- HFX ™ för PDN Nu det enda ryggmärgsstimuleringssystemet godkänt av FDA för att behandla PDN¹
- Företaget kommer omedelbart att inleda kommersiella lanseringsaktiviteter i USA
- Företaget tillkännager preliminära, oreviderade andra kvartal 2021 Intäkter på cirka 102.3 miljoner dollar och planer för att uppdatera vägledningen när det rapporterar finansiella resultat för andra kvartalet 2021 den 4 augusti 2021
REDWOOD CITY, Kalifornien., Juli 19, 2021 / PRNewswire / - Nevro Corp. (NYSE: NVRO), ett globalt företag för medicintekniska produkter som tillhandahåller innovativa, evidensbaserade lösningar för behandling av kronisk smärta, meddelade idag mottagandet av FDA godkännande av Senza®-systemet för behandling av kronisk smärta i samband med smärtsam neuropati (PDN). Detta godkännande är specifikt för Nevros unika 10 kHz-stimulering, och Nevro har nu det enda ryggmärgsstimuleringssystemet som godkänts av FDA med en specifik indikation för att behandla PDN. Företaget kommer omedelbart att inleda kommersiella lanseringsaktiviteter i USA under det nyligen lanserade HFX ™ -märket, som HFX ™ för PDN.1
"Detta FDA-godkännande markerar en toppstenprestation som visar styrkan i våra kliniska data och ger ett bevisat, nytt banbrytande SCS-behandlingsalternativ för PDN-patienter som kämpar med försvagande smärta och som inte kan hitta lättnad med för närvarande tillgängliga farmakologiska alternativ," sa D. Keith Grossman, Ordförande, verkställande direktör och president för Nevro. "Vi är stolta över att vi nu kan börja med kommersiell lanseringsverksamhet i USA och tror att den nya indikationen kommer att vara en viktig drivkraft för den långsiktiga tillväxten av vår verksamhet under kommande år."
Herr Grossman fortsatte: ”Vi vill tacka ledande rektor för utredare Dr. Erika Petersen och hela teamet av kliniska prövarutredare och deras patienter för deras studiedeltagande och pågående partnerskap, utan vilka detta godkännande inte skulle ha varit möjligt. ”
Studiedeltagare visade signifikant förbättrade och ihållande resultat med 10 kHz ryggmärgsstimulering (SCS), inklusive omfattande, ihållande smärtlindring och förbättrad hälsorelaterad livskvalitet. 6-månadersresultaten för SENZA-PDN randomiserad kontrollerad studie (RCT) publicerades tidigare i JAMA Neurology2 in april 2021och 12-månaders uppföljningsresultat och 6-månaders crossover-patientdata presenterades nyligen vid American Diabetes Association 81. vetenskapliga sessioner i juni 2021.3 Dessa data kommer att användas för att stödja beslut om remiss från läkare samt initiativ till marknadstillträde för att utöka betalarens täckning av detta förfarande. Företaget planerar att publicera dessa 12-månadersresultat, inklusive 6-månaders crossover-patientdata, i en peer-reviewed journal. Studiedeltagare kommer att följas ut i 24 månader.
"Den betydande smärtlindringen och den förbättrade livskvaliteten visar att 10 kHz-terapi säkert och effektivt kan behandla denna patientpopulation", säger Dr. Erika Petersen, Professor i neurokirurgi, chef för funktionell och återställande neurokirurgi vid University of Arkansas för medicinska vetenskaper, och ledande utredare av SENZA-PDN-studien. "Jag är tacksam mot mina medundersökare och patienterna som deltog i denna studie, eftersom resultaten och detta godkännande kommer att ha långtgående påverkan på PDN-patienternas liv."
"Diabetisk neuropati är en av de vanligaste och försvagande, kroniska komplikationerna av diabetes, och i många år har PDN-patienter kämpat med brist på effektiva behandlingsalternativ när konventionella mediciner misslyckas eller inte tolereras", kommenterade Dr. Frances Broyles, Medicinsk chef för diabetes / endokrinologi och näring vid svenska hälsovården i Seattle, Washington. ”Förmågan att nu erbjuda Nevros beprövade 10 kHz-terapi, som kan möjliggöra avbrytande av långvarig läkemedelsbehandling och eliminera oönskade läkemedelsbiverkningar, är ett välkommet tillskott som ett behandlingsalternativ för mina PDN-patienter som hanterar detta utmanande tillstånd. Min personliga träningserfarenhet med Nevro 10 kHz-terapin var inget annat än att livet förändrades för patienten. ”
Företaget fortsätter att förutse ett intäktsbidrag från mitten av en enda siffra miljoner från PDN 2021, varav majoriteten förväntas genereras under fjärde kvartalet, med bredare penetration och ett större intäktsbidrag förväntas 2022 och därefter. Intäktsrampen förväntas byggas upp gradvis under de första månaderna efter lanseringen när medvetenheten ökar bland hänvisande läkare och patienter, patienter går igenom hänvisningen till prövningen till permanent implantatväg och tillgången till försäkringsbetalare utvidgas. Internationellt kommer företaget att genomföra stegvisa lanseringsplaner i Storbritannien, Tyskland och Australien, med ytterligare expansion planerad 2022.
