Eisai: ข้อมูลอัปเดตเกี่ยวกับการศึกษายืนยันระยะที่ 4 ของ ADUHELM

เมืองเคมบริดจ์ รัฐแมสซาชูเซตส์ 28 ม.ค. 2022 – (JCN Newswire) – บริษัท Biogen Inc. และ Eisai Co., Ltd. (โตเกียว ประเทศญี่ปุ่น) ประกาศรายละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการศึกษาเพื่อยืนยันหลังการขายระยะที่ 4 ENVISION ของ ADUHELM (aducanumab- avwa) การฉีด 100 มก./มล. สำหรับการเข้าเส้นเลือดดำในโรคอัลไซเมอร์ระยะแรก รวมถึงรายละเอียดของเป้าหมายการศึกษาสำหรับการลงทะเบียนที่หลากหลายและจุดยุติเบื้องต้น

ไบโอเจนตั้งเป้าที่จะลงทะเบียน 18 เปอร์เซ็นต์ของผู้เข้าร่วมในสหรัฐอเมริกาใน ENVISION จากประชากรผิวดำ/แอฟริกันอเมริกันและละติน เป้าหมายนี้สะท้อนให้เห็นถึงความมุ่งมั่นอย่างต่อเนื่องของไบโอเจนในการเพิ่มความหลากหลายในการทดลองทางคลินิก

Priya Singhal MD, MPH, Head of Global Safety & Regulatory Sciences and Interim Head of Research & Development at Biogen กล่าวว่า "ในอดีต ผู้ป่วยจากภูมิหลังที่หลากหลายได้รับการนำเสนออย่างไม่ดีนักในการทดลองทางคลินิกสำหรับโรคอัลไซเมอร์ และเรามุ่งมั่นที่จะเปลี่ยนแปลงสิ่งนี้ "เป้าหมายนี้ตรงกับความหลากหลายในหมู่ชาวอเมริกันที่วินิจฉัยว่าเป็นโรคอัลไซเมอร์ระยะแรก ในขณะเดียวกัน การทดลองจะสร้างข้อมูลจำนวนมากเพื่อยืนยันประสิทธิภาพของ ADUHELM"

ไบโอเจนจะใช้กลยุทธ์หลายอย่างเพื่อช่วยเอาชนะอุปสรรคในการลงทะเบียนผู้ป่วยที่หลากหลายในการทดลองโรคอัลไซเมอร์ เช่น ขาดการเข้าถึงศูนย์การแพทย์ ความคุ้นเคยกับรายละเอียดผลประโยชน์/ความเสี่ยงของการรักษา และภาระทางการเงินหรือการขนส่ง

Dylan Wint กล่าวว่า "สิ่งสำคัญคือต้องเห็นการมุ่งเน้นที่ความทะเยอทะยานเกี่ยวกับความหลากหลายในการลงทะเบียนและบูรณาการเป็นส่วนสำคัญของการทดลองทางคลินิกของ ENVISION เพื่อให้เราสามารถมีข้อมูลจากผู้ป่วยที่เป็นตัวแทนของสิ่งที่เราเห็นในคลินิกได้อย่างใกล้ชิดยิ่งขึ้น" นพ.คลีฟแลนด์ คลินิก ศูนย์สุขภาพสมองลู รูโว รัฐเนวาดา

บริษัทต่างๆ ยังได้ประกาศในวันนี้ว่าจุดยุติหลักสำหรับการทดลอง ENVISION ที่ควบคุมด้วยยาหลอกทั่วโลกจะถูกวัดโดยผลรวมของ Clinical Dementia Rating Sum of Boxes (CDR-SB) ที่ 18 เดือนหลังจากเริ่มการรักษาด้วย ADUHELM จุดยุติ CDR-SB เป็นการวัดที่ผ่านการตรวจสอบแล้วของทั้งการรับรู้และการทำงานที่ใช้กันอย่างแพร่หลายในการทดลองทางคลินิกของผู้ป่วยอัลไซเมอร์ที่มีอาการในระยะเริ่มแรก ซึ่งสอดคล้องกับการศึกษา EMERGE และ ENGAGE ระยะที่ 3 ของ ADUHELM และสามารถสร้างผลลัพธ์ที่แข็งแกร่งได้ การอัปเดตนี้ยังรวมถึงการเพิ่มการลงทะเบียนที่ประกาศไว้ก่อนหน้านี้จาก 1,300 เป็น 1,500 คนที่เป็นโรคอัลไซเมอร์ในระยะเริ่มต้น (ความบกพร่องทางสติปัญญาเล็กน้อยเนื่องจากโรคอัลไซเมอร์และโรคอัลไซเมอร์ที่ไม่รุนแรง) พร้อมการยืนยันพยาธิสภาพของ amyloid beta เพื่อเพิ่มข้อมูลที่ได้รับจาก ศึกษา.

