Den nya artikeln beskriver i detalj processen för att ansöka om importgodkännande för en medicinteknisk produkt.
Innehållsförteckning:
National Health Regulatory Authority (NHRA), en tillsynsmyndighet i Bahrain på området för hälsovårdsprodukter, har publicerat en vägledande dokument dedikerad till godkännande av import av medicinsk utrustning online. Dokumentet ger en översikt över befintliga myndighetskrav, samt ytterligare förtydliganden och rekommendationer som bör beaktas av de parter som är intresserade av att släppa ut medicintekniska produkter på landets marknad. Samtidigt är bestämmelserna i vägledningen och rekommendationerna däri icke bindande till sin rättsliga karaktär, och de är inte heller avsedda att införa nya regler eller införa nya skyldigheter, utan snarare att hjälpa till att följa de befintliga. Myndigheten förbehåller sig också rätten att göra ändringar i vägledningen, om sådana ändringar rimligen är nödvändiga för att återspegla motsvarande ändringar i de underliggande föreskrifterna.
Dokumentet beskriver bland annat det förfarande som ska följas vid inlämning av en onlineansökan om importgodkännande.
Ansökningsprocess: Nyckelpunkter
Först och främst anger myndigheten att för att kunna påbörja processen bör en intresserad part ha ett användarnamn och lösenord – det kan begäras genom att skicka lämpligt formulär via e-post.
När du förbereder ansökan måste en intresserad part fylla i följande uppgifter:
- Ministeriets kod;
- Licens typ;
- Begärans datum (myndigheten rekommenderar att man anger ett intervall på 1 år för att säkerställa att tillståndet inte kommer att löpa ut innan försändelsen är klar);
- Kod som motsvarar ursprungslandet;
- Pris per artikel och det totala antalet varor som ska skickas;
- Artikelkategori och -typ (t.ex. "registrerad" eller "oregistrerad");
- Ytterligare kommentarer vid behov.
Ansökan ska åtföljas av nödvändiga dokument, såsom faktura, katalog, CE-certifikat och CE-verifiering.
Avgiftsberäkning och betalning
Enligt den allmänna regeln är ansökan om importgodkännande föremål för en avgift som ska betalas av sökanden. Den nämnda avgiften kommer att bero på vilken typ av medicinteknisk utrustning som importeras enligt respektive faktura. I synnerhet ska sökanden tillhandahålla uppgifter om de medicintekniska produkter som ska importeras och deras lagstadgade status, och ange om de är registrerade eller inte. Enligt vägledningen betraktas en typ som en när en grupp av produkter uppfyller alla följande kriterier:
- Samma enhet,
- Avsedd användning,
- Matchande varumärken,
- Täcks av samma kvalitetssäkringscertifikat,
- Samma fysiska tillverkare.
Samtidigt finns det specifika undantag att ta hänsyn till, nämligen:
- Varje förbrukningsdel kommer att betraktas som en annan typ;
- Varje reservdel/tillbehör kommer att betraktas som olika typer;
- Kombinerade produkter betraktas som en typ (det här gäller till exempel procedurpaket).
Myndigheten nämner också att i de två första situationerna skulle produkterna kunna betraktas som en typ, förutsatt att de har samma namn och/eller identifikationsnummer.
När stegen som beskrivs ovan har slutförts i sin helhet, bör sökanden spara ansökan och skicka in den via e-post och begära att en betalningsanmärkning utfärdas. När sökanden gör en sådan begäran ska den lämna följande information:
- Licensens referensnummer för ansökan;
- Den kommersiella registreringen (CR);
- Den sökande kontaktar information som:
- name,
- Telefonnummer,
- E-post.
Som svar kommer sökanden att få en betalningsbegäran med en speciell länk som ska användas för att utföra transaktionen. När nämnda betalning är genomförd kommer den allmänna ansökningsstatusen att ändras från "lagrad" till "begärd", vilket innebär att myndigheten från denna punkt kommer att påbörja granskningen.
