Food and Drug Administration (FDA eller byrån), USA:s reglerande myndighet inom området medicintekniska produkter, har publicerat ett vägledningsdokument tillägnat undantag för prövningsutrustning (IDE) för tidiga kliniska studier av medicinsk utrustning. Omfattningen av dokumentet omfattar även vissa studier av First in Human (FIH). Detta dokument utgör en slutlig version av den vägledning som utfärdades av FDA tidigare i november 2011.
På grund av sin juridiska karaktär inför dokumentet inga myndighetskrav i sig utan ger ytterligare förtydliganden och rekommendationer som bör beaktas av de inblandade parterna. Myndigheten anger också att ett alternativt tillvägagångssätt skulle kunna tillämpas, förutsatt att ett sådant tillvägagångssätt uppfyller gällande myndighetskrav och har godkänts av myndigheten i förväg.
Regulatorisk bakgrund
Den nuvarande vägledningen från FDA beskriver dagen då ramverket för undantag för undersökningsanordningar bör tillämpas i samband med tidiga genomförbarhetsstudier relaterade till medicinsk utrustning som är förknippad med hög risk. Sådana studier skulle kunna utföras för att samla in första kliniska data för att senare användas för att bedöma säkerhetsrelaterade aspekter som är förknippade med den medicintekniska produkten. Det är rimligt att genomföra dem i ett tidigt utvecklingsskede ifall de tillgängliga icke-kliniska metoderna inte ger möjlighet att samla in all data som behövs för vidare utveckling. Myndigheten betonar dessutom att varje gång en tidig genomförbarhetsstudie initieras ska den ansvariga parten genomföra lämplig nytta-riskanalys och vidta alla nödvändiga åtgärder för att säkerställa säkerheten för människor som deltar i studien i största möjliga utsträckning.
Enligt Section 520(g) i Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) har FDA, som USA:s reglerande myndighet inom området för medicintekniska produkter, rätt att undanta vissa medicintekniska produkter från vissa regulatoriska krav, förutsatt att de produkter som omfattas av ett sådant undantag är avsedda för prövningsändamål. Inom ramen för detta ramverk tillåts kvalificerade experter utföra de kliniska studier som krävs för att samla in ytterligare data som krävs för att bedöma och utvärdera de viktigaste faktorerna relaterade till säkerheten och prestanda hos sådana anordningar. Om den medicintekniska produkten är förknippad med betydande risk, ska en berörd part lämna in lämplig ansökan för att få godkännande från tillsynsmyndigheten innan den tidiga kliniska genomförbarhetsstudien påbörjas.
Det är också viktigt att nämna att omfattningen av information om den medicintekniska produkten en intressent ska lämna vid ansökan om IDE kommer att baseras på utredningen. Enligt dokumentet inkluderar de faktorer som ska beaktas i detta avseende:
- Omfattningen och varaktigheten av kliniska tester som ska utföras enligt ett sådant undantag;
- Antalet försökspersoner som ska delta i sådan testning;
- Behovet av att tillåta ändringar i produkten som omfattas av undantaget under testning som utförs i enlighet med en klinisk testplan som krävs enligt punkt (3)(A); och
- -Huruvida den kliniska testningen av en sådan enhet är i syfte att utveckla data för att erhålla godkännande för kommersiell distribution av enheten.
Myndigheten anger att tidiga förstudier bör följa alla tillämpliga bestämmelser som fastställer kraven för kliniska studier. I synnerhet ska en ansvarig enhet tillhandahålla följande:
- En ansökan som innehåller allmän information om studien;
- En undersökningsplan, som ska beskriva syftet med undersökningen, själva enheten samt riskanalys och övervakningsförfaranden;
- En rapport om tidigare undersökningar som innehåller information om alla tidigare tester som produkten i fråga har varit föremål för;
- En kompletterande ansökan som ska lämnas in vid ändringar av en undersökningsplan eller den medicintekniska produkten i sig, förutsatt att sådana ändringar kräver ett förhandsgodkännande från tillsynsmyndigheten eller lämplig anmälan om godkännande inte krävs.
Dokumentet ger också definitioner av de viktigaste begreppen som används i samband med undersökningar av utrustning, nämligen:
- A först i mänsklig (FIH) studie står för en typ av studie där en apparat för en specifik indikation utvärderas för första gången på människor.
- A traditionell förstudie är en klinisk undersökning som vanligtvis används för att fånga in preliminär säkerhets- och effektivitetsinformation om en nästan slutlig eller slutlig enhetsdesign för att på ett adekvat sätt planera en lämplig pivotal studie.
