บทความใหม่เน้นแง่มุมที่เกี่ยวข้องกับบางกรณีเฉพาะเมื่อนาฬิกาตรวจสอบจะหยุดลงเนื่องจากการตัดสินใจของผู้มีอำนาจ
สารบัญ:
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย. หรือหน่วยงาน) ซึ่งเป็นหน่วยงานกำกับดูแลของสหรัฐอเมริกาในด้านผลิตภัณฑ์ดูแลสุขภาพ ได้เผยแพร่ เอกสารแนะนำ อุทิศให้กับการดำเนินการที่เกี่ยวข้องกับการส่งภายใต้กรอบการแจ้งเตือนก่อนวางตลาด 510(k) ในบริบทของนาฬิกาตรวจสอบของ FDA เอกสารนี้ให้คำชี้แจงเพิ่มเติมเกี่ยวกับข้อกำหนดด้านกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง ตลอดจนคำแนะนำที่ต้องพิจารณาโดยผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์และฝ่ายอื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง เพื่อให้มั่นใจว่ามีการปฏิบัติตามข้อกำหนดดังกล่าว ในขณะเดียวกัน บทบัญญัติของคำแนะนำไม่มีผลผูกพันในลักษณะทางกฎหมาย และไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อแนะนำกฎใหม่หรือกำหนดภาระผูกพันใหม่ แต่เพื่อช่วยในการตีความบทบัญญัติของข้อบังคับที่เกี่ยวข้อง ยิ่งไปกว่านั้น ผู้มีอำนาจระบุอย่างชัดเจนว่าสามารถใช้แนวทางอื่นได้ หากแนวทางดังกล่าวสอดคล้องกับกฎหมายที่เกี่ยวข้องและได้รับการตกลงกับผู้มีอำนาจล่วงหน้า
ขอบเขตของคำแนะนำครอบคลุมถึงประเด็นที่เกี่ยวข้องกับการขอข้อมูลเพิ่มเติม ตลอดจนการอ้างอิงเมื่อไม่จำเป็นต้องใช้ 510(k)
ขอข้อมูลเพิ่มเติม
ภายใต้กฎทั่วไป หน่วยงานอาจออกคำขอข้อมูลเพิ่มเติม (หรือที่เรียกว่า “คำขอ AI”) หากปรากฏว่า 510(k) ที่ส่งนั้นไม่มีข้อมูลทั้งหมดที่หน่วยงานจำเป็นต้องดำเนินการตามสมควรเพื่อทำการตรวจสอบและพิจารณาให้เสร็จสิ้น ความเท่าเทียมกันอย่างมาก (การกำหนด SE หรือ NSE) ตามที่ได้อธิบายไว้ในคำแนะนำ คำขอดังกล่าวจะได้รับในรูปแบบอิเล็กทรอนิกส์ทางอีเมลและจะมาพร้อมกับเอกสารที่อธิบายถึงข้อบกพร่องที่ต้องแก้ไข เมื่อหน่วยงานออกคำขอดังกล่าวแล้ว นาฬิกาตรวจสอบจะถูกระงับโดยเริ่มนับจากวันที่ร้องขอดังกล่าว ผู้มีอำนาจยังกล่าวถึงมัน โดยทั่วไปจะออกคำขอ AI เมื่อ … เชื่อว่าข้อมูลเพิ่มเติมที่จำเป็นจากข้อมูลที่ส่งมาไม่เหมาะสำหรับการตรวจสอบแบบโต้ตอบ และ/หรือไม่สามารถให้ภายในระยะเวลาที่เหมาะสม (เช่น การตรวจสอบดังกล่าวจะล่าช้าเกินควรหากการส่งนั้นไม่ถูกระงับ ). ตามที่อธิบายเพิ่มเติมในเอกสาร คำขอดังกล่าวถือเป็นการดำเนินการชั่วคราวที่จะหยุดนาฬิกาตรวจสอบ – การดำเนินการหลังจะดำเนินต่อเมื่อได้รับการตอบกลับที่สมบูรณ์จากผู้สมัคร
510(k) ไม่จำเป็น
