กฎระเบียบให้ความคุ้มครองข้อมูลส่วนบุคคลของผู้บริโภคแห่งยุโรป (GDPR)

ด้วยเครื่องมือแพทย์ดิจิทัลที่แพร่กระจายไปทั่วโลกมากขึ้นเรื่อยๆ และถูกผลักดันโดยสถานการณ์การระบาดใหญ่ของโควิด ระเบียบว่าด้วยการคุ้มครองข้อมูลทั่วไป (GDPR) จึงมีความสำคัญอย่างยิ่งในข้อสุดท้ายนี้ 

GDPR ถือได้ว่าเป็นกฎหมายความเป็นส่วนตัวทางดิจิทัลหลักของยุโรป 

GDPR โดยมีการอ้างอิงอย่างเป็นทางการคือ Regulation (EU) 2016 / 679รวมถึงข้อกำหนดหลักที่เกี่ยวข้องกับความเป็นส่วนตัวและความปลอดภัยของข้อมูล แน่นอนว่าเป็นกฎระเบียบที่เข้มงวด ไม่เพียงแต่ในแง่ของความเข้าใจอย่างถ่องแท้ถึงข้อกำหนดและวิธีการที่เป็นไปได้ที่จะแสดงการปฏิบัติตาม แต่ยังรวมถึงในแง่ของบทลงโทษที่อาจสูงถึงสิบล้านยูโรสำหรับผู้ที่ไม่สามารถ สอดคล้องกับ GDPR 

ทุกวันนี้การใช้ข้อมูลส่วนบุคคลโดยบริษัทภายนอกมีมากขึ้นเรื่อย ๆ ดังนั้นจึงจำเป็นต้องมีระดับต่ำที่เข้มงวดที่ควบคุมความเป็นส่วนตัวของผู้ใช้และความปลอดภัยของข้อมูลที่รวบรวมจากผู้ใช้ 

สิ่งนี้ใช้ได้กับบริษัทเครื่องมือแพทย์เช่นกัน ความสำคัญที่เพิ่มขึ้นของเทคโนโลยีด้านสุขภาพดิจิทัลและความสามารถในการรวบรวมข้อมูลทางการแพทย์ส่วนบุคคลทำให้ GDPR สามารถนำไปใช้กับอุตสาหกรรมอุปกรณ์ทางการแพทย์ได้อย่างเต็มที่ 

ในบทความนี้ เราจะพูดถึงข้อกำหนดหลักที่เกี่ยวข้องกับกฎระเบียบให้ความคุ้มครองข้อมูลส่วนบุคคลของผู้บริโภค โดยเน้นที่หลักการสำคัญที่อยู่เบื้องหลังกฎระเบียบและเอกสารหลักที่จำเป็นในการแสดงการปฏิบัติตามกฎระเบียบนี้

หลักการของ GDPR คืออะไร? 

บทความที่ 5 ของ GDPR ให้ภาพรวมที่แม่นยำของหลักการสำคัญที่เกี่ยวข้องกับกฎระเบียบของยุโรปนี้ มีหลักการทั่วไป 7 ข้อที่สามารถสรุปได้ด้านล่างในโครงการด้านล่าง 

เราจะศึกษาหลักการทั้งเจ็ดนี้เพื่ออธิบายรายละเอียดว่าเสาหลักของยุโรปคืออะไร ระเบียบว่าด้วยการคุ้มครองข้อมูลทั่วไป (GDPR). 

ความถูกต้องตามกฎหมาย ความเป็นธรรม และความโปร่งใสตาม GDPR

ประการแรก ข้อมูลส่วนบุคคลจะต้อง "ประมวลผลอย่างถูกกฎหมาย ยุติธรรม และโปร่งใสเกี่ยวกับเจ้าของข้อมูล”. 

แนวคิดเรื่องความถูกกฎหมายค่อนข้างตรงไปตรงมา และโดยพื้นฐานแล้วหมายความว่า GDPR จะต้องได้รับการปฏิบัติตามกฎระเบียบเสมอเมื่อจัดการกับข้อมูลที่รวบรวมจากพลเมืองของสหภาพยุโรป กิจกรรมของ “การจัดการกับข้อมูล” อาจรวมถึงการกระทำที่แตกต่างกัน เช่น การรวบรวมข้อมูล การจัดเก็บข้อมูล และการประมวลผลข้อมูล 

ความเป็นธรรมจะต้องตรวจสอบให้แน่ใจว่าการดำเนินการและการใช้ข้อมูลที่รวบรวมจะต้องสอดคล้องกับสิ่งที่ได้รับการสื่อสารไปยังลูกค้าหรือผู้ใช้ก่อนเริ่มการรวบรวม 

