บทความใหม่จะอธิบายเนื้อหาที่แนะนำและเน้นประเด็นสำคัญที่ต้องพิจารณาในส่วนนี้
สารบัญ
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย. หรือหน่วยงาน) ซึ่งเป็นหน่วยงานกำกับดูแลของสหรัฐอเมริกาในด้านผลิตภัณฑ์ดูแลสุขภาพ ได้เผยแพร่ เอกสารแนะนำ ทุ่มเทให้กับเนื้อหาข้อมูลปัจจัยมนุษย์ในการส่งตลาดเครื่องมือแพทย์ เมื่อสรุปผลแล้ว เอกสารจะให้คำชี้แจงเพิ่มเติมเกี่ยวกับข้อกำหนดด้านกฎระเบียบที่บังคับใช้ ตลอดจนคำแนะนำที่ผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์และฝ่ายอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องต้องพิจารณาเพื่อให้มั่นใจว่าปฏิบัติตามข้อกำหนดดังกล่าว ในขณะเดียวกัน บทบัญญัติของคำแนะนำไม่มีผลผูกพันในลักษณะทางกฎหมาย และไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อแนะนำกฎใหม่หรือกำหนดภาระผูกพันใหม่ ยิ่งไปกว่านั้น อาจใช้วิธีทางเลือกอื่นได้ หากแนวทางดังกล่าวสอดคล้องกับกฎหมายที่เกี่ยวข้องและได้รับการตกลงกับผู้มีอำนาจล่วงหน้า
คำแนะนำนี้ให้คำแนะนำที่เฉพาะเจาะจงเกี่ยวกับเนื้อหาของข้อมูลปัจจัยมนุษย์ที่จะรวมอยู่ในการส่งทางการตลาด ก่อนอื่นผู้มีอำนาจกล่าวถึงสิ่งนั้น เอกสารภายในของผู้ผลิตเกี่ยวกับการจัดการความเสี่ยง การทดสอบทางวิศวกรรมปัจจัยมนุษย์ (ถ้ามี) และกระบวนการเพิ่มประสิทธิภาพการออกแบบสามารถช่วยแสดงหลักฐานตามความเหมาะสมว่าความต้องการของผู้ใช้เป้าหมายได้รับการพิจารณาในการออกแบบ และอุปกรณ์นั้นปลอดภัยและมีประสิทธิภาพสำหรับ ผู้ใช้ การใช้งาน และสภาพแวดล้อมการใช้งาน นอกจากนี้ ยังระบุด้วยว่าตามระเบียบระบบคุณภาพ ผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์มีหน้าที่ต้องตรวจสอบและรับรองการออกแบบอุปกรณ์และการเปลี่ยนแปลงดังกล่าว หน่วยงานยังระบุด้วยว่าข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับปัจจัยของมนุษย์ควรได้รับการจัดทำเป็นเอกสารอย่างถูกต้องและเก็บไว้โดยผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ โดยไม่คำนึงว่าควรส่งไปยังหน่วยงานหรือไม่ ควรจัดเตรียมบันทึกดังกล่าวให้แก่ผู้มีอำนาจเมื่อมีการร้องขอ
