FDA ปฏิเสธการทดลองในมนุษย์สำหรับ BCI Tech ของ Elon Musk

เผยแพร่ซ้ำโดยเพลโต

ผู้ติดตาม: 0

Elon Musk_Yichuan Cao / NurPhoto ผ่าน Getty Images

Elon Musk/ได้รับความอนุเคราะห์จาก Yichuan Cao/NurPhoto ผ่าน Getty Images

ในปี 2022 อีลอน มัสก์ Neuralink พยายามและล้มเหลวในการขออนุญาตจาก FDA เพื่อทำการทดลองในมนุษย์เกี่ยวกับอินเทอร์เฟซคอมพิวเตอร์สมองแบบฝัง (BCI) ตามข้อมูลของ a รอยเตอร์ส รายงาน เผยแพร่เมื่อวันพฤหัสบดี

อ้างถึงพนักงานปัจจุบันและอดีตเจ็ดคนที่พูดถึงเงื่อนไขของการไม่เปิดเผยชื่อ รอยเตอร์ส รายงานว่าหน่วยงานกำกับดูแลพบ “ปัญหามากมาย” กับแอปพลิเคชันของ Neuralink ที่บริษัทต้องแก้ไขก่อนจึงจะสามารถเริ่มศึกษาเทคโนโลยีในมนุษย์ได้

ซึ่งรวมถึงความเสี่ยงที่อุปกรณ์จะเคลื่อนไปยังส่วนอื่น ๆ ของสมองและความปลอดภัยของแบตเตอรี่ลิเธียม พนักงานกล่าว องค์การอาหารและยายังต้องการทราบว่าการปลูกถ่ายของ Neuralink สามารถถอดออกได้โดยไม่ทำร้ายสมองหรือไม่

ในเดือนมกราคม 2022 Neuralink เปิดตำแหน่ง สำหรับผู้อำนวยการฝ่ายวิจัยทางคลินิก ถือเป็นตัวบ่งชี้ที่ชัดเจนว่าบริษัทกำลังมองหาการนำอุปกรณ์ปลูกถ่ายเข้าไปในคลินิก เรื่องราวนี้เกิดขึ้นหลังจากการสัมภาษณ์กับ The Wall Street Journal ในเดือนธันวาคม 2021 โดย Musk กล่าวว่าบริษัทหวังว่าจะนำอุปกรณ์ของตนไปใช้กับผู้ป่วย “ภายในปีหน้า ขึ้นอยู่กับการอนุมัติของ FDA”

มัสก์ต้องปรับไทม์ไลน์ของเขาตั้งแต่นั้นมา และมีแนวโน้มว่าจะต้องปรับไทม์ไลน์อีกครั้ง

ขณะนี้ Neuralink กำลังพยายามแก้ไขข้อกังวลของ FDA ตามข้อมูลของ รอยเตอร์ส รายงาน แม้ว่าพนักงานสามคนที่ถูกอ้างถึงจะ “สงสัย” ว่าบริษัทสามารถทำได้อย่างรวดเร็วก็ตาม เอกสารของบริษัทที่ยื่นเมื่อฤดูใบไม้ร่วงปีที่แล้วระบุว่า Neuralink หวังว่า FDA จะดำเนินการทดลองกับมนุษย์ภายในวันที่ 7 มีนาคม 2023

บริษัทของ Musk ไม่ได้เปิดเผยการบังคับใช้กฎระเบียบหรือการปฏิเสธของ FDA ต่อนักลงทุน ในฐานะบริษัทเอกชน Neuralink ไม่จำเป็นต้องทำเช่นนั้น

นี่ไม่ใช่ครั้งแรกที่ Neuralink ประสบปัญหากับหน่วยงานรัฐบาลกลาง ในเดือนธันวาคม พ.ศ. 2022 รอยเตอร์ส รายงานว่ากรมวิชาการเกษตรได้เปิดการสอบสวนของบริษัทเพื่อ ถูกกล่าวหาว่าละเมิดสวัสดิภาพสัตว์.

เมื่อเดือนที่แล้ว รอยเตอร์ส ยังรายงานด้วยว่ากรมการขนส่งกำลังสืบสวน Neuralink เพื่อ ถูกกล่าวหาว่าขนส่งประสาทเทียมที่ปนเปื้อน นำมาจากสมองของลิงวิจัย

ไบโอสเปซ ได้ติดต่อ Neuralink และ FDA เพื่อขอความคิดเห็น

โดนรุมกระทืบถึงคลินิก.

ผลิตภัณฑ์ของ Neuralink คืออุปกรณ์ BCI ซึ่งเมื่อฝังเข้าไปในสมอง จะทำให้ผู้รับใช้สมองในการควบคุมคอมพิวเตอร์ได้ บริษัทกำลังเสนอให้ใช้หุ่นยนต์ผ่าตัดเพื่อตัดรูขนาดเหรียญในกะโหลกศีรษะเพื่อนำอุปกรณ์เทียมและเย็บสายไฟเล็กๆ เข้าไปในสมอง

หากได้รับการพิสูจน์แล้วว่าปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ เทคโนโลยีนี้สามารถช่วยฟื้นฟูการทำงานและความเป็นอิสระของผู้ที่ได้รับบาดเจ็บที่ไขสันหลังได้

บริษัทอีกแห่งหนึ่งที่ทำงานเกี่ยวกับอุปกรณ์ปลูกถ่าย BCI คือ Synchron ซึ่งมีผลิตภัณฑ์หลักที่อยู่ระหว่างการพัฒนา ซึ่งก็คือ สเตนโทรด ซึ่งสามารถช่วยผู้ป่วยที่เป็นอัมพาตขั้นรุนแรงในการควบคุมอุปกรณ์ดิจิทัลโดยใช้สมองของพวกเขาได้

ซิงโครนัสก็มี ทุบตี Neuralink ไปที่คลินิก. ในเดือนพฤษภาคม ปี 2022 เทคโนโลยีชีวภาพในนิวยอร์กได้เริ่มการศึกษา COMMAND ซึ่งจะประเมินความปลอดภัยและสำรวจประสิทธิภาพของสเตนโทรด COMMAND ได้รับทุนจากสถาบันสุขภาพแห่งชาติ และกำลังดำเนินการภายใต้การยกเว้นอุปกรณ์การตรวจสอบครั้งแรกที่มอบให้โดย FDA