Den post-pandemiska framtiden för kliniska prövningar: Hur rekrytering, deltagande och övervakning förändras

I en post-Covid-värld ser vi ett decenniums omformning inom kliniska prövningar stelna på mindre än ett år. Medan biovetenskapsindustrin byggde långsamt mot decentraliserade kliniska prövningar och bredare inkludering, exponerade Covid-19 luckor i räckvidd och effektivitet som inte längre kan ignoreras. Framöver är industriledare fokuserade på att modernisera och "öppna upp" modellen för att driva kliniska prövningar i dessa tre kategorier:

• Rekrytering
• Deltagande
• Övervakning

För företag inom biovetenskapsindustrin översköljs den oöverträffade utmaningen att anpassa sig till patientinteraktioner från pandemin endast av belöningarna som väntar på andra sidan. Företag kommer att få bättre resultat, färre misslyckade försök, bättre marknadsmottagning och ökat förtroende från läkare och patienter. Patienter kommer att få bättre, effektivare apparater och läkemedelsbehandlingar som återspeglar hälsobehoven hos olika befolkningsgrupper.

Från labbet till hemmet: Hur institutioner utformar försök med Covid-eran med optimism

Den största förändringen som förändrar landskapet för kliniska prövningar är flytten från labbet till hemmet. Under Covid-19 gick många sjukhus och forskningsinstitutioner över från personliga kliniska prövningar till hembaserad rapportering. Till skillnad från försöksdeltagare som historiskt har rest till sjukhus, läkarmottagningar eller specialkliniker för att delta i försök, deltog 2020:s inskrivna försöksdeltagare i allt större utsträckning i decentraliserade tester som gjorde upplevelsen mer tillgänglig.

För beslutsfattare på biovetenskaper och läkemedelsföretag uppstår uppenbara frågor om integriteten hos avlägsna och delvis avlägsna medicinska prövningar. För det första är det viktigt att titta på vad som går förlorat när företag inte kan anpassa sig. Under första halvåret 2020, nästan 6,000 XNUMX medicinska prövningar orelaterade till Covid-19-utbrottet stoppades. Under både pandemiska och icke-pandemitider inkluderar några hinder för framgångsrika försök:

• Inskrivningsutmaningar orsakade av oförmåga att rekrytera deltagare bortom "pendlingsavstånd" från ett sjukhus eller universitet.
• Brist på förmåga att vara trogen etablerade testprotokoll som kräver personlig kontakt.
• Bristande tillförlitlighet för interventioner och resultatbedömningar baserade på säkerhetsfarhågor bland inskrivna deltagare.
• Tveksamhet bland deltagarna att komma in på sjukhus.
• Begränsade öppettider för potentiella patienter.

En framgångsrik, helt distansstudie som utvärderar om fluvoxamin förbättrade resultat jämfört med placebo hos 152 öppenvårdspatienter som nyligen fått diagnosen Covid-19 gjort från St. Louis 2020 visar att det är möjligt att slutföra studier utan patientkontakt. För studien verifierades behörighet via telefon och e-post. Därefter verifierade forskare varje covid-diagnos med hjälp av elektroniska patientjournaler. Deltagarna i denna första studie i sitt slag utförde självbedömningar med hjälp av utrustning som skickades till deras hem med hjälp av virtuella samtal och telefonsamtal med forskare.

Den här framgångsrika fjärrprövningen var ingen anomali. En undersökning av 245 utredare av kliniska prövningar visade att fjärrinteraktioner sköt upp från 9 procent i januari 2020 till 57 procent under maj 2020. Enkätdeltagare citerade fjärraktiviteter som väsentlig verktyg för att underlätta rättegångens framsteg under pandemin. Verktyg som används för att stödja fjärrtest ingår:

• Övervakare för fysisk aktivitet, pulsoximetrar och andra enheter som används för att mäta resultat.
• Webb-/videointeraktioner.
• Hembesök.
• En pivot till utomhusbesök för att administrera interventioner och mäta resultat.

I en nyligen Scientific American artikel, delade flera högprofilerade forskare sin optimism om att en ny öppenhet för avlägsna försök kommer att bidra till att driva forskningen framåt. Under de första månaderna av Covid-19 flyttade MD Anderson Cancer Center i Houston sina deltagande inskrivningar och uppföljningsbesök till telefon och video. Behovet av säker kommunikation fungerade som en katalysator för institutionen att modernisera sin patientinteraktion.