Mer information finns på www.HFXforPDN.com
Preliminär, oreviderad intäkt andra kvartalet 2021
Nevro tillkännagav också sin preliminära, oreviderade andra kvartal 2021, den globala intäkterna förväntas bli cirka $ 102.3 miljoner, en ökning med 81% jämfört med $ 56.4 miljoner föregående år och en ökning med 9% jämfört med $ 93.6 miljoner under andra kvartalet 2019. Den preliminära, oreviderade andra kvartalet 2021 förväntas USA: s intäkter vara cirka $ 85.0 miljoner, en ökning med 67% jämfört med $ 51.0 miljoner föregående år och en ökning med 9% jämfört med $78.1 under andra kvartalet 2019. Den preliminära, oreviderade andra kvartalet 2021 internationella intäkter förväntas bli ungefär $ 17.3 miljoner, en ökning med 222% som rapporterats eller 191% konstant valuta, jämfört med $ 5.4 miljoner under föregående årsperiod och en ökning med 12% enligt rapportering eller 3% konstant valuta, jämfört med $ 15.5 miljoner under andra kvartalet 2019.
"Återhämtningen av procedurvolymer på smärtmarknaden i allmänhet och SCS-marknaden har specifikt varit långsammare än vi förväntat oss, vilket inte bara påverkar intäkterna under andra kvartalet utan även när det gäller lägre försöksprocedurer, intäkter även i framtida månader", säger Mr. Äcklig man. ”Jag tror att vi är väl positionerade för attraktiv tillväxt när COVIDs fulla påverkan och osäkerhet på vår marknad avtar. Dessutom är vi glada över utökade tillväxtmöjligheter för att behandla inte bara smärtsam diabetisk neuropati utan också icke-kirurgisk refraktär ryggsmärta, vilket kommer att ge vår HFX-terapi till de många patienter som inte kan hitta lättnad med för närvarande tillgängliga behandlingsalternativ. ”
Vägledning 2021
Mot bakgrund av den fortsatta bristen på synlighet kring COVID-relaterade återhämtningstrender och tidslinjer, planerar företaget att uppdatera vägledningen när det rapporterar hela det finansiella resultatet för andra kvartalet efter att marknaden stängdes Onsdag Augusti 42021
Internetinformation av information
Nevro publicerar rutinmässigt information som kan vara viktig för investerare i avsnittet "Investor Relations" på sin webbplats på www.nevro.com. Företaget uppmuntrar investerare och potentiella investerare att regelbundet besöka Nevros webbplats för viktig information om Nevro.
Om smärtsam diabetisk neuropati (PDN)
Världshälsoorganisationen uppskattar att det finns 422 miljoner vuxna över hela världen med diabetes, med en prevalens (8.5%) som nästan har fördubblats under fyra decennier.4 Diabetes kan orsaka systemisk skada med djupgående inverkan på hälsorelaterad livskvalitet och är potentiellt livshotande. PDN är en vanlig komplikation som uppträder som smärta och andra dysestesier, inklusive domningar, sveda eller stickningar. Cirka 20% av patienterna med diabetes kommer att utveckla PDN, ett progressivt, potentiellt försvagande kroniskt neuropatiskt smärttillstånd.5 I USA uppskattas det att det finns cirka 2.3 miljoner PDN-patienter som för närvarande är motsägelsefulla mot konventionell medicinsk behandling, med ytterligare 140,000 200,000 till XNUMX XNUMX PDN-nydiagnostiserade patienter varje år som representerar en totalt årlig adresserbar marknadsmöjlighet på cirka $ 3.5 miljarder till $ 5.0 miljarder.6,7
Om Nevro
Huvudkontor i Redwood City, Kalifornien, Nevro är ett globalt medicintekniskt företag som fokuserar på att tillhandahålla innovativa produkter som förbättrar livskvaliteten för patienter som lider av försvagande kronisk smärta. Nevro har utvecklat och kommersialiserat Senza-ryggmärgsstimuleringssystemet (SCS), en evidensbaserad, icke-farmakologisk neuromodulationsplattform för behandling av kronisk smärta. Nevros egenutvecklade 10 kHz-terapi har visat förmågan att minska eller eliminera opioider hos ≥65% av patienterna i sex peer-reviewed kliniska studier. Senza®-systemet, Senza II ™ -systemet och Senza® Omnia ™ -systemet är de enda SCS-systemen som levererar Nevros egenutvecklade 10 kHz-terapi.
