บทความใหม่กล่าวถึงแง่มุมต่างๆ ที่เกี่ยวข้องกับสาเหตุต่างๆ ของความล่าช้าที่เกิดขึ้นก่อนและระหว่างการตรวจสอบ
สารบัญ
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย. หรือหน่วยงาน) ซึ่งเป็นหน่วยงานกำกับดูแลของสหรัฐอเมริกาในด้านผลิตภัณฑ์ดูแลสุขภาพ ได้เผยแพร่ ร่างเอกสารคำแนะนำ เฉพาะสำหรับสถานการณ์ที่ก่อให้เกิดความล่าช้า ปฏิเสธ จำกัด หรือปฏิเสธการตรวจสอบยาหรืออุปกรณ์ เมื่อสรุปผลแล้ว เอกสารจะอธิบายตำแหน่งของหน่วยงานในส่วนที่เกี่ยวกับการกระทำหรือการละเว้นของผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์และฝ่ายอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับการดำเนินงานกับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ส่งผลกระทบต่อการตรวจสอบที่ดำเนินการโดยหน่วยงานที่ดำเนินกิจกรรมการเฝ้าระวัง สิ่งสำคัญคือต้องระบุว่าเอกสารคำแนะนำของ FDA ไม่มีผลผูกพันตามกฎหมาย และไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อแนะนำกฎใหม่หรือกำหนดภาระผูกพันใหม่ แต่เพื่อให้คำชี้แจงเพิ่มเติมเกี่ยวกับข้อกำหนดด้านกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง ตลอดจนคำแนะนำที่ต้องปฏิบัติตามใน เพื่อให้เป็นไปตามนั้น ยิ่งไปกว่านั้น อาจใช้วิธีทางเลือกอื่นได้ หากแนวทางดังกล่าวสอดคล้องกับกฎหมายปัจจุบันและได้รับการตกลงกับผู้มีอำนาจล่วงหน้า
ขอบเขตของคำแนะนำครอบคลุมถึงประเด็นต่างๆ ที่เกี่ยวข้องกับความล่าช้าในการตรวจสอบและเหตุผลที่เป็นไปได้ ประการแรก เจ้าหน้าที่รับทราบว่าเหตุผลบางประการเหล่านี้อยู่นอกเหนือการควบคุมที่สมเหตุสมผลของหน่วยงานที่อยู่ภายใต้การตรวจสอบ อย่างไรก็ตาม จะคาดหวังให้เหตุผลที่เหมาะสมแก่พฤติกรรมที่พิจารณาว่าส่งผลเสียต่อแนวทางการตรวจสอบและ ส่งผลให้เกิดความล่าช้าเพิ่มเติม ผู้มีอำนาจยังกล่าวถึงว่า ในกรณีที่เจ้าของ ผู้ดำเนินการ หรือตัวแทนทำให้การตรวจสอบล่าช้าเกินสมควร อาจทำให้ยาหรืออุปกรณ์ที่ผลิต แปรรูป บรรจุ หรือถือครองอยู่ในนั้นถูกปลอมปนภายใต้มาตรา 501(j) ของกฎหมาย FD&C เอกสารอธิบายเพิ่มเติมถึงประเภทของความล่าช้าที่อาจเกิดขึ้นและเน้นประเด็นสำคัญที่เกี่ยวข้อง
การตั้งเวลาล่าช้าในการตรวจสอบก่อนประกาศ
