การประเมินความสอดคล้องสำหรับกระบวนการทำเครื่องหมาย CE

การประเมินความสอดคล้องถือได้ว่าเป็นขั้นตอนที่แสดงให้เห็นถึงการปฏิบัติตามข้อกำหนดของ MDR การประเมินความสอดคล้องเป็นขั้นตอนบังคับที่จำเป็นต้องดำเนินการเพื่อให้มีเครื่องมือแพทย์ในตลาดยุโรป เราได้ผ่านข้อกำหนด QMS ที่เกี่ยวข้องกับ .แล้ว การออกแบบคอนโทรl และหัวข้อที่เกี่ยวข้อง เช่น การออกแบบ การตรวจสอบและการตรวจสอบความถูกต้อง. ในที่นี้ เราจะหารือเกี่ยวกับการประเมินความสอดคล้อง ซึ่งหมายถึงวิธีต่างๆ ที่ผู้ผลิตต้องแสดงให้เห็นถึงการปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพโดยทั่วไป

มีขั้นตอนการประเมินความสอดคล้องหลายประเภท: 

1. การประเมินความสอดคล้องตาม a ระบบบริหารคุณภาพ และการประเมินเอกสารทางเทคนิค (ภาคผนวก IX)
2. การประเมินความสอดคล้องตาม แบบทดสอบ (ภาคผนวก X)
3. การประเมินความสอดคล้องตาม การตรวจสอบความสอดคล้องของผลิตภัณฑ์ (ภาคผนวก XI)

การเลือกการประเมินความสอดคล้องเฉพาะขึ้นอยู่กับระดับความเสี่ยงของอุปกรณ์การแพทย์และการเลือกเฉพาะขององค์กรเครื่องมือแพทย์ มาดูการประเมินความสอดคล้องประเภทต่างๆ กัน จากนั้นเราจะมาดูเส้นทางการรับรองที่เป็นไปได้ที่แตกต่างกันสำหรับความเสี่ยงแต่ละประเภท 

การตรวจสอบระบบการจัดการคุณภาพ

นี่คือการตรวจสอบมาตรฐานของระบบบริหารคุณภาพ หากบริษัทได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO 13485 แล้ว ก็ไม่น่าจะมีปัญหาใดๆ เนื่องจากกระบวนการ QMS ทั้งหมดควรอยู่ภายใต้การควบคุมและการจัดการที่ดีอยู่แล้ว เราได้พูดคุยเกี่ยวกับ .แล้ว ข้อกำหนด QMS สำหรับ EU MDR ตามมาตรา 10 ของข้อบังคับ

การประเมินความสอดคล้องตาม การตรวจประเภทของสหภาพยุโรป 

ที่เรียกว่า EU Type-Examination ได้ระบุไว้ใน Anne X ของ สหภาพยุโรป MDR 2017/745. เป็นประเภทของการประเมินความสอดคล้องที่เกี่ยวข้องกับหน่วยงานที่ได้รับแจ้งและขึ้นอยู่กับการประเมินเอกสารทางเทคนิค กระบวนการวงจรชีวิตที่เกี่ยวข้อง มักเกี่ยวข้องกับการตรวจสอบตัวอย่างที่เป็นตัวแทนของตัวอย่างอุปกรณ์ทางการแพทย์เพื่อให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์เป็นไปตาม EU MDR เมื่อการประเมินนี้และผลสำเร็จที่ได้รับการถ่ายทอด หน่วยงานที่ได้รับแจ้งจะออกการตรวจสอบประเภทสหภาพยุโรปที่สอดคล้องกับการประเมินความสอดคล้องที่ระบุไว้ในภาคผนวก X ของ EU MDR

การตรวจสอบความสอดคล้องของผลิตภัณฑ์

เส้นทางความสอดคล้องนี้มีรายละเอียดอยู่ในภาคผนวก XI ของ EU MDR และสามารถทำได้สำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มีใบรับรองการตรวจสอบประเภท EU ตามที่ระบุไว้ในภาคผนวก XI การตรวจสอบผลิตภัณฑ์จะต้องเข้าใจว่าเป็นขั้นตอนโดยหลังจากการตรวจสอบอุปกรณ์ที่ผลิตขึ้นทุกชิ้นแล้วผู้ผลิตโดยการออกประกาศความสอดคล้องของสหภาพยุโรปจะต้องรับรองและประกาศว่าอุปกรณ์ที่ได้รับ ภายใต้ขั้นตอนที่กำหนดไว้ในมาตรา 14 และ 15 ให้สอดคล้องกับประเภทที่อธิบายไว้ในใบรับรองการตรวจสอบประเภทสหภาพยุโรปและเป็นไปตามข้อกำหนดของระเบียบนี้ซึ่งมีผลบังคับใช้กับพวกเขา

การประเมินความสอดคล้องสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์แต่ละประเภทที่มีความเสี่ยง