เอกสารยังให้คำชี้แจงเพิ่มเติมเกี่ยวกับสถานการณ์ที่ไม่จำเป็นต้องใช้ 510(k) ประการแรก ระบุไว้อย่างชัดเจนว่า เป็นความรับผิดชอบของผู้ผลิตในการพิจารณาว่าต้องมีการส่ง 510(k) ตามพระราชบัญญัติ FD&C ข้อบังคับเกี่ยวกับอุปกรณ์ทางการแพทย์ และเอกสารคำแนะนำที่ออกโดย FDA หรือไม่ ในทางกลับกัน เจ้าหน้าที่จะให้คำแนะนำและแนวปฏิบัติเพิ่มเติมเพื่อนำมาพิจารณาเมื่อทำการตัดสินใจดังกล่าว
ตามคำแนะนำ สถานการณ์เมื่อไม่จำเป็นต้องใช้ 510(k) รวมถึงสิ่งต่อไปนี้:
- การตัดสินใจที่ไม่ใช่อุปกรณ์ ด้วยการออกจดหมาย "ไม่ใช่อุปกรณ์" หน่วยงานจะแจ้งให้ผู้สมัครทราบว่าผลิตภัณฑ์ที่อยู่ภายใต้การตรวจสอบไม่เป็นไปตามคำจำกัดความของอุปกรณ์ทางการแพทย์ และเป็นผลให้ไม่อยู่ภายใต้กฎระเบียบภายใต้กรอบการทำงานของอุปกรณ์ทางการแพทย์ นี่ถือเป็นการดำเนินการขั้นสุดท้าย ดังนั้นนาฬิกาตรวจสอบจะปิดลง
- ได้รับการยกเว้นจากการตัดสินใจ 510(k) กรอบการกำกับดูแลที่มีอยู่ให้ข้อยกเว้นเฉพาะจากข้อกำหนดการแจ้งเตือนก่อนวางตลาดที่กำหนดไว้ในมาตรา 510(k) ของกฎหมาย FD&C หากอุปกรณ์ที่ได้รับการตรวจสอบอยู่ในขอบเขตของการยกเว้นดังกล่าว หน่วยงานจะออกหนังสือ "ยกเว้น" หรือแจ้งให้ผู้สมัครทราบในลักษณะอื่นว่าผลิตภัณฑ์ไม่จำเป็นต้องยื่น 510(k) ปัจจุบัน ข้อยกเว้นมีระบุไว้ใน 21 CFR 807.20(c), 807.65 รวมถึงข้อบังคับการจัดหมวดหมู่แต่ละรายการ (21 CFR Parts 862-892) เช่นเดียวกับในกรณีของการตัดสินใจ "ไม่ใช่อุปกรณ์" การตัดสินใจ "ยกเว้น" ถือเป็นการดำเนินการขั้นสุดท้ายโดยจะปิดนาฬิกาตรวจสอบ
แจ้งถอน
ประเด็นสำคัญอีกประการหนึ่งที่ระบุไว้ในคำแนะนำเกี่ยวข้องกับการแจ้งการถอนโดยอาศัยอำนาจที่ผู้มีอำนาจแจ้งให้ผู้สมัครทราบว่าการส่ง 510 (k) ถือเป็นการถอน ตามที่ อย. อธิบายเพิ่มเติมว่า การแจ้งการถอนตัวแสดงถึงการตัดสินใจขององค์การอาหารและยาที่จะยุติการตรวจสอบการส่ง 510(k) เนื่องจากผู้ส่ง (ผู้สมัคร) ไม่สามารถส่งคำตอบทันเวลาและครบถ้วนต่อคำขอ AI ที่ทำให้การส่งถูกระงับ ตัวอย่างเช่น กรณีนี้อาจเกิดขึ้นในกรณีที่ผู้สมัครไม่สามารถให้ข้อมูลเพิ่มเติมที่หน่วยงานได้ร้องขอโดยการออกคำขอ AI ภายในระยะเวลาที่เกี่ยวข้อง ซึ่งก็คือ 30 วันนับจากวันที่หน่วยงานดังกล่าวออกคำขอดังกล่าว การไม่ตอบกลับให้ครบถ้วนภายในกรอบเวลาดังกล่าวจะทำให้ผู้มีอำนาจพิจารณาคำขอถูกเพิกถอน พร้อมกันนี้ หน่วยงานระบุว่าที่ผ่านมาไม่มีการบังคับใช้อย่างเคร่งครัด ทำให้ผู้สมัครสามารถส่งข้อมูลที่ร้องขอได้ภายในระยะเวลาที่ขยายออกไป ยิ่งไปกว่านั้น ทางการตั้งใจที่จะปฏิบัติตามแนวทางนี้ในอนาคต โดยให้ขยายเวลาออกไปได้ถึง 180 วันตามปฏิทินนับจากวันที่ยื่นคำขอครั้งแรก
