Reglerad digital hälsa förklaras: Vad du behöver veta för att förbli kompatibel [Sponsrad]

Det finns för närvarande mycket surr kring regler för digital hälsa, särskilt i Europa med EU Medical Device Regulations (MDR) som trädde i kraft 26 maj efter ett års försening på grund av Covid-19-pandemin. Ledare för den digitala hälsotanken Mark Tarby, som fungerar som BrightInsightÄr vice ordförande för reglerings- och kvalitetsledningssystem, delade sin uppfattning om vad de nya bestämmelserna kommer att innebära för anslutna enheter, Software as a Medical Device (SaMD) och marknadsföringsstrategier för företagen bakom dem.

EU -föreskrifter för medicinsk utrustning (MDR)

Bland några av de anmärkningsvärda förändringarna som ingår i EU: s MDR är:

• Striktare kontroll för högriskutrustning via en ny granskningsmekanism före marknaden som involverar en expertgrupp inom EU
• Förstärka beteckningskriterierna och processkriterierna för tillsyn över anmälda organ
• Ett nytt riskklassificeringssystem för medicinsk utrustning för in vitro -diagnostik i enlighet med internationell vägledning
• Förbättrad transparens genom en databas och spårbarhet baserad på ny enhetsidentifiering
• Ytterligare regler om kliniska bevis och krav på övervakning efter marknadsföring för tillverkare

Tarby sa att en av de största effekterna av EU MDR kommer att vara implementering av en större och förbättrad EUDAMED -databas som förenklar utbytet av data om medicintekniska produkter för patienter, användare, leverantörer, tillverkare och tillsynsmyndigheter för medicintekniska produkter. Förbättrad samordning mellan EU -länderna för vaksamhet och eftermarknadsövervakning kommer att leda till mer förtroende för patientupplevelsen i hela EU. 

Men de nya bestämmelserna innebär också en ny uppsättning utmaningar. Tarby noterade att vissa klass I -produkter som tidigare var CE -märkta för självdeklaration nu kräver att anmält organ engagerar sig för att erhålla CE -märket eftersom deras klassificering har uppgraderats, vilket eventuellt kan öka den tid som krävs för att lansera produkterna. Ett anmält organ är en organisation som utsetts av en EU -medlemsstat för att bedöma enheter för överensstämmelse med väsentliga tekniska krav innan de släpps ut på marknaden i EU.  

En annan förändring är att kraven på kliniska data, både före marknaden och efter marknaden, och granskningen av kliniska data har förbättrats. Exempelvis kommer expertpaneler att skapas för alla enheter i klass III och vissa klass IIB. Expertpanelens granskningar kommer att öka den medicinska, tekniska och vetenskapliga granskningen av högriskanordningar för att säkerställa att säkerhet och effekt fastställs för en mer robust översikt över de kliniska data. Dessa experter kommer också att spela en roll vid eftermarknadsövervakning.

En annan egenskap hos EU MDR är tillägget av ett unikt system för identifiering av enheter, som har etablerats på den amerikanska marknaden under en tid. En ny kod eller UDI-DI kommer att krävas närhelst det finns en ändring som ändrar antingen den ursprungliga prestandan, programvarans säkerhet eller tolkningen av data. Modifieringarna inkluderar nya eller modifierade algoritmer, databasstrukturer, operativplattformar, arkitektur, användargränssnitt eller nya kanaler för driftskompatibilitet.

BrightInsight har processer och procedurer för att övervaka dessa förändringar och arbeta med kunder för att genomföra dem, säger Tarby.

”När ett företag ändrar programvaruenheter är det viktigt att se till att dessa ändringar hanteras på rätt sätt. Hantering av sådana förändringar är inbyggt i våra kvalitetsledningssystem (QMS) förfaranden. Om en plattformsleverantör inte har ett robust QMS är det mycket kostsamt att utveckla en och reparera sin designdokumentation för att stödja kraven. ” 

BrightInsight har följt utvecklingen av EU MDR i åratal, vilket gör det väl positionerat att ge kunderna råd om hur de effektivt kan integrera nödvändiga förändringar för att säkerställa att deras enheter och programvara för medicinsk utrustning är kompatibla. 

"Vi genomförde en grundlig gapanalys av vårt kvalitetsledningssystem och våra produkter för att identifiera nödvändiga förändringar", konstaterade Tarby. ”Vi satte ihop en plan och genomförde sedan eventuella förändringar som krävdes. Om det skulle ske ändringar i kundernas produktklassificeringar skulle vi hjälpa dem att effektivt planera för eventuella ändringar som skulle behövas. Till exempel, om en produkt flyttade till en klass II -beteckning skulle det kräva en anmälning av ett anmält organ. ”

Ett av de viktigaste besluten som företag måste ta är om de kan klara sig med ett Medical Device Data System (MDDS), en FDA -term i USA, som är en oreglerad plattform för lagring och överföring av data och visning av medicintekniska data - eller ska företaget välja en plattform som stöder reglerad programvara? Svaret beror på avsedd användning av data.

"Om du går utöver ditt ursprungliga oreglerade användningsfall kommer du troligen in i reglerad medicinsk utrustning ... och plattformen som din programvara är byggd på måste ha lämpliga kvalitetskrav och säkerhetsdesignkrav inbyggda", säger Tarby. "Den måste uppfylla lämpliga föreskrifter och standarder och ha nödvändig riskdesignverifiering och valideringstestdokumentation tillgänglig för att stödja reglerade produkter."

