Vi är glada att kunna ge dig ett gästinlägg av Akhil Satheesh. Akhil är en sista året BALLB(Hons.)-student från NUALS, Kochi.
Zolgensma och bristerna i den obligatoriska licensregimen
Akhil Satheesh
Vad är priset för ett vanligt människoliv? Även om svaren kan vara oprecisa och djupt rotade i filosofiska problem, för dem som lider av en sällsynt genetisk degenerativ sjukdom, svarar Novartis på frågan och värderar livet till 2.1 miljoner dollar (16 crore Rs.). Detta var priset som en familj från Kannur, Kerala höjde inom 7 DAYS genom publikfinansiering för att ge yngste sonen Mohammed en stridschans. Onasemnogene abeparvovec, kommersiellt tillgänglig under namnet Zolgensma, är den genterapimedicin som ordineras för dem som lider av spinal muskelatrofi. Novartis fick patentet för detta "mirakelläkemedel" från sin $ 8.7 miljarder förvärv av AveXis.
Obligatorisk licensiering: Chinks in the Armor
TRIPS-avtalet har införlivat vissa säkerhetsskåp i form av tvångslicenser för när patent anses agera i strid med allmänhetens behov. Artikel 31 i TRIPS-avtalet står för "annan användning utan tillstånd från rättighetsinnehavaren" och fortsätter med att skissera uttömmande fall där CL kan beviljas. Den inhemska motsvarigheten till denna artikel, avsnitt 84, listar också vissa krav för utfärdande av CL.
Relevanta aspekter av CL-bestämmelser
Annat än artikel 31 talar artikel 7 om hur en balans ska sökas, mellan uppfinnarens individuella fördelar och behoven hos användarna av den tekniska kunskapen, samma idé upprepas under avsnitt 83 i den indiska patentlagen. Artikel 8 ger länder befogenhet att vidta nödvändiga åtgärder för att skydda folkhälsan, som motsvarar deras respektive socioekonomiska och tekniska behov. Dessa artiklar identifierar det verkliga målet med innovation och det allmänna intresset som dessa vetenskapliga framsteg ska mötas. I artikel 1 föreskrivs också uttryckligen att undantag från patenträttigheter ska genomföras, i den mån det inte strider mot vanlig användning av patentet eller orsakar orimlig skada på patentinnehavarens legitima intressen och istället skapar en balans mellan dessa exklusiva rättigheter och offentliga rättigheter. intressera. Mitt i den nuvarande covid-30-pandemin har Högsta domstolen i en suo motorcykel Skriftlig framställning behandlade användbarheten av tvångslicenssystemet med avseende på viktiga droger och hur regeringen har befogenhet att skyndsamt ta itu med nationella nödsituationer., (Till exempel, vid akut efterfrågan på drogen och samtidigt en konsensus kan inte uppnås beträffande de royalties som ska betalas, High Court har befogenhet att fastställa royaltybeloppet.).
Enligt patentlagen talar 84 § om utfärdande av CL när vissa villkor är uppfyllda.
- Att inte uppfylla allmänhetens rimliga krav
- Uppfinningen är inte rimligt överkomlig
- Uppfinningen fungerar inte i Indien
När det gäller den första parametern gick att uppfylla rimliga krav ut genom fönstret samma dag som läkemedelsprissättningen kom in, som en uppskattning av 3,00,000 barn lider av SMA, varav endast en mycket liten andel av patienterna har råd med läkemedlet, och de som har råd med medicinerna måste gå igenom crowdfunding-åtgärder och förlita sig på främlingars vänlighet. Med medianlönen i landet begränsad till uppskattningsvis Rs. 16000 och priset på läkemedlet är exponentiellt högre, märkt till nästan Rs. 16 crores, det faktum att drogen inte kan uppfylla de rimliga kraven från allmänheten är ganska uppenbart.
