En ny rapport från Utskriften avslöjade att den indiska läkemedelstillverkaren Bajaj Healthcare ('BH') har ansökt till patentverket om en tvångslicens för att tillverka Eli Lillys Baricitinib. För närvarande är själva ansökan eller något svar från Eli Lilly på dess inlämnande inte tillgänglig, men rapporten ger detaljer om omständigheterna kring den. Baricitinib, som ursprungligen är ett läkemedel mot artrit, har på senare tid använts i kombination med Remdesivir för att behandla Covid-19 patienter för bättre resultat än vad den senare ensam ger. Enligt rapporten hade BH först kontaktat Eli Lilly, licenstagaren och marknadsföraren av det indiska patentet över Baricitinib (IN 270765), för en frivillig licens, men fick nej.
Det är inte känt vilken av de tillgängliga tvångslicensvägarna ansökan tar. Läsare kanske kommer ihåg att även Natco i maj ansökte om en tvångslicens för Baricitinib och sökte tillstånd från regeringen för användning enligt Avsnitt 92 (diskuteras här. av Swaraj) – innan ansökan slutligen kallas i enlighet med ett frivilligt licensavtal mellan Natco och Eli Lilly. Section 92-rutten kräver att regeringen beslutar om en CL är nödvändig på grund av en nationell nödsituation, extrem brådska eller ett fall av allmän icke-kommersiell användning. Av en läsning av stadgan framgår att en ansökan enligt denna paragraf kan behöva vara föregås av en nödförklaring/brådskande förklaring med avseende på ett visst patent, meddelat i den officiella tidningen. Det är oklart om en ansökan med nödvändighet kommer att misslyckas i avsaknad av en sådan anmälan. Jag har inte heller hittat något sådant meddelande med hänvisning till Baricitinib eller något annat patent. Läsare som har mer klarhet i detta, vänligen dela dina insikter i kommentarerna.
Däremot om BH:s ansökan flyttas under Avsnitt 84, liknande Bayers Nexavar CL, skulle det behöva bevisa en av tre skäl: a) otillgänglighet för allmänheten; b) Oöverkomlighet för allmänheten; eller c) patent inte fungerat i Indien.
Lång väg framför Bajaj Healthcare
BH utmanar de priser till vilka Eli Lilly har sålt Baricitinib, marknadsfört som Olumiant, i Indien. Baserat på sina uppskattningar på Form 27-avslöjande, placerar den läkemedlets pris till 3,230 4 INR för en enstaka 14 mg tablett, vars standard 45,220-dagarsrecept skulle uppgå till INR XNUMX XNUMX (se Den indiska regeringen späder avsevärt ut normer för patentarbete). BH hävdar att detta är för dyrt och överkomligt för en majoritet av indiska hushåll. Detta speglar de argument som Natco gjorde i maj ansökan. Liksom Natco hävdar även BH att de kan tillverka läkemedlet till ett mycket billigare pris, dvs. 28 INR per 4 mg tablett (även till 14 INR för 1 mg och 18 INR för 2 mg tabletter).
Emellertid verkar omständigheterna ha förändrats en hel del sedan Natco gjorde sin ansökan. Bortsett från licensavtalet med Natco fortsatte Eli Lilly med att underteckna fler licensavtal med flera indiska företag såsom Cipla, Sun Pharma och Lupin bland andra för att tillverka läkemedlet lokalt på en icke-exklusiv, royaltyfri basis. Noterbart var att BH hade sökt en licens som erbjöd upp till 7 % av nettovinsten som royalty men fick avslag eftersom licensgivaren redan hade andra licenser och förhandlingar på plats. Dessutom verkar Eli Lillys försök att påskynda tillgången till Baricitinib i Indien redan ha kommit till stånd med Natco – som hade fått nödtillstånd från DCGI i april – sålde sina läkemedel online till vad som verkar vara mycket mer överkomliga priser. En flaska med 14 tabletter med 4 mg tabletter kan hittas prissatta till INR 419, vilket är ungefär INR 30 per 4 mg tablett. BH:s föreslagna pris på 28 INR är endast marginellt lägre.
Med ungefär sex frivilliga licenser utfärdade till indiska läkemedelstillverkare och några fler möjligen på gång, kommer tillgången på läkemedlet på den indiska marknaden sannolikt att ta fart. Även om den tillgängliga kvantiteten inte är känd, kan BH ha en kamp i uppförsbacke för att försöka bevisa (i enlighet med Section 84(1)(a)) att kravet från allmänheten inte uppfylls.
Dessutom, om de andra licenstagarna säljer läkemedlet till priser som liknar Natco, kanske prisvärdighetsargumentet inte heller håller mycket vatten. När IPAB gav Natco en CL att tillverka Bayers Nexavar, den senare sålde anti-cancerläkemedlet till jättestora INR 2,80,000 8,800 XNUMX per månad. CL-ordern beordrade att priset för Natco-tillverkade läkemedel skulle begränsas till XNUMX XNUMX INR per månad. Den nästan försumbara skillnaden mellan BH:s föreslagna priser för Baricitinib och de till vilka licenstagare som Natcos läkemedel redan finns tillgängliga bleknar avsevärt i jämförelse med prejudikatet.
