Eisai: Uppdatering om fas 4 ENVISION Confirmatory Study av ADUHELM

Cambridge, MA, 28 januari 2022 – (JCN Newswire) – Biogen Inc. och Eisai Co., Ltd. (Tokyo, Japan) tillkännagav idag ytterligare detaljer om den bekräftande fas 4-studien efter marknadsföringen, ENVISION, av ADUHELM (aducanumab- avwa) 100 mg/ml injektion för intravenös användning vid tidig Alzheimers sjukdom, inklusive detaljer om studiens mål för olika registreringar och primära effektmått.

Biogen siktar på att registrera 18 procent av USA:s deltagare i ENVISION från svarta/afroamerikanska och latinska befolkningar. Detta mål återspeglar Biogens pågående engagemang för att öka mångfalden i kliniska prövningar.

"Historiskt sett har patienter från olika bakgrunder varit dåligt representerade i kliniska prövningar av Alzheimers sjukdom, och vi är fast beslutna att ändra detta", säger Priya Singhal MD, MPH, chef för Global Safety & Regulatory Sciences och tillfällig chef för forskning och utveckling på Biogen. "Detta mål matchar mångfalden bland amerikaner som diagnostiserats med tidig Alzheimers sjukdom, samtidigt som studien kommer att generera betydande data för att verifiera effektiviteten av ADUHELM."

Biogen kommer att implementera flera strategier för att hjälpa till att övervinna hinder för olika patientregistrering i prövningar av Alzheimers sjukdom, såsom brist på tillgång till vårdcentraler, förtrogenhet med nytta/riskprofil för behandling och ekonomiska eller logistiska bördor.

"Det är viktigt att se detta ambitiösa fokus på mångfald prioriteras i inskrivningen och integreras som en nyckeldel av ENVISIONs kliniska prövning, så att vi kan ha data från patienter som närmare representerar det vi ser på kliniken", säger Dylan Wint, MD, Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health, Nevada.

Företagen meddelade också idag att det primära effektmåttet för den globala, placebokontrollerade ENVISION-studien kommer att mätas med Clinical Dementia Rating Sum of Boxes (CDR-SB) 18 månader efter behandlingsstart med ADUHELM. CDR-SB endpoint är ett validerat mått på både kognition och funktion som används i stor utsträckning i kliniska prövningar av patienter med tidig symtomatisk Alzheimers sjukdom, överensstämmer med ADUHELMs fas 3 EMERGE- och ENGAGE-studier och kan generera robusta resultat. Uppdateringen inkluderar också en ökning av den tidigare aviserade inskrivningen, från 1,300 1,500 till XNUMX XNUMX personer med tidig Alzheimers sjukdom (mild kognitiv försämring på grund av Alzheimers sjukdom och mild Alzheimers sjukdom), med bekräftelse av amyloid betapatologi, för att ytterligare stärka de uppgifter som tillhandahålls av studie.

Även om ENVISION och andra ADUHELM kliniska prövningar redan är planerade eller pågår, släppte Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) nyligen ett utkast till National Coverage Deermination (NCD), som skulle begränsa Medicares täckning av ADUHELM och andra amyloidinriktade terapier till patienter som är inskrivna i ytterligare kliniska prövningar. Biogen har åtagit sig att samarbeta med CMS för att undvika onödig dubbelarbete av kliniska prövningar och arbeta för att hitta en väg för att erbjuda omedelbar tillgång till patienter till den första FDA-godkända behandlingen för Alzheimers sjukdom sedan 2003.

Utöver den primära endpointen, CDR-SB, inkluderar sekundära endpoints Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog 13), Alzheimers Disease Cooperative Study – Activities of Daily Living Inventory – Mild Cognitive Impairment Version (ADCS-ADL-MCI) , Integrated Alzheimer's Disease Rating Scale (iADRS), Mini-Mental State Examination (MMSE) och neuropsykiatrisk inventering (NPI-10).

Inledning av patientscreening för ENVISION är planerad till maj 2022. Baserat på inskrivningsfrekvenser från de tidigare fas 3-studierna med ADUHELM, förväntas det primära slutdatumet vara cirka fyra år efter att studien påbörjades. Företagen är tacksamma mot vårdpersonal, vårdcentraler, patienter och familjer som kommer att delta i detta försök.

Tidigare, i juli 2021 (Nytt fönster), satte företagen ytterligare ett betydande mångfaldsmål i den observationsfas 4 ICARE AD-studien, som syftar till att registrera totalt cirka 6,000 XNUMX patienter.