ภายใต้กฎทั่วไป การตรวจหาสาเหตุและการตรวจติดตามตามปกติที่เกี่ยวข้องกับยาเสพติดไม่จำเป็นต้องมีการประกาศล่วงหน้า อย่างไรก็ตาม เจ้าหน้าที่มักจะติดต่อสถานที่ตรวจสอบล่วงหน้าเพื่ออำนวยความสะดวกในกระบวนการตรวจสอบ ในทางตรงกันข้าม กฎหมายที่มีอยู่กำหนดให้ผู้มีอำนาจประกาศล่วงหน้าเกี่ยวกับการตรวจสอบที่เกี่ยวข้องกับสิ่งอำนวยความสะดวกทั้งในประเทศและต่างประเทศที่ดำเนินการเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ ยกเว้นการตรวจสอบเพื่อสาเหตุ ในสถานการณ์ที่ไม่จำเป็นต้องมีการประกาศล่วงหน้าภายใต้กฎระเบียบที่บังคับใช้ หน่วยงานจะตัดสินใจเลือกแนวทางการดำเนินการเป็นรายกรณีไป การประกาศล่วงหน้าดังกล่าวอาจอยู่ในรูปแบบโทรศัพท์หรือส่งอีเมล ในกรณีของไซต์ต่างประเทศที่เกี่ยวข้อง หน่วยงานจะพิจารณาปัจจัยในท้องถิ่น เช่น วันหยุดหรือสภาพอากาศ เมื่อกำหนดการตรวจสอบ
หน่วยงานยังได้ยกตัวอย่างพฤติกรรมที่ก่อให้เกิดความล่าช้า ได้แก่:
- สิ่งอำนวยความสะดวกจะไม่ยอมรับวันที่เริ่มต้นการตรวจสอบที่ประกาศไว้ และไม่ให้คำอธิบายที่สมเหตุสมผลสำหรับความล้มเหลวในการดำเนินการดังกล่าว
- หลังจากกำหนดเวลาการตรวจสอบแล้ว สิ่งอำนวยความสะดวกจะขอวันที่เริ่มต้นในภายหลังโดยไม่ให้คำอธิบายที่สมเหตุสมผล
- สิ่งอำนวยความสะดวกไม่ตอบสนองหลังจากความพยายามของ FDA ในการติดต่อผู้ติดต่อที่กำหนดของสถานที่
การกระทำและการละเว้นข้างต้นอาจส่งผลให้อุปกรณ์ทางการแพทย์ดังกล่าวถูกพิจารณาว่าปลอมปน
ในเวลาเดียวกัน ในกรณีที่ผู้ผลิตร้องขอให้มีการตรวจสอบใหม่และให้เหตุผลที่สมเหตุสมผล ผู้มีอำนาจสามารถยอมรับได้
ความล่าช้าระหว่างการตรวจสอบ
เอกสารยังครอบคลุมประเด็นต่างๆ ที่เกี่ยวข้องกับความล่าช้าที่อาจเกิดขึ้นระหว่างการตรวจสอบ ตามกฎระเบียบที่บังคับใช้ หน่วยงานมีอำนาจในวงกว้างเพื่อให้สามารถประเมินการปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบที่เกี่ยวข้องของโรงงานที่มีปัญหาได้ ดังนั้น การกระทำหรือการละเลยใด ๆ ที่กระทบต่อความเป็นไปได้ของพนักงานสอบสวนที่มีอำนาจดำเนินการตรวจสอบด้วยวิธีที่เหมาะสม จะถือเป็นการชะลอการตรวจสอบ ในขณะเดียวกัน เจ้าหน้าที่รับทราบว่าการมีอยู่ของตัวแทนเพียงอย่างเดียวอาจส่งผลให้เกิดความสับสนเล็กน้อยและส่งผลกระทบต่อการทำงานปกติของสถานที่เล็กน้อยในระหว่างการตรวจสอบ ดังนั้นในกรณีที่ความพยายามโดยสุจริตอาจส่งผลให้เกิดความล่าช้าเล็กน้อย พวกเขาจะไม่ได้รับการพิจารณา ไม่มีเหตุผล
ตามคำแนะนำ ตัวอย่างของความล่าช้ารวมถึงสิ่งต่อไปนี้:
- สิ่งอำนวยความสะดวกไม่อนุญาตให้ผู้ตรวจสอบของ FDA เข้าถึงพื้นที่ของสิ่งอำนวยความสะดวกจนกว่าจะถึงวันที่หรือเวลาในอนาคตที่แน่นอน แม้ว่าพื้นที่นั้นจะเปิดดำเนินการและเป็นพื้นที่ของสถานที่ตรวจสอบที่ FDA มีอำนาจในการตรวจสอบ โดยไม่ต้องให้คำอธิบายที่สมเหตุสมผล ;
- สิ่งอำนวยความสะดวกปล่อยให้ผู้ตรวจสอบของ FDA อยู่ในห้องประชุมโดยไม่สามารถเข้าถึงเอกสารที่จำเป็นหรือบุคคลที่รับผิดชอบในช่วงเวลาที่ไม่สมควรซึ่งขัดขวางความสามารถของผู้ตรวจสอบในการดำเนินการตรวจสอบให้เสร็จสิ้น
- โรงงานยอมรับวันที่ตรวจสอบที่ประกาศไว้ล่วงหน้า แต่เมื่อผู้ตรวจสอบเข้าไปในโรงงาน บุคลากรของสถานที่ที่จำเป็นไม่พร้อมใช้งาน หรือฝ่ายบริหารของสำนักงานแจ้งให้ผู้ตรวจสอบทราบว่าการดำเนินงานถูกปิดโดยไม่ให้คำอธิบายที่สมเหตุสมผล
ในขณะเดียวกัน หน่วยงานจะไม่คัดค้านที่จะขัดขวางไม่ให้ผู้ตรวจสอบของ FDA เข้าถึงพื้นที่เฉพาะก่อนที่จะมีการดำเนินมาตรการหรือข้อควรระวังที่เหมาะสม
ความล่าช้าในการผลิตบันทึก
ตามแนวทางนี้ เป็นสิ่งสำคัญอย่างยิ่งที่หน่วยงานจะต้องสามารถตรวจสอบและรวบรวมสำเนาของบันทึกที่เหมาะสมที่เกี่ยวข้องกับยาหรืออุปกรณ์ทางการแพทย์ที่เป็นปัญหา ตัวอย่างเช่น ในระหว่างการตรวจสอบ ผู้ตรวจสอบของ FDA อาจตรวจสอบเอกสารที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์เพื่อประเมินการปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง หน่วยงานรับทราบว่าสถานที่จะต้องใช้เวลาพอสมควรในการจัดทำสำเนาบันทึกดังกล่าว อย่างไรก็ตาม กระบวนการนี้ไม่ควรล่าช้าเกินสมควร ตามที่ผู้มีอำนาจอธิบายไว้ ตัวอย่างของความล่าช้าที่เกินควรรวมถึงตัวอย่างต่อไปนี้:
- ในระหว่างการตรวจสอบ ผู้ตรวจสอบของ FDA ร้องขอภายในระยะเวลาที่เหมาะสม บันทึกว่า FDA มีอำนาจในการตรวจสอบ แต่โรงงานไม่สามารถจัดทำบันทึกที่ร้องขอภายในระยะเวลาที่ร้องขอโดย FDA โดยไม่มีคำอธิบายที่สมเหตุสมผล
- FDA ขอบันทึกข้อมูลตามมาตรา 704(a)(4) หรือ 704(e) ของกฎหมาย FD&X แต่หน่วยงานไม่สามารถจัดทำบันทึกที่ร้องขอได้ทันเวลาโดยไม่มีคำอธิบายที่สมเหตุสมผล
สถานการณ์ข้างต้นอาจส่งผลให้อุปกรณ์ทางการแพทย์ดังกล่าวถูกพิจารณาว่าปลอมปน
โดยสรุป คำแนะนำขององค์การอาหารและยาฉบับปัจจุบันอธิบายปัญหาที่อาจเกิดขึ้นซึ่งอาจส่งผลให้เกิดความล่าช้าในขั้นตอนต่างๆ ของกระบวนการตรวจสอบ เอกสารยังอธิบายแนวทางที่หน่วยงานจะใช้เมื่อพิจารณาว่าความล่าช้าเหล่านี้สมเหตุสมผลหรือไม่
แหล่งที่มา:
RegDesk สามารถช่วยได้อย่างไร?