เมื่อมีการแจ้งการถอนออกโดยผู้มีอำนาจ นาฬิกาตรวจสอบจะหยุดทำงาน ดังนั้นการดำเนินการนี้ถือเป็นที่สิ้นสุดเช่นกัน
โดยสรุป คำแนะนำขององค์การอาหารและยาฉบับปัจจุบันให้คำอธิบายเพิ่มเติมเกี่ยวกับผลกระทบจากการดำเนินการต่างๆ ที่ดำเนินการโดยหน่วยงานที่มีอำนาจในช่วงเวลาทบทวน โดยเฉพาะอย่างยิ่ง เอกสารอธิบายสถานการณ์เมื่อผลิตภัณฑ์ที่เป็นปัญหาไม่เป็นไปตามคำจำกัดความของอุปกรณ์ทางการแพทย์ อยู่ในขอบเขตของการยกเว้นจากข้อกำหนด 510(k) หรือแอปพลิเคชันที่เกี่ยวข้องถูกพิจารณาว่าถูกเพิกถอนเนื่องจากความล้มเหลวของ ผู้ยื่นคำร้องเพื่อให้ข้อมูลเพิ่มเติมตามที่หน่วยงานร้องขอภายในระยะเวลาที่เกี่ยวข้อง
แหล่งที่มา:
RegDesk สามารถช่วยได้อย่างไร?
RegDesk เป็นระบบการจัดการข้อมูลกฎระเบียบแบบองค์รวมที่จัดหาอุปกรณ์การแพทย์และบริษัทยาด้วยข่าวกรองด้านกฎระเบียบสำหรับตลาดกว่า 120 แห่งทั่วโลก สามารถช่วยคุณจัดเตรียมและเผยแพร่แอปพลิเคชันทั่วโลก จัดการมาตรฐาน ดำเนินการประเมินการเปลี่ยนแปลง และรับการแจ้งเตือนตามเวลาจริงเกี่ยวกับการเปลี่ยนแปลงกฎระเบียบผ่านแพลตฟอร์มส่วนกลาง ลูกค้าของเรายังสามารถเข้าถึงเครือข่ายผู้เชี่ยวชาญด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบกว่า 4000 แห่งทั่วโลกเพื่อรับการยืนยันสำหรับคำถามที่สำคัญ การขยายตัวทั่วโลกไม่เคยง่ายอย่างนี้มาก่อน
ต้องการทราบข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับโซลูชันของเราหรือไม่ พูดคุยกับผู้เชี่ยวชาญ RegDesk วันนี้!
- เนื้อหาที่ขับเคลื่อนด้วย SEO และการเผยแพร่ประชาสัมพันธ์ รับการขยายวันนี้
- เพลโตบล็อคเชน Web3 Metaverse ข่าวกรอง ขยายความรู้. เข้าถึงได้ที่นี่.
- ที่มา: https://www.regdesk.co/fda-guidance-on-510k-and-review-clock-specific-cases/
- 1
- a
- เกี่ยวกับเรา
- เข้า
- กระทำ
- การกระทำ
- การปฏิบัติ
- เพิ่มเติม
- ข้อมูลเพิ่มเติม
- การบริหาร
- ความก้าวหน้า
- บริษัท ตัวแทน
- AI
- ทั้งหมด
- การอนุญาต
- ทางเลือก
- และ
- อื่น
- ปรากฏ
- เหมาะสม
- การใช้งาน
- การใช้งาน
- ประยุกต์
- เข้าใกล้
- บทความ
- แง่มุม
- ด้าน
- การประเมินผล
- ช่วยเหลือ
- ที่เกี่ยวข้อง
- ผู้มีอำนาจ
- ตาม
- เพราะ
- เชื่อ
- ปฏิทิน
- ไม่ได้
- กรณี
- กรณี
- ส่วนกลาง
- บาง
- เปลี่ยนแปลง
- การเปลี่ยนแปลง
- การจัดหมวดหมู่
- อย่างเห็นได้ชัด
- ลูกค้า
- นาฬิกา
- บริษัท
- สมบูรณ์
- การปฏิบัติตาม
- ดังนั้น
- พิจารณา
- การพิจารณา
- ถือว่า
- เนื้อหา
- สิ่งแวดล้อม
- ได้
- ครอบคลุม
