Data om lungvensisolering med HELIOSTAR™ ballongablationskateter presenteras på AF Symposium 2023

Data om lungvensisolering med HELIOSTAR™ ballongablationskateter presenteras på AF Symposium 2023

Tidsstämpel: 2 februari 2023 7:00
Källnod: 1940819

Presentationen beskriver resultat från Biosense Websters globala, multicenter STELLAR-studie

IRVINE, Kalifornien, 3 februari 2023 / PRNewswire / - Biosense Webster, Inc., en global ledare inom hjärtarytmibehandling och en del av Johnson & Johnson MedTechi, meddelade att positiva resultat från den företagssponsrade STELLAR-studien presenterades som en sen brytning, med titeln "Lungvensisolering av paroxysmal förmaksflimmer med multielektrodradiofrekvensballongkateter: resultat från den globala, multicenter, STELLAR-studien", vid den 28:e årliga internationella AF Symposium.

STELLAR-studien undersökte säkerheten och effekten av pulmonell venisolering (PVI) med hjälp av HELIOSTAR™ ballongablationskateter vid läkemedelsrefraktär symptomatisk paroxysmalt förmaksflimmer (AFib). Denna studie är den största kliniska studien hittills med 12-månaders uppföljningsdata för HELIOSTAR™ ballongablationskateter.

I analysen uppnåddes akut PVI hos 98.8 % av försökspersonerna och hos 93.0 % utan ytterligare användning av fokalkatetrar. Majoriteten av PVIs uppnåddes utan att fokal touch-up behövdes. Den primära effekten efter 12 månader var 67.7 % och >90 % av patienterna var fria från upprepad ablation efter 12 månader. Dessutom var graden av klinisk framgång – definierad i studien som frihet från 12-månaders symptomatisk förmaksarytmi-återfall – 77.7 %.1

"Med den växande prevalensen av AFib är det viktigt att innovativa verktyg utvärderas på olika marknader och patientpopulationer för att leverera värde till patienter över regioner", säger Sandeep Goyal, MD, FHRS, direktör, Electrophysiology Lab, Piedmont Atlanta Hospital, som tjänstgjorde som utredare i STELLAR-studienii. "Resultaten av denna studie ger ytterligare bevis på hur RF-ballongkatetrar kan vara ett viktigt verktyg för elektrofysiologer vid behandling av AFib."

STELLAR-studien var en FDA-reglerad studie av undantagsstudier för utrustning som genomfördes i USA, Kina och Italien för att bedöma säkerheten och effekten av PVI med hjälp av HELIOSTAR™ ballongablationskateter i läkemedelsrefraktär symptomatisk paroxysmal AFib.2

HELIOSTAR™ ballongablationskatetern är den första radiofrekvensballongablationskatetern som är godkänd i EMEA för hjärtablation. HELIOSTAR™ ballongablationskatetern är helt integrerad med CARTO™ 3-systemet, vilket möjliggör ett effektivt, anpassningsbart och reducerat fluoroskopiarbetsflöde för PVI.3 HELIOSTAR™ ballongablationskateter är inte godkänd i USA.

"Biosense Webster har åtagit sig att arbeta med EP-gemenskapen för att utveckla säkra, effektiva och effektiva verktyg för att behandla hjärtarytmier, så att personer med AFib kan leva de liv de vill", säger Anthony Hong, vicepresident, preklinisk och klinisk forskning och medicin Affairs, Biosense Webster, Inc. "Vi är glada över att denna analys från STELLAR-studien förstärker värdet av HELIOSTAR™ ballongablationskateter vid behandling av läkemedelsrefraktär symptomatisk paroxysmalt förmaksflimmer."

Om STELLAR
STELLAR-studien är en pivotal, prospektiv, multicenter, enarmad, klinisk utvärdering av Multielectrode RF-ballongkatetern. Studien kommer att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos Multielectrode RF-ballongkatetern som används för ablation hos patienter med paroxysmalt förmaksflimmer (PAF).

Om Biosense Webster
Biosense Webster, Inc. är den globala marknadsledaren inom vetenskapen och tekniken bakom diagnos och behandling av hjärtarytmier. En del av Johnson & Johnson MedTech, det specialiserade medicinska teknikföretaget har sitt huvudkontor i Irvine, Kalifornien, och arbetar över hela världen för att utveckla verktyg och lösningar som hjälper elektrofysiologer att identifiera, behandla och ge vård. Läs mer på www.biosensewebster.com och anslut på LinkedIn och Twitter.