När det gäller överkomlighet, i Nexavar-fallet, uttalade IPAB uttryckligen att rimlig överkomlighet ska avgöras av om allmänheten kan råd medicinen. Denna genterapimedicin märktes till detta orimliga pris eftersom det "förändrar dramatiskt livet för familjer som drabbats av denna förödande sjukdom”. FoU-kostnaderna i kombination med det faktum att denna medicin kan åstadkomma en storskalig ökning av livsstandarden förvrängdes till en prislapp som skapade ett ganska ironiskt scenario där medicinen bara kan tjäna sitt syfte och "drastiskt förändra liv" en handfull gånger.
IPAB angav i huvudsak att, när den patenterade produkten antingen inte fungerar eller inte är överkomlig, § 84(1)(a), dvs. rimliga krav villkor som ställs på en patenterad uppfinning inte är uppfyllt.
Slutligen, när det gäller läkemedlets bearbetning, i Natco Pharma-fallet, ansåg kontrollanten att "arbetade i Indien" avsåg tillverkning inom indiskt territorium. IPAB uppgav dock att "arbetad" skulle ha en flexibel definition som varierar i varje enskilt fall och angav att enbart import inte indikerar att den inte fungerar, men att den verkligen kan signalera att den inte fungerar om sådan import är otillräcklig och till orimligt prissatt.
Zolgensma, precis som Nexavar, tillverkas inte inhemskt och måste vara det importeras på recept. Därför, till nominellt värde, finns det tillräckliga skäl för utfärdandet av CL att producera Zolgensma.
Även om så är fallet, föreskriver varken TRIPS eller patentlagen uttryckligen det snabba utfärdandet av CL:er för läkemedel som Zolgensma, som påverkar en liten demografi, som effektivt förlamar dem, med hänsyn till detta praktiskt taget ouppnåeliga läkemedel. Dr Neelu Desai, en pediatrisk neurolog från Mumbai uppgav att det är över 60 människor som hon har stött på som behövde Zolgensma, bara en av hennes patienter kunde faktiskt skaffa medicinen.
Zolgensma-incidenten och liknande dyra läkemedel indikerar en nischregion, en gråzon med avseende på CL-tillämplighet, som ofta sopas under mattan och lämnas att avgöras genom andra mekanismer. Detta beror på det faktum att dessa mediciner fungerar utan en tillräckligt stor måldemografi för att kunna tillgodoses som allmänhetens behov, vilket skulle ha motiverat CL-intervention via de officiella kanalerna.
Utfärdandet av CL kommer så småningom ner på allmänhetens behov och SMA är en sällsynt sjukdom som drabbar omkring 1 av 10,000 2.1 människor. För att bryta ner det, förblir priset på XNUMX miljoner dollar orörda eftersom ingen aspekt av CL-bestämmelserna uttryckligen står för att hjälpa dem som lider av ett behov som inte löper parallellt med en större offentlig efterfrågan.
Är det orimliga priset på något sätt försvarligt? Jo, men faktiskt nej
För att ge fullständig klarhet skulle man behöva ta på sig rollen som Djävulens advokat och se båda sidor av historien. För att tillverka ett nytt läkemedel beräknas de totala kostnaderna vara i bollplanken 2.6 miljarder dollar och ungefär ett decennium av forskningstid. Efter denna ansträngande bedrift, endast 14% av alla droger mottar FDA-godkännande, vilket betyder att mycket av fonderna i huvudsak spolas ner i avloppet, som ska återvinnas genom dessa överlevande produkter. För att göra saken värre görs avkastningen på läkemedel som Zolgensma, som ger drastiska förändringar på sjukdomar med låg incidens, nästan uteslutande genom att ta ut orimliga summor från de mycket få människor som lider av denna åkomma. Dessa avkastningar stimulerar till nyare FoU-projekt och tjänar så småningom det allmänna bästa.
Zolgensma dök upp som en konkurrent till Spiranza (Biogen). Framväxten av konkurrerande produkter på marknaden främjar innovation och kommer också att sätta press på de konkurrerande parterna att sänka priserna på lång sikt. Även om detta är respektabla försvar för Novartis, är verkligheten att när innovation närs genom dessa medel, dör tiotusentals människor regelbundet med vetskapen om att deras botemedel finns, men att de helt enkelt är utom räckhåll.