ภายใต้กฎทั่วไป ขอบเขตของข้อมูลปัจจัยมนุษย์ที่หน่วยงานคาดหวังให้ผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์รวมไว้ในข้อมูลการตลาดครอบคลุมคำอธิบายว่าปัจจัยที่เกี่ยวข้องถูกนำมาใช้ในขั้นตอนการพัฒนาอุปกรณ์อย่างไร ตามคำแนะนำนั้นไม่ควรเป็นข้อมูลดิบ แต่เป็นการสรุปตามการประเมินที่ดำเนินการ โดยเฉพาะอย่างยิ่ง, ข้อมูลควรอธิบายถึงการระบุ การประเมิน และการประเมินขั้นสุดท้ายของอันตรายที่เกี่ยวข้องกับการใช้งานทั้งหมดจากการใช้อุปกรณ์ ควรรวมเอกสารที่เหมาะสมในการส่ง (เช่น เอกสารที่เกี่ยวข้องกับการวิเคราะห์ความเสี่ยงที่ระบุถึงการโต้ตอบกับอุปกรณ์) ผู้ผลิตที่ยื่นขออนุมัติด้านการตลาดควรให้ข้อมูลอ้างอิงถึงข้อมูลปัจจัยมนุษย์อื่น ๆ ที่รวมอยู่ในเอกสารที่ส่ง
นอกเหนือจากคำแนะนำทั่วไปเกี่ยวกับเนื้อหาของข้อมูลปัจจัยมนุษย์ที่จะรวมอยู่ในการส่งทางการตลาดแล้ว เอกสารยังอธิบายถึงส่วนที่เกี่ยวข้องซึ่งการส่งดังกล่าวควรมีอยู่ด้วย
ส่วนที่ 1: บทสรุปและบทสรุประดับสูง
ตามคำแนะนำที่ให้ไว้ ผู้ยื่นข้อเสนอควรเริ่มต้นด้วยข้อสรุปที่ระบุว่าอินเทอร์เฟซผู้ใช้ของอุปกรณ์นั้นได้รับการออกแบบมาอย่างเพียงพอสำหรับผู้ใช้ การใช้งาน และสภาพแวดล้อมการใช้งานหรือไม่ และการทดสอบปัจจัยมนุษย์ใหม่ได้ดำเนินการเพื่อสนับสนุนข้อสรุปนี้หรือไม่ ตามที่ผู้มีอำนาจอธิบายเพิ่มเติม ผู้สมัครจะต้องเริ่มต้นด้วยการจัดเตรียมบทสรุประดับสูงซึ่งครอบคลุมการประเมินทางวิศวกรรมปัจจัยมนุษย์ พร้อมกับบทสรุปของกระบวนการทางวิศวกรรมปัจจัยมนุษย์ที่ดำเนินการ ตลอดจนการวิเคราะห์ผลลัพธ์ดังกล่าว ประเด็นที่ต้องกล่าวถึงในส่วนนี้รวมถึงความเสี่ยงที่เหลืออยู่ – ความเสี่ยงที่ยังคงอยู่หลังจากดำเนินมาตรการบรรเทาผลกระทบทั้งหมดอย่างถูกต้อง ในแง่นี้ จำเป็นต้องให้เหตุผลว่าเหตุใดการลดผลกระทบเพิ่มเติมจึงไม่สามารถทำได้
ส่วนที่ 2: คำอธิบายของผู้ใช้อุปกรณ์ การใช้งาน สภาพแวดล้อมการใช้งาน และการฝึกอบรม
ส่วนที่สองควรอธิบายถึงวิธีที่อุปกรณ์มีวัตถุประสงค์เพื่อใช้ ประชากรเป้าหมาย โรคหรืออาการที่ตั้งใจจะจัดการ ตลอดจนการฝึกอบรมผู้ใช้ที่มีศักยภาพควรผ่านเพื่อให้สามารถใช้อุปกรณ์ได้อย่างปลอดภัย และมีประสิทธิภาพ โดยเฉพาะอย่างยิ่ง ส่วนนี้ควรรวมถึง:
- คำอธิบายของประชากรผู้ใช้ที่ต้องการ คำอธิบายดังกล่าวควรเน้นประเด็นสำคัญที่เกี่ยวข้องกับกลุ่มผู้ใช้ที่ต้องการ (แต่ละรายการหากมีหลายประเด็นที่เกี่ยวข้อง) บุคลากรทางการแพทย์และคนทั่วไปจะต้องให้ความสนใจเป็นพิเศษกับการใช้อุปกรณ์
- สรุปวัตถุประสงค์การใช้งานของอุปกรณ์
- สรุปบริบทการใช้งานอุปกรณ์และแง่มุมที่สำคัญของการทำงานของอุปกรณ์ ในส่วนนี้ ผู้ผลิตควรระบุว่าจำเป็นต้องมีการฝึกอบรมเฉพาะใดๆ ก่อนใช้งานอุปกรณ์หรือไม่ และอธิบายขั้นตอนการตั้งค่าและการบำรุงรักษาอุปกรณ์ที่ต้องปฏิบัติตามด้วย
- บทสรุปของสภาพแวดล้อมการใช้งานที่ตั้งใจไว้ ข้อมูลสรุปนี้ควรกล่าวถึงลักษณะสำคัญของสภาพแวดล้อมเหล่านี้และปัจจัยต่างๆ ที่อาจส่งผลต่อวิธีการใช้งานอุปกรณ์ของผู้ใช้
- คำอธิบายของการฝึกอบรมที่ผู้ใช้จะได้รับ โดยเฉพาะอย่างยิ่ง ผู้มีอำนาจคาดหวังให้ผู้ผลิตจัดหาตัวอย่างเอกสารการฝึกอบรม (เช่น วิดีโอ หรือสไลด์นำเสนอ)
ส่วนที่ 3: คำอธิบายของอินเทอร์เฟซผู้ใช้อุปกรณ์
ตามคำแนะนำ ข้อมูลที่ผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์จัดเตรียมให้ควรระบุประเด็นที่เกี่ยวข้องกับอินเทอร์เฟซผู้ใช้อุปกรณ์ด้วย โดยเฉพาะอย่างยิ่ง ควรมีดังต่อไปนี้:
- การแสดงกราฟิกของอุปกรณ์และอินเทอร์เฟซผู้ใช้ คำอธิบายดังกล่าวควรให้ข้อมูลเกี่ยวกับอุปกรณ์โดยรวมและส่วนประกอบต่างๆ
- คำอธิบายเป็นลายลักษณ์อักษรของอินเทอร์เฟซผู้ใช้อุปกรณ์
- สำเนาของการติดฉลากที่จะให้กับผู้ใช้พร้อมกับอุปกรณ์
- ภาพรวมของลำดับการทำงานของอุปกรณ์และการโต้ตอบที่ผู้ใช้คาดหวังกับอินเทอร์เฟซผู้ใช้
เจ้าหน้าที่ยังระบุด้วยว่าในกรณีของอุปกรณ์ที่ดัดแปลง อาจมีเหตุผลที่จะเปรียบเทียบอุปกรณ์เริ่มต้น
ตามที่อธิบายเพิ่มเติมในคำแนะนำ การส่งทางการตลาดควรรวมถึงส่วนต่อไปนี้ด้วย:
- ส่วนที่ 4: สรุปปัญหาการใช้งานที่ทราบ;
- ส่วนที่ 5: สรุปการวิเคราะห์และประเมินผลเบื้องต้น
- ส่วนที่ 6: การวิเคราะห์อันตรายและความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับการใช้อุปกรณ์
- ส่วนที่ 7: การระบุและรายละเอียดของงานที่สำคัญ
- ส่วนที่ 8: รายละเอียดของการทดสอบการตรวจสอบ HF ของการออกแบบขั้นสุดท้าย
แหล่งที่มา:
RegDesk สามารถช่วยได้อย่างไร?