SENZA, SENZA II, SENZA OMNIA, OMNIA, HF10, HF10-logotypen, HFX, HFX-logotypen, HFX CONNECT, HFX Connect-logotypen, HFX ACCESS, HFX Access-logotypen, HFX COACH, HFX Coach-logotypen, HFX CLOUD, den HFX Cloud-logotypen, RELIEF MULTIPLIED, X-logotypen, NEVRO och NEVRO-logotypen är varumärken eller registrerade varumärken som tillhör Nevro Corp.
För att lära dig mer om Nevro, kontakta oss på LinkedIn, Twitter, Facebook och Instagram.
1 HFX är en omfattande lösning som inkluderar ett Senza-ryggmärgsstimuleringssystem och supporttjänster för behandling av kronisk smärta. HFX för PDN betyder att en patient har implanterats med ett Senza-system och programmerats att inkludera en frekvens på 10 kHz. Godkännandekrav är specifikt för 10 kHz-stimulering.
2 Petersen E. et. al. Effekt av högfrekvent (10 kHz) ryggmärgsstimulering hos patienter med smärtsam diabetisk neuropati: En randomiserad klinisk prövning. JAMA Neurol. 2021 Juni 1;78(6):687-698. doi:10.1001/jamaneurol.2021.0538.
3 Petersen E. Långvarig 10 kHz ryggmärgsstimulering vid smärtsam diabetisk neuropati: En randomiserad kontrollerad studie. Sen-affischsession presenterad vid: American Diabetes Association 81st Vetenskapliga sessioner; 2021 25-29 juni; Virtuell.
4 Världshälsoorganisationen. (2016). Global rapport om diabetes. Världshälsoorganisationen. https://apps.who.int/iris/handle/10665/204871
5 Schmader KE. Epidemiologi och inverkan på livskvaliteten för postherpetisk neuralgi och smärtsam diabetisk neuropati. Clin J Pain. 2002;18(6):350-354.
6 CDC National Diabetes Statistics Report 2020; Schmader KE. Epidemiologi och inverkan på livskvaliteten för postherpetisk neuralgi och smärtsam diabetisk neuropati. Clin J Pain. 2002;18(6):350-354.
7 Trinity Partners marknadsundersökning 2017.
Framåtriktade uttalanden
Förutom historisk information innehåller detta pressmeddelande framåtblickande uttalanden som återspeglar företagets nuvarande övertygelse och förväntningar från förvaltningen enligt Safe Harbor-bestämmelserna i Private Securities Litigation Reform Act från 1995, inklusive: våra förväntningar på andra kvartalet 2 ekonomiska resultat; vår tro på att vår nya PDN-indikation kommer att vara en viktig drivkraft för den långsiktiga tillväxten av vår verksamhet under kommande år; våra planer på att publicera de 2021-månaders SENZA-PDN RCT-kliniska resultaten, inklusive 12-månaders crossover-patientdata, i en peer-reviewed journal; våra förväntningar på ett mellansiffrigt intäktsbidrag från miljoner siffror från PDN 6, med majoriteten genererad under fjärde kvartalet, med bredare penetration och ett större intäktsbidrag förväntas 2021 och därefter vår övertygelse om att intäktsrampen för PDN förväntas byggas upp gradvis under de första månaderna efter lanseringen när medvetenheten ökar bland hänvisande läkare och patienter, patienter går igenom remiss till prövning till permanent implantatväg och tillgången till försäkringsbetalare utvidgas; våra planer på att genomföra stegvisa lanseringsplaner i Storbritannien, Tyskland och Australien, med ytterligare internationell expansion planerad 2022; vår tro att vi är väl positionerade för attraktiv tillväxt när COVIDs fulla inverkan och osäkerhet på vår marknad avtar; och vår spänning över utökade tillväxtmöjligheter för att behandla inte bara smärtsam diabetisk neuropati utan också icke-kirurgisk refraktär ryggsmärta. Dessa framåtblickande uttalanden är baserade på information som för närvarande är tillgänglig för oss eller våra nuvarande förväntningar, talar endast från datumet här och är föremål för många risker och osäkerheter, inklusive vår förmåga att framgångsrikt kommersialisera våra produkter; vår förmåga att tillverka våra produkter för att möta efterfrågan; nivån och tillgängligheten av återbetalning från våra tredje parter för våra produkter; vår förmåga att effektivt hantera vår förväntade tillväxt och kostnader och kostnader för att driva vår verksamhet; vår förmåga att skydda våra immateriella rättigheter och egenutvecklade tekniker; vår förmåga att driva vår verksamhet utan att kränka tredje parts immateriella rättigheter och egenutvecklade teknik; konkurrens i vår bransch; ytterligare tillgång till kapital och kredit; vår förmåga att attrahera och behålla kvalificerad personal; och produktansvarsanspråk. Dessa faktorer, tillsammans med de som beskrivs mer detaljerat i vår kvartalsrapport på blankett 10-Q inlämnad den Maj 5, 2021, liksom alla rapporter som vi kan lämna in till Securities and Exchange Commission i framtiden, kan orsaka att våra faktiska resultat, resultat eller prestationer skiljer sig väsentligt och negativt från vad som förväntas eller antyds av våra framåtblickande uttalanden. Vi avsäger oss uttryckligen alla skyldigheter, förutom vad som krävs enligt lag, eller åtar oss att uppdatera eller revidera sådana framåtblickande uttalanden.