- สร้าง
- วิกฤติ
- ขณะนี้
- วันที่
- วัน
- การตัดสินใจ
- การตัดสินใจ
- ทุ่มเท
- ล่าช้า
- การกำหนด
- กำหนด
- เครื่อง
- อุปกรณ์
- ต่าง
- เอกสาร
- เอกสาร
- ยาเสพติด
- อิเล็กทรอนิกส์
- อีเมล
- ทำให้มั่นใจ
- ที่มีอยู่
- การขยายตัว
- ชำนาญ
- ผู้เชี่ยวชาญ
- อธิบาย
- ส่วนขยาย
- ล้มเหลว
- ล้มเหลว
- ความล้มเหลว
- ตก
- ฟอลส์
- องค์การอาหารและยา
- สุดท้าย
- ชื่อจริง
- ปฏิบัติตาม
- ดังต่อไปนี้
- อาหาร
- สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
- ฟอร์ม
- กรอบ
- ราคาเริ่มต้นที่
- ต่อไป
- อนาคต
- General
- เหตุการณ์ที่
- การขยายตัวทั่วโลก
- บริเวณ
- แนวทาง
- การดูแลสุขภาพ
- ช่วย
- ไฮไลท์
- ถือ
- แบบองค์รวม
- HTTPS
- ส่งผลกระทบ
- สำคัญ
- ด้านที่สำคัญ
- กำหนด
- in
- ประกอบด้วย
- เป็นรายบุคคล
- ข้อมูล
- แรกเริ่ม
- ตัวอย่าง
- Intelligence
- การโต้ตอบ
- แนะนำ
- ร่วมมือ
- ปัญหา
- ทุนที่ออก
- ปัญหา
- การออก
- IT
- ทราบ
- กฎหมาย
- กฎหมาย
- จดหมาย
- Line
- การทำ
- จัดการ
- การจัดการ
- ระบบการจัดการ
- ผู้ผลิตยา
- ตลาด
- ความกว้างสูงสุด
- ทางการแพทย์
- อุปกรณ์ทางการแพทย์
- อุปกรณ์ทางการแพทย์
- พบ
- กล่าวถึง
- ข้อมูลเพิ่มเติม
- ธรรมชาติ
- จำเป็น
- ความต้องการ
- เครือข่าย
- ใหม่
- การประกาศ
- พันธบัตร
- ได้รับ
- ใบสั่ง
- อื่นๆ
- ที่ระบุไว้
- ในสิ่งที่สนใจ
- คู่กรณี
- ส่วน
- อดีต
- Pharma
- สถานที่
- เวที
- เพลโต
- เพลโตดาต้าอินเทลลิเจนซ์
- เพลโตดาต้า
- เตรียมการ
- นำเสนอ
- ผลิตภัณฑ์
- ผลิตภัณฑ์
- ให้
- ให้
- ให้
- การให้
- ประกาศ
- การตีพิมพ์
- คำถาม
- คำถาม
- เรียลไทม์
- เหมาะสม
- ที่ได้รับ
- แนะนำ
- เรียกว่า
- เกี่ยวกับ
- การควบคุม
- กฎระเบียบ
- หน่วยงานกำกับดูแล
- ที่เกี่ยวข้อง
- แสดงให้เห็นถึง
- ขอ
- ร้องขอ
- การร้องขอ
- ต้องการ
- จำเป็นต้องใช้
- ความต้องการ
- ว่า
- คำตอบ
- ความรับผิดชอบ
- เรซูเม่
- ทบทวน
- กฎ
- กฎระเบียบ
- วิ่ง
- กล่าวว่า
- เดียวกัน
- ขอบเขต
- Section
- ชุด
- น่า
- ปิด
- ง่าย
- สถานการณ์
- So
- โซลูชัน
- แหล่งที่มา
- พูด
- โดยเฉพาะ
- มาตรฐาน
- ที่เริ่มต้น
- ระบุ
- สหรัฐอเมริกา
- หยุด
- หยุด
- หยุด
- หรือ
- ส่ง
- ที่ส่ง
- ส่ง
- ส่ง
- เป็นกอบเป็นกำ
- อย่างเช่น
- เหมาะสม
- สรุป
- ระบบ
- เอา
- พื้นที่
- ก้าวสู่อนาคต
- ข้อมูล
- ของพวกเขา
- ตลอด
- เวลา
- ระยะเวลา
- ชื่อหนังสือ
- ไปยัง
- กลับ
- ภายใต้
- พื้นฐาน
- us
- การตรวจสอบ
- ผ่านทาง
- ว่า
- ที่
- จะ
- ถอนเงิน
- การถอดถอน
- ภายใน
- ทั่วโลก
- จะ
- ลมทะเล