Ett exempel som erbjuds i en ny vitbok från BrightInsight understryker kontrasten mellan ett oreglerat och reglerat användningsfall.

”Låt oss säga att en patient bär en medicinsk enhet av klass 2 (FDA) som överför data till vårdgivare. Om en läkare skulle granska rå patientdata och fatta ett kliniskt beslut om det, är det troligtvis ett oreglerat användningsfall. Men om du skulle utveckla en Software as a Medical Device (SaMD) algoritm som analyserar data på plattformen och gör kliniska rekommendationer, är det ett reglerat användningsfall. ”

Som vitboken påpekar är det viktigt att tänka på att den avsedda användningen av data sannolikt kommer att utvecklas med tiden. Ett annat exempel som nämns i whitepaper är en kompletterande app som spårar enhetsanvändning, vilket är ett oreglerat användningsfall. Men kanske vill företaget senare lägga till varningar som doseringsrekommendationer för att engagera användare baserat på en patients data analyserad på plattformen. Det skulle omvandla appen till en reglerad programvara som en medicinsk enhet.

Tarby påpekade att användningsfall tenderar att expandera, inte kontrakt, med tiden. Även om användningsfallet i början av ett projekt kan vara mycket begränsat, tenderar efterföljande användningsfall att utöka funktionaliteten och kan flytta funktionerna bortom oreglerade avsedda användningsområden. 

”Därför är det viktigt att plattformen som mjukvaran är byggd på har lämpliga kvalitetskrav för design, inbyggd i den, annars måste du göra sanering som kan vara tidskrävande, dyrt och kräver stora designändringar på själva plattformen bara för att stödja sådant som som integritet och säkerhet. ”

Hur biopharma- och medicinteknikföretag ska tänka på handhavande av diskretion i USA

En bredare uppsättning utmaningar för företag att ta itu med är att navigera i de grå områdena för efterlevnad av diskretion på den amerikanska marknaden. 

”Ur ett anslutet medicinskt enhetsperspektiv (CMD) är det viktigt att ditt system stöder programvara som en medicinsk enhet, specifikt. Ur ett kvalitetsledningssystemsperspektiv är det viktigt att företag hanterar alla de globala kraven eftersom saker kan skilja sig åt mellan olika regioner, säger Tarby. ”Du måste se till att ditt system är konfigurerat för att kontinuerligt övervaka alla lagändringar och att de kommuniceras, antas och implementeras i ditt kvalitetsledningssystem. För BrightInsight är det viktigt att hålla sig uppdaterad med dessa förändringar och det är inbyggt i våra processer och procedurer. ” 

Tarby betonade också behovet av att företag samarbetar med tillsynsmyndigheter så att de kan klassificera din programvara korrekt.

”Jag tycker att det är viktigt att interagera med tillsynsorganen. I USA kan du göra en 513 (g) inlämning för att bekräfta din enhetsklassificering med FDA och undvika eventuella förseningar nedströms. Anmälda organ (på EU -marknaden) kan också ge vägledning om din produkt i EU. Du måste se till att du håller dig uppdaterad om de ändrade reglerna och riktlinjerna. ”  

De nya bestämmelserna kan också påverka medicintekniska företags beslut om vilka marknader som ska söka godkännande för sina enheter först. Historiskt sett skulle vissa försöka få ut sina produkter på marknaden i EU först eftersom vägen kan vara snabbare än att säkra FDA -godkännande. Tarby noterade att även om logistik och timing styrde några av dessa beslut tidigare, är det möjligt att MDR kan förändra denna trend. 

"Med MDR kan det påverka några av dessa val, särskilt om produkten nu flyttas till en högre klassificering", konstaterade Tarby. "En del av tiden för att marknadsföra fördelar kan ha minskat med implementeringen av den nya MDR." 

Good Practice (GxP) inom livsvetenskapsindustrin 

GxP är en förkortad term som hänvisar till regler och standarder för god praxis. Till exempel: Good Manufacturing Practice (GMP), Good Laboratory Practice (GLP) och Good Clinical Practice GCP) och många andra inom olika branscher. Att följa dessa riktlinjer främjar kvalitet och säkerställer att produkterna uppfyller deras avsedda användning. 

"GxP är en iögonfallande fras för saker som Good Manufacturing Practice, god klinisk praxis, god laboratoriesed", säger Tarby. ”Det finns många områden som omfattas av den termen. Reglerad programvara måste vara utformad för att vara kompatibel från dag ett, utvecklad inom ett certifierat kvalitetsledningssystem. Det är viktigt att förstå det på förhand och ha det på plats så att allt som behövs finns där när du gör dina bidrag. ”

Navigering av komplexitet inom digital hälsa

När biopharma- och medicinteknikföretag planerar, bygger och lanserar digitala hälsoprodukter är det viktigt att förstå reglerings-, integritets- och säkerhetsfrågorna i förväg, med ett öga mot behovet av att hålla koll på ändringar av regler och enhetsklassificering för att säkerställa kontinuerlig efterlevnad . 

Foto: NicoElNinom, Getty Images

Källa: https://medcitynews.com/2021/07/regulated-digital-health-explained-what-you-need-to-know-to-stay-compliant/