Om ADUHELM (aducanumab-avwa) 100 mg/ml injektion för intravenös användning

ADUHELM är indicerat för behandling av Alzheimers sjukdom. Behandling med ADUHELM ska inledas hos patienter med mild kognitiv funktionsnedsättning eller mild demensstadium av sjukdomen, den population där behandlingen inleddes i kliniska prövningar. Det finns inga säkerhets- eller effektivitetsdata för att påbörja behandling i tidigare eller senare stadier av sjukdomen än vad som studerades. Denna indikation är godkänd under accelererat godkännande baserat på minskning av amyloid beta-plack som observerats hos patienter som behandlats med ADUHELM. Fortsatt godkännande för denna indikation kan vara beroende av verifiering av klinisk nytta i bekräftande prövning(ar).

ADUHELM är en monoklonal antikropp riktad mot amyloid beta. Ansamlingen av amyloid beta-plack i hjärnan är en avgörande patofysiologisk egenskap hos Alzheimers sjukdom. Det påskyndade godkännandet av ADUHELM har beviljats ​​baserat på data från kliniska prövningar som visar effekten av ADUHELM på att minska amyloid beta-plack, en surrogatbiomarkör som rimligen kan förutsäga klinisk nytta, i detta fall en minskning av klinisk nedgång.

ADUHELM kan orsaka allvarliga biverkningar inklusive: Amyloidrelaterade avbildningsavvikelser eller "ARIA". ARIA är en vanlig biverkning som vanligtvis inte ger några symtom men som kan vara allvarlig. Även om de flesta inte har symtom, kan vissa personer ha symtom som: huvudvärk, förvirring, yrsel, synförändringar och illamående. Patientens vårdgivare kommer att göra magnetisk resonanstomografi (MRT) före och under behandling med ADUHELM för att kontrollera ARIA. ADUHELM kan också orsaka allvarliga allergiska reaktioner. De vanligaste biverkningarna av ADUHELM inkluderar: svullnad i områden av hjärnan, med eller utan små fläckar av blödning i hjärnan eller på hjärnans yta (ARIA); huvudvärk; och falla. Patienter bör ringa sin vårdgivare för medicinsk rådgivning om biverkningar.

Från och med oktober 2017 samarbetar Biogen och Eisai Co., Ltd. om global gemensam utveckling och sammarknadsföring av aducanumab.

Om Biogen

Som pionjärer inom neurovetenskap upptäcker, utvecklar och levererar Biogen världsomspännande innovativa terapier för människor som lever med allvarliga neurologiska sjukdomar samt relaterade terapeutiska angränsningar. Ett av världens första globala bioteknikföretag, Biogen grundades 1978 av Charles Weissmann, Heinz Schaller, Sir Kenneth Murray och Nobelpristagarna Walter Gilbert och Phillip Sharp. Idag har Biogen en ledande portfölj av läkemedel för att behandla multipel skleros, har introducerat den första godkända behandlingen för spinal muskelatrofi och tillhandahåller den första och enda godkända behandlingen för att hantera en definierande patologi för Alzheimers sjukdom. Biogen kommersialiserar också biosimilarer och fokuserar på att utveckla branschens mest diversifierade pipeline inom neurovetenskap som kommer att förändra standarden på vård för patienter inom flera områden med stort otillfredsställt behov.

2020 lanserade Biogen ett djärvt 20-årigt initiativ på 250 miljoner dollar för att ta itu med de djupt relaterade frågorna om klimat, hälsa och rättvisa. Healthy Climate, Healthy Lives syftar till att eliminera fossila bränslen i hela företagets verksamhet, bygga samarbeten med välkända institutioner för att främja vetenskapen för att förbättra hälsoresultaten för människor och stödja underbetjänade samhällen.

Om Eisai Co., Ltd.

Eisai Co., Ltd. är ett ledande globalt läkemedelsföretag med huvudkontor i Japan. Eisais företagsfilosofi bygger på konceptet human health care (hhc), som går ut på att ge patienterna och deras familjer en första tanke och att öka fördelarna som hälsovården ger dem. Med ett globalt nätverk av FoU-anläggningar, tillverkningsanläggningar och marknadsföringsdotterbolag strävar vi efter att förverkliga vår hhc-filosofi genom att leverera innovativa produkter för att inrikta oss på sjukdomar med höga otillfredsställda medicinska behov, med särskilt fokus på våra strategiska områden neurologi och onkologi.

