Kvalitetspolicy enligt ISO 13485

Definitionen av organisationens kvalitetspolicy är en av de väsentliga uppgifterna som är förknippade med den högsta ledningen enligt ISO 13485 och andra kvalitetsledningssystemstandarder kopplade till reglerad verksamhet. 

I den här artikeln kommer vi att gå igenom huvudkraven relaterade till policyn enligt ISO 13485 och annan reglering kopplad till sektorn för medicintekniska produkter.

Allmänt kännetecknande för kvalitetspolicyn

Kvalitetspolicyn kan i grunden betraktas som uppdragsbeskrivningen för organisationens kvalitetsledningssystem. Av denna anledning är det strikt beroende av organisationen och det definieras vanligtvis i implementeringsfasen av kvalitetssystemet och dokumenteras eller refereras i kvalitetsmanual. 

Policyn innehåller vanligtvis företagets vision och mission. 

När man definierar organisationens policy är det viktigt att definiera ett ganska konkret uttalande snarare än att ha en abstrakt policy.

Krav kopplade till policyn enligt ISO 13485

Kraven förknippade med kvalitetspolicyn definieras i avsnitt 5.3 i ISO 13485 standard. 

Specifikt definierar denna del av standarden vad som är de viktigaste egenskaperna hos kvalitetspolicyn. Vi ska nu gå igenom alla dessa krav. 

1. Kvalitetspolicyn ska vara tillämplig på organisationens syfte.

Det måste finnas en anpassning mellan organisationens allmänna syfte och uppdrag och policyn, som vanligtvis innehåller en mening som sammanfattar organisationens uppdrag på hög nivå och hur kvalitetsledningssystemet kan stödja uppdraget. 

2. Kvalitetspolicyn ska innehålla ett åtagande att följa kraven och att upprätthålla effektiviteten hos kvalitetsledningssystemet. 

Eftersom definitionen av kvalitetspolicyn är en av högsta ledningens nyckeluppgifter, är det mycket viktigt att policyn innehåller ett tydligt uttalande relaterat till organisationens åtagande att följa alla tillämpliga myndighetskrav och effektiviteten av kvaliteten. ledningssystem. 

För att vara mycket tydlig på denna punkt är det nödvändigt att kvalitetsmanualen innehåller en tydlig hänvisning till gällande myndighetskrav. Vanligtvis är dessa krav starkt beroende av de geografiska regioner där organisationens medicinska produkter distribueras. Det är nödvändigt att ha en sorts matris som korrelerar de geografier där produkten distribueras till de tillämpliga kraven för den specifika geografiska regionen. På detta sätt är alla tillämpliga myndighetskrav tydligt identifierade. 

Åtagandet att upprätthålla effektiviteten hos kvalitetsledningssystemet är också mycket viktigt eftersom det, även i detta fall, är en del av den högsta ledningens engagemang som specifikt krävs av standarden. 

3. Kvalitetspolicyn ska ge en ram för fastställandet av kvalitetsmålen. 

Kraven för Kvalitetsmålen definieras i punkt 5.4.1 i standarden. Samtidigt kräver avsnitt 5.3, som betänkanden ovan, en tydlig koppling mellan policy- och kvalitetsmålen, där den förra ger en ram för fastställandet av målen. Ur praktisk synvinkel innebär detta att kvalitetspolicyn ska belysa kvalitetssystemets övergripande räckvidd och detta bör sedan avspeglas i valet av de kvalitetsmål som används för att mäta kvalitetssystemets effektivitet.

4. Kvalitetspolicyn ska kommuniceras och förstås av organisationen

Detta är en viktig punkt då det är självklart nödvändigt att policyn kommuniceras och förstås för hela organisationen. Ur en praktisk synvinkel, medan kommunikationen av policyn till all personal är ganska enkel och många olika metoder kan implementeras (till exempel ska policyn inkluderas i skärmsläckaren på all personals datorer eller kopplas till väggarna på kontoren) är en lite mer komplicerad aspekt att visa att kvalitetspolicyn förstås av alla.

En av möjligheterna är att specifikt utföra utbildning om policyn och se till att alla undertecknar ett "Läst och förstått" uttalande som kan bevisa att all personal är kunnig om policyn och att policyn har förståtts korrekt.

5. Kvalitetspolicyn ska ses över för fortsatt lämplighet.

Översynen av kvalitetspolicyn är ett viktigt ögonblick för en organisations kvalitetsledningssystem. Normalt utförs granskningen under ledningsöversyn, vars krav vi redan har diskuterat om. I själva verket är ledningens granskning det rätta tillfället då högsta ledningen kan utvärdera policyns lämplighet och vid behov föreslå en ny policy om det bedöms nödvändigt.

QualityMedDev nyhetsbrev

QualityMedDev är en onlineplattform med fokus på kvalitets- och regleringsämnen för medicintekniska affärer.

Tack vare QualityMedDevs nyhetsbrev håller du dig uppdaterad med de senaste artiklarna som publicerats på webbplatsen, tillsammans med nyheter från regleringsvärlden, särskilt i samband med det nya EU MDR och IVDR.

QualityMedDev är en av de största onlineplattformarna som stöder verksamheter inom medicintekniska produkter för ämnen som uppfyller regelverk.

Om du har något ämne som du vill ha mer information om eller om du behöver mall eller dokumentation som för närvarande inte är tillgänglig i vår QualityMedDev butik, tveka inte att kontakta oss och vi kommer att göra vårt bästa för att uppfylla din förfrågan.

Nyligen presenterade vi vår Överensstämmelsekit relaterade till EU MDR 2017/745 och eftermarknadsövervakning. Dessa efterlevnadssatser består av olika riktlinjer, e -böcker, mallar och procedurer som är väsentliga

Källa: https://www.qualitymeddev.com/2021/10/07/quality-policy/