Late Breaking Data On Pulmonary Vein Isolation With HELIOSTAR™ Balloon Ablation Catheter Presented At AF Symposium 2023

เผยแพร่ซ้ำโดยเพลโต

ผู้ติดตาม: 0

รายละเอียดการนำเสนอเป็นผลจากการศึกษา STELLAR แบบหลายศูนย์ทั่วโลกของ Biosense Webster

เออร์ไวน์ แคลิฟอร์เนีย 3 ก.พ. 2023 /พีอาร์นิวส์ไวร์/ — ไบโอเซนส์ เว็บสเตอร์ อิงค์ผู้นำระดับโลกด้านการรักษาภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะและเป็นส่วนหนึ่งของ จอห์นสัน แอนด์ จอห์นสัน เมดเทคⁱประกาศว่าผลลัพธ์เชิงบวกจากการศึกษา STELLAR ที่บริษัทสนับสนุนได้รับการนำเสนอในฐานะตัวทำลายช่วงปลาย ในชื่อ “การแยกหลอดเลือดดำในปอดของภาวะหัวใจเต้นภาวะ Paroxysmal ด้วย Multielectrode Radiofrequency Balloon Catheter: ผลลัพธ์จาก Global, Multicenter, STELLAR Study” ในงาน International Annual International ครั้งที่ 28 สัมมนา AF

การศึกษาของ STELLAR ตรวจสอบความปลอดภัยและประสิทธิภาพของการแยกหลอดเลือดดำในปอด (PVI) โดยใช้สายสวนระเหยบอลลูน HELIOSTAR™ ในภาวะหัวใจห้องบนเต้นผิดจังหวะที่แสดงอาการและดื้อยา (AFib) การศึกษาครั้งนี้เป็นการศึกษาทางคลินิกที่ใหญ่ที่สุดจนถึงปัจจุบัน โดยมีข้อมูลติดตามผลเป็นเวลา 12 เดือนสำหรับสายสวนบอลลูนทำลาย HELIOSTAR™

ในการวิเคราะห์ พบว่า PVI เฉียบพลันเกิดขึ้นในผู้ป่วย 98.8% และ 93.0% โดยไม่ต้องใช้สายสวนโฟกัสเพิ่มเติม PVI ส่วนใหญ่ทำได้โดยไม่จำเป็นต้องแก้ไขเพิ่มเติม ประสิทธิภาพเบื้องต้นที่ 12 เดือนคือ 67.7% และ > 90% ของผู้ป่วยปลอดจากการผ่าตัดทำลายซ้ำที่ 12 เดือน นอกจากนี้ อัตราความสำเร็จทางคลินิก ซึ่งกำหนดไว้ในการศึกษาว่าเป็นอิสระจากการเกิดซ้ำของภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะที่แสดงอาการเป็นเวลา 12 เดือน อยู่ที่ 77.7%¹

“ด้วยความแพร่หลายของ AFib ที่เพิ่มมากขึ้น สิ่งสำคัญคือต้องมีการประเมินเครื่องมือที่เป็นนวัตกรรมในตลาดต่างๆ และประชากรผู้ป่วย เพื่อส่งมอบคุณค่าให้กับผู้ป่วยทั่วภูมิภาค” Sandeep Goyal, MD, FHRS, ผู้อำนวยการ, Electrophysiology Lab, Piedmont Atlanta Hospital ซึ่งให้บริการกล่าว ในฐานะผู้ตรวจสอบในการศึกษา STELLARⁱⁱ. “ผลการศึกษาครั้งนี้เป็นหลักฐานเพิ่มเติมว่าสายสวนบอลลูน RF สามารถเป็นเครื่องมือสำคัญสำหรับนักสรีรวิทยาไฟฟ้าในการรักษา AFib ได้อย่างไร”

การศึกษา STELLAR เป็นการศึกษายกเว้นอุปกรณ์ที่ใช้ในการวิจัยภายใต้การควบคุมของ FDA ซึ่งดำเนินการในสหรัฐอเมริกา จีน และอิตาลี เพื่อประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ PVI โดยใช้สายสวนระเหยบอลลูน HELIOSTAR™ ใน AFib ที่แสดงอาการของยาที่ดื้อต่อยา²

HELIOSTAR™ Balloon Ablation Catheter เป็นสายสวนบอลลูนทำลายหัวใจด้วยความถี่วิทยุตัวแรกที่ได้รับการรับรองใน EMEA สำหรับการระเหยของหัวใจ HELIOSTAR™ Balloon Ablation Catheter ได้รับการบูรณาการอย่างสมบูรณ์กับระบบ CARTO™ 3 ซึ่งช่วยให้ขั้นตอนการทำงานของฟลูออโรสโคปมีประสิทธิภาพ ปรับแต่งได้ และลดน้อยลงสำหรับ PVI³ HELIOSTAR™ Balloon Ablation Catheter ไม่ได้รับการอนุมัติในสหรัฐอเมริกา