Vägen framåt
Som nämnts tidigare ger artikel 8 i TRIPS-avtalet länderna möjlighet att vidta de åtgärder som krävs för att skydda folkhälsan. Det finns ingen specifik tröskel som åläggs denna befogenhet som anger att statlig intervention endast kan ske när "X" antal personer påverkas. Bombay High Court utvecklade innebörden av "att uppfylla rimliga krav från allmänheten" i Nexavar-målet[1] och angett att för att uppfylla detta krav måste behovet tillgodoses i tillräcklig omfattning. Detta adekvata omfattningskriterium, när det avser läkemedel anses vara den största omfattningen, dvs. 100 % av de nödvändiga läkemedlen ska tillhandahållas patienterna och de ska inte berövas desamma för att skydda patentets rättigheter hållare.
Vidare anger punkt 5b i Doha-deklarationen att alla medlemsländer har rätt att bestämma grunderna för att utfärda CL. Den inhemska lagstiftningen har befogenhet att bestämma stringens eller mildhet som ges till CL-kraven. TRIPS avslöjar inte på vilken nivå CLs ska vara tillstånd och därför ska denna makt som ges till medlemsnationer användas för att införliva bestämmelser som ger ytterligare riktlinjer (såsom kompletterande parametrar som tar upp dessa frågor i S. 84(1)) om den effektiva tillämpligheten av CL på scenarier som Zolgensmas.
Denna regim måste omarbetas för att täcka de farmaceutiska behoven hos dem som lider av åkommor som kanske inte har den statistiska förmågan som en epidemi, men som ändå drastiskt påverkar den grundläggande rätten till liv. Att fastställa lagen, med avseende på ökad tillgänglighet av dessa närapå utpressade mirakelläkemedel är en absolut nödvändighet i denna tidpunkt.
För närvarande fungerar CL-regimen som en förkämpe för offentliga läkemedelsbehov, men införandet av detta "offentlig" nödvändighet som vidare tolkades som att det innebär en stor offentlig efterfrågan har resulterat i att många fall som dessa inte adresserats enbart på grund av att den drabbade demografin inte är en tillräckligt stor del av den allmänna befolkningen.
Villkoren som hänför sig till frågan om CL bör genomgå en viss grad av ändring för att tydligt kunna ta itu med de unika svårigheter som de som lider av "sällsynta sjukdomar" möter.
Ett lagstiftningsalternativ förutsågs efter Delhi High Court-domen i Mohd. Ahmed (Minor) mot Union Of India & Ors., där domstolen beordrade bildandet av kommittéer och ytterligare utredning av reglering av sällsynta sjukdomar och förbereda adekvata policyer för att ta itu med detsamma. Resultaten av de olika kommittéerna, kulminerade i Nationell policy för sällsynta sjukdomar 2020, som var en förnyad version av 2017 års policy. Enligt 2020 års nationella policy, ekonomiskt stöd upp till Rs. 20 lakhs beviljas till dem som kräver en engångsbehandling, enligt Rashtriya Arogaya Nidhi-programmet och en viss grad av förmåner från systemet skulle också sträcka sig till dem över fattigdomsgränsen. Policyn förklarar också realistiskt centrets oförmåga att fullständigt stödja behandlingen av alla individer som lider av sällsynta sjukdomar och tillhandahåller därför även etablering av crowdfunding-maskiner för att hjälpa till med behandlingsprocedurer.
Även om dessa lagstiftningsmekanismer är till hjälp, behandlar de bara symtomen och inte sjukdomen, de hittar bara sätt att kringgå det orimliga priset, utan försöker aldrig eliminera det eller minska det till överkomliga proportioner. Endast en ändring i CL-lagarna kan införa sådana effektiva förändringar för att hantera detta problem.
