รายงานล่าสุดโดย การพิมพ์ เปิดเผยว่าผู้ผลิตยาอินเดีย Bajaj Healthcare ('BH') ได้ยื่นขอใบอนุญาตภาคบังคับในการผลิต Baricitinib ของ Eli Lilly ต่อสำนักงานสิทธิบัตร ในขณะนี้ ใบสมัครเองหรือคำตอบใดๆ จาก Eli Lilly ต่อการยื่นคำร้องไม่พร้อมใช้งาน แต่รายงานได้ให้รายละเอียดเกี่ยวกับสถานการณ์โดยรอบ ยาบาริซิทินิบ ซึ่งเดิมเป็นยารักษาโรคข้ออักเสบ ได้ถูกนำมาใช้ร่วมกับเรมเดซิเวียร์เมื่อเร็วๆ นี้ เพื่อรักษาผู้ป่วยโควิด-19 ผลลัพธ์ที่ดีกว่า มากกว่าสิ่งที่หลังเพียงอย่างเดียวให้ ตามรายงานในขั้นต้น BH ได้ติดต่อ Eli Lilly ผู้ได้รับใบอนุญาตและนักการตลาดของสิทธิบัตรอินเดียเหนือ Baricitinib (IN 270765) เพื่อขอใบอนุญาตโดยสมัครใจ แต่ถูกปฏิเสธ
ไม่ทราบเส้นทางใบอนุญาตบังคับใดที่แอปพลิเคชันใช้ ผู้อ่านอาจจำได้ว่าในเดือนพฤษภาคม Natco ได้ยื่นขอใบอนุญาตบังคับสำหรับ Baricitinib โดยขออนุญาตจากรัฐบาลเพื่อใช้ภายใต้ 92 มาตรา (พูดถึง โปรดคลิกที่นี่เพื่ออ่านรายละเอียดเพิ่มเติม โดย Swaraj) – ก่อนที่แอปพลิเคชันจะสิ้นสุดในท้ายที่สุด การถอดถอน ตามข้อตกลงอนุญาตโดยสมัครใจระหว่าง Natco และ Eli Lilly เส้นทางมาตรา 92 กำหนดให้รัฐบาลตัดสินใจว่าจำเป็นต้องมี CL หรือไม่เนื่องจากสถานการณ์ฉุกเฉินระดับชาติ ความเร่งด่วนสุดขีด หรือกรณีการใช้งานสาธารณะที่ไม่ใช่เชิงพาณิชย์ จากการอ่านบทบัญญัติปรากฏว่าคำขอตามมาตรานี้อาจจะต้องเป็น นำหน้าด้วย การประกาศเหตุฉุกเฉิน/เร่งด่วนในส่วนที่เกี่ยวกับสิทธิบัตรเฉพาะ โดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา ไม่ชัดเจนว่าหากไม่มีการแจ้งเตือนดังกล่าว การสมัครจะล้มเหลวหรือไม่ ฉันยังไม่พบการแจ้งเตือนดังกล่าวที่อ้างอิงถึง Baricitinib หรือสิทธิบัตรอื่นใด ผู้อ่านที่มีความชัดเจนมากกว่านี้โปรดแบ่งปันข้อมูลเชิงลึกของคุณในความคิดเห็น
ในทางกลับกัน หากใบสมัครของ BH ถูกย้ายภายใต้ 84 มาตราซึ่งคล้ายกับ Nexavar CL ของไบเออร์ มันจะต้องพิสูจน์หนึ่งในสามเหตุผล: ก) ไม่พร้อมใช้งานต่อสาธารณะ ข) ค่าใช้จ่ายไม่ได้สำหรับสาธารณะ; หรือ c) สิทธิบัตรไม่ทำงานในอินเดีย
ถนนยาวข้างหน้าสำหรับ Bajaj Healthcare
BH ท้าทายราคาที่ Eli Lilly ขาย Baricitinib ซึ่งวางตลาดในชื่อ Olumiant ในอินเดีย จากการประมาณการตามการเปิดเผยแบบฟอร์ม 27 บริษัทจะกำหนดราคายาไว้ที่ 3,230 รูปีอินเดียสำหรับยาเม็ดขนาด 4 มก. เม็ดเดียว ซึ่งใบสั่งยามาตรฐาน 14 วันจะมีมูลค่า 45,220 รูปีอินเดีย (ดู รัฐบาลอินเดียลดมาตรฐานการเปิดเผยข้อมูลการทำงานของสิทธิบัตรลงอย่างมาก). BH ให้เหตุผลว่าราคานี้แพงเกินไปและเกินขอบเขตที่สามารถจ่ายได้สำหรับครัวเรือนอินเดียส่วนใหญ่ สิ่งนี้สะท้อนข้อโต้แย้งของ Natco ในเดือนพฤษภาคม ใบสมัคร. เช่นเดียวกับ Natco BH อ้างว่าสามารถผลิตยาได้ในราคาที่ถูกกว่ามาก เช่น INR 28 ต่อแท็บเล็ต 4 มก. (เช่น INR 14 สำหรับ 1 มก. และ INR 18 สำหรับแท็บเล็ต 2 มก.)