Om Johnson & Johnson MedTechi
På Johnson & Johnson MedTechi, släpper vi loss mångsidig sjukvårdsexpertis, målmedveten teknik och en passion för människor att förändra framtiden för medicinsk intervention och ge alla möjlighet att leva sitt bästa möjliga liv. I mer än ett sekel har vi drivit banbrytande vetenskaplig innovation för att möta otillfredsställda behov och ombilda hälsa. Inom kirurgi, ortopedi, syn och interventionslösningar fortsätter vi att hjälpa till att rädda liv och skapa en framtid där hälsovårdslösningar är smartare, mindre invasiva och mer personliga.

Varningar rörande framåtriktade uttalanden
Detta pressmeddelande innehåller "framtidsinriktade uttalanden" enligt definitionen i Private Securities Litigation Reform Act från 1995 angående HELIOSTAR™ Balloon Ablation Catheter. Läsaren uppmanas att inte förlita sig på dessa framåtblickande uttalanden. Dessa uttalanden är baserade på nuvarande förväntningar på framtida händelser. Om underliggande antaganden visar sig vara felaktiga eller kända eller okända risker eller osäkerheter förverkligas, kan faktiska resultat avvika väsentligt från förväntningarna och prognoserna från Biosense Webster, Inc., något av de andra Johnson & Johnson MedTech-företagen och/eller Johnson & Johnson. Risker och osäkerhetsfaktorer inkluderar, men är inte begränsade till: osäkerhet om regulatoriska godkännanden; osäkerhet om kommersiell framgång; utmaningar för patent; konkurrens, inklusive tekniska framsteg, nya produkter och patent som konkurrenter uppnått; produkteffektivitet eller säkerhetsproblem som resulterar i produktåterkallanden eller regulatoriska åtgärder; ändringar av tillämpliga lagar och förordningar, inklusive globala hälsovårdsreformer; förändringar i beteende och utgiftsmönster för köpare av hälsovårdsprodukter och tjänster; och trender mot begränsning av hälsovårdskostnader. En ytterligare lista och beskrivningar av dessa risker, osäkerheter och andra faktorer finns i Johnson & Johnsons årsrapport på Form 10-K för räkenskapsåret som avslutades den 2 januari 2022, inklusive i avsnitten med rubriken "Varningsanmärkning angående framåtblickande uttalanden ” och ”Artikel 1A. Riskfaktorer”, och i Johnson & Johnsons efterföljande kvartalsrapporter på Form 10-Q och andra inlämningar till Securities and Exchange Commission. Kopior av dessa anmälningar finns tillgängliga online på www.sec.gov, www.jnj.com eller på begäran från Johnson & Johnson. Varken Biosense Webster, Inc., Johnson & Johnson MedTech Companies eller Johnson & Johnson åtar sig att uppdatera något framåtblickande uttalande som ett resultat av ny information eller framtida händelser eller utvecklingar.

© Biosense Webster, Inc. 2023
238381-230124

i Johnson & Johnson MedTech omfattar verksamheterna kirurgi, ortopedi, syn och interventionslösningar inom Johnson & Johnsons MedTech-segment.
ii Piedmont Healthcare, Inc. ingick ett avtal om kliniska prövningar med Biosense Webster, Inc. för deras deltagande i STELLAR-studien. Dr. Goyal fungerade som försöksutredare och kompenserades inte för detta författarskapsbidrag.

1 Goyal, Sandeep K., et al. Lungvensisolering av paroxysmalt förmaksflimmer med radiofrekvensballongkateter med flera elektroder: resultat från den globala, multicenter, STELLAR-studien [abstrakt]. I: AF Symposium.; 2–4 februari; Boston.
2 ClinicalTrials.gov. Säkerhet och effektivitetsutvärdering av multielektrodradiofrekvensballongkatetern för behandling av symtomatisk paroxysmal förmaksflimmer (STELLAR) https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03683030. Åtkomst till januari 11, 2023.
3 SHINE primär artikel Schilling Europace 2021; 23(6):851-860.

Information, kontakta:
Diane Pressman
908-295-0857
Dpressm1@its.jnj.com

Charlene DeBar
714-727-8677
Cdebar1@its.jnj.com

Kontakt för investerarrelationer:
Sarah Wood
908-218-3560
Swood15@its.jnj.com

Cision Visa originalinnehåll för att ladda ner multimedia:https://www.prnewswire.com/news-releases/late-breaking-data-on-pulmonary-vein-isolation-with-heliostar-balloon-ablation-catheter-presented-at-af-symposium-2023-301738674.html

KÄLLA Biosense Webster, Inc.

Tidsstämpel:

Mer från BioSpace