โตเกียว 10 พฤษภาคม 2022 – (JCN Newswire) – Eisai Co., Ltd. ประกาศในวันนี้ว่า บริษัทได้เริ่มเตรียมการยื่นขอยาใหม่สำหรับ mecobalamin ขนาดสูงพิเศษ (รหัสการพัฒนา: E0302) สำหรับโรคเส้นโลหิตตีบด้านข้าง amyotrophic (ALS) ในประเทศญี่ปุ่น อ้างอิงจากผลลัพธ์ทางคลินิกที่น่าพอใจของ JETALS (The Japan Early-Stage Trial of Ultrahigh-Dose Methylcobalamin for ALS: JETALS) ซึ่งเป็นการทดลองระยะที่ 2022 ที่ริเริ่มโดยผู้วิจัยเพื่อประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของเมทิลโคบาลามินขนาดสูงพิเศษ (mecobalamin) ในช่วงต้น เริ่มมีอาการของผู้ป่วย ALS เผยแพร่โดยทีมวิจัยที่นำโดยศาสตราจารย์วิสามัญ Ryuji Kaji (ผู้วิจัยหลัก) มหาวิทยาลัย Tokushima และศาสตราจารย์ Yuishin Izumi (ผู้ประสานงานผู้วิจัย) ภาควิชาประสาทวิทยา บัณฑิตวิทยาลัยชีวการแพทย์แห่งมหาวิทยาลัย Tokushima Eisai ได้ยื่นคำขอขึ้นทะเบียนยากำพร้าของตัวแทนนี้ต่อกระทรวงสาธารณสุข แรงงาน และสวัสดิการ (MHLW) ในเดือนมีนาคม 2023 และมีแผนที่จะยื่นคำขอรับยาใหม่ในปีงบประมาณ XNUMX
สำหรับยา mecobalamin ขนาดสูงพิเศษ Eisai ได้ส่งใบสมัครยาใหม่เพื่อรักษา ALS ในเดือนพฤษภาคม 2015 ตามผลการทดลองทางคลินิกระยะที่ II/III (การศึกษา 761) สำหรับ ALS แต่ถอนใบสมัครในเดือนมีนาคม 2016 หลังจากได้รับความคิดเห็นเกี่ยวกับ แพ็คเกจแอปพลิเคชันไม่เพียงพอจาก Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)
อย่างไรก็ตาม การวิเคราะห์เพิ่มเติมของการศึกษา 761 ชี้ให้เห็นว่า mecobalamin ขนาดสูงพิเศษช่วยยืดระยะเวลาการรอดชีวิตและยับยั้งการลุกลามในผู้ป่วย ALS ที่เริ่มการรักษาภายใน 12 เดือนหลังจากเริ่มมีอาการ ALS เพื่อตรวจสอบประสิทธิภาพและความปลอดภัยในผู้ป่วย ALS อีกครั้งภายใน 1 ปีที่เริ่มมีอาการ JETALS ได้รับการดำเนินการในฐานะการทดลองทางคลินิกที่ริเริ่มโดยผู้วิจัยโดยทีมวิจัยที่นำโดยมหาวิทยาลัย Tokushima โดยได้รับการสนับสนุนจาก Japan Agency for Medical Research and Development (อเมด). ผลการศึกษาแสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพ ความปลอดภัย และความสามารถในการทนต่อยาเมโคบาลามินขนาดสูงพิเศษ ซึ่งปัจจุบันได้รับการตีพิมพ์ในวารสาร JAMA Neurology (หน้าต่างใหม่) จากผลการวิจัยของ JETALS ในการปรึกษาหารือกับมหาวิทยาลัยโทคุชิมะ Eisai ได้ตัดสินใจยื่นคำร้องใหม่เพื่อขออนุมัติ mecobalamin ขนาดสูงพิเศษสำหรับ ALS ในญี่ปุ่น
Eisai ถือว่าประสาทวิทยาเป็นสาขาที่เน้นการรักษา และมุ่งมั่นที่จะพัฒนายาใหม่ในสาขานี้ เพื่อตอบสนองความต้องการทางการแพทย์ที่ยังไม่ได้รับการตอบสนอง และมีส่วนร่วมในการเพิ่มผลประโยชน์ให้กับผู้ป่วยและครอบครัว
เกี่ยวกับเส้นโลหิตตีบด้านข้าง Amyotrophic (ALS)
ALS เป็นโรคเกี่ยวกับความเสื่อมของระบบประสาทที่รักษาไม่หาย ซึ่งส่งผลให้กล้ามเนื้อลีบอย่างรุนแรงและกล้ามเนื้ออ่อนแรงเนื่องจากความผิดปกติของเซลล์ประสาทสั่งการ เนื่องจากสาเหตุหลักของการเสียชีวิตคือการหายใจล้มเหลวเนื่องจากการเป็นอัมพาตของกล้ามเนื้อทางเดินหายใจ หากไม่ใช้เครื่องช่วยหายใจ การเสียชีวิตจะเกิดขึ้นภายในเวลาประมาณ 3 ถึง 6 ปีนับจากเริ่มเกิดโรค ตามจำนวนผู้ป่วยที่ออกใบรับรองผู้รับการรักษาโรคที่ระบุ มีผู้ป่วย 10,514 รายที่เป็นโรค ALS ในญี่ปุ่นในปี 2020 ปัจจุบันยังไม่มีการรักษาแบบรักษาสำหรับ ALS และเนื่องจากมียาจำนวนจำกัดที่ได้รับการอนุมัติใน ในญี่ปุ่นและต่างประเทศเป็นโรคที่มีความต้องการทางการแพทย์ที่ไม่ได้รับการตอบสนองอย่างมาก