Genom att utnyttja erfarenheterna från utvecklingen och marknadsföringen av en behandling för Alzheimers sjukdom, siktar Eisai på att etablera "Eisai Demensplattform." Genom den här plattformen planerar Eisai att leverera nya fördelar till de som lever med demens och deras familjer genom att bygga ett "demensekosystem" genom att samarbeta med partners som medicinska organisationer, diagnostiska utvecklingsföretag, forskningsorganisationer och bioprojekt förutom privata försäkringsbyråer, finansbranschen, fitnessklubbar, biltillverkare, återförsäljare och vårdanläggningar. För mer information om Eisai Co., Ltd., besök https://www.eisai.com.

MEDIAKONTAKTER
Biogen Inc.
Ashleigh Koss
+ 1-908-205-2572
public.affairs@biogen.com

Eisai Inc. (US Media)
PR-avdelningen
+ 1-201-753-1945

Eisai Co., Ltd. (Media utanför USA)
PR-avdelningen
TEL: +81-(0)3-3817-5120


Biogen Safe Harbor
Detta pressmeddelande innehåller framåtblickande uttalanden, inklusive uttalanden som gjorts i enlighet med safe harbor-bestämmelserna i Private Securities Litigation Reform Act från 1995, om de potentiella kliniska effekterna av ADUHELM; de potentiella fördelarna, säkerheten och effektiviteten med ADUHELM; resultat från ENVISION; behandling av Alzheimers sjukdom; de förväntade fördelarna och potentialen av Biogens samarbetsarrangemang med Eisai; kliniska utvecklingsprogram, kliniska prövningar och dataavläsningar och presentationer; och risker och osäkerheter förknippade med läkemedelsutveckling och kommersialisering. Dessa uttalanden kan identifieras med ord som "sikta", "förutse", "tro", "kunde", "uppskatta", "förvänta", "förutse", "avsikt", "kan", "planera", " möjligt", "potential", "vilja", "skulle" och andra ord och termer av liknande betydelse. Läkemedelsutveckling och kommersialisering innebär en hög grad av risk, och endast ett litet antal forsknings- och utvecklingsprogram leder till kommersialisering av en produkt. Resultat i kliniska prövningar i ett tidigt skede kanske inte indikerar fullständiga resultat eller resultat från kliniska prövningar i senare skede eller större skala och garanterar inte myndighetsgodkännande. Du bör inte lita onödigt på dessa uttalanden eller de vetenskapliga data som presenteras.

Dessa uttalanden innefattar risker och osäkerheter som kan göra att faktiska resultat skiljer sig väsentligt från de som återspeglas i sådana uttalanden, inklusive utan begränsning oväntade farhågor som kan uppstå från ytterligare data, analyser eller resultat som erhållits under kliniska prövningar; förekomsten av ogynnsamma säkerhetshändelser; risker för oväntade kostnader eller förseningar; risken för andra oväntade hinder; underlåtenhet att skydda och upprätthålla Biogens data, immateriella rättigheter och andra äganderätter och osäkerheter relaterade till immateriella anspråk och utmaningar; risker förknippade med nuvarande och potentiella framtida hälso- och sjukvårdsreformer; anspråk på produktansvar; risker för samarbete med tredje part; och de direkta och indirekta effekterna av den pågående covid-19-pandemin på Biogens verksamhet, resultat och finansiella ställning. Ovanstående anger många, men inte alla, faktorer som kan göra att faktiska resultat skiljer sig från Biogens förväntningar i något framåtblickande uttalande. Investerare bör överväga detta varningsmeddelande samt riskfaktorerna som identifieras i Biogens senaste års- eller kvartalsrapport och i andra rapporter som Biogen har lämnat in till US Securities and Exchange Commission. Dessa uttalanden är baserade på Biogens nuvarande övertygelser och förväntningar och gäller endast från och med datumet för detta pressmeddelande. Biogen åtar sig ingen skyldighet att offentligt uppdatera några framtidsinriktade uttalanden, vare sig som ett resultat av ny information, framtida utveckling eller på annat sätt.


Copyright 2022 JCN Newswire. Alla rättigheter förbehållna. www.jcnnewswire.comBiogen Inc. och Eisai Co., Ltd. (Tokyo, Japan) tillkännagav idag ytterligare detaljer om den bekräftande fas 4-studien efter marknadsföring, ENVISION, av ADUHELM (aducanumab-avwa) 100 mg/mL injektion för intravenös användning vid tidig Alzheimers sjukdom, inklusive detaljer om studiens mål för diversifierad registrering och primär endpoint. Källa: https://www.jcnnewswire.com/pressrelease/72730/3/