Anti-amyloid Beta Protofibril Antibody Lecanemab ของ Eisai ได้รับเลือกให้เป็นการบำบัดพื้นหลังสำหรับการศึกษา Tau Nexgen

โตเกียว, 19 ม.ค. 2022 – (JCN Newswire) – Eisai Co., Ltd. ประกาศในวันนี้ว่า Dominantly Inherited Alzheimer Network Trials Unit (DIAN-TU) นำโดย Washington University School of Medicine ในเมือง St. Louis ได้ลงทะเบียนรายแรก เรื่องในการศึกษาระยะที่ II/III (การศึกษา Tau NexGen) การศึกษาจะประเมินผลของ Eisai's ของ Eisai ในการสอบสวนของ anti-microtubule binding region (MTBR) tau antibody E2814 ของ Eisai ในโรคอัลไซเมอร์ที่สืบทอดมาอย่างเด่นชัด (DIAD)

ผู้ที่มีการกลายพันธุ์ทางพันธุกรรมของ DIAD เป็นที่ทราบกันดีว่าเป็นโรคอัลไซเมอร์ (AD) และมีแนวโน้มที่จะพัฒนาอาการในวัยเดียวกันกับพ่อแม่ที่ได้รับผลกระทบ บ่อยครั้งในวัย 50, 40 หรือ 30 ปี โรค AD ที่สำคัญคือแผ่นโลหะ amyloid ที่ประกอบด้วยมวล amyloid beta (Abeta); neurofibrillary พันกัน; และมวลรวมของเอกภาพภายในเส้นประสาท ซึ่งเชื่อกันว่าทั้งหมดนี้แพร่กระจายไปทั่วสมอง

วัตถุประสงค์ของการศึกษา Tau NexGen คือเพื่อประเมินความปลอดภัย ความทนทาน ตัวบ่งชี้ทางชีวภาพ และประสิทธิภาพในการรู้จำของการรักษาในการศึกษาวิจัยในผู้เข้าร่วมก่อนแสดงอาการหรือตามอาการที่มีการกลายพันธุ์ของยีนที่ก่อให้เกิด AD ในเดือนมีนาคม พ.ศ. 2021 DIAN-TU ได้เลือก E2814 ซึ่งสร้างขึ้นจากความร่วมมือด้านการวิจัยระหว่าง Eisai และ University College London เป็นยาที่ใช้ในการวิจัยกลุ่มแรกในกลุ่มยาต้านเทาสำหรับการศึกษา Tau NexGen ด้วยหลักฐานที่เพิ่มขึ้นจากการศึกษาทางคลินิกที่แสดงให้เห็นว่าการกำหนดเป้าหมาย amyloid สามารถลด biomarkers ของ AD ได้ ผู้นำในการทดลองทางคลินิกของ Tau NexGen ได้เลือก Eisai ในการค้นคว้าวิจัยเกี่ยวกับ anti-Abeta protofibril antibody lecanemab (BAN2401) เป็นการบำบัดด้วย anti-amyloid และการออกแบบการศึกษาได้รับการแก้ไขในเดือนพฤศจิกายน พ.ศ. 2021

Eisai วางตำแหน่งทางประสาทวิทยาเป็นพื้นที่หลักในการบำบัด และจะยังคงสร้างนวัตกรรมในการพัฒนายาใหม่ ๆ โดยอาศัยการวิจัยทางประสาทวิทยาที่ล้ำสมัยในขณะที่มันพยายามที่จะมีส่วนร่วมในการปรับปรุงผลประโยชน์ของบุคคลที่ได้รับผลกระทบและครอบครัวของพวกเขาในโรคที่มี unmet สูง ความต้องการเช่นภาวะสมองเสื่อมรวมทั้ง AD

เกี่ยวกับ Dominantly Inherited Alzheimer Network (DIAN)

DIAN เป็นงานวิจัยระดับนานาชาติที่เน้นไปที่โรคอัลไซเมอร์ที่สืบทอดมาอย่างเด่นชัด โรคอัลไซเมอร์ที่สืบทอดมาอย่างเด่นชัด (DIAD) เป็นรูปแบบที่หายากของโรคอัลไซเมอร์ (AD) ที่ทำให้ความจำเสื่อมและภาวะสมองเสื่อมในแต่ละคน โดยทั่วไปแล้วจะอยู่ในช่วงอายุ 30 ถึง 50 ปี โรคนี้ส่งผลกระทบน้อยกว่า 1% ของประชากรทั้งหมดที่เป็นโรค AD จุดมุ่งหมายของ Dominantly Inherited Inherited Alzheimer Network Trials Unit (DIAN-TU) คือการหาทางแก้ไขเพื่อรักษาหรือป้องกันโรคนี้ และอาจรวมถึงโรคอัลไซเมอร์ทุกรูปแบบ DIAN-TU เป็นความร่วมมือระหว่างภาครัฐและเอกชนระหว่างประเทศที่ทุ่มเทให้กับการออกแบบและจัดการการทดลองเพื่อการรักษาแบบแทรกแซงสำหรับบุคคลที่มีและมีความเสี่ยงต่อ DIAD