แม้ว่า ENVISION และการทดลองทางคลินิกอื่นๆ ของ ADUHELM จะมีการวางแผนหรือกำลังดำเนินการอยู่ แต่ Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) เพิ่งเปิดตัวร่าง National Coverage Determination (NCD) ซึ่งจะจำกัดความครอบคลุมของ Medicare ของ ADUHELM และการรักษาที่กำหนดเป้าหมายด้วย amyloid อื่น ๆ ให้กับผู้ป่วยที่ลงทะเบียน ในการทดลองทางคลินิกเพิ่มเติม ไบโอเจนมุ่งมั่นที่จะมีส่วนร่วมกับ CMS เพื่อหลีกเลี่ยงความซ้ำซ้อนของการทดลองทางคลินิกโดยไม่จำเป็น และทำงานเพื่อค้นหาเส้นทางที่จะให้การเข้าถึงผู้ป่วยทันทีที่ FDA อนุมัติการรักษาโรคอัลไซเมอร์ตั้งแต่ปี 2003

นอกเหนือจากจุดยุติปฐมภูมิ CDR-SB แล้ว จุดยุติทุติยภูมิยังรวมถึงมาตราส่วนการประเมินโรคอัลไซเมอร์-ระดับย่อยทางปัญญา (ADAS-Cog 13), การศึกษาแบบมีส่วนร่วมสำหรับโรคอัลไซเมอร์ – กิจกรรมของสินค้าคงคลังในชีวิตประจำวัน – เวอร์ชันความบกพร่องทางปัญญาเล็กน้อย (ADCS-ADL-MCI) , มาตราส่วนการให้คะแนนโรคอัลไซเมอร์แบบบูรณาการ (iADRS), การตรวจสภาพจิตแบบมินิ (MMSE) และสินค้าคงคลังเกี่ยวกับระบบประสาท (NPI-10)

การเริ่มต้นการตรวจคัดกรองผู้ป่วยสำหรับ ENVISION มีกำหนดในเดือนพฤษภาคม พ.ศ. 2022 ตามอัตราการลงทะเบียนจากการทดลองระยะที่ 3 ก่อนหน้ากับ ADUHELM วันที่เสร็จสิ้นหลักคาดว่าจะอยู่ที่ประมาณสี่ปีหลังจากเริ่มการศึกษา บริษัทต่าง ๆ ขอขอบคุณบุคลากรทางการแพทย์ ศูนย์การแพทย์ ผู้ป่วยและครอบครัวที่จะเข้าร่วมในการทดลองนี้

ก่อนหน้านี้ ในเดือนกรกฎาคม พ.ศ. 2021 (หน้าต่างใหม่) บริษัทต่างๆ ได้กำหนดเป้าหมายความหลากหลายที่สำคัญอีกประการหนึ่งในการทดลอง ICARE AD ระยะที่ 4 แบบสังเกต ซึ่งมีจุดมุ่งหมายเพื่อลงทะเบียนผู้ป่วยทั้งหมดประมาณ 6,000 ราย

เกี่ยวกับ ADUHELM (aducanumab-avwa) 100 มก./มล. ฉีดเพื่อฉีดเข้าเส้นเลือดดำ

ADUHELM ได้รับการระบุในการรักษาโรคอัลไซเมอร์ การรักษาด้วย ADUHELM ควรเริ่มต้นในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางสติปัญญาระดับเล็กน้อยหรือระยะโรคสมองเสื่อมที่ไม่รุนแรง ซึ่งเป็นจำนวนที่เริ่มการรักษาในการทดลองทางคลินิก ไม่มีข้อมูลด้านความปลอดภัยหรือประสิทธิผลในการเริ่มต้นการรักษาในระยะก่อนหรือหลังของโรคมากกว่าที่ศึกษา ข้อบ่งชี้นี้ได้รับการอนุมัติภายใต้การอนุมัติแบบเร่งด่วน โดยพิจารณาจากการลดลงของแผ่นโลหะเบต้าอะไมลอยด์ที่สังเกตพบในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย ADUHELM การอนุมัติต่อไปสำหรับข้อบ่งชี้นี้อาจขึ้นอยู่กับการตรวจสอบผลประโยชน์ทางคลินิกในการทดลองยืนยัน