RegDesk เป็นระบบการจัดการข้อมูลกฎระเบียบแบบองค์รวมที่จัดหาอุปกรณ์การแพทย์และบริษัทยาด้วยข่าวกรองด้านกฎระเบียบสำหรับตลาดกว่า 120 แห่งทั่วโลก สามารถช่วยคุณจัดเตรียมและเผยแพร่แอปพลิเคชันทั่วโลก จัดการมาตรฐาน ดำเนินการประเมินการเปลี่ยนแปลง และรับการแจ้งเตือนตามเวลาจริงเกี่ยวกับการเปลี่ยนแปลงกฎระเบียบผ่านแพลตฟอร์มส่วนกลาง ลูกค้าของเรายังสามารถเข้าถึงเครือข่ายผู้เชี่ยวชาญด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบกว่า 4000 แห่งทั่วโลกเพื่อรับการยืนยันสำหรับคำถามที่สำคัญ การขยายตัวทั่วโลกไม่เคยง่ายอย่างนี้มาก่อน...
ต้องการทราบข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับโซลูชันของเราหรือไม่ พูดคุยกับผู้เชี่ยวชาญ RegDesk วันนี้!
- เนื้อหาที่ขับเคลื่อนด้วย SEO และการเผยแพร่ประชาสัมพันธ์ รับการขยายวันนี้
- เพลโตบล็อคเชน Web3 Metaverse ข่าวกรอง ขยายความรู้. เข้าถึงได้ที่นี่.
- ที่มา: https://www.regdesk.co/fda-draft-guidance-on-delaying-an-inspection-reasonable-and-unreasonable-delays/
- 1
- a
- ความสามารถ
- สามารถ
- เกี่ยวกับเรา
- ข้างบน
- ยอมรับ
- เข้า
- ลงชื่อเข้าใช้
- กระทำ
- การกระทำ
- การปฏิบัติ
- กิจกรรม
- เพิ่มเติม
- ที่อยู่
- การบริหาร
- ความก้าวหน้า
- ในทางลบ
- บริษัท ตัวแทน
- ตัวแทน
- ทั้งหมด
- ทางเลือก
- และ
- ประกาศ
- เหมาะสม
- การใช้งาน
- ประยุกต์
- เข้าใกล้
- เหมาะสม
- AREA
- บทความ
- ด้าน
- การประเมินผล
- ที่เกี่ยวข้อง
- ความพยายามในการ
- ผู้มีอำนาจ
- ใช้ได้
- รากฐาน
- ก่อน
- กำลัง
- เกิน
- กว้าง
- โทรศัพท์
- กรณี
- ก่อให้เกิด
- สาเหตุที่
- การก่อให้เกิด
- ส่วนกลาง
- เปลี่ยนแปลง
- การเปลี่ยนแปลง
- สถานการณ์
- ลูกค้า
- รวบรวม
- บริษัท
- สมบูรณ์
- การปฏิบัติตาม
- เงื่อนไข
- ความประพฤติ
- การดำเนิน
- การประชุม
- ความสับสน
- ถือว่า
- เป็น
- ติดต่อเรา
- ตรงกันข้าม
- ควบคุม
- ได้
- หลักสูตร
- ครอบคลุม
- วิกฤติ
- ปัจจุบัน
- วันที่
- ความล่าช้า
- ล่าช้า
- ความล่าช้า
- บรรยาย
- การกำหนด
- เครื่อง
- อุปกรณ์
- ต่าง
- เอกสาร
- เอกสาร
- เอกสาร
- ในประเทศ
- ร่าง
- ยาเสพติด
- ยาเสพติด
- ในระหว่าง
- ความพยายาม
- อีเมล
- ทำให้มั่นใจ
- รุก
- เอกลักษณ์
- แม้
- ตัวอย่าง
- ยกเว้น
- ที่มีอยู่
- การขยายตัว
- คาดหวัง
- ชำนาญ
- ผู้เชี่ยวชาญ