เกี่ยวกับการศึกษาของ Tau NexGen

วัตถุประสงค์ของการศึกษา Tau NexGen คือการประเมินความปลอดภัย ความทนทาน ตัวบ่งชี้ทางชีวภาพ และประสิทธิภาพทางปัญญาของการบำบัดด้วยการค้นคว้าวิจัยในผู้ที่มีการกลายพันธุ์ของยีนที่ก่อให้เกิด AD ในการศึกษา Tau NexGen ผู้เข้าร่วมที่มีอาการจะได้รับ anti-amyloid beta (Abeta) protofibril antibody lecanemab เป็นเวลาหกเดือนก่อนที่จะได้รับการสุ่มให้รับยา anti-tau หรือยาหลอก เนื่องจากแผ่นโลหะ amyloid สะสมก่อน tau tangles ใน AD การออกแบบการศึกษานี้ช่วยให้นักวิจัยสามารถประเมินได้ว่าการกำจัด amyloid จะทำให้ยา anti-tau ทำงานได้อย่างมีประสิทธิภาพมากที่สุดหรือไม่ ผู้เข้าร่วมที่มีอาการก่อนมีอาการจะได้รับการสุ่มให้รับยาต่อต้านเอกภาพหรือยาหลอกเป็นเวลาหนึ่งปีก่อนที่จะเริ่มให้ยาเลคาเนแมบ โดยการส่ายยาในลักษณะนี้ นักวิจัยจะสามารถประเมินผลของยาต่อต้านเอกภาพเพียงอย่างเดียวก่อนที่จะประเมินผลของยาทั้งสองร่วมกัน หากจุดยุติปฐมภูมิและทุติยภูมิเป็นบวกในการวิเคราะห์สองปีหลังจากเริ่มการศึกษา การศึกษาจะขยายเวลาออกไปอีกสองปีเพื่อประเมินว่ายาชะลอการเสื่อมของความรู้ความเข้าใจและส่งผลเพิ่มเติมต่อพยาธิสภาพของเอกภาพหรือไม่

เกี่ยวกับ E2814

E2814 แอนติบอดีต่อแอนติบอดีต่อบริเวณที่จับกับไมโครทูบูล (MTBR) ในการศึกษาวิจัยกำลังได้รับการพัฒนาให้เป็นสารดัดแปลงโรคสำหรับโรคเทาโอพาทีซึ่งรวมถึง AD ประปราย การศึกษาทางคลินิกระยะที่ 2814 กำลังดำเนินการอยู่ E2814 ถูกค้นพบโดยเป็นส่วนหนึ่งของความร่วมมือด้านการวิจัยระหว่าง Eisai และ University College London EXNUMX ได้รับการออกแบบมาเพื่อป้องกันการแพร่กระจายของเมล็ดเอกภาพภายในสมองของบุคคลที่ได้รับผลกระทบ

เกี่ยวกับเลคาเนแมบ (BAN2401)

Lecanemab เป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดีที่มนุษย์สร้างขึ้นเพื่อการสืบสวนสำหรับ AD ซึ่งเป็นผลมาจากการเป็นพันธมิตรด้านการวิจัยเชิงกลยุทธ์ระหว่าง Eisai และ BioArctic Lecanemab เลือกผูกมัดเพื่อทำให้เป็นกลางและกำจัดสารมวลรวม Abeta ที่เป็นพิษ (โปรโตไฟบริล) ที่ละลายน้ำได้ ซึ่งเชื่อว่ามีส่วนทำให้กระบวนการทางระบบประสาทเสื่อม

ใน พ.ศ. เช่นนี้ lecanemab อาจมีศักยภาพที่จะมีผลต่อพยาธิสภาพของโรคและชะลอการลุกลามของโรค สำหรับผลลัพธ์จากการวิเคราะห์ที่กำหนดไว้ล่วงหน้าที่การรักษา 18 เดือน การศึกษา 201 แสดงให้เห็นการลดลงของการสะสมของ Abeta ในสมอง (P<0.0001) และการชะลอการลุกลามของโรคที่วัดโดย ADCOMS* (P<0.05) ในอาสาสมัคร ADCOMS ระยะแรก การศึกษาไม่บรรลุผลการวัดผลเบื้องต้น** ที่ 12 เดือนของการรักษา การขยายฉลากแบบเปิดในการศึกษา 201 เริ่มต้นหลังจากสิ้นสุดระยะเวลาหลักและช่วงเว้นระยะ (เฉลี่ย 24 เดือน) เพื่อประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพ และกำลังอยู่ในระหว่างการดำเนินการ