RegDesk เป็นระบบการจัดการข้อมูลกฎระเบียบแบบองค์รวมที่จัดหาอุปกรณ์การแพทย์และบริษัทยาด้วยข่าวกรองด้านกฎระเบียบสำหรับตลาดกว่า 120 แห่งทั่วโลก สามารถช่วยคุณจัดเตรียมและเผยแพร่แอปพลิเคชันทั่วโลก จัดการมาตรฐาน ดำเนินการประเมินการเปลี่ยนแปลง และรับการแจ้งเตือนตามเวลาจริงเกี่ยวกับการเปลี่ยนแปลงกฎระเบียบผ่านแพลตฟอร์มส่วนกลาง ลูกค้าของเรายังสามารถเข้าถึงเครือข่ายผู้เชี่ยวชาญด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบกว่า 4000 แห่งทั่วโลกเพื่อรับการยืนยันสำหรับคำถามที่สำคัญ การขยายตัวทั่วโลกไม่เคยง่ายอย่างนี้มาก่อน
ต้องการทราบข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับโซลูชันของเราหรือไม่ พูดคุยกับผู้เชี่ยวชาญ RegDesk วันนี้!
- เนื้อหาที่ขับเคลื่อนด้วย SEO และการเผยแพร่ประชาสัมพันธ์ รับการขยายวันนี้
- เพลโตบล็อคเชน Web3 Metaverse ข่าวกรอง ขยายความรู้. เข้าถึงได้ที่นี่.
- ที่มา: https://www.regdesk.co/fda-draft-guidance-on-the-content-of-human-factors-information-recommendations-2/
- 1
- 7
- a
- สามารถ
- เกี่ยวกับเรา
- เข้า
- ตาม
- เพิ่มเติม
- ที่อยู่
- ที่อยู่
- อย่างเพียงพอ
- การบริหาร
- ความก้าวหน้า
- หลังจาก
- บริษัท ตัวแทน
- ทั้งหมด
- ทางเลือก
- การวิเคราะห์
- และ
- เหมาะสม
- การใช้งาน
- ประยุกต์
- การประยุกต์ใช้
- เข้าใกล้
- เหมาะสม
- การอนุมัติ
- บทความ
- ด้าน
- การประเมินผล
- การประเมินผล
- ที่เกี่ยวข้อง
- ความสนใจ
- ผู้มีอำนาจ
- ตาม
- ก่อน
- กรณี
- ส่วนกลาง
- เปลี่ยนแปลง
- การเปลี่ยนแปลง
- ลักษณะ
- ลูกค้า
- บริษัท
- การเปรียบเทียบ
- การปฏิบัติตาม
- ส่วนประกอบ
- ข้อสรุป
- สภาพ
- ถือว่า
- เนื้อหา
- สิ่งแวดล้อม
- ได้
- ครอบคลุม
- ครอบคลุม
- วิกฤติ
- ข้อมูล
- บรรยาย
- อธิบาย
- ลักษณะ
- ออกแบบ
- ได้รับการออกแบบ
- รายละเอียด
- พัฒนาการ
- เครื่อง
- อุปกรณ์
- โรค
- เอกสาร
- เอกสาร
- เอกสาร
- ร่าง
- ยาเสพติด
- แต่ละ
- มีประสิทธิภาพ
- ที่มีประสิทธิภาพ
- ชั้นเยี่ยม
- ทำให้มั่นใจ
- สภาพแวดล้อม
- การประเมินผล
- การประเมินผล
- หลักฐาน
- การขยายตัว
- ที่คาดหวัง
- คาดว่า
- ชำนาญ
- ผู้เชี่ยวชาญ
- อธิบาย
- ปัจจัย
- องค์การอาหารและยา
- เป็นไปได้
- สุดท้าย
- สรุป
- ชื่อจริง
- ดังต่อไปนี้
- อาหาร
- สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
- พบ
- ราคาเริ่มต้นที่
- ต่อไป
- General
- เหตุการณ์ที่
- การขยายตัวทั่วโลก
- การดูแลสุขภาพ
- ช่วย
- ระดับสูง
- เน้น
- ไฮไลท์
- แบบองค์รวม
- สรุป ความน่าเชื่อถือของ Olymp Trade?
