Health Canada Vägledning om undersökning av rapporterade problem med medicinsk utrustning: riskbedömning och riskkontroll

Innehållsförteckning

Det är också viktigt att nämna att bestämmelserna i denna vägledning är icke-bindande till sin rättsliga karaktär och beskriver det tillvägagångssätt som myndigheten föreslår. Vid eventuella avvikelser med bestämmelserna i gällande lagstiftning bör dock den senare ha företräde.

Komplett riskanalys 

Enligt dokumentet bör en fullständig riskanalys utföras vederbörligen om utredningen identifierar väsentliga säkerhetsrelaterade frågor. En sådan analys bör utföras för att:

• Verifiera resultaten av den preliminära riskanalysen;
• Se till att alla potentiella faror och farliga situationer i samband med problemet identifieras;
• Uppskatta riskerna för varje identifierad fara;
• Definiera omfattningen av problemet (på vilka särskilda enheter det gäller och hur många). Denna information används för att identifiera eventuella risker med enheter som för närvarande distribueras. 

Health Canada uppger att på grund av användningen av många informationskällor är de resultat som uppnås genom fullständig riskanalys mycket mer omfattande och tillförlitliga i jämförelse med de som uppnås genom preliminär riskanalys utförd av den ansvariga parten när information om de potentiella säkerhetsrelaterade problemen har mottagits. I detta sammanhang hänvisar vägledningen även till den internationella standarden ISO 14971 som den som ska tillämpas. 

Det lämpliga skriftliga förfarandet för utredning av problem med medicintekniska produkter, utvecklat och implementerat av en tillverkare av medicintekniska produkter, bör därför föreskriva en fullständig riskanalys som svar på eventuella identifierade potentiellt oacceptabla risker.

Riskvärdering 

Som nästa steg bör en medicinteknisk tillverkare utvärdera risken för att avgöra om den är acceptabel eller inte. En sådan bestämning bör baseras på resultaten av en fullständig riskanalys utförd enligt beskrivningen ovan. Enligt rekommendationerna från den tillämpliga standarden bör riskbedömningen baseras på att jämföra den nya risken med acceptanskriterierna som användes under det inledande utvecklingsstadiet för enheten. Ytterligare åtgärder som ska vidtas av en tillverkare av medicintekniska produkter bör baseras på resultaten av en sådan utvärdering. Om risken skulle anses acceptabel, skulle inga åtgärder behövas. Annars skulle det vara nödvändigt att utveckla och implementera ytterligare åtgärder för att minska risken. 

Det ovannämnda skriftliga förfarandet om utredning av medicintekniska problem bör föreskriva att riskbedömning görs av en ansvarig person med nödvändiga kunskaper och kvalifikationer. Det beslut som fattas, liksom dess motivering, bör dokumenteras vederbörligen. 

Riskkontroll: Roller, korrigeringar 

Som nämnts är riskkontrollåtgärder sådana som införs av en medicinteknisk produkt för att, beroende på riskens art och dess specifika egenskaper, antingen eliminera risken helt eller minska den till en acceptabel nivå. Enligt vägledningen kan sådana åtgärder innefatta:

• Korrigeringar som syftar till att eliminera eller minimera en oacceptabel risk förknippad med enhet i distribution;
• Korrigerande åtgärder som syftar till att eliminera grundorsaken och förhindra upprepning;
• Förebyggande åtgärder som syftar till att förhindra händelser, där en potentiell risk bekräftas men en relaterad incident ännu inte har inträffat. 

Health Canada uppger också att beroende på den speciella situationen kan ovannämnda korrigeringar ske antingen före vanliga korrigerande och förebyggande åtgärder eller samtidigt. 

Rollen som tillverkare, importör och distributör 

Vägledningen beskriver vidare i detalj ansvarsområdena för alla parter som är involverade i verksamhet med medicintekniska produkter, inklusive medicintekniska tillverkare, importörer och distributörer. 

Enligt den allmänna regeln bör en tillverkare av medicintekniska produkter vara den som initierar en korrigering. Ett effektivt samarbete med andra parter som är inblandade i att tillhandahålla medicintekniska produkter på marknaden är emellertid mycket viktigt för att säkerställa effektiviteten av sådana åtgärder i allmänhet. 

I vissa fall kan även importörer och distributörer initiera en rättelse. I ett sådant fall skulle det vara nödvändigt att samråda med tillverkaren av medicintekniska produkter som den part som innehar den mest omfattande informationen om den aktuella medicintekniska produkten och riskerna med detta. för att säkerställa att risken hanteras fullt ut. 

Korrigerande och förebyggande åtgärder ska främst utföras av en medicinteknisk produkttillverkare, eftersom vissa förändringar vanligtvis måste göras i utformningen av en medicinteknisk produkt i fråga eller dess tillverkningsprocess. 

Korrigeringar 

Enligt vägledningen, riskkontrollåtgärder som är nödvändiga för att ta itu med de risker som är förknippade med enheter som har distribuerats kan innebära att man upphör med försäljningen av enheten i avvaktan på identifiering och eliminering av grundorsaken, ge råd till användare och patienter, tillhandahålla ytterligare instruktioner för användning, modifiera enheter som har släppts eller tagit bort dem från användning. 

Health Canada betonar dessutom att för att undvika onödiga förseningar bör en tillverkare som är ansvarig för en medicinsk produkt i fråga överväga möjligheten att implementera mellanliggande korrigeringar redan innan en omfattande utredning är klar. Det primära syftet med sådana åtgärder är att förhindra att nya incidenter inträffar. Följaktligen skulle sådana åtgärder kunna ske i form av att upphöra med distributionen av medicintekniska produkter till kunder och/eller begära att kunderna avstår från att använda medicintekniska produkter de redan har tills vidare. Senare, när en fullständig riskkontrollplan utvecklas av tillverkaren, kan dessa åtgärder ses över. 

För att säkerställa effektiviteten hos de mekanismer som beskrivs ovan bör de styras av ett lämpligt internt skriftligt förfarande som ska utvecklas och genomföras av alla inblandade parter. I synnerhet bör ett sådant förfarande föreskriva den snabba vägen för omedelbart genomförande av korrigerande åtgärder som godkänts av den högsta ledningen. Det bör föreskriva att när de har godkänts ska korrigeringarna implementeras inom kortast möjliga period i enlighet med andra relaterade procedurer, medan alla vidtagna åtgärder ska registreras i problemrapportfilen. 

Sammanfattningsvis beskriver denna Health Canada-vägledning de viktigaste principerna för riskkontroll. Dokumentet belyser de viktigaste punkterna som tillverkare av medicintekniska produkter och andra parter bör överväga när det gäller korrigeringar och korrigerande och förebyggande åtgärder som ska genomföras för att minska riskerna förknippade med de identifierade säkerhetsrelaterade frågorna. 

Källor:

https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/compliance-enforcement/problem-reporting/guidance-investigation-reported-medical-device-problems-0065.html 

Hur kan RegDesk hjälpa till?

RegDesk är en nästa generations webbaserad programvara för medicintekniska produkter och IVD-företag. Vår banbrytande plattform använder maskininlärning för att tillhandahålla regleringsinformation, förberedelse av applikationer, inlämning och godkännandehantering globalt. Våra kunder har också tillgång till vårt nätverk av över 4000 compliance-experter över hela världen för att få verifiering av kritiska frågor. Applikationer som normalt tar 6 månader att förbereda kan nu förberedas inom 6 dagar med RegDesk Dash (TM). Global expansion har aldrig varit så enkel.</s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s>