"Det stora som vi hade längtat efter att göra i flera år var att etablera fjärrsamtycke," Jennifer Keating Litton berättade för Scientific American när hon talar om hennes erfarenhet av att vara president för klinisk forskning under Covid-19. MD Anderson tillåter nu patienter att underteckna alla samtyckesformulär online. Det finns liknande optimism hos AstraZeneca. I sin roll som chef för onkologisk forskning ser José Baselga pandemin som en katalysator för genomgripande förändringar inom cancerforskningen. Forskaren ser fjärrövervakning som ett bekvämt och säkrare alternativ som var sen länge.

"Istället för att vänta på att de ska dyka upp på akuten sjuka och med smärta, kan vi ingripa innan det", delade Baselga med Scientific American. Baselga ser en betydande fördel med att övergå till ett beroende av fjärrövervakning. Övervakning av hjärtfrekvens, andning och andra fysiska funktioner i kombination med självrapportering av saker som symtom och aptit av patienter dagligen kan skapa en mer exakt bedömning än seden att utföra labbarbete var tredje vecka.

Tar ledtrådar från de stora aktörerna inom läkemedel och hälsovård

Inget företag omformar landskapet av kliniska prövningar som CVS. 2021 presenterade CVS Health CVS Health Clinical Trial Services med uppdraget att göra klinisk prövningsforskning mer tillgänglig för alla samhällen för att förbättra hälsoresultaten och förbättra effektiviteten av kliniska prövningar. Medan CVS Health är fokuserat på covid-19-hantering för tillfället, är det långsiktiga målet med att gå in i kliniska prövningar att inkludera fler av befolkningen i utvecklingen av alla läkemedel.

Enligt CVS Health, mindre än 4 procent av den amerikanska befolkningen deltagare i kliniska studier. CVS Health nämner också att 80 procent av studierna misslyckas med att hålla deadlines för deltagareregistrering. Mer än 30 procent av studiedeltagarna hoppar av innan studien är klar. För att attrahera och behålla fler olika populationer i framtida studier har CVS Health tagit initiativet till att skapa en mer effektiv och bekväm upplevelse över hela linjen.

I centrum för ritningen är mer exakt patientrekrytering. CVS Health arbetar med olika bioläkemedels- och teknikföretag för att använda analyser, marknadsföringsräckvidd och gemenskapskopplingar för att informera fler individer om möjligheter att delta i kliniska prövningar. Den andra kärnan är bättre leverans av försök med hjälp av decentraliserade alternativ för fas III- och fas IV-studier. Denna förändring skulle se att studiedeltagare engagerar sig med kliniska forskare antingen virtuellt eller på CVS-platser. För det tredje svänger CVS Health bort från att enbart fokusera på att göra observationer i kontrollerade labbmiljöer. Varumärket planerar att använda teknik för att använda verkliga bevis för att testa terapier och enheter "ute i naturen." Världen behöver inte vänta för att se om CVS Healths ambitiösa plan kommer att fungera. Under utvecklingen av Covid-19-vacciner samarbetade CVS Health med läkemedelsindustrin för att använda sina förbättrade screeningprotokoll och digitala kommunikationer för att engagera mer än 300,000 XNUMX frivilliga runt om i landet, som uppfyller inklusionskriterierna för vaccinförsök.

Slutsats: Framtida kliniska prövningar kommer att vara mer anpassningsbara och inkluderande

För life science-företag finns det inget som heter att vara för anpassningsbar just nu. Medan Covid-19 påskyndar protokolljusteringar, står det klart att förändringarna kommer att vara längre än pandemin. Utsläppta från restriktiva normer för att rekrytera och interagera med patienter, hittar forskare sätt att få fler människor in i prövningar genom att helt enkelt göra inskrivning och deltagande tillgängligt bortom begränsningar som geografi och tillgänglighet under "kontorstid." Om farten kan upprätthållas kommer resultatet att bli färre övergivna försök, större förtroende för life science-industrin och uppgraderad produktutveckling.

Källa: https://medcitynews.com/2021/09/the-post-pandemic-future-of-clinical-trials-how-recruiting-participating-and-monitoring-are-changing/