar izrecno navedel, da se razumna cenovna dostopnost določi glede na to, ali lahko javnost privoščiti zdravilo. To zdravilo za gensko terapijo je bilo označeno za tako pretirano visoko ceno, saj je "dramatično spremeni življenja družin, ki jih je prizadela ta uničujoča bolezen”. Stroški raziskav in razvoja skupaj z dejstvom, da lahko to zdravilo povzroči obsežno zvišanje življenjskega standarda, so bili izkrivljeni na mesto, kjer je cena ustvarila precej ironičen scenarij, kjer lahko zdravilo samo služi svojemu namenu in "drastično spremeni življenje" nekajkrat.
IPAB je v bistvu navedel, da kadar patentirani izdelek bodisi ni obdelan ali ni cenovno dostopen, razdelek 84(1)(a), tj. razumna zahteva pogoj za patentiran izum ni izpolnjen.
Nazadnje, kar zadeva delovanje zdravila, je bil nadzornik v primeru Natco Pharma mnenja, da se je „delovalo v Indiji“ nanašalo na proizvodnjo na indijskem ozemlju. Vendar pa je IPAB navedel, da bi imel „obdelano“ prožno definicijo, ki se razlikuje od posameznega primera, in navedel, da sam uvoz ne pomeni nedelovanja, ampak lahko dejansko signalizira neizvedljivost, če je tak uvoz neustrezen in ima nerazumno ceno.
Zolgensma, podobno kot Nexavar, ni domača proizvodnja in mora biti uvožene na recept. Zato po nominalni vrednosti obstajajo ustrezni razlogi za izdajo CL za proizvodnjo zdravila Zolgensma.
Čeprav je temu tako, niti TRIPS niti Zakon o patentih ne določata izrecno hitre izdaje CL za zdravila, kot je Zolgensma, kar vpliva na majhno demografsko skupino in jo dejansko hromi glede na to praktično nedosegljivo zdravilo. Dr. Neelu Desai, pediatrični nevrolog iz Mumbaja, je to izjavil 60 ljudje za katere je naletela, da potrebujejo zdravilo Zolgensma, je le eden od njenih pacientov dejansko lahko nabavil zdravilo.
Incident Zolgensma in podobna draga zdravila kažejo na nišno regijo, sivo območje glede uporabnosti CL, ki je pogosto pometeno pod preprogo in prepuščeno odločanju z drugimi mehanizmi. To je posledica dejstva, da ta zdravila delujejo brez dovolj velike ciljne demografske skupine, ki bi bila obravnavana kot javna potreba, kar bi upravičilo posredovanje CL po uradnih kanalih.
Izdajanje CL se sčasoma zmanjša na javno potrebo in SMA je redka bolezen, ki prizadene približno 1 od 10,000 ljudi. Razčlenimo, cena 2.1 milijona dolarjev ostaja nedotaknjena, saj noben vidik določb CL izrecno ne upošteva pomoči tistim, ki trpijo zaradi potreb, ki ne tečejo vzporedno z večjim javnim povpraševanjem.
Ali je previsoka cena kakorkoli opravičljiva? No ja, ampak pravzaprav ne
Za popolno jasnost bi morali prevzeti vlogo Hudičevega odvetnika in videti obe plati zgodbe. Za proizvodnjo novega zdravila so skupni stroški ocenjeni na približno 2.6 milijarde dolarjev in približno desetletje raziskovalnega časa. Po tem napornem podvigu, samo 14% vseh zdravil prejme odobritev FDA, kar pomeni, da se veliko sredstev v bistvu odplakne v odtok, ki ga je treba ponovno pridobiti s temi preživelimi izdelki. Da bi bila zadeva še hujša, so donosi zdravil, kot je Zolgensma, ki povzročijo drastične spremembe pri boleznih z nizko pojavnostjo, doseženi skoraj izključno z zaračunavanjem pretiranih zneskov zelo malo ljudi, ki trpijo za to nadlogo. Ti donosi spodbujajo novejše projekte raziskav in razvoja, ki na koncu služijo skupnemu dobremu.
Zolgensma se je pojavila kot konkurenca Spiranzi (Biogen). Pojav konkurenčnih izdelkov na trgu spodbuja inovacije in bo dolgoročno izvajal pritisk na konkurenčne strani, da znižajo cene. Čeprav so to spoštovanja vredne obrambe za Novartis, je osnovna realnost takšna, da, ko se s temi sredstvi neguje inovacija, redno umre na desettisoče ljudi z zavedanjem, da njihovo zdravilo obstaja, vendar je preprosto izven dosega.