Istället för att applådera regeringens engångsbeslut att underlätta leveransen av detta läkemedel, genom att avstå från importtullen och momsen på Rs. 6 miljoner, kanske måste effektiv förändring införas av lagstiftarna för att göra det möjligt för regeringen att göra mer än bara dessa handlingar, som bara behandlar symptomen och inte sjukdomen i stort. När det gäller de förluster som kan ådras för dessa läkemedelsenheter genom sådana CL:er, kan dessa avstående belopp och mer återanvändas av regeringen för att utgöra adekvat kompensation till dessa enheter. Utöver detta kan de vanliga åtgärderna som att ge royalty till en fast ränta till den ursprungliga patentinnehavaren (§ 90), och ytterligare åtgärder som att rättvist komplettera FoU-budgetarna, så att alla inblandade parter står inför en viss sken av ett win-win-scenario.
Att tvångslicenser används som ett medel för att uppnå ett mål eller till och med som ett förhandlingsobjekt för att sänka läkemedelspriserna är inte en ny praxis och har visat sig vara framgångsrik i flera fall. 2002, under Bushs presidentskap, beväpnade USA starkt Bayer till att sänka sina priser på anti-mjältbrandsantibiotika med Nästan 50%, efter att ha hotat att vända sig till generiska alternativ. För närvarande, eftersom särläkemedlet Zolgensma saknar generiska varianter, i stället för att spela med hot, måste regeringen proaktivt sträva efter att utfärda tvångslicenser för drogen eller vidta åtgärder som minskar statusen för att få Zolgensma-behandling, från fiktion till verklighet. En sådan handling skulle sätta bitarna i rörelse, på ett sätt som bidrar till att rädda människoliv, i motsats till det nuvarande ansiktet av apati som myndigheterna tar på sig.
[1] Bayer Corporation v. Natco Pharma Ltd, 2014 SCC OnLine Bom 963
relaterade inlägg
- &
- 000
- 2020
- 7
- 84
- Absolut
- Konto
- förvärv
- Annat
- förespråkare
- Avtal
- Alla
- Antibiotika
- OMRÅDE
- runt
- Artikeln
- artiklar
- tillstånd
- tillgänglighet
- Bayerska
- Miljarder
- Orsak
- byta
- kanaler
- laddning
- barn
- chip
- Gemensam
- Ersättning
- konflikt
- Konsensus
- styrenhet
- länder
- Domstol
- Covid-19
- COVID-19-pandemi
- Skapa
- härdning
- Aktuella
- dag
- delhi
- leverans
- Efterfrågan
- demografiska
- Sjukdom
- sjukdomar
- oordning
- dollar
- drog
- Läkemedel
- Effektiv
- Exklusiv
- kostnader
- Ansikte
- familjer
- familj
- FDA
- Fiktion
- finansiella
- Finansiellt stöd
- Förnamn
- formen
- finansiering
- fonder
- Betting
- Allmänt
- god
- Regeringen
- grå
- Gäst
- gäst inlägg
- riktlinjer
- Hälsa
- Hög
- Hur ser din drömresa ut
- HTTPS
- Tanken
- identifiera
- bild
- Öka
- indien
- Innovation
- intresse
- Undersökningen
- involverade
- emission
- problem
- IT
- kunskap
- Large
- Lag
- Lagar
- Nivå
- licenser
- Licens
- Begränsad
- linje
- listor
- Lång
- större
- tillverkad
- marknad
- Betyder Något
- medicin
- läkemedel
- miljon
- MIT
- Nära
- NIH
- Novartis
- tjänsteman
- nätet
- Yttrande
- Övriga
- pandemi
- patent
- Patent
- patienter
- Personer
- Pharma
- Läkemedelsindustrin
- Strategier
- policy
- Fattigdom
- kraft
- recept
- presentera
- tryck
- pris
- prissättning
- Produkt
- Produkter
- projekt
- skydda
- allmän
- folkhälsan
- R&D
- Verkligheten
- minska
- reglering
- Krav
- forskning
- återgår
- Körning
- rinnande
- sparande
- portion
- in
- Small
- So
- dess
- Stater
- status
- student
- framgång
- stödja
- Överlägsen
- Högsta domstolen
- Målet
- terapi
- hot
- tid
- varumärke
- behandla
- behandling
- fackliga
- us
- användare
- verktyg
- värde
- Hjul
- VEM
- inom
- Arbete
- år