ADUHELM เป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดีที่ต่อต้านอะไมลอยด์เบตา การสะสมของแผ่นโลหะเบต้าอะไมลอยด์ในสมองเป็นลักษณะทางพยาธิสรีรวิทยาที่กำหนดของโรคอัลไซเมอร์ การอนุมัติอย่างรวดเร็วของ ADUHELM ได้รับการอนุมัติโดยอิงจากข้อมูลจากการทดลองทางคลินิกที่แสดงผลของ ADUHELM ต่อการลดแผ่นโลหะเบต้าอะไมลอยด์ ซึ่งเป็นตัวบ่งชี้ทางชีวภาพที่เป็นตัวแทนที่มีแนวโน้มสมเหตุสมผลที่จะทำนายผลประโยชน์ทางคลินิก ในกรณีนี้ การลดลงของการลดลงทางคลินิก

ADUHELM สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงที่ร้ายแรง ได้แก่ ความผิดปกติของภาพที่เกี่ยวข้องกับ Amyloid หรือ "ARIA" ARIA เป็นผลข้างเคียงที่มักไม่ก่อให้เกิดอาการใดๆ แต่อาจร้ายแรงได้ แม้ว่าคนส่วนใหญ่จะไม่มีอาการ แต่บางคนอาจมีอาการต่างๆ เช่น ปวดศีรษะ สับสน เวียนศีรษะ การมองเห็นเปลี่ยนแปลง และคลื่นไส้ ผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของผู้ป่วยจะทำการสแกนภาพด้วยคลื่นสนามแม่เหล็ก (MRI) ก่อนและระหว่างการรักษาด้วย ADUHELM เพื่อตรวจหา ARIA ADUHELM ยังสามารถทำให้เกิดอาการแพ้อย่างรุนแรง ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดของ ADUHELM ได้แก่ อาการบวมที่บริเวณสมอง โดยมีหรือไม่มีจุดเลือดออกเล็กน้อยในสมองหรือบนพื้นผิวของสมอง (ARIA); ปวดหัว; และตก ผู้ป่วยควรโทรหาผู้ให้บริการด้านการรักษาพยาบาลเพื่อขอคำแนะนำทางการแพทย์เกี่ยวกับผลข้างเคียง

ในเดือนตุลาคม 2017 บริษัท Biogen และ Eisai Co., Ltd. กำลังร่วมมือกันพัฒนาและส่งเสริมร่วมระดับโลกของ aducanumab

เกี่ยวกับไบโอเจน

ในฐานะผู้บุกเบิกด้านประสาทวิทยา ไบโอเจนได้ค้นพบ พัฒนา และนำเสนอนวัตกรรมการรักษาทั่วโลกสำหรับผู้ที่ป่วยเป็นโรคทางระบบประสาทขั้นร้ายแรง รวมถึงการรักษาที่ใกล้เคียงกัน Biogen เป็นหนึ่งในบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพระดับโลกแห่งแรกของโลกที่ก่อตั้งขึ้นในปี 1978 โดย Charles Weissmann, Heinz Schaller, Sir Kenneth Murray และผู้ชนะรางวัลโนเบล Walter Gilbert และ Phillip Sharp ในปัจจุบัน ไบโอเจนมีกลุ่มผลิตภัณฑ์ยาชั้นนำสำหรับรักษาโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็ง ได้เปิดตัววิธีการรักษาที่ได้รับการอนุมัติครั้งแรกสำหรับการฝ่อของกล้ามเนื้อกระดูกสันหลัง และกำลังให้การรักษาครั้งแรกและครั้งเดียวที่ได้รับการอนุมัติเพื่อจัดการกับพยาธิสภาพที่กำหนดของโรคอัลไซเมอร์ นอกจากนี้ ไบโอเจนยังจำหน่ายยาชีววัตถุคล้ายคลึงและมุ่งเน้นไปที่การพัฒนาท่อส่งยาทางประสาทวิทยาที่มีความหลากหลายมากที่สุดในอุตสาหกรรม ซึ่งจะเปลี่ยนแปลงมาตรฐานการดูแลผู้ป่วยในหลายพื้นที่ที่มีความต้องการที่ไม่ได้รับการตอบสนองสูง

ในปี 2020 ไบโอเจนได้เปิดตัวโครงการริเริ่มที่กล้าหาญในระยะเวลา 20 ปีที่มีมูลค่า 250 ล้านดอลลาร์ เพื่อแก้ไขปัญหาที่เกี่ยวข้องกับสภาพอากาศ สุขภาพ และความเท่าเทียมอย่างลึกซึ้ง Healthy Climate, Healthy Lives มุ่งหวังที่จะกำจัดเชื้อเพลิงฟอสซิลในการดำเนินงานของบริษัท สร้างความร่วมมือกับสถาบันที่มีชื่อเสียงเพื่อพัฒนาวิทยาศาสตร์เพื่อปรับปรุงผลลัพธ์ด้านสุขภาพของมนุษย์ และสนับสนุนชุมชนที่ด้อยโอกาส

เกี่ยวกับ Eisai Co., Ltd.