สุดท้าย แนวคิดเรื่องความโปร่งใสเกี่ยวข้องกับข้อมูลที่เพียงพอซึ่งจำเป็นต้องจัดเตรียมให้กับเจ้าของข้อมูลเพื่อแจ้งวัตถุประสงค์ในการรวบรวมข้อมูล เห็นได้ชัดว่ากรอบเวลามีความสำคัญและระยะเวลาของการประมวลผลข้อมูลจะต้องสอดคล้องกับข้อมูลที่ให้ไว้กับเจ้าของข้อมูล

ข้อจำกัดวัตถุประสงค์

วัตถุประสงค์ของการรวบรวมข้อมูลจะต้องมีการสื่อสารอย่างชัดเจนไปยังเจ้าของข้อมูลและโดยทั่วไปไปยังลูกค้า ตามที่ระบุไว้ใน GDPR จุดประสงค์นี้ต้อง "ระบุไว้ชัดเจนและถูกต้องตามกฎหมาย" โดยพื้นฐานแล้ว กล่าวคือ เป็นไปได้ที่จะรวบรวมข้อมูลโดยเฉพาะเพื่อวัตถุประสงค์ที่ได้รับการสื่อสารก่อนการรวบรวมข้อมูลเริ่มต้นขึ้นและสำหรับเจ้าของข้อมูลได้ให้ความเห็นเป็นเอกฉันท์ 

การลดขนาดข้อมูล

ระเบียบระบุไว้ว่า “ข้อมูลส่วนบุคคลจะต้องเพียงพอ มีความเกี่ยวข้อง และจำกัดเฉพาะสิ่งจำเป็นที่เกี่ยวข้องกับวัตถุประสงค์ในการประมวลผล” 

มันหมายความว่าอย่างไรจากมุมมองเชิงปฏิบัติ? หมายความว่าการรวบรวมข้อมูลจะต้องย่อให้เล็กสุดเท่าที่จะทำได้ จำนวนและประเภทของข้อมูลที่รวบรวมจะต้องสมเหตุสมผล ดังนั้นจึงไม่สามารถรวบรวมข้อมูลโดยไม่มีเหตุผลหรือเหตุผลเฉพาะได้

ความถูกต้อง

เป็นไปไม่ได้ที่จะรวบรวมข้อมูลส่วนบุคคลโดยไม่รักษาระดับความถูกต้องของข้อมูล จำเป็นต้องตรวจสอบอย่างสม่ำเสมอว่ามีข้อมูลที่ไม่ถูกต้องหรือล้าสมัย และผู้ควบคุมข้อมูลมีหน้าที่รับผิดชอบอย่างเต็มที่ในการดำเนินการดังกล่าว ตาม GDPR

ข้อจำกัดในการจัดเก็บ

บทความ 5(1)(e) ของ GDPR กล่าวถึงแนวคิดเรื่องข้อจำกัดในการจัดเก็บ แนวคิดนี้ค่อนข้างกว้าง แต่โดยพื้นฐานแล้ว หลักการนั้นเกี่ยวข้องกับความจำเป็นในการจัดเก็บข้อมูลส่วนบุคคลในกรอบเวลาที่จำกัด ข้อมูลที่ไม่จำเป็นจะไม่ถูกเก็บไว้ องค์กรอาจดำเนินการตรวจสอบเป็นระยะเพื่อระบุและจัดการกับข้อมูลที่เก็บไว้นอกเหนือจากที่ตั้งใจไว้

จากจุดยืนในทางปฏิบัติ องค์กรอาจมีนโยบายการเก็บรักษาข้อมูล คล้ายกับข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องกับข้อกำหนดการควบคุมเอกสารตาม ISO 13485: 2016 และระเบียบเครื่องมือแพทย์แห่งยุโรป โดยปกติ เมื่อมีข้อมูลที่ไม่จำเป็นอีกต่อไปหรือถูกจัดเก็บไว้ตลอดระยะเวลาเก็บรักษา องค์กรอาจลบ ทำให้ไม่เปิดเผยชื่อ หรือแปลงข้อมูลดังกล่าว

ความซื่อสัตย์และการรักษาความลับ

ความสมบูรณ์และการรักษาความลับเป็นปัจจัยสำคัญสำหรับการรักษาความปลอดภัยข้อมูล ในความเป็นจริง ตัวอย่างเช่น แนวคิดเรื่องความสมบูรณ์ของข้อมูลเป็นสิ่งสำคัญสำหรับการตรวจสอบระบบคอมพิวเตอร์และกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง เช่น 21 CFR ตอนที่ 11.