อย่างไรก็ตาม สถานการณ์ดูเหมือนจะเปลี่ยนไปเล็กน้อยตั้งแต่ Natco ได้ยื่นคำร้อง นอกเหนือจากข้อตกลงใบอนุญาตกับ Natco แล้ว Eli Lilly ยังได้ลงนามเพิ่มเติม ข้อตกลงใบอนุญาตกับบริษัทอินเดียหลายแห่ง เช่น Cipla, Sun Pharma และ Lupin เพื่อผลิตยาเฉพาะที่บนa พื้นฐานแบบไม่ผูกขาด ไม่มีค่าลิขสิทธิ์ โดยเฉพาะอย่างยิ่ง BH ได้ขอใบอนุญาตที่เสนอผลกำไรสุทธิสูงถึง 7% เป็นค่าลิขสิทธิ์ แต่ถูกปฏิเสธเนื่องจากผู้อนุญาตมีใบอนุญาตและการเจรจาอื่นๆ อยู่แล้ว นอกจากนี้ ความพยายามของ Eli Lilly ในการเร่งความพร้อมของ Baricitinib ในอินเดีย ดูเหมือนว่าจะบรรลุผลแล้วกับ Natco ซึ่งได้รับอนุญาตให้ใช้ในกรณีฉุกเฉินจาก DCGI ในเดือนเมษายน โดยขายยาออนไลน์ในราคาที่ย่อมเยากว่ามาก พบขวดขนาด 14 มก. 4 เม็ด ที่มีราคา ที่ INR 419 ซึ่งอยู่ที่ประมาณ INR 30 ต่อแท็บเล็ต 4 มก. ราคาที่เสนอของ BH ที่ 28 รูปีอินเดียนั้นต่ำกว่าเพียงเล็กน้อยเท่านั้น
ด้วยใบอนุญาตโดยสมัครใจประมาณหกฉบับที่ออกให้แก่ผู้ผลิตยาในอินเดียและอีกสองสามฉบับอาจอยู่ในขั้นตอนการผลิต ความพร้อมของยาในตลาดอินเดียมีแนวโน้มที่จะพุ่งสูงขึ้น ในขณะที่ไม่ทราบปริมาณที่มีอยู่ BH อาจมีการต่อสู้ที่ยากลำบากเพื่อพยายามพิสูจน์ (ภายใต้มาตรา 84(1)(a)) ว่าไม่เป็นไปตามข้อกำหนดของประชาชน
ยิ่งไปกว่านั้น หากผู้รับอนุญาตรายอื่นขายยาในราคาที่ใกล้เคียงกับ Natco ข้อโต้แย้งเรื่องความสามารถในการจ่ายได้ก็อาจไม่เก็บน้ำไว้มากเช่นกัน เมื่อ IPAB มอบ CL ให้ Natco ในการผลิต ไบเออร์'s Nexavarฝ่ายหลังขายยาต้านมะเร็งในราคา 2,80,000 INR ต่อเดือน คำสั่ง CL กำหนดราคายาที่ผลิตขึ้นโดย Natco ที่ 8,800 รูปีต่อเดือน ความแตกต่างที่แทบไม่มีนัยสำคัญระหว่างราคาที่เสนอของ BH สำหรับ Baricitinib กับราคาที่ผู้รับอนุญาตเช่นยาของ Natco มีจำหน่ายแล้วค่อนข้างมากเมื่อเทียบกับก่อนหน้านี้
เหตุผลประการที่สามภายใต้มาตรา 84 คือการไม่ทำงานของสิทธิบัตรในอินเดีย การตัดสินใจของไบเออร์ทำให้เกิดข้อโต้แย้งว่าคำว่า 'การทำงาน' หมายถึงการผลิตในท้องถิ่น หรือรวมถึงการนำเข้าด้วย ผู้ควบคุมสิทธิบัตรได้วินิจฉัยในขั้นต้นว่าการนำเข้าไม่สามารถเรียกว่า 'กำลังทำงาน' ได้ แต่ IPAB เหลือที่ว่างสำหรับการตีความที่ยืดหยุ่น อย่างไรก็ตาม ในที่นี้ คำถามแทบไม่มีความเกี่ยวข้องเลย เนื่องจากแม้ว่าการนำเข้าจะเป็นแหล่งเดียวของ Baricitinib ในอินเดียจนถึงขณะนี้ แต่ใบอนุญาตล่าสุดในช่วงการระบาดใหญ่ได้เปลี่ยนแปลงสิ่งนั้น