Pot naprej
Kot je bilo že navedeno, člen 8(1) sporazuma TRIPS državam omogoča, da sprejmejo potrebne ukrepe za zaščito javnega zdravja. Za to pooblastilo ni določenega posebnega praga, ki bi navajal, da se vladna intervencija lahko zgodi le, če je prizadetih 'X' število ljudi. Višje sodišče v Bombaju je podrobneje razložilo pomen "izpolnjevanja razumnih zahtev javnosti" v zadevi Nexavar[1] in izjavil, da mora biti za izpolnitev te zahteve potreba izpolnjena v ustreznem obsegu. Ta kriterij ustreznega obsega, ko se nanaša na zdravila, velja za največji obseg, tj. bolnikom je treba zagotoviti 100 % potrebnih zdravil in jim le-ta ne smejo biti odvzeta zaradi zaščite patentnih pravic. nosilec.
Poleg tega klavzula 5b deklaracije iz Dohe določa, da imajo vse države članice pravico določiti razloge za izdajo CL. Domače zakonodaje imajo pooblastilo za določanje strogosti ali prizanesljivosti, ki je dodeljena zahtevam CL. TRIPS ne razkriva, na kateri ravni naj bi bili CL pooblaščeni zato je treba to pooblastilo, podeljeno državam članicam, uporabiti za vključitev določb, ki dajejo dodatne smernice (kot so dodatni parametri, ki obravnavajo ta vprašanja v S. 84(1)) o učinkoviti uporabnosti CL za scenarije, kot je tisti iz Zolgensme.
Ta režim je treba preoblikovati, da bo znotraj svojega obsega zajel farmacevtske potrebe tistih, ki trpijo zaradi bolezni, ki morda nimajo statistične moči epidemije, vendar še vedno drastično vplivajo na temeljno pravico do življenja. Določitev zakona v zvezi z večjo razpoložljivostjo teh skoraj oderuško ocenjenih čudežnih zdravil je v tem trenutku absolutna nuja.
Trenutno režim CL deluje kot zagovornik javnih farmacevtskih potreb, vendar je uvedba tega "javno" rekvizit, ki je bil nadalje razložen tako, da pomeni veliko javno povpraševanje, je povzročil, da številni primeri, kot so ti, niso bili obravnavani zgolj zaradi dejstva, da prizadeta demografija ni dovolj velik del splošnega prebivalstva.
Pogoje v zvezi z izdajo CL bi bilo treba do neke mere spremeniti, da bi lahko jasno obravnavali edinstvene težave, s katerimi se soočajo bolniki z „redkimi boleznimi“.
Zakonodajna alternativa je bila predvidena po sodbi višjega sodišča v Delhiju v Mohd. Ahmed (mladoletni) proti Zvezi Indije in Ors., kjer je sodišče odredilo ustanovitev odborov in nadaljnjo preiskavo ureditve redkih bolezni ter pripravo ustreznih politik za njihovo obravnavo. Ugotovitve različnih odborov so dosegle vrhunec v Nacionalna politika o redkih boleznih 2020, ki je bila prenovljena različica pravilnika iz leta 2017. V skladu z nacionalno politiko 2020 je finančna pomoč do Rs. 20 lakhov je dodeljenih tistim, ki potrebujejo enkratno zdravljenje, v skladu s shemo Rashtriya Arogaya Nidhi, določena stopnja ugodnosti iz sheme pa bi se razširila tudi na tiste nad pragom revščine. Politika tudi realno upošteva nezmožnost centra, da bi v celoti podprl zdravljenje vseh posameznikov z redkimi boleznimi, zato predvideva tudi vzpostavitev mehanizmov množičnega financiranja za pomoč pri postopkih zdravljenja.
Čeprav so ti zakonodajni mehanizmi koristni, le zdravijo simptome in ne bolezni, le najdejo načine, kako se izogniti pretirani ceni, nikoli pa je ne poskušajo odpraviti ali zmanjšati na dostopne razsežnosti. Tako učinkovite spremembe pri reševanju tega problema lahko uvede le sprememba zakonov o KZ.