Eisai Co., Ltd. เป็นบริษัทยาชั้นนำระดับโลกที่มีสำนักงานใหญ่ในญี่ปุ่น ปรัชญาองค์กรของ Eisai ตั้งอยู่บนแนวคิดการดูแลสุขภาพของมนุษย์ (hhc) ซึ่งก็คือการให้ความคิดแก่ผู้ป่วยและครอบครัวเป็นอันดับแรก และเพื่อเพิ่มประโยชน์ที่ได้รับจากการดูแลสุขภาพให้กับพวกเขา ด้วยเครือข่ายทั่วโลกของศูนย์ R&D ไซต์การผลิต และบริษัทสาขาการตลาด เรามุ่งมั่นที่จะตระหนักถึงปรัชญา hhc ของเราด้วยการนำเสนอผลิตภัณฑ์ที่เป็นนวัตกรรมเพื่อกำหนดเป้าหมายโรคที่มีความต้องการทางการแพทย์ที่ไม่ได้รับการตอบสนองสูง โดยมุ่งเน้นเฉพาะในพื้นที่เชิงกลยุทธ์ของเราในด้านประสาทวิทยาและมะเร็งวิทยา

Eisai ใช้ประโยชน์จากประสบการณ์ที่ได้รับจากการพัฒนาและการตลาดสำหรับการรักษาโรคอัลไซเมอร์ โดยมีเป้าหมายที่จะสร้าง "Eisai Dementia Platform" ด้วยแพลตฟอร์มนี้ Eisai วางแผนที่จะมอบสิทธิประโยชน์ใหม่ๆ แก่ผู้ที่เป็นโรคสมองเสื่อมและครอบครัวผ่านการสร้าง "ระบบนิเวศของภาวะสมองเสื่อม" โดยร่วมมือกับพันธมิตรต่างๆ เช่น องค์กรทางการแพทย์ บริษัทพัฒนาด้านการวินิจฉัย องค์กรวิจัย และธุรกิจชีวภาพ นอกเหนือจากภาคเอกชน ตัวแทนประกันภัย อุตสาหกรรมการเงิน ฟิตเนสคลับ ผู้ผลิตรถยนต์ ร้านค้าปลีก และสิ่งอำนวยความสะดวกในการดูแล ดูข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Eisai Co., Ltd. ได้ที่ https://www.eisai.com.

ติดต่อสื่อ
ไบโอเจนอิงค์
แอชลีห์ คอส
+ 1-908-205-2572
public.affairs@biogen.com

Eisai Inc. (สื่อของสหรัฐฯ)
กรมประชาสัมพันธ์
สายด่วนของเรา +1-201-753-1945

Eisai Co., Ltd. (สื่อนอกสหรัฐอเมริกา)
กรมประชาสัมพันธ์
TEL: +81-(0)3-3817-5120


ท่าเรือปลอดภัยไบโอเจน
ข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้ประกอบด้วยแถลงการณ์ที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้า ซึ่งรวมถึงแถลงการณ์ที่จัดทำขึ้นตามบทบัญญัติด้านการคุ้มครองข้อมูลส่วนบุคคลของกฎหมายปฏิรูปการฟ้องร้องคดีหลักทรัพย์ส่วนบุคคลปี 1995 เกี่ยวกับผลกระทบทางคลินิกที่อาจเกิดขึ้นของ ADUHELM; ผลประโยชน์ ความปลอดภัย และประสิทธิภาพของ ADUHELM ที่อาจเกิดขึ้น ผลลัพธ์จาก ENVISION; การรักษาโรคอัลไซเมอร์ ผลประโยชน์และศักยภาพที่คาดการณ์ไว้ของข้อตกลงความร่วมมือระหว่างไบโอเจนกับเอไซ โปรแกรมการพัฒนาทางคลินิก การทดลองทางคลินิก การอ่านข้อมูลและการนำเสนอข้อมูล และความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่เกี่ยวข้องกับการพัฒนายาและการค้า ข้อความเหล่านี้อาจระบุได้ด้วยคำต่างๆ เช่น "จุดมุ่งหมาย" "คาดการณ์" "เชื่อ" "อาจ" "ประมาณการ" "คาดหวัง" "คาดการณ์" "ตั้งใจ" "อาจ" "วางแผน" " เป็นไปได้" "มีศักยภาพ" "จะ" "จะ" และคำอื่น ๆ และคำศัพท์ที่มีความหมายคล้ายกัน การพัฒนายาและการค้ามีความเสี่ยงสูง และมีโครงการวิจัยและพัฒนาเพียงไม่กี่โครงการเท่านั้นที่ส่งผลให้ผลิตภัณฑ์ในเชิงพาณิชย์ขายได้ ผลลัพธ์ในการทดลองทางคลินิกระยะแรกอาจไม่ได้บ่งบอกถึงผลลัพธ์ที่สมบูรณ์หรือผลลัพธ์จากการทดลองทางคลินิกระยะหลังหรือในขนาดใหญ่ และไม่รับรองการอนุมัติด้านกฎระเบียบ คุณไม่ควรเชื่อถือข้อความเหล่านี้หรือข้อมูลทางวิทยาศาสตร์ที่นำเสนอโดยไม่เหมาะสม