Den tredje grunden enligt avsnitt 84 är att patentet inte fungerar i Indien. Bayer-beslutet hade väckt kontrovers i frågan om termen "arbetar” betecknar lokal tillverkning eller inkluderar import också. Patentkontrollanten hade initialt bestämt att import inte kan kallas "fungerande", men IPAB lämnade utrymme för flexibilitet i tolkningen. Här är frågan dock knappast relevant eftersom även om import var den enda källan till Baricitinib i Indien hittills, har de senaste licenserna under pandemin ändrat det.
Inte en lätt tid för tvångslicenser?
För ungefär ett par månader sedan, när den förödande andra vågen av pandemin härjade över hela landet, verkade tiden mogen för ett tvångslicensbeviljande med både högsta domstolen samt Högsta domstolen i Delhi efter att ha uppmanat centralregeringen att överväga de alternativ som finns tillgängliga enligt Patent Act, 1970. Andra domstolar såg PIL-ärenden som begärdes att regeringen skulle agera i detta avseende (se här. och här.). Till och med i det internationella samfundet, den största motståndaren till CL, kom USA inte bara med sin USTR Särskild 301-rapport stödja användningen av CL under pandemin, men också kasta sin vikt bakom en begränsad TRIPS Dispens. [Under tiden sedan dess har Europeiska unionen har också stött tvångslicenser – trots dess motstånd mot en TRIPS Waiver.]
Trots detta regeringen hade visat motvilja att gå vidare med ett CL för Covid-läkemedel som Remdesivir och Tocilizumab. I sin försäkran till Apex-domstolen hade den gynnat samarbeten genom förhandlingar och frivilliga licenser för att inte alienera läkemedelssamhället under denna nödsituation.
Orsakerna bakom regeringens ovilja mot CL:er illustreras väl i Baricitinibs fall. Efter att ha upptäckt en brist, rullade Eli Lilly omedelbart ut flera licenser på till synes förmånliga villkor för att uppfylla behoven, vilket resulterade i billigare läkemedel. Det är svårt att föreställa sig att regeringen riskerar att motverka läkemedelsföretag som gör sådana frivilliga insatser genom att bevilja ett CL, särskilt om prisskillnaden som BH erbjuder är minimal.
En rättslig bedömning av de domstolar som tilldelar en CL är endast möjlig om den typ av nödsituationer som avses i Section 92 eller misslyckanden hos patenthavaren enligt Section 84 kan bevisas. I det här skedet är det svårt att säga hur Patentverket och domstolarna kan tackla detta, särskilt med tanke på Tredje vågen av pandemin har förutspåtts anlända till Indien nästa månad. Vad man säkert kan säga är att BH:s väg inte kommer att bli lätt. En tvångslicens är en undantagsbestämmelse som gör intrång i en patenthavares exklusiva rättigheter. Den åberopas alltså endast under svåra omständigheter. Den banbrytande Nexavar CL som gav enorm lättnad för cancerpatienter ledde till omfattande ogillande av läkemedelsföretag och det internationella samfundet, med rykten om Indien hemlig försäkran till USA om att inte utfärda några ytterligare läkemedelscertifikat. Domstolarna eller regeringen kommer sannolikt inte att göra ett liknande undantag om de anser att BH helt enkelt förlorade chansen att bli en av de flera licenstagarna.
relaterade inlägg
- 000
- 84
- Avtal
- bland
- Ansökan
- April
- argument
- runt
- Artikeln
- tillgänglighet
- Slaget
- Bayerska
- Bit
- Cancer
- hävdar
- kommentarer
- samfundet
- Företag
- styrenhet
- kontrovers
- Par
- Domstol
- Domstolar
- Covidien
- Covid-19
- Erbjudanden
- Upplysningar
- drog
- Läkemedel
- uppskattningar
- Exklusiv
- Flexibilitet
- formen
- Uppfylla
- Regeringen
- hälso-och sjukvård
- här.
- Hög
- hålla
- Hur ser din drömresa ut
- HTTPS
- Identifiering
- bild
- indien
- insikter
- Internationell
- IT
- Led
- Adress
- Licens
- licenser
- Licens
- lokal
- lokalt
- logotyp
- Majoritet
- marknad
- månader
- netto
- anmälan
- erbjuda
- tjänsteman
- nätet
- opposition
- Tillbehör
- beställa
- Övriga
- Övrigt
- pandemi
- patent
- Patent
- patienter
- Pharma
- recept
- pris
- allmän
- område
- läsare
- Läsning
- skäl
- lindring
- rapport
- respons
- Risk
- Rutt
- sälja
- Dela
- SEX
- So
- Etapp
- Stater
- Överlägsen
- Tablett
- tid
- behandla
- fackliga
- United
- USA
- us
- Vatten
- Våg
- VEM