Produktklassificering
Dokumentet ger också ytterligare information om det befintliga klassificeringssystemet för hälsovårdsprodukter som är tillåtna för marknadsföring och användning i landet. Om produkten som importeras är en medicinteknisk produkt för engångsbruk kommer den dokumentation och information som krävs för att fastställa tillämplig klass att begäras av myndigheten. Enligt vägledningen, de inlämnade handlingarna kommer att gås igenom och studeras, om produkten faller under medicintekniska förordningen kommer ett klassificeringsbrev att utfärdas om att produkten är klassad som medicinteknisk produkt. Myndigheten hänvisar vidare till en separat vägledning tillägnad klassificeringsregler för ytterligare information i denna fråga.
Prover
I vissa fall kan sökanden uppmanas att lämna förseglade prover till myndigheten för senare prövning. Detta gäller sådana produkter som kirurgiska instrument eller kontaktlinser. Myndigheten kommer att göra en noggrann bedömning för att säkerställa att proverna överensstämmer med tillämpliga krav och standarder vad gäller säkerhet och kvalitet och även uppfyller respektive specifikationer. Vid inlämnande av prover för granskning ska den sökande också tillhandahålla lämplig provformulär tillsammans med relevant dokumentation. Om myndigheten beslutar att avslå proverna kommer sökanden att underrättas skriftligen och skälen för ett sådant beslut som myndigheten fattat meddelas sökanden.
Överträdelser
Ett annat viktigt ämne som tas upp i vägledningen rör potentiella överträdelser inom området för import av medicintekniska produkter. Myndigheten anger särskilt uttryckligen att sökanden är ansvarig för att säkerställa äktheten och giltigheten av alla handlingar som ingår i inlämnandet. Dokumentet innehåller också en lista över potentiella överträdelser som bland annat inkluderar följande:
- Ogiltiga dokument;
- Använda tidigare godkänd faktura för att rensa ny försändelse;
- Lägga till HS-kod och/eller CoO som inte finns i den nya fakturan;
- Tillhandahållande av vilseledande information;
- Förfalskade dokument;
- Upprepning av felaktig inlämning utan att följa avslagskälet i tidigare ansökan.
I enlighet med förfarandet som beskrivs i vägledningen kommer sökanden att ha en vecka på sig från det datum då meddelandet om överträdelse meddelades för att tillhandahålla lämplig motivering. Om sökanden inte lämnar en motivering som myndigheten finner godtagbar, kommer överträdelsen att registreras. Efterföljande överträdelser kan resultera i myndighetsåtgärder mot sökanden.
Sammanfattningsvis beskriver denna vägledning i detalj ansökningsprocessen och belyser även andra viktiga aspekter relaterade till importgodkännandet, inklusive beräkning av avgifter, produktklassificering, tillhandahållande av prover och överträdelser. Dokumentet ger ytterligare förtydliganden angående var och en av de ovannämnda frågorna och beskriver de nyckelpunkter som sökande ska beakta för att säkerställa efterlevnaden av respektive krav.
Källor:
Hur kan RegDesk hjälpa till?
RegDesk är en nästa generations webbaserad programvara för medicintekniska produkter och IVD-företag. Vår banbrytande plattform använder maskininlärning för att tillhandahålla regleringsinformation, förberedelse av applikationer, inlämning och godkännandehantering globalt. Våra kunder har också tillgång till vårt nätverk av över 4000 compliance-experter över hela världen för att få verifiering av kritiska frågor. Applikationer som normalt tar 6 månader att förbereda kan nu förberedas inom 6 dagar med RegDesk Dash (TM). Global expansion har aldrig varit så enkel.</s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s> </s>
Vill du veta mer om våra lösningar? Prata med en RegDesk-expert idag!
- SEO-drivet innehåll och PR-distribution. Bli förstärkt idag.
- Platoblockchain. Web3 Metaverse Intelligence. Kunskap förstärkt. Tillgång här.