ข้อความเหล่านี้เกี่ยวข้องกับความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่อาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงแตกต่างอย่างมากจากที่สะท้อนอยู่ในข้อความดังกล่าว ซึ่งรวมถึงแต่ไม่จำกัดเพียงข้อกังวลที่ไม่คาดคิดที่อาจเกิดขึ้นจากข้อมูลเพิ่มเติม การวิเคราะห์ หรือผลลัพธ์ที่ได้รับระหว่างการทดลองทางคลินิก การเกิดขึ้นของเหตุการณ์ด้านความปลอดภัยที่ไม่พึงประสงค์ ความเสี่ยงจากค่าใช้จ่ายที่ไม่คาดคิดหรือความล่าช้า ความเสี่ยงจากอุปสรรคที่ไม่คาดคิดอื่น ๆ ความล้มเหลวในการปกป้องและบังคับใช้ข้อมูลของ Biogen ทรัพย์สินทางปัญญาและสิทธิ์ในทรัพย์สินอื่น ๆ และความไม่แน่นอนที่เกี่ยวข้องกับการอ้างสิทธิ์และความท้าทายในทรัพย์สินทางปัญญา ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับการปฏิรูปการดูแลสุขภาพในปัจจุบันและอนาคต การเรียกร้องความรับผิดต่อผลิตภัณฑ์ ความเสี่ยงจากการทำงานร่วมกันกับบุคคลที่สาม และผลกระทบโดยตรงและโดยอ้อมของการระบาดใหญ่ของ COVID-19 ต่อธุรกิจของไบโอเจน ผลการดำเนินงาน และฐานะการเงิน สิ่งที่กล่าวมาข้างต้นได้ระบุปัจจัยหลายอย่างแต่ไม่ใช่ทั้งหมดซึ่งอาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงแตกต่างไปจากความคาดหวังของไบโอเจนในแถลงการณ์เชิงคาดการณ์ล่วงหน้าใดๆ นักลงทุนควรพิจารณาคำเตือนนี้ เช่นเดียวกับปัจจัยเสี่ยงที่ระบุไว้ในรายงานประจำปีหรือรายไตรมาสล่าสุดของไบโอเจน และในรายงานอื่นๆ ที่ไบโอเจนได้ยื่นต่อสำนักงานคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ของสหรัฐอเมริกา ข้อความเหล่านี้อิงตามความเชื่อและความคาดหวังในปัจจุบันของไบโอเจน และพูดเฉพาะ ณ วันที่เผยแพร่ข่าวนี้เท่านั้น ไบโอเจนไม่มีภาระผูกพันใด ๆ ในการปรับปรุงแถลงการณ์คาดการณ์ล่วงหน้าใด ๆ ต่อสาธารณะ ไม่ว่าจะเป็นผลมาจากข้อมูลใหม่ การพัฒนาในอนาคตหรืออย่างอื่น


ลิขสิทธิ์ 2022 JCN Newswire สงวนลิขสิทธิ์. www.jcnnewswire.comBiogen Inc. และ Eisai Co., Ltd. (โตเกียว ประเทศญี่ปุ่น) ประกาศรายละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการศึกษาเพื่อยืนยันหลังการขายระยะที่ 4 ENVISION ของการฉีด ADUHELM (aducanumab-avwa) 100 มก./มล. สำหรับการฉีดเข้าเส้นเลือดดำ ในโรคอัลไซเมอร์ในระยะเริ่มต้น รวมถึงรายละเอียดของเป้าหมายการศึกษาสำหรับการลงทะเบียนที่หลากหลายและจุดยุติเบื้องต้น ที่มา: https://www.jcnnewswire.com/pressrelease/72730/3/