เกี่ยวกับเมโคบาลามิน
Mecobalamin (รหัสการพัฒนา: E0302) ได้รับการอนุมัติและวางตลาดในชื่อ Methycobal ซึ่งเป็นการฉีด mecobalamin ขนาด 500 ไมโครกรัมเพื่อใช้ในการรักษาโรคปลายประสาทอักเสบและโรคโลหิตจางจาก megaloblastic ที่เกิดจากการขาดวิตามินบี 12 นอกจากนี้ Methycobal ยังได้รับการอนุมัติให้เป็นสูตรยาเม็ดเช่นเดียวกับสูตรเม็ดละเอียดที่ระบุสำหรับการรักษาโรคปลายประสาทอักเสบ แม้ว่ากลไกการออกฤทธิ์ของเมโคบาลามินใน ALS ไม่เป็นที่รู้จัก แต่ก็มีข้อเสนอแนะในการวิจัยที่ไม่ใช่ทางคลินิกว่าเมโคบาลามินอาจมีประสิทธิภาพผ่านฤทธิ์ป้องกันระบบประสาทและการสร้างแอกซอนของเส้นประสาทใหม่ ตั้งแต่ทศวรรษ 1990 เป็นต้นมา มีการวิจัยทางคลินิกเกี่ยวกับเมโคบาลามินขนาดสูงพิเศษใน ALS โดยกลุ่มศึกษาเกี่ยวกับโรคเกี่ยวกับความเสื่อมของระบบประสาท ซึ่งได้รับทุนสนับสนุนจากโครงการวิจัยการรักษาโรคเฉพาะของกระทรวงสาธารณสุข แรงงาน และสวัสดิการ การทดลองระยะสั้นและระยะยาวของการฉีด mecobalamin เข้ากล้ามที่ขนาด 25 มก. และ 50 มก. ต่อวัน ซึ่งมากกว่าขนาดยา Methycobal ที่ได้รับการอนุมัติ 50 และ 100 เท่าตามลำดับ แนะนำว่า mecobalamin ขนาดสูงพิเศษอาจมีผลทางคลินิกใน ALS ดังนั้น Eisai ดำเนินการทดลองทางคลินิกระยะที่ II/III (การศึกษาที่ 761) ตั้งแต่ปี 2006 และได้ยื่นคำขอรับยาใหม่สำหรับเมโคบาลามินขนาดสูงเป็นพิเศษสำหรับการรักษา ALS ในเดือนพฤษภาคม 2015 แต่ได้ถอนคำขอดังกล่าวในเดือนมีนาคม 2016 หลังจากหน่วยงานเภสัชกรรมและอุปกรณ์การแพทย์ (PMDA) ) ระบุว่าจำเป็นต้องมีการทดลองทางคลินิกเพิ่มเติม
คำถามสำหรับสื่อมวลชน:
ฝ่ายประชาสัมพันธ์,
เอไซ บจก.
+81-(0)3-3817-5120
ลิขสิทธิ์ 2022 JCN Newswire สงวนลิขสิทธิ์. www.jcnnewswire.comEisai Co., Ltd. ประกาศในวันนี้ว่า บริษัทได้เริ่มเตรียมการสมัครยาใหม่สำหรับเมโคบาลามินขนาดสูงพิเศษ
- 10
- 100
- 12 เดือน
- 2016
- 2020
- 2022
- เกี่ยวกับเรา
- ตาม
- การกระทำ
- เพิ่มเติม
- บริษัท ตัวแทน
- ทั้งหมด
- การวิเคราะห์
- ประกาศ
- การใช้งาน
- ประมาณ
- AREA
- เทียม
- กำลัง
- ประโยชน์
- ก่อให้เกิด
- ที่เกิดจาก
- ใบรับรอง
- การทดลองทางคลินิก
- รหัส
- มุ่งมั่น
- พิจารณา
- สนับสนุน
- ลิขสิทธิ์
- ได้
- ขณะนี้
- วัน
- ตัดสินใจ
- การแต่งตั้ง
- พัฒนาการ
- อุปกรณ์
- โรค
- ยาเสพติด
- ก่อน
- ผล
- ที่จัดตั้งขึ้น
- ประเมินค่า
- พิเศษ
- ความล้มเหลว
- ครอบครัว
- ปลาย
- โฟกัส
- เติมเต็ม
- ได้รับทุนสนับสนุน
- ต่อไป
- สำเร็จการศึกษา
- บัญชีกลุ่ม
- สุขภาพ
- HTTPS
- ที่เพิ่มขึ้น
- IT
- ประเทศญี่ปุ่น
- วารสาร
- ที่รู้จักกัน
- แรงงาน
- นำ
- ถูก จำกัด
- ระยะยาว
- มีนาคม
- ทางการแพทย์
- เดือน
- จำเป็น
- โทรพิมพ์
- จำนวน
- ความคิดเห็น
- ใบสั่ง
- ทบทวนตรวจสอบ
- ระยะเวลา
- ยา
- ระยะ
- แผน
- หลัก
- โครงการ
- โปรเกรสซีฟ
- ความสัมพันธ์
- การวิจัย
- วิจัยและพัฒนา
- ผลสอบ
- ความปลอดภัย
- โรงเรียน
- วิทยาศาสตร์
- สำคัญ
- ตั้งแต่
- ศึกษา
- ส่ง
- สนับสนุน
- ยาเม็ด
- ทีม
- ดังนั้น
- ตลอด
- ครั้ง
- ในวันนี้
- การรักษา
- การทดลอง
- มหาวิทยาลัย
- ใช้
- สวัสดิการ
- ในขณะที่
- WHO
- ภายใน
- ไม่มี
- ปี
- ปี