- Källa: https://www.regdesk.co/nhra-guidance-on-medical-device-importation-approval-process/
- 1
- a
- Able
- Om oss
- godtagbart
- tillgång
- Enligt
- åtgärder
- Annat
- ytterligare information
- mot
- byrå
- Alla
- tillägg
- mängd
- och
- tillämplig
- Ansökan
- tillämpningar
- Tillämpa
- lämpligt
- godkännande
- godkänd
- Artikeln
- aspekter
- bedömning
- bistå
- försäkran
- äktheten
- myndighet
- innan
- Där vi får lov att vara utan att konstant prestera,
- varumärke
- fall
- katalog
- Kategori
- vissa
- certifikat
- Förändringar
- klass
- klassificering
- klassificeringssystem
- klassificerad
- klar
- klienter
- koda
- kommentarer
- kommersiella
- Företag
- Avslutade
- Efterlevnad
- uppfyller
- Genomför
- Tänk
- övervägande
- anses
- kontakta
- kontakter
- innehåll
- coo
- Motsvarande
- kunde
- land
- lands
- kriterier
- kritisk
- allra senaste
- Datum
- Dagar
- Beslutet
- dedicerad
- beskriven
- detalj
- detaljer
- Bestämma
- anordning
- enheter
- olika
- dokumentera
- dokumentation
- dokument
- varje
- säkerställa
- säkerställa
- exempel
- befintliga
- expansionen
- expert
- experter
- MISSLYCKAS
- Falls
- avgift
- avgifter
- fylla
- hitta
- Förnamn
- följt
- efter
- formen
- från
- full
- ytterligare
- Allmänt
- Välgörenhet
- global expansion
- Globalt
- grunder
- Grupp
- Hälsa
- hälso-och sjukvård
- hjälpa
- höjdpunkter
- HTTPS
- Identifiering
- med Esport
- ålagts
- in
- ingår
- innefattar
- Inklusive
- informationen
- instrument
- Intelligens
- intresserad
- införa
- Utfärdad
- IT
- artikel
- Nyckel
- Vet
- inlärning
- Adress
- linser
- brev
- Licens
- LINK
- Lista
- Maskinen
- maskininlärning
- göra
- Framställning
- ledning
- Tillverkare
- marknad
- Marknadsföring
- Materia
- Betyder Något
- max-bredd
- betyder
- medicinsk
- medicinsk utrustning
- medicintekniska produkter
- Möt
- möter
- nämner
- månader
- mer
- namn
- nämligen
- namn
- nationell
- Natur
- nödvändigt för
- nät
- Nya
- nästa generation
- normalt
- antal
- bindningar
- få
- ONE
- nätet
- beställa
- Ursprung
- Övriga
- konturer
- övergripande
- Översikt
- förpackningar
- del
- särskilt
- parter
- parti
- Lösenord
- betalning
- utföra
- fysisk
- placering
- plattform
- plato
- Platon Data Intelligence
- PlatonData
- Punkt
- poäng
- potentiell
- Förbered
- beredd
- förbereda
- presentera
- föregående
- tidigare
- process
- Produkt
- Produkter
- ge
- förutsatt
- ger
- tillhandahållande
- publicerade
- kvalitet
- frågor
- område
- Anledningen
- motta
- rekommendationer
- rekommenderar
- hänvisar
- reflektera
- om
- registrerat
- Registrering
- reglering
- föreskrifter
- regulatorer
- relaterad
- relevanta
- begära
- begärda
- Krav
- reserver
- att
- respons
- ansvarig
- resultera
- översyn
- Granskad
- rigorös
- Regel
- regler
- Säkerhet
- Nämnda
- Samma
- Save
- skicka
- separat
- skeppas
- skall
- Enkelt
- situationer
- Mjukvara
- Lösningar
- Källor
- tala
- speciell
- specifik
- specifikationer
- standarder
- Starta
- Stater
- status
- Steg
- studerade
- ämne
- underkastelse
- skicka
- lämnats
- senare
- sådana
- SAMMANFATTNING
- kirurgisk
- system
- Ta
- villkor
- Smakämnen
- deras
- däri
- tid
- Titel
- TM
- till
- tillsammans
- ämne
- transaktion
- typer
- under
- underliggande
- användning
- giltighet
- Verifiering
- via
- ÖVERTRÄDELSE
- Överträdelser
- Webb-baserad
- vecka
- om
- som
- kommer
- inom
- utan
- inom hela sverige
- skrivning
- Fel
- zephyrnet