- A nyckelstudie är en klinisk undersökning utformad för att samla in definitiva bevis för säkerheten och effektiviteten hos en produkt för en specificerad avsedd användning, vanligtvis i ett statistiskt motiverat antal försökspersoner.
Tidiga genomförbarhetsstudier i detalj
Enligt dokumentet skulle tidiga förstudier kunna göras för att få preliminär information om de säkerhetsrelaterade frågor som uppstår när den aktuella medicintekniska produkten används för avsett ändamål. Dessutom underlättar de identifieringen av patientegenskaper som också kan påverka prestandan.
Myndigheten anger att även om kliniska studier i allmänhet syftar till att samla in de uppgifter som behövs för att bedöma säkerheten hos en medicinteknisk produkt, har tidiga förstudier ett bredare tillämpningsområde. De skulle kunna genomföras under tidiga produktutvecklingsstadier och information som samlas in kan användas för att förbättra själva produkten eller vissa processer som är associerade med den.
Dokumentet beskriver vidare de särskilda fall där den specifika typen av kliniska studier bör äga rum. Enligt vägledningen bör en sådan bestämning baseras på den aktuella medicintekniska produktens nyhet, dess avsedda syfte och även mängden testdata som är tillgänglig för att stödja IDE-applikationen. Som nämnts skulle en tidig förstudie kunna genomföras om nödvändig information inte kunde samlas in under en icke-klinisk bedömning. Myndigheten förbehåller sig dock rätten att slutgiltigt avgöra om en tidig förstudie skulle kunna genomföras.
FDA-policy för IDE:er för tidiga genomförbarhetsstudier
Den nuvarande FDA-riktlinjen beskriver i detalj den tillsynspolicy som tillämpas av myndigheten angående tidiga genomförbarhetsstudier relaterade till undersökningsutrustning. Kärnpunkterna i regleringsmetoden är följande:
- Myndigheten kan bevilja godkännande för påbörjande av en tidig genomförbarhetsstudie med mindre icke-kliniska data än vad som krävs för andra typer av kliniska studier. FDA erkänner att den information som finns tillgänglig om de tidiga produktutvecklingsstadierna kan vara otillräcklig, så tröskeln för stödinformation som ska tillhandahållas är lägre än i andra fall.
- Den nya policyn som antagits av FDA täcker också aspekter relaterade till ändringar. Särskilt, fler typer av ändringar kan göras under en 5-dagars anmälan utan föregående FDA-godkännande, jämfört med andra typer av studier.
Sammanfattningsvis beskriver FDA:s vägledning om tidiga genomförbarhetsstudier för undersökningsutrustning den regulatoriska strategi som används av myndigheten och belyser också de viktigaste aspekterna som är specifika för denna typ av kliniska prövningar. Dokumentet beskriver också skillnaderna i regulatoriskt tillvägagångssätt jämfört med de traditionella förstudierna.
Källor:
Hur kan RegDesk hjälpa till?
RegDesk är en nästa generations webbaserad programvara för medicintekniska produkter och IVD-företag. Vår banbrytande plattform använder maskininlärning för att tillhandahålla regleringsinformation, förberedelse av applikationer, inlämning och godkännandehantering globalt. Våra kunder har också tillgång till vårt nätverk av över 4000 compliance-experter över hela världen för att få verifiering av kritiska frågor. Applikationer som normalt tar 6 månader att förbereda kan nu förberedas inom 6 dagar med RegDesk Dash (TM). Global expansion har aldrig varit så enkel.</s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s>
- tillgång
- Annat
- Alla
- analys
- Ansökan
- tillämpningar
- fall
- klienter
- kommersiella
- Företag
- Efterlevnad
- datum
- dag
- Designa
- detalj
- Utveckling
- enheter
- drog
- Tidig
- expansionen
- experter
- FDA
- Federal
- Förnamn
- första gången
- livsmedelsproduktion
- Food and Drug Administration
- Ramverk
- Allmänt
- Välgörenhet
- global expansion
- Hög
- HTTPS
- Identifiering
- Inverkan
- informationen
- Intelligens
- Undersökningen
- involverade
- IT
- inlärning
- Adress
- maskininlärning
- ledning
- Betyder Något
- medicinsk
- medicinsk utrustning
- medicintekniska produkter
- övervakning
- månader
- nämligen
- nät
- anmälan
- Möjlighet
- beställa
- Övriga
- prestanda
- svängbara
- plattform
- policy
- presentera
- Produkt
- produktutveckling
- Produkter
- föreskrifter
- rapport
- Krav
- Risk
- Säkerhet
- Enkelt
- So
- Mjukvara
- Etapp
- Stater
- studier
- Läsa på
- lämnats
- stödja
- testa
- Testning
- tid
- rättegång
- us
- Verifiering
- inom
- inom hela sverige