Investerare och media:
Julie DeweyIRC
Nevro Corp.
Vice VD, Investor Relations & Corp Communications
650-433-3247 | julie.dewey@nevro.com
Visa originalinnehåll för att ladda ner multimedia:https://www.prnewswire.com/news-releases/nevro-announces-fda-approval-of-its-10-khz-high-frequency-spinal-cord-stimulation-therapy-for-treatment-of-chronic-pain-associated-with-painful-diabetic-neuropathy-pdn-301336018.html
KÄLLA Nevro Corp.
Företagskoder: NYSE: NVRO
- "
- &
- 000
- 2019
- 2020
- 2021
- tillgång
- aktiviteter
- Annat
- amerikan
- bland
- meddelade
- tillkännager
- runt
- tillgänglighet
- branding
- SLUTRESULTAT
- företag
- kapital
- Orsak
- ordförande
- chef
- verkställande direktör
- Stad
- hävdar
- cloud
- kommersiella
- provision
- Gemensam
- företag
- konkurrens
- innehåll
- fortsätta
- fortsätter
- Corp
- Kostar
- Covidien
- kredit
- Valuta
- Aktuella
- datum
- som handlar om
- Efterfrågan
- detalj
- utveckla
- Diabetes
- Siffra
- Direktör
- chaufför
- drog
- Effektiv
- uppskattningar
- utbyta
- verkställande
- Bygga ut
- expanderar
- expansionen
- kostnader
- FDA
- finansiella
- formen
- full
- framtida
- Välgörenhet
- Tillväxt
- Hälsa
- hälso tjänster
- Hög
- HTTPS
- Inverkan
- Inklusive
- Öka
- industrin
- informationen
- försäkring
- immateriella rättigheter
- Internationell
- utredarna
- investerare
- För Investerare
- IT
- lansera
- Lag
- leda
- LÄRA SIG
- Nivå
- ansvar
- ljus
- Rättstvister
- logotyp
- Majoritet
- ledning
- marknad
- marknadsundersökning
- Media
- medicinsk
- medicinsk utrustning
- miljon
- månader
- flytta
- näring
- NYSE
- erbjudanden
- Officer
- drift
- Möjlighet
- Alternativet
- Tillbehör
- Övriga
- Smärta
- Partnerskap
- patientdata
- patienter
- prestanda
- Personal
- Läkaren
- plattform
- befolkning
- inlägg
- VD
- tryck
- Pressmeddelande
- privat
- Produkt
- Produkter
- egenskapen
- skydda
- publicera
- kvalitet
- Ramp
- randomized
- återvinning
- minska
- Remiss
- lindring
- rapport
- Rapport
- forskning
- Resultat
- intäkter
- säker
- VETENSKAPER
- Värdepapper
- säkerhet och utbytesprovision
- Tjänster
- Kort
- SEX
- Lösningar
- statistik
- studier
- Läsa på
- stödja
- system
- System
- Tekniken
- Teknologi
- Framtiden
- terapi
- utomstående
- behandla
- behandling
- Trender
- rättegång
- oss
- Uk
- Uppdatering
- us
- utsikt
- Virtuell
- synlighet
- washington
- Webbplats
- VEM
- världen
- VÄRLDSHÄLSOORGANISATIONEN
- inom hela sverige
- X
- år
- år