ไม่ใช่ช่วงเวลาง่าย ๆ สำหรับใบอนุญาตบังคับใช่ไหม
ประมาณสองสามเดือนที่ผ่านมา เนื่องจากคลื่นลูกที่สองของโรคระบาดใหญ่ได้ทำลายล้างไปทั่วประเทศ ดูเหมือนว่าถึงเวลาที่ใกล้จะถึงเวลาแล้วที่จะให้ใบอนุญาตภาคบังคับกับทั้งคู่ ศาลฎีกา เช่นเดียวกับ ศาลสูงเดลี ได้เรียกร้องให้รัฐบาลกลางพิจารณาทางเลือกที่มีอยู่ภายใต้พระราชบัญญัติสิทธิบัตร พ.ศ. 1970 ศาลอื่นเห็นว่ามีการยื่นฟ้อง PIL เพื่อขอให้รัฐบาลดำเนินการในเรื่องนี้ (ดู โปรดคลิกที่นี่เพื่ออ่านรายละเอียดเพิ่มเติม และ โปรดคลิกที่นี่เพื่ออ่านรายละเอียดเพิ่มเติม). แม้แต่ในประชาคมระหว่างประเทศ ฝ่ายตรงข้ามที่ยิ่งใหญ่ที่สุดของ CLs สหรัฐอเมริกาก็เข้ามาไม่เพียงแต่ USTR . เท่านั้น รายงานพิเศษ 301 สนับสนุนการใช้ CLs ในช่วงการระบาดใหญ่ แต่ยังทิ้งน้ำหนักไว้ข้างหลัง จำกัด TRIPS สละสิทธิ์. [ในเวลาตั้งแต่นั้นมา สหภาพยุโรปก็สนับสนุน ใบอนุญาตบังคับ – แม้ว่าจะคัดค้านการสละสิทธิ์ TRIPS]
ทั้งๆที่ไฟล์ รัฐบาลแสดงความไม่เต็มใจ ในการเดินหน้าด้วย CL สำหรับยา Covid เช่น Remdesivir และ Tocilizumab ในคำให้การเป็นลายลักษณ์อักษรต่อศาล Apex ได้สนับสนุนความร่วมมือผ่านการเจรจาและใบอนุญาตโดยสมัครใจ เพื่อไม่ให้ชุมชนร้านขายยาต้องแปลกแยกในช่วงเวลาฉุกเฉินนี้
เหตุผลที่อยู่เบื้องหลังความไม่ชอบมาพากลของรัฐบาลที่มีต่อ CLs นั้นแสดงให้เห็นอย่างชัดเจนในกรณีของ Baricitinib ในการระบุปัญหาการขาดแคลน Eli Lilly ได้ออกใบอนุญาตหลายฉบับในทันทีตามเงื่อนไขที่ดูเหมือนจะเอื้ออำนวยเพื่อตอบสนองความต้องการ ส่งผลให้มียาราคาถูกลง เป็นเรื่องยากที่จะจินตนาการว่ารัฐบาลอาจเสี่ยงที่จะก่อกวนบริษัทยาที่เป็นปฏิปักษ์กับความพยายามโดยสมัครใจโดยการให้ CL โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากความแตกต่างของราคาที่เสนอโดย BH นั้นน้อยมาก