“Biosense Webster มุ่งมั่นที่จะทำงานร่วมกับชุมชน EP เพื่อพัฒนาเครื่องมือที่ปลอดภัย มีประสิทธิภาพ และมีประสิทธิภาพในการรักษาภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ เพื่อให้ผู้ที่มี AFib สามารถใช้ชีวิตอย่างที่พวกเขาต้องการได้” Anthony Hong รองประธานฝ่ายการวิจัยทางคลินิกและพรีคลินิกและการแพทย์กล่าว Affairs, Biosense Webster, Inc. “เรายินดีที่การวิเคราะห์จากการศึกษา STELLAR นี้ตอกย้ำคุณค่าของ HELIOSTAR™ Balloon Ablation Catheter ในการรักษาภาวะหัวใจห้องบนเต้นผิดจังหวะที่แสดงอาการและดื้อยา”

เกี่ยวกับ สเตลลาร์
การศึกษา STELLAR เป็นการประเมินทางคลินิกแบบหลายศูนย์แบบแขนเดียวที่มุ่งหวังในอนาคตของสายสวนบอลลูน RF แบบหลายขั้ว การศึกษานี้จะประเมินความปลอดภัยและประสิทธิผลของสายสวนบอลลูน RF แบบหลายขั้วไฟฟ้าที่ใช้สำหรับการผ่าตัดในผู้ป่วยภาวะหัวใจห้องบนเต้นพลิ้วไหว (PAF)

เกี่ยวกับไบโอเซนส์เว็บสเตอร์
Biosense Webster, Inc. เป็นผู้นำตลาดระดับโลกในด้านวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีที่อยู่เบื้องหลังการวินิจฉัยและการรักษาภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ บริษัทเทคโนโลยีการแพทย์เฉพาะทางซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของ Johnson & Johnson MedTech มีสำนักงานใหญ่ในเออร์ไวน์ แคลิฟอร์เนีย และทำงานทั่วโลกเพื่อพัฒนาเครื่องมือและโซลูชันที่ช่วยให้นักสรีรวิทยาไฟฟ้าระบุ รักษา และส่งมอบการดูแลรักษาได้ ศึกษาเพิ่มเติมได้ที่ www.biosensewebster.com และเชื่อมต่อ LinkedIn และ Twitter.

เกี่ยวกับจอห์นสัน แอนด์ จอห์นสัน เมดเทคⁱ
ที่จอห์นสัน แอนด์ จอห์นสัน เมดเทคⁱเราเผยแพร่ความเชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพที่หลากหลาย เทคโนโลยีที่มีจุดมุ่งหมาย และความหลงใหลในผู้คนในการเปลี่ยนแปลงอนาคตของการแทรกแซงทางการแพทย์ และช่วยให้ทุกคนมีชีวิตที่ดีที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้ เป็นเวลากว่าศตวรรษที่เราได้ขับเคลื่อนนวัตกรรมทางวิทยาศาสตร์ที่ก้าวล้ำเพื่อตอบสนองความต้องการที่ไม่ได้รับการตอบสนองและพลิกโฉมสุขภาพ ในด้านการผ่าตัด ศัลยกรรมกระดูก การมองเห็น และการรักษา เรายังคงช่วยชีวิตผู้คนและสร้างอนาคตที่โซลูชันด้านการดูแลสุขภาพฉลาดขึ้น รุกรานน้อยลง และเป็นส่วนตัวมากขึ้น

ข้อควรระวังเกี่ยวกับข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า
ข่าวประชาสัมพันธ์นี้ประกอบด้วย “ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า” ตามที่กำหนดไว้ในกฎหมาย Private Securities Litigation Reform Act ปี 1995 ที่เกี่ยวข้องกับสายสวนบอลลูนของ HELIOSTAR™ ผู้อ่านไม่ควรยึดถือข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้ ข้อความเหล่านี้อิงตามความคาดหวังในปัจจุบันของเหตุการณ์ในอนาคต หากสมมติฐานพื้นฐานพิสูจน์ว่าไม่ถูกต้อง หรือมีความเสี่ยงหรือความไม่แน่นอนที่ทราบหรือไม่ทราบ ผลลัพธ์ที่แท้จริงอาจแตกต่างอย่างมากจากการคาดการณ์และการคาดการณ์ของ Biosense Webster, Inc., บริษัท Johnson & Johnson MedTech อื่นๆ และ/หรือ Johnson & Johnson ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนรวมถึงแต่ไม่จำกัดเฉพาะ: ความไม่แน่นอนของการอนุมัติตามกฎระเบียบ; ความไม่แน่นอนของความสำเร็จทางการค้า ความท้าทายต่อสิทธิบัตร การแข่งขัน รวมถึงความก้าวหน้าทางเทคโนโลยี ผลิตภัณฑ์ใหม่และสิทธิบัตรที่คู่แข่งได้รับ ประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์หรือข้อกังวลด้านความปลอดภัยที่ส่งผลให้เกิดการเรียกคืนผลิตภัณฑ์หรือการดำเนินการตามกฎระเบียบ การเปลี่ยนแปลงกฎหมายและข้อบังคับที่เกี่ยวข้อง รวมถึงการปฏิรูปการดูแลสุขภาพทั่วโลก การเปลี่ยนแปลงพฤติกรรมและรูปแบบการใช้จ่ายของผู้ซื้อผลิตภัณฑ์และบริการด้านสุขภาพ และแนวโน้มการควบคุมต้นทุนการรักษาพยาบาล รายการและคำอธิบายเพิ่มเติมเกี่ยวกับความเสี่ยง ความไม่แน่นอน