ร่างคำแนะนำขององค์การอาหารและยาเกี่ยวกับโปรแกรม VMSR: หลักการและการพิจารณาคุณสมบัติ

สารบัญ

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย. หรือหน่วยงาน) ซึ่งเป็นหน่วยงานกำกับดูแลของสหรัฐอเมริกาในด้านผลิตภัณฑ์ดูแลสุขภาพ ได้เผยแพร่ ร่าง เอกสารแนะนำ อุทิศให้กับโปรแกรมรายงานสรุปความผิดปกติโดยสมัครใจ (VMSR) สำหรับผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ เอกสารนี้ให้ภาพรวมของกรอบการกำกับดูแลที่เกี่ยวข้อง ตลอดจนคำแนะนำที่ผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์และฝ่ายอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องจะนำมาพิจารณาเพื่อให้มั่นใจว่ามีการปฏิบัติตาม ในเวลาเดียวกัน บทบัญญัติของคำแนะนำนั้นไม่มีผลผูกพันในลักษณะของพวกมัน และไม่ได้มีเป้าหมายที่จะแนะนำกฎใหม่หรือกำหนดภาระผูกพันใหม่ ยิ่งไปกว่านั้น หน่วยงานได้ระบุไว้อย่างชัดเจนว่าสามารถใช้แนวทางอื่นได้ หากแนวทางดังกล่าวสอดคล้องกับข้อกำหนดด้านกฎระเบียบที่มีอยู่และได้รับการตกลงกับหน่วยงานล่วงหน้า เมื่อสรุปผลแล้ว เอกสารจะแสดงถึงตำแหน่งปัจจุบันของหน่วยงานในเรื่องนี้ ดังนั้นคำแนะนำที่ให้ไว้ในนั้นอาจมีการเปลี่ยนแปลงได้ หากการเปลี่ยนแปลงดังกล่าวมีความจำเป็นตามสมควรเพื่อให้สอดคล้องกับการแก้ไขข้อบังคับที่เกี่ยวข้อง ในเดือนธันวาคม 2022 เอกสารนี้เผยแพร่เพื่อจุดประสงค์ในการแสดงความคิดเห็นเท่านั้น หน่วยงานสนับสนุนให้ทุกฝ่ายที่เกี่ยวข้องในการปฏิบัติงานกับอุปกรณ์ทางการแพทย์แสดงความคิดเห็นและข้อเสนอแนะเกี่ยวกับเรื่องนี้ เพื่อให้ FDA สามารถนำไปพิจารณาเมื่อจัดทำคำแนะนำฉบับสุดท้าย 

ขอบเขตของคำแนะนำครอบคลุมถึงหลักการที่ผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ต้องปฏิบัติตาม เพื่อให้มั่นใจว่าสอดคล้องกับข้อกำหนดด้านกฎระเบียบที่บังคับใช้ 

VMSR: หลักการสำคัญ 

ประการแรก เอกสารนี้มีรายการหลักการที่ต้องปฏิบัติตามเกี่ยวกับการรายงานเหตุการณ์โดยสมัครใจ หลักการเหล่านี้รวมถึงสิ่งต่อไปนี้:

1. การรวบรวมข้อมูลในรูปแบบสรุปควรช่วยให้ FDA สามารถรวบรวมรายละเอียดที่เพียงพอเพื่อทำความเข้าใจเหตุการณ์ความผิดปกติที่รายงานได้
2. เพื่อเพิ่มประสิทธิภาพ การรายงานความผิดปกติโดยสรุปควรเกิดขึ้นในรูปแบบทั่วไปสำหรับระบบการรายงานทางอิเล็กทรอนิกส์ที่ใช้
3. ข้อมูลเกี่ยวกับความผิดปกติที่รายงานได้ควรโปร่งใสต่อ FDA และต่อสาธารณะ โดยไม่คำนึงว่าข้อมูลนั้นจะถูกรายงานเป็น MDR แต่ละรายการหรือเป็นรายงานสรุป ในส่วนนี้ เจ้าหน้าที่ยังเน้นย้ำว่าข้อมูลที่อยู่ภายใต้การคุ้มครองตามข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องในรายงานความผิดปกติโดยสรุปไม่ควรเปิดเผยและเปิดเผยต่อสาธารณะ ดังนั้นควรลบออกก่อนที่จะเผยแพร่รายงาน
4. ผู้ผลิตควรสื่อสารข้อมูลเกี่ยวกับอันตรายที่ใกล้เข้ามาโดยเร็วที่สุด 
5. การรายงานสรุปมีไว้เพื่อปรับปรุงกระบวนการรายงานความผิดปกติ ในเวลาเดียวกัน ทางการระบุอย่างชัดเจนว่าข้อกำหนดด้านกฎระเบียบอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับการรายงานอุปกรณ์ทางการแพทย์ (MDR) ยังคงไม่เปลี่ยนแปลง
6. ข้อมูลการรายงานสรุปไม่ควรซ้ำซ้อนกับข้อมูลที่ได้รับผ่านกระบวนการรายงาน MDR อื่นๆ

RegDesk สามารถช่วยได้อย่างไร?

RegDesk เป็นระบบการจัดการข้อมูลกฎระเบียบแบบองค์รวมที่จัดหาอุปกรณ์การแพทย์และบริษัทยาด้วยข่าวกรองด้านกฎระเบียบสำหรับตลาดกว่า 120 แห่งทั่วโลก สามารถช่วยคุณจัดเตรียมและเผยแพร่แอปพลิเคชันทั่วโลก จัดการมาตรฐาน ดำเนินการประเมินการเปลี่ยนแปลง และรับการแจ้งเตือนตามเวลาจริงเกี่ยวกับการเปลี่ยนแปลงกฎระเบียบผ่านแพลตฟอร์มส่วนกลาง ลูกค้าของเรายังสามารถเข้าถึงเครือข่ายผู้เชี่ยวชาญด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบกว่า 4000 แห่งทั่วโลกเพื่อรับการยืนยันสำหรับคำถามที่สำคัญ การขยายตัวทั่วโลกไม่เคยง่ายอย่างนี้มาก่อน...

RegDesk สามารถช่วยได้อย่างไร?

RegDesk เป็นระบบการจัดการข้อมูลกฎระเบียบแบบองค์รวมที่จัดหาอุปกรณ์การแพทย์และบริษัทยาด้วยข่าวกรองด้านกฎระเบียบสำหรับตลาดกว่า 120 แห่งทั่วโลก สามารถช่วยคุณจัดเตรียมและเผยแพร่แอปพลิเคชันทั่วโลก จัดการมาตรฐาน ดำเนินการประเมินการเปลี่ยนแปลง และรับการแจ้งเตือนตามเวลาจริงเกี่ยวกับการเปลี่ยนแปลงกฎระเบียบผ่านแพลตฟอร์มส่วนกลาง ลูกค้าของเรายังสามารถเข้าถึงเครือข่ายผู้เชี่ยวชาญด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบกว่า 4000 แห่งทั่วโลกเพื่อรับการยืนยันสำหรับคำถามที่สำคัญ การขยายตัวทั่วโลกไม่เคยง่ายอย่างนี้มาก่อน...