ข้อความ GDPR กล่าวถึงสิ่งต่อไปนี้:

ข้อมูลจะได้รับการประมวลผลในลักษณะที่รับรองความปลอดภัยที่เหมาะสมของข้อมูลส่วนบุคคล รวมถึงการป้องกันการประมวลผลโดยไม่ได้รับอนุญาตหรือผิดกฎหมาย และต่อการสูญเสียโดยไม่ได้ตั้งใจ การทำลาย หรือความเสียหาย โดยใช้มาตรการทางเทคนิคหรือองค์กรที่เหมาะสม

อย่างที่เห็น ข้อกำหนดค่อนข้างกว้างและขึ้นอยู่กับองค์กรที่จะต้องแน่ใจว่ามีระดับความปลอดภัยเพียงพอ ซึ่งอาจรวมถึงการควบคุมการเข้าถึงแอปพลิเคชันที่จัดเก็บข้อมูล นโยบายการสำรองข้อมูล แผนความต่อเนื่องทางธุรกิจ เพื่อให้แน่ใจว่ามีแผนการกู้คืนพร้อมในกรณีที่จำเป็น

นอกจากนี้ อาจมีการตรวจสอบเชิงรุกเพื่อให้แน่ใจว่าสอดคล้องกับมาตรการที่จะดำเนินการเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ถูกรวบรวมมีความถูกต้องสมบูรณ์และเป็นความลับ

ความรับผิดชอบ: หลักการสุดท้ายของ GDPR

หลักการสุดท้ายของ GDPR คือความรับผิดชอบ หลักการของความรับผิดชอบนั้นง่าย: ผู้ควบคุมข้อมูลจะต้องสามารถแสดงให้เห็นถึงการปฏิบัติตาม GDPR เพื่อให้บรรลุการปฏิบัติตามกฎระเบียบ อาจจำเป็นต้องมีการดำเนินการหลายอย่าง เช่น การฝึกอบรมบุคลากร กำหนดความรับผิดชอบในการปกป้องข้อมูลภายในองค์กร แต่งตั้ง DPO (เจ้าหน้าที่คุ้มครองข้อมูล) และรับรองเอกสารในระดับที่เพียงพอ

สรุป

โดยสรุป เราได้ดำเนินการแนะนำระดับสูงของหลักการสำคัญที่เกี่ยวข้องกับกฎระเบียบให้ความคุ้มครองข้อมูลส่วนบุคคลของผู้บริโภคในยุโรป กฎระเบียบนี้ค่อนข้างซับซ้อน แต่มีผลกระทบอย่างมากต่อ for เครื่องมือแพทย์ดิจิทัล บริษัทที่จัดการกับข้อมูลส่วนบุคคลจำนวนมาก

ในอีกไม่กี่เดือนข้างหน้า จะมีการเผยแพร่บทความชุดหนึ่งเกี่ยวกับ GDPR ใน QualityMedDev เพื่อช่วยและสนับสนุนความพยายามขององค์กรในการปฏิบัติตามกฎระเบียบนี้ในระดับที่ดี

จดหมายข่าว QualityMedDev

QualityMedDev เป็นแพลตฟอร์มออนไลน์ที่เน้นเรื่องคุณภาพและกฎข้อบังคับสำหรับธุรกิจอุปกรณ์ทางการแพทย์

ต้องขอบคุณจดหมายข่าวของ QualityMedDev คุณจะไม่พลาดข่าวสารล่าสุดเกี่ยวกับบทความล่าสุดที่เผยแพร่บนเว็บไซต์ พร้อมกับข่าวสารจากโลกของกฎข้อบังคับ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในบริบทของ EU MDR และ IVDR ใหม่

อย่าลืมไปดูกันนะ บริการของเราโดยเน้นเฉพาะในสองหัวข้อหลัก:

• การสร้างระบบคุณภาพใหม่เอี่ยม
• กิจกรรมการตรวจสอบซอฟต์แวร์ / การตรวจสอบระบบคอมพิวเตอร์ สำหรับซอฟต์แวร์ที่ฝังอยู่ในอุปกรณ์ทางการแพทย์หรือสำหรับซอฟต์แวร์ที่ใช้ในระบบคุณภาพ
• การฝึกอบรมในหัวข้อด้านคุณภาพและกฎระเบียบที่หลากหลาย

หากคุณมีหัวข้อใด ๆ ที่คุณต้องการมีข้อมูลเพิ่มเติม หรือคุณต้องการแม่แบบหรือเอกสารที่ยังไม่มีในเว็บไซต์ของเรา ร้าน QualityMedDevอย่าลังเลที่จะติดต่อเราและเราจะพยายามอย่างเต็มที่เพื่อตอบสนองคำขอของคุณ

ที่มา: https://www.qualitymeddev.com/2021/08/13/gdpr/