การพิจารณาทางกฎหมายโดยศาลที่ตัดสินให้ CL นั้นเป็นไปได้ก็ต่อเมื่อสามารถพิสูจน์ประเภทของสถานการณ์ฉุกเฉินตามมาตรา 92 หรือความล้มเหลวในส่วนของผู้รับสิทธิบัตรตามมาตรา 84 ได้ ในขั้นตอนนี้ เป็นการยากที่จะบอกว่าสำนักงานสิทธิบัตรและศาลจะจัดการกับเรื่องนี้อย่างไร โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อพิจารณาถึง คลื่นลูกที่สาม ของการแพร่ระบาดได้รับการคาดการณ์ว่าจะมาถึงอินเดียในเดือนหน้า สิ่งที่สามารถพูดได้อย่างแน่นอนคือเส้นทางของ BH จะไม่ง่าย ใบอนุญาตบังคับเป็นข้อกำหนดพิเศษที่แทรกซึมเข้าไปในสิทธิ์เฉพาะตัวของผู้รับสิทธิบัตร มันจึงถูกเรียกเฉพาะในช่วงสถานการณ์เลวร้ายเท่านั้น Nexavar CL ที่ก้าวล้ำนำสมัยซึ่งช่วยบรรเทาทุกข์ผู้ป่วยโรคมะเร็งได้นำไปสู่การไม่อนุมัติอย่างกว้างขวางจากบริษัทยาและประชาคมระหว่างประเทศ โดยมีข่าวลือว่าอินเดียให้บริการ การประกันความลับ ไปยังสหรัฐอเมริกาโดยไม่ออกยา CLs ใดๆ เพิ่มเติม ศาลหรือรัฐบาลไม่น่าจะทำข้อยกเว้นที่คล้ายกันหากพวกเขาเห็นว่า BH สูญเสียโอกาสในการเป็นหนึ่งในผู้รับใบอนุญาตหลายราย
กระทู้ที่เกี่ยวข้อง
- 000
- 84
- ข้อตกลง
- ในหมู่
- การใช้งาน
- เมษายน
- ข้อโต้แย้ง
- รอบ
- บทความ
- ความพร้อมใช้งาน
- การต่อสู้
- ไบเออร์
- บิต
- โรคมะเร็ง
- การเรียกร้อง
- ความคิดเห็น
- ชุมชน
- บริษัท
- ตัวควบคุม
- การทะเลาะวิวาท
- คู่
- ศาล
- ศาล
- Covidien
- Covid-19
- ข้อเสนอ
- การเปิดเผยข้อมูล
- ยาเสพติด
- ยาเสพติด
- ประมาณการ
- พิเศษ
- ความยืดหยุ่น
- ฟอร์ม
- เติมเต็ม
- รัฐบาล
- การดูแลสุขภาพ
- โปรดคลิกที่นี่เพื่ออ่านรายละเอียดเพิ่มเติม
- จุดสูง
- ถือ
- สรุป ความน่าเชื่อถือของ Olymp Trade?
- HTTPS
- ประจำตัว
- ภาพ
- อินเดีย
- ข้อมูลเชิงลึก
- International
- IT
- นำ
- กฎหมาย
- License
- ใบอนุญาต
- ลิขสิทธิ์
- ในประเทศ
- ในท้องถิ่น
- โลโก้
- ส่วนใหญ่
- ตลาด
- เดือน
- สุทธิ
- การประกาศ
- การเสนอ
- เป็นทางการ
- ออนไลน์
- ฝ่ายค้าน
- Options
- ใบสั่ง
- อื่นๆ
- ผลิตภัณฑ์อื่นๆ
- การระบาดกระจายทั่ว
- สิทธิบัตร
- สิทธิบัตร
- ผู้ป่วย
- รูปแบบไฟล์ PDF
- Pharma
- ใบสั่งยา
- ราคา
- สาธารณะ
- พิสัย
- ผู้อ่าน
- การอ่าน
- เหตุผล
- การสงเคราะห์
- รายงาน
- คำตอบ
- ความเสี่ยง
- เส้นทาง
- ขาย
- Share
- หก
- So
- ระยะ
- สหรัฐอเมริกา
- สูงสุด
- ยาเม็ด
- เวลา
- รักษา
- สหภาพ
- พร้อมใจกัน
- ประเทศสหรัฐอเมริกา
- us
- น้ำดื่ม
- คลื่น
- WHO