Namesto da bi pozdravili enkratno odločitev vlade, da olajša dostavo tega zdravila z opustitvijo uvozne dajatve in DDV v višini Rs. 6 milijonov, morda mora zakonodajalec uvesti učinkovito spremembo, ki bo vladi omogočila več kot le ta dejanja, ki zdravijo le simptome in ne bolezni na splošno. V zvezi s tem lahko vlada v zvezi z izgubami, ki jih lahko utrpijo ti farmacevtski subjekti zaradi takšnih CL, te opuščene zneske in druge namene spremeni v ustrezno nadomestilo tem subjektom. Poleg tega se lahko uvedejo tudi običajni ukrepi, kot je dodelitev licenčnine po fiksni stopnji prvotnemu imetniku patenta (oddelek 90), in nadaljnji ukrepi, kot je pravično dopolnjevanje proračunov za raziskave in razvoj, tako da se vse vpletene strani soočijo z nekakšnim videzom zmagovalni scenarij.
Prisilne licence, ki se uporabljajo kot sredstvo za dosego cilja ali celo kot pogajalski adut za znižanje cen zdravil, niso nova praksa in se je v več primerih izkazala za uspešno. Leta 2002, med Bushevim predsedovanjem, je močno oboroženi ameriški Bayer znižal svoje cene za antibiotike proti antraksu. skoraj 50%, potem ko je zagrozil, da se bo obrnil na generične alternative. Trenutno, ker je zdravilo sirota Zolgensma brez generičnih različic, si mora vlada namesto hazardiranja z grožnjami proaktivno prizadevati za izdajo obveznih licenc za zdravilo ali sprejeti kakršne koli ukrepe, ki zmanjšujejo status prejemanja zdravljenja z Zolgensmo, iz fikcije v resničnost. Takšno dejanje bi sprožilo delčke na način, ki bi pripomogel k reševanju človeških življenj, v nasprotju s trenutnim obrazom apatije, ki si jo nadeli oblasti.
[1] Bayer Corporation proti Natco Pharma Ltd, 2014 SCC OnLine Bom 963
Podobni Posts
- &
- 000
- 2020
- 7
- 84
- absolutna
- Račun
- pridobitev
- Dodatne
- zagovornik
- Sporazum
- vsi
- Antibiotiki
- OBMOČJE
- okoli
- članek
- članki
- pooblastilo
- razpoložljivost
- Bayer
- Billion
- Vzrok
- spremenite
- kanali
- polnjenje
- otrok
- čip
- Skupno
- Odškodnina
- konflikt
- Soglasje
- krmilnik
- države
- Sodišče
- Covid-19
- Pandemija COVID-19
- Ustvarjanje
- pozdravi
- Trenutna
- dan
- Delhi
- dostava
- Povpraševanje
- demografske
- bolezen
- bolezni
- motnja
- dolarjev
- drog
- Droge
- Učinkovito
- Ekskluzivno
- Stroški
- Obraz
- družine
- družina
- FDA
- Fiction
- finančna
- Finančna pomoč
- prva
- obrazec
- Financiranje
- Skladi
- Igre na srečo
- splošno
- dobro
- vlada
- siva
- Gost
- Gost Prispevek
- Smernice
- Zdravje
- visoka
- Kako
- HTTPS
- Ideja
- identificirati
- slika
- Povečajte
- india
- Inovacije
- obresti
- preiskava
- vključeni
- izdaja
- Vprašanja
- IT
- znanje
- velika
- zakon
- Zakoni
- Stopnja
- Licence
- licenciranje
- Limited
- vrstica
- seznami
- Long
- velika
- proizvedeni
- Tržna
- Zadeve
- zdravil
- zdravila
- milijonov
- MIT
- Blizu
- NIH
- Novartis
- Uradni
- na spletu
- Mnenje
- Ostalo
- Pandemija
- patent
- Patenti
- bolniki
- ljudje
- Pharma
- Farmacevtska
- politike
- politika
- Revščina
- moč
- Prescription
- predstaviti
- tlak
- Cena
- cenitev
- Izdelek
- Izdelki
- projekti
- zaščito
- javnega
- javno zdravje
- R & D
- Reality
- zmanjša
- Uredba
- Zahteve
- Raziskave
- vrne
- Run
- tek
- shranjevanje
- služijo
- nastavite
- majhna
- So
- svoje
- Države
- Status
- študent
- uspeh
- podpora
- Vrhovno
- Vrhovno sodišče
- ciljna
- terapija
- grožnje
- čas
- blagovna znamka
- zdravljenje
- Zdravljenje
- unija
- us
- Uporabniki
- pripomoček
- vrednost
- Kolo
- WHO
- v
- delo
- leto