ตามที่กล่าวไว้ก่อนหน้านี้ เส้นทางความสอดคล้องขึ้นอยู่กับระดับความเสี่ยงของอุปกรณ์? มาดูความเป็นไปได้ทั้งหมดสำหรับอุปกรณ์แต่ละประเภทกัน 

สำหรับอุปกรณ์ Class III สามารถใช้เส้นทางความสอดคล้องตามภาคผนวก IX (การตรวจสอบระบบการจัดการคุณภาพ) หรืออาจใช้ขั้นตอนที่กำหนดไว้ในภาคผนวก X สำหรับการตรวจสอบประเภทร่วมกับการตรวจสอบความสอดคล้องของผลิตภัณฑ์ ตามภาคผนวก XI

นี่เป็นขั้นตอนที่ถูกต้องสำหรับอุปกรณ์คลาส III ยกเว้นอุปกรณ์ที่ผลิตขึ้นเองและอุปกรณ์ตรวจสอบ 

สำหรับอุปกรณ์ที่จัดประเภทเป็นคลาส IIa และ IIb คาดว่าจะมีอุปกรณ์ที่ผลิตขึ้นเองและอุปกรณ์ตรวจสอบ ยังคงใช้ได้ตามเส้นทางของระบบการจัดการคุณภาพตามภาคผนวก IX ตามด้วยบทที่ XNUMX และ III รวมถึงการประเมินของ เอกสารทางเทคนิค และบทที่สอง อย่างไรก็ตาม สำหรับอุปกรณ์ที่ปลูกถ่ายได้คลาส IIb จะต้องดำเนินการประเมินเอกสารทางเทคนิคสำหรับแต่ละอุปกรณ์และไม่ควรอิงจากการสุ่มตัวอย่าง 

อีกทางหนึ่ง เป็นไปได้ที่จะใช้ขั้นตอนตามที่ระบุในภาคผนวก X (การตรวจสอบประเภท) ร่วมกับการประเมินตามที่ระบุในภาคผนวก XI (การตรวจสอบความสอดคล้องของผลิตภัณฑ์) 

สุดท้าย สำหรับอุปกรณ์ Class I จะไม่มีส่วนเกี่ยวข้องกับเนื้อหาที่ได้รับแจ้ง และสามารถวางอุปกรณ์ออกสู่ตลาดตามประกาศความสอดคล้องที่ร่างโดยผู้ผลิต เห็นได้ชัดว่าเอกสารทางเทคนิคของอุปกรณ์คลาส I อาจได้รับการตรวจสอบในกรอบงานของการตรวจสอบ ISO 13485 โดยเทียบกับเกณฑ์ของหัวข้อ 4.2.3 – ไฟล์อุปกรณ์ทางการแพทย์

สรุป

โดยสรุป มีการกล่าวถึงเส้นทางต่างๆ เพื่อแสดงการปฏิบัติตาม EU MDR 2017/745 โดยละเอียดสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ทุกประเภท การทำความเข้าใจข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องกับการประเมินความสอดคล้องเป็นสิ่งสำคัญอย่างยิ่ง เนื่องจากเป็นหนึ่งในปัจจัยสำคัญสำหรับกระบวนการทำเครื่องหมาย CE

จดหมายข่าว QualityMedDev

QualityMedDev เป็นแพลตฟอร์มออนไลน์ที่ให้การสนับสนุนอย่างกว้างขวางแก่ผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์และบริษัทที่ปรึกษาในด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบ เราเผยแพร่บล็อกโพสต์เกี่ยวกับระบบการจัดการคุณภาพและหัวข้อที่เกี่ยวข้องกับกฎข้อบังคับ และจัดเตรียมเอกสารที่ครอบคลุมพร้อมให้ดาวน์โหลดเพื่อสนับสนุนระบบคุณภาพการนำไปใช้และการบำรุงรักษา หรือการรับรองที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ QualityMedDev ให้บริการให้คำปรึกษาด้านคุณภาพและกฎข้อบังคับสำหรับผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์ อย่าลังเลที่จะหาข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับบริการของเราใน หน้าเฉพาะ ของเว็บไซต์ เราสนับสนุนการก่อสร้าง ระบบคุณภาพใหม่ล่าสุด และ/หรือการเตรียมของ เอกสารทางเทคนิคที่เกี่ยวข้องกับ SW

เราเผยแพร่จดหมายข่าวเป็นระยะเพื่อแบ่งปันข้อมูลเกี่ยวกับบทความหรือเอกสารใหม่ที่มีให้บริการผ่านเว็บไซต์ QualityMedDev

หากคุณต้องการติดตามข่าวสารล่าสุดและบทวิเคราะห์จากโลกแห่งกฎระเบียบสำหรับภาคอุปกรณ์การแพทย์ โปรดสมัครรับจดหมายข่าวของเราโดยกรอกแบบฟอร์มด้านล่าง

ที่มา: https://www.qualitymeddev.com/2021/07/19/conformity-assessment/