- อธิบาย
- อธิบาย
- คำอธิบาย
- อำนวยความสะดวก
- สิ่งอำนวยความสะดวก
- ปัจจัย
- ล้มเหลว
- ความล้มเหลว
- องค์การอาหารและยา
- สรุป
- ชื่อจริง
- ตาม
- ดังต่อไปนี้
- อาหาร
- สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
- ต่างประเทศ
- ฟอร์ม
- ต่อไป
- อนาคต
- General
- ให้
- ให้
- เหตุการณ์ที่
- การขยายตัวทั่วโลก
- ดี
- การดูแลสุขภาพ
- จัดขึ้น
- ช่วย
- ไฮไลท์
- วันหยุด
- แบบองค์รวม
- อย่างไรก็ตาม
- HTTPS
- ส่งผลกระทบ
- สำคัญ
- กำหนด
- in
- ประกอบด้วย
- บุคคล
- ข้อมูล
- ตัวอย่าง
- Intelligence
- แนะนำ
- ร่วมมือ
- ปัญหา
- IT
- ตัวเอง
- คีย์
- ทราบ
- กฎหมาย
- กฎหมาย
- Line
- ในประเทศ
- จัดการ
- การจัดการ
- ระบบการจัดการ
- ลักษณะ
- ผลิต
- ผู้ผลิต
- ผู้ผลิตยา
- ตลาด
- ความกว้างสูงสุด
- มาตรการ
- ทางการแพทย์
- อุปกรณ์ทางการแพทย์
- อุปกรณ์ทางการแพทย์
- กล่าวถึง
- ผู้เยาว์
- ข้อมูลเพิ่มเติม
- คือ
- ธรรมชาติ
- จำเป็น
- เครือข่าย
- ใหม่
- ปกติ
- พันธบัตร
- การดำเนินงาน
- การดำเนินการ
- ผู้ประกอบการ
- ใบสั่ง
- อื่นๆ
- เจ้าของ
- แน่น
- คู่กรณี
- ระยะเวลา
- บุคลากร
- Pharma
- โทรศัพท์
- สายเข้า
- สถานที่
- เวที
- เพลโต
- เพลโตดาต้าอินเทลลิเจนซ์
- เพลโตดาต้า
- จุด
- ตำแหน่ง
- ความเป็นไปได้
- ที่มีศักยภาพ
- เตรียมการ
- การมี
- นำเสนอ
- การป้องกัน
- กระบวนการ
- ก่อ
- ผลิตภัณฑ์
- เหมาะสม
- ให้
- ให้
- ให้
- การให้
- ประกาศ
- การตีพิมพ์
- ตาม
- คำถาม
- คำถาม
- เรียลไทม์
- เหมาะสม
- เหตุผล
- แนะนำ
- บันทึก
- ปฏิเสธ
- เกี่ยวกับ
- กฎระเบียบ
- หน่วยงานกำกับดูแล
- ที่เกี่ยวข้อง
- สภาผู้แทนราษฎร
- ร้องขอ
- การร้องขอ
- ต้องการ
- จำเป็นต้องใช้
- ความต้องการ
- ต้อง
- ว่า
- ตอบสนอง
- รับผิดชอบ
- ผล
- ส่งผลให้
- ทบทวน
- ห้อง
- กฎ
- กฎระเบียบ
- วิ่ง
- กล่าวว่า
- เดียวกัน
- ขอบเขต
- Section
- การส่ง
- น่า
- การปิด
- ง่าย
- เว็บไซต์
- สถานการณ์
- So
- โซลูชัน
- บาง
- แหล่งที่มา
- พูด
- โดยเฉพาะ
- ขั้นตอน
- มาตรฐาน
- เริ่มต้น
- หรือ
- อย่างเช่น
- สรุป
- การเฝ้าระวัง
- ระบบ
- เอา
- พื้นที่
- พื้นที่
- ของพวกเขา
- ในนั้น
- ตลอด
- เวลา
- ระยะเวลา
- ชื่อหนังสือ
- ไปยัง
- ชนิด
- ภายใต้
- us
- มักจะ
- การตรวจสอบ
- สภาพอากาศ
- ว่า
- จะ
- ภายใน
- ไม่มี
- ทั่วโลก
- จะ
- X
- ลมทะเล