- HTTPS
- เป็นมนุษย์
- ปัจจัยมนุษย์
- ประจำตัว
- ส่งผลกระทบ
- กำหนด
- in
- ประกอบด้วย
- รวม
- แสดง
- ข้อมูล
- แรกเริ่ม
- Intelligence
- ปฏิสัมพันธ์
- อินเตอร์เฟซ
- ภายใน
- แนะนำ
- ร่วมมือ
- ไม่คำนึงถึง
- IT
- คีย์
- ทราบ
- ที่รู้จักกัน
- การติดฉลาก
- กฎหมาย
- กฎหมาย
- Line
- หลัก
- การบำรุงรักษา
- จัดการ
- การจัดการ
- ระบบการจัดการ
- ลักษณะ
- ผู้ผลิต
- ผู้ผลิตยา
- การตลาด
- ตลาด
- วัสดุ
- ความกว้างสูงสุด
- มาตรการ
- ทางการแพทย์
- อุปกรณ์ทางการแพทย์
- กล่าวถึง
- การบรรเทา
- การแก้ไข
- ข้อมูลเพิ่มเติม
- หลาย
- ธรรมชาติ
- จำเป็น
- ความต้องการ
- เครือข่าย
- ใหม่
- พันธบัตร
- ได้รับ
- ทำงาน
- การดำเนินงาน
- การดำเนินการ
- การเพิ่มประสิทธิภาพ
- ใบสั่ง
- อื่นๆ
- ทั้งหมด
- ภาพรวม
- ต้องจ่าย
- ในสิ่งที่สนใจ
- คู่กรณี
- Pharma
- เวที
- เพลโต
- เพลโตดาต้าอินเทลลิเจนซ์
- เพลโตดาต้า
- จุด
- ประชากร
- ที่มีศักยภาพ
- เตรียมการ
- การเสนอ
- ปัญหาที่เกิดขึ้น
- ขั้นตอน
- กระบวนการ
- ผลิตภัณฑ์
- มืออาชีพ
- ให้
- ให้
- ให้
- การให้
- ประกาศ
- การตีพิมพ์
- คุณภาพ
- คำถาม
- ดิบ
- ข้อมูลดิบ
- เรียลไทม์
- เหมาะสม
- รับ
- แนะนำ
- แนะนำ
- บันทึก
- การอ้างอิง
- เกี่ยวกับ
- การควบคุม
- หน่วยงานกำกับดูแล
- ที่เกี่ยวข้อง
- ตรงประเด็น
- ยังคง
- การแสดง
- ขอ
- จำเป็นต้องใช้
- ความต้องการ
- ว่า
- ผลสอบ
- ความเสี่ยง
- การบริหาจัดการความเสี่ยง
- ความเสี่ยง
- กฎ
- กฎระเบียบ
- วิ่ง
- ปลอดภัย
- เดียวกัน
- ขอบเขต
- ที่สอง
- Section
- ส่วน
- ลำดับ
- ชุด
- น่า
- ง่าย
- สไลด์
- โซลูชัน
- แหล่งที่มา
- พูด
- พิเศษ
- โดยเฉพาะ
- ระยะ
- มาตรฐาน
- เริ่มต้น
- ระบุ
- หรือ
- ส่ง
- ที่ส่ง
- ส่ง
- อย่างเช่น
- สรุป
- สนับสนุน
- ระบบ
- เป้า
- งาน
- การทดสอบ
- พื้นที่
- ข้อมูล
- ของพวกเขา
- ตลอด
- เวลา
- ชื่อหนังสือ
- ไปยัง
- ร่วมกัน
- การฝึกอบรม
- พื้นฐาน
- us
- ใช้
- ผู้ใช้งาน
- ส่วนติดต่อผู้ใช้
- ผู้ใช้
- ตรวจสอบความถูกต้อง
- การตรวจสอบ
- การตรวจสอบ
- ตรวจสอบ
- วีดีโอ
- ว่า
- จะ
- ทั่วโลก
- จะ
- เขียน
- ลมทะเล