Eisai ได้รับสิทธิ์ระดับโลกในการศึกษา พัฒนา ผลิต และทำการตลาด lecanemab สำหรับการรักษา AD ตามข้อตกลงที่สรุปกับ BioArctic ในเดือนธันวาคม 2007 ในเดือนมีนาคม 2014 Eisai และ Biogen ได้ลงนามในข้อตกลงการพัฒนาและการค้าร่วมกันสำหรับ lecanemab และคู่สัญญา แก้ไขข้อตกลงดังกล่าวในเดือนตุลาคม 2017 ปัจจุบัน lecanemab กำลังได้รับการศึกษาในการศึกษาทางคลินิกระยะที่ 201 ที่สำคัญใน AD ระยะแรกตามอาการ (Clarity AD) ตามผลการศึกษาทางคลินิกระยะที่ 2020 (การศึกษา 3) ในเดือนกรกฎาคม 45 การศึกษาทางคลินิกระยะที่ 3 (AHEAD 45-XNUMX) สำหรับผู้ป่วยพรีคลินิก ซึ่งหมายความว่าพวกเขามีอาการปกติทางคลินิกและมีระดับอะไมลอยด์ในสมองในระดับปานกลางหรือสูง AHEAD XNUMX-XNUMX ดำเนินการในฐานะความร่วมมือระหว่างภาครัฐและเอกชนระหว่างกลุ่มทดลองทางคลินิกโรคอัลไซเมอร์ ซึ่งเป็นโครงสร้างพื้นฐานสำหรับการทดลองทางคลินิกทางวิชาการใน AD และภาวะสมองเสื่อมที่เกี่ยวข้องในสหรัฐอเมริกา ซึ่งได้รับทุนจาก National Institute on Aging ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของ National Institutes of Health และเอไซ

ในเดือนกันยายน พ.ศ. 2021 ได้มีการเริ่มยื่นขอใบอนุญาต Biologics License Application (BLA) ต่อ FDA สำหรับการรักษา AD ในระยะเริ่มต้นภายใต้เส้นทางการอนุมัติแบบเร่งรัด Lecanemab ได้รับการแต่งตั้งให้เป็น Breakthrough Therapy ในเดือนมิถุนายน พ.ศ. 2021 ซึ่งเป็นโครงการของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ที่มีจุดมุ่งหมายเพื่อเร่งรัดการพัฒนาและทบทวนยาสำหรับสภาวะที่ร้ายแรงหรือเป็นอันตรายถึงชีวิต

* ADCOMS (AD Composite Score) พัฒนาโดย Eisai รวมรายการจาก ADAS-Cog (ระดับย่อยของการประเมินโรคอัลไซเมอร์ - ความรู้ความเข้าใจ), CDR (ระดับภาวะสมองเสื่อมทางคลินิก) และ MMSE (การตรวจสอบสถานะทางจิตเล็กน้อย) เพื่อเปิดใช้งานการตรวจจับที่ละเอียดอ่อน ของการเปลี่ยนแปลงการทำงานทางคลินิกของอาการ AD ในระยะเริ่มต้นและการเปลี่ยนแปลงในหน่วยความจำ
** ความน่าจะเป็นโดยประมาณ 80% หรือสูงกว่าที่แสดงให้เห็นการลดลงทางคลินิกช้าลง 25% หรือมากกว่าที่การรักษา 12 เดือนที่วัดโดย ADCOMS จากการตรวจวัดพื้นฐานเมื่อเทียบกับยาหลอก

คำถามสำหรับสื่อมวลชน:
ฝ่ายประชาสัมพันธ์ บริษัท เอไซ จำกัด
+81-(0)3-3817-5120

Eisai Inc (สหรัฐอเมริกา) Libby Holman 201-753-1945
Libby_Holman@eisai.com

ติดต่อนักลงทุน:
เอไซ บจก.
ฝ่ายนักลงทุนสัมพันธ์
TEL: +81-(0)70-8688-9685


ลิขสิทธิ์ 2022 JCN Newswire สงวนลิขสิทธิ์. www.jcnnewswire.comEisai Co., Ltd. ประกาศในวันนี้ว่า Dominantly Inherited Alzheimer Network Trials Unit (DIAN-TU) ซึ่งนำโดย Washington University School of Medicine ในเมือง St. Louis ได้ลงทะเบียนวิชาแรกในการศึกษาระยะที่ II/III (การศึกษาเอกซ์เจน). ที่มา: https://www.jcnnewswire.com/pressrelease/72519/3/