Food and Drug Administration (FDA eller Agency), USA:s reglerande myndighet inom området hälsoprodukter, utvecklar och publicerar kontinuerligt vägledningsdokument för olika medicintekniska produkter. I dessa dokument tar FDA upp de viktigaste frågorna relaterade till det tillämpliga regelverket och ger ytterligare förtydliganden och rekommendationer som bör beaktas av tillverkarna av medicintekniska produkter och andra inblandade parter.
Innehållsförteckning
Det är viktigt att nämna att på grund av den juridiska karaktären hos vägledningsdokument som utfärdats av FDA, är bestämmelserna däri icke bindande, och ett alternativt tillvägagångssätt skulle kunna tillämpas, förutsatt att ett sådant tillvägagångssätt överensstämmer med gällande lagstiftning och har godkänts med byrån innan den genomförs.
Det finns flera vägledningsdokument och policyer för infusionspumpar. Till exempel, regleringsfrågor relaterade till dessa enheter behandlas i tillämpliga fall FDA:s tillsynspolicy eller FDA:s nödtillstånd (EUA), som beskriver de särskilda tillfälliga och extraordinära åtgärder som införts av myndigheten för att utöka och säkerställa tillgängligheten av sådana apparater under folkhälso-nödsituationen i samband med utbrottet av Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) orsakat av viruset "SARS-CoV -2" eller det "nya coronaviruset." Samtidigt beskrivs grunderna i det tillämpliga regelverket för infusionspumpar i FDA-vägledningen om infusionspumpars totala produktlivscykel som publicerades av myndigheten tidigare i december 2014.
Regulatorisk bakgrund
Denna vägledning är avsedd att förse tillverkare av medicintekniska produkter med ytterligare rekommendationer som ska beaktas när de förbereder förhandsansökningar för infusionspumpar. Dessutom belyser dokumentet specifika aspekter som ska behandlas under hela produktens livscykel.
Infusionspumpar är medicinsk utrustning avsedd att användas på en vårdinrättning för att pumpa in vätskor i en patient på ett kontrollerat sätt, där termen "vätskor" står för FDA godkända läkemedel och licensierade biologiska produkter. Det är också viktigt att nämna att omfattningen av denna vägledning omfattar infusionspumpar avsedda att användas av lekmän utanför vårdinrättningar under överinseende av en vårdpersonal. Det tillämpliga regelverket för infusionspumpar baseras på regel 21 CFR 880.5725. Myndigheten förväntar sig att rekommendationerna i vägledningen kommer att förbättra den övergripande kvaliteten på medicintekniska produkter som släpps ut på marknaden och minska antalet återkallanden och incidenter som är förknippade med detta. Tillsynsmyndigheten beskriver också det tillvägagångssätt som ska tillämpas när det gäller risker förknippade med användningen av sådana anordningar och hur de ska minskas.
På grundval av utvärderingen av ett flertal medicintekniska produkter, såväl som tillbud i samband med dessa, konstaterar byrån att många incidenter skulle kunna förhindras genom att förbättra designverifierings- och valideringsprocesser för dessa enheter. Enligt den information som är tillgänglig för FDA är i de flesta fall problemen med infusionspumpar:
- Programvarufelmeddelanden,
- Mänskliga faktorer (t.ex. användningsfel relaterat till instruktioner för användning, utbildning och andra problem med användargränssnittet),
- Trasiga komponenter,
- Batterifel,
- Larmfel,
- Överinfusion eller underinfusion.
Det är också viktigt att nämna att för vissa incidenter var det omöjligt för tillverkaren att avgöra exakt vilken typ av fel som uppstod. Ytterligare undersökningar visade dock att sådana problem också kunde förebyggas genom att göra ändringar i designprocesserna. Därför är, som nämnts, huvudsyftet med denna vägledning att hjälpa tillverkare av medicintekniska produkter att förbättra den övergripande kvaliteten på medicintekniska produkter som släpps ut på marknaden och på så sätt minska de incidenter som är förknippade med dessa.
Enligt dokumentet täcker dess omfattning klass II medicinsk utrustning som faller inom räckvidden av 21 CFR 880.5725. Myndigheten nämner att bestämmelserna i denna vägledning även kommer att vara tillämpliga för alla nya apparater som omfattas av ovan nämnda förordning om sådana anordningar kommer att skapas i framtiden.
FDA betonar dessutom det Infusionspumpar som skickas in som en del av klass III-systemet är föremål för PMA-vägen (premarket approval application). Eftersom det här dokumentet mestadels handlar om regleringsfrågor relaterade till ramverket för anmälan för försäljning 510(k), kommer vissa av dess bestämmelser inte att vara tillämpliga för ansökan om godkännande för marknaden eftersom omfattningen av den senare överskrider kraven enligt 510(k). Till exempel ger PMA-ramverket mer detaljerade krav när det gäller identifiering av faror på grund av de högre riskerna förknippade med medicintekniska produkter av klass III.
Policy i detalj
För det första tillhandahåller FDA definitionen av en infusionspump som föreskrivs av tillämplig lagstiftning, och lyfter också fram de viktigaste aspekterna som är förknippade med dessa enheter. Till exempel kan en infusionspump drivas elektriskt eller mekaniskt och bör innehålla speciella kontroller avsedda att identifiera fel och meddela vårdpersonal (larmsystem).
Enligt vägledningen innehåller infusionspumpsystemet följande delar:
- Infusionspump;
- Vätskeinfusionsset för hela vätskebanan från och inklusive läkemedelsbehållaren eller vätskekällans behållare (t.ex. påse, kassett, injektionsflaska, spruta), infusionsset, förlängningsset, filter och ventiler, klämmor, upp till och inklusive patienten förbindelse;
- Komponenter och tillbehör (t.ex. nätsladd, trådlös handkontroll);
- Nätverk (dvs alla enheter eller system som är fysiskt eller trådlöst anslutna till infusionspumpen);
- Patient;
- Användningsmiljö (t.ex. klinisk miljö, temperatur, luftfuktighet); och
- Användare (t.ex. vårdgivare, lekmannaanvändare, biomedicinska tekniker).
Myndigheten betonar dessutom att om den aktuella infusionspumpen kommer att levereras eller rekommenderas för användning med ytterligare engångsapparater, bör sådana anordningar tydligt identifieras och godkännas för marknadsföring och användning. Men för syftet med denna vägledning kommer sådana anordningar att anses vara en del av infusionspumpsystemet och behandlas därefter. I ett sådant fall skulle säkerheten och effektiviteten utvärderas för infusionspumpsystemet i allmänhet.
I vissa fall kan en infusionspump tillsammans med den produkt som den är avsedd att administrera omfattas av definitionen av en kombinationsprodukt. Följaktligen bör de relevanta bestämmelserna för kombinationsprodukter tillämpas. Tillverkaren av medicintekniska produkter måste därför se till att de tillämpliga regulatoriska kraven följs av kombinationsprodukter och även kontakta Office of Combination Products (OCP) om några problem uppstår.
Sammanfattningsvis ger den nuvarande FDA-riktlinjen om infusionspumpar en översikt över det tillämpliga regelverket och belyser de viktigaste aspekterna som måste beaktas av de medicintekniska tillverkare som är avsedda att släppa ut sina produkter på den amerikanska marknaden. Dokumentet beskriver också vissa enhetsspecifika frågor som är förknippade med vissa av infusionspumparna på grund av deras design och funktionalitet och beskriver hur detta kommer att påverka de regulatoriska procedurer som är förknippade med sådana enheter i enlighet med gällande lagstiftning.
Källor:
Hur kan RegDesk hjälpa till?
RegDesk är en nästa generations webbaserad programvara för medicintekniska produkter och IVD-företag. Vår banbrytande plattform använder maskininlärning för att tillhandahålla regleringsinformation, förberedelse av applikationer, inlämning och godkännandehantering globalt. Våra kunder har också tillgång till vårt nätverk av över 4000 compliance-experter över hela världen för att få verifiering av kritiska frågor. Applikationer som normalt tar 6 månader att förbereda kan nu förberedas inom 6 dagar med RegDesk Dash (TM). Global expansion har aldrig varit så enkel.</s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s>
Källa: https://www.regdesk.co/fda-guidance-on-infusion-pumps-overview/
- 2019
- tillgång
- tillbehör
- Annat
- Alla
- Ansökan
- tillämpningar
- tillstånd
- tillgänglighet
- Grunderna
- vilken
- fall
- orsakas
- klienter
- Företag
- Efterlevnad
- Behållare
- styrenhet
- corona~~POS=TRUNC
- Covid-19
- Aktuella
- Erbjudanden
- Designa
- enheter
- Sjukdom
- dokument
- drog
- Läkemedel
- Bygga ut
- expansionen
- förväntar
- experter
- Facility
- Misslyckande
- FDA
- filter
- livsmedelsproduktion
- Food and Drug Administration
- Ramverk
- framtida
- Allmänt
- Välgörenhet
- global expansion
- Hälsa
- Hälsovård
- hälso-och sjukvård
- Hur ser din drömresa ut
- HTTPS
- Identifiering
- identifiera
- Inverkan
- Inklusive
- informationen
- infusion
- Intelligens
- Undersökningen
- involverade
- problem
- IT
- inlärning
- Adress
- Lagstiftning
- maskininlärning
- Framställning
- ledning
- Tillverkare
- marknad
- Marknadsföring
- Betyder Något
- medicinsk
- medicinsk utrustning
- medicintekniska produkter
- nämner
- månader
- nät
- anmälan
- beställa
- Övriga
- utbrott
- plattform
- Strategier
- policy
- kraft
- presentera
- Produkt
- Produkter
- yrkesmän/kvinnor
- allmän
- folkhälsan
- pumps
- kvalitet
- minska
- reglering
- föreskrifter
- Krav
- Säkerhet
- in
- inställning
- Enkelt
- Mjukvara
- Stater
- lämnats
- system
- System
- temporär
- Grunderna
- Framtiden
- tid
- Utbildning
- us
- ventiler
- Verifiering
- virus
- trådlös
- inom
- inom hela sverige