ในการทดสอบการตกของอุปกรณ์ทางการแพทย์แบบซิลิโก VS แบบตั้งโต๊ะ

บล็อกนี้สำรวจการทดสอบการตกของอุปกรณ์ทางการแพทย์แบบซิลิโก VS วิธีตั้งโต๊ะแบบดั้งเดิม การออกแบบอุปกรณ์ทางการแพทย์ต้องระบุถึงวิธีการใช้และจัดการอุปกรณ์ (เช่น แบบใช้มือถือ แบบตั้งโต๊ะ แบบตั้งเอง เป็นต้น)

ในเขตอำนาจศาลส่วนใหญ่ การทดสอบการตกเป็นสิ่งจำเป็นเป็นส่วนหนึ่งของการส่งหน่วยงานกำกับดูแลเพื่อขอใบรับรองสำหรับการขายในแต่ละเขตอำนาจศาล (เช่น เครื่องหมาย CE ของสหภาพยุโรป)

หน่วยงานกำกับดูแลพิจารณาอย่างกว้างขวางว่า IEC 60601-1 เป็นข้อกำหนดพื้นฐานสำหรับความปลอดภัยและประสิทธิภาพของอุปกรณ์ไฟฟ้าทางการแพทย์ มาตรฐานนี้กำหนดความสูงและทิศทางสำหรับการตกหล่น โดยความล้มเหลวที่ยอมรับไม่ได้ถูกกำหนดและให้เหตุผลโดยทีมออกแบบของผลิตภัณฑ์

ไทม์ไลน์การออกแบบในระยะเริ่มต้นมักจะจำกัดและจำกัดความสามารถของนักออกแบบในการให้ผลลัพธ์ในระยะเริ่มต้นของความปลอดภัยและประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์ การทดสอบทางกายภาพภายในองค์กรสามารถเพิ่มความมั่นใจในความทนทานของการออกแบบได้ แต่เฉพาะระดับที่ตรวจพบความล้มเหลวตามที่กำหนดด้วยวิธีการทางกายภาพเท่านั้น

บ่อยครั้งเกินไปที่วัสดุต้นแบบในระยะเริ่มต้นและการเชื่อมต่อ (จุดยึด ข้อต่อที่ยึดติด ฯลฯ) ไม่ได้เป็นตัวแทนของการออกแบบขั้นสุดท้ายที่ตั้งใจไว้ หากการทดสอบทางกายภาพถูกปล่อยไว้จนถึงขั้นตอนสุดท้ายในการออกแบบ เมื่อการออกแบบผลิตภัณฑ์ถูกจำกัดด้วยวัสดุขั้นสุดท้าย (เช่น เทอร์โมพลาสติก) และการยึด มักจะต้องใช้ต้นทุนเงินทุนสูงและระยะเวลาที่ยาวนานขึ้นสำหรับการเปลี่ยนแปลงการออกแบบ

โดยไม่คำนึงถึงการทดสอบทางกายภาพในขั้นต้นหรือขั้นสุดท้าย รอบเวลาตั้งแต่คำจำกัดความจนถึงผลลัพธ์จะค่อนข้างยาว เนื่องจากเวิร์กโฟลว์ (การออกแบบ การเปิดตัว การจัดซื้อ และการประกอบ) ที่จำเป็นก่อนที่จะทำการทดสอบได้ สิ่งนี้จะเพิ่มต้นทุนสำหรับแรงงานและวัสดุ การทดสอบการตกกระแทกใช้ส่วนประกอบโครงสร้างหลักทั้งหมด ซึ่งอาจมีค่าใช้จ่ายสูงเนื่องจากปริมาณที่น้อยในการออกแบบช่วงเริ่มต้น

ในการทดสอบการตกของอุปกรณ์ทางการแพทย์แบบซิลิโกเป็นทางเลือกนอกเหนือจากการทดสอบทางกายภาพ และเป็นส่วนหนึ่งของ วิศวกรรมคอมพิวเตอร์ช่วย (CAE หรือ CAx). CAD ของอุปกรณ์ (ส่วนประกอบที่จำลองในรูปแบบดิจิทัล) หรือการแสดงแบบเฉพาะกิจสามารถสร้างขึ้นใน แบบจำลองการคำนวณ โดยใช้ซอฟต์แวร์ทางวิศวกรรมเช่น คำตอบและดำเนินการผ่านการจำลองที่แสดงถึงการทดสอบทางกายภาพ

ในการทดสอบการตกของอุปกรณ์ทางการแพทย์แบบซิลิโกสามารถให้ข้อดีหลายประการเหนือการทดสอบทางกายภาพ หนึ่งในนั้นคือความสามารถในการมองภายใน – ส่วนประกอบภายในอุปกรณ์สามารถตรวจสอบได้โดยตรง แสดงจุดล้มเหลวที่ไม่สามารถตรวจพบได้ด้วยการตรวจสอบด้วยสายตาหลังจากการตกหล่น การออกแบบซ้ำสามารถปรับขนาดได้ง่ายและสามารถตอบคำถามการออกแบบต่างๆ

หรือที่เรียกว่าการศึกษาพาราเมตริก สิ่งเหล่านี้ใช้แบบจำลองการคำนวณพื้นฐานเพื่อตอบคำถามสำคัญด้านการออกแบบ เช่น การปรับวัสดุ รูปทรงเรขาคณิต เกณฑ์การวิบัติ (เช่น การดึงออกของสปริง/การตัดขอบ การเสียรูปของโครงสร้าง ผลกระทบทางความร้อน ฯลฯ) ท่ามกลางหลายๆ คนอื่น.

ด้านล่างนี้เป็นตัวอย่างของการเปรียบเทียบรอบการทดสอบทางกายภาพที่ไม่มีการจำลองกับวงจรการออกแบบที่ขับเคลื่อนด้วยแบบจำลอง ซึ่งแสดงให้เห็นถึงความสามารถของการจำลองในการย่นระยะเวลาของการออกแบบซ้ำ:

รูปที่ 1 – กระบวนการออกแบบซ้ำ โดยไม่ใช้การจำลอง VS การจำลองที่ขับเคลื่อนด้วย

ในตัวอย่างซิลิโก – การทดสอบการตก

ในการใส่สิ่งนี้ในบริบท ให้ยกตัวอย่างที่แสดงถึงเคสที่เรียบง่ายและการประกอบอุปกรณ์ทั่วไป: กล่องหุ้มที่ปิดสนิทซึ่งมีส่วนประกอบที่สำคัญ ส่วนประกอบภายในเหล่านี้ถูกยึดในลักษณะที่เปิดใช้งานการทดสอบการทำงานในระยะเริ่มต้น ซึ่งเป็นความพยายามในการออกแบบไทม์ไลน์สั้นๆ เพื่อพิสูจน์แนวคิดสำหรับนักลงทุน

ขั้นตอนใหม่ของการออกแบบเริ่มต้นขึ้นโดยมีเป้าหมายเพื่อสร้างความเชื่อมั่นในความทนทานของการออกแบบและความก้าวหน้าไปสู่การออกแบบอุปกรณ์ที่ปรับขนาดได้และการผลิตในที่สุด หนึ่งในการทดสอบในขั้นนี้คือชุดอุปกรณ์ที่ตกลงมาจากความสูงคงที่

ก่อนที่จะเข้าสู่การทดสอบอย่างเป็นทางการ ซึ่งมักจะดำเนินการกับสถาบันทดสอบที่ได้รับการรับรอง การทดสอบความมั่นใจภายในองค์กรอาจเสี่ยงกับคำถามด้านการออกแบบมากมายก่อนที่จะนำไปใช้จริง ในการทดสอบ silico เป็นขั้นตอนแรกที่ดีในการประเมินสมมติฐานและทำความเข้าใจความแตกต่างของพารามิเตอร์

ตัวอย่างนี้แสดงโดยกล่องหุ้ม ABS ที่วางอยู่ทั่วไปซึ่งมีบล็อกเหล็กน้ำหนัก 12 ปอนด์อยู่ภายใน โดยมีตัวยึดเหล็กขึ้นรูปเกลียว 4 ตัวยึดไว้กับตัวบังคับของกล่องหุ้ม ABS โมเดลในซิลิโกได้รับการตั้งค่าให้เป็นตัวแทนของเคสพื้นฐาน โดยมีความสูง 2 เมตรที่มุมด้านหน้าของฝาปิดของตัวเครื่อง

รูปที่ 2 – การตั้งค่าการทดสอบสำหรับกรณีจริงและใน Silico

ในแบบจำลองซิลิโกทำนายความล้มเหลวของหัวสกรู ABS ผ่านการดึงตัวยึดเหล็ก จากนั้น แบบจำลองคาดการณ์ว่าโมเมนตัมที่เหลืออยู่ของบล็อกสูงชันจะกระทบมุมด้านล่างของกล่องหุ้มก่อน จากนั้นจึงต่อกับฝาปิด ทำให้จุดที่ได้รับผลกระทบเสียรูปและกระจายคลื่นกระแทกไปรอบๆ กล่องหุ้ม

แบบจำลองในซิลิโกถูกนำไปเปรียบเทียบกับชุดประกอบแบบตั้งโต๊ะที่ประกอบด้วยส่วนประกอบทางกายภาพที่กำหนดแบบจำลองในซิลิโก สิ่งนี้ทำให้สามารถสาธิตฟิสิกส์ในโลกแห่งความเป็นจริงและเปรียบเทียบกับแบบจำลองในซิลิโกได้ รูปภาพด้านล่างเปรียบเทียบผลลัพธ์ของการทดสอบทางกายภาพกับการทำนายแบบจำลองในซิลิโก

รูปที่ 3 – ผลลัพธ์ของการทดสอบการตกแบบตั้งโต๊ะ

รูปที่ 4 – การเสียรูปของสิ่งที่แนบมา การทำนายแบบตั้งโต๊ะเทียบกับแบบ Silico

รูปที่ 5 – การเสียรูปของตัวยึด แบบตั้งโต๊ะ และการทำนายแบบ Silico

ตัวอย่างแสดงให้เห็นว่าการเสียรูปและความล้มเหลวที่คาดไว้ในระดับส่วนประกอบสามารถทำนายได้โดยใช้การสร้างแบบจำลองซิลิโก สามารถทำการศึกษาพาราเมตริกเพิ่มเติมได้ตามต้องการในแบบจำลองเพื่อแสดงให้เห็นว่าสิ่งเหล่านี้สามารถทำนายผลลัพธ์ทางเลือกได้อย่างไร

สรุป

การออกแบบและพัฒนาผลิตภัณฑ์อุปกรณ์ทางการแพทย์จะอาศัยการสร้างแบบจำลองทางคอมพิวเตอร์มากขึ้นเพื่อเพิ่มประสิทธิภาพและลดระยะเวลาในการพัฒนา ความสามารถในการปรับขนาด การติดตามการพัฒนาซ้ำอย่างรวดเร็ว และความสามารถในการตรวจสอบโหมดความล้มเหลวที่ตรวจจับได้ยาก ทำให้การทดสอบการตกของอุปกรณ์ทางการแพทย์ในซิลิโกเป็นเครื่องมือที่ทรงพลังสำหรับการพัฒนาผลิตภัณฑ์อุปกรณ์ทางการแพทย์

การจับจุดล้มเหลวและการปรับการออกแบบสามารถนำไปสู่การประหยัดได้มากโดยการลดการทดสอบแบบทำลายในระยะสั้น และการตัดสินใจอย่างรอบรู้สำหรับผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้าย

Nathan Muller, EIT เป็นวิศวกรเครื่องกลทางการแพทย์ของ StarFish – การวิเคราะห์และการออกแบบ. เขามุ่งเน้นไปที่วิศวกรรมการจำลองโดยใช้แบบจำลองทางคอมพิวเตอร์ ในฐานะส่วนหนึ่งของทีมออกแบบและพัฒนา เขาได้เพิ่มประสิทธิภาพและยกเลิกการออกแบบที่หลากหลาย

[เนื้อหาฝัง]

---

• เนื้อหาที่ขับเคลื่อนด้วย SEO และการเผยแพร่ประชาสัมพันธ์ รับการขยายวันนี้
• เพลโตบล็อคเชน Web3 Metaverse ข่าวกรอง ขยายความรู้. เข้าถึงได้ที่นี่.
• ที่มา: https://starfishmedical.com/blog/in-silico-medical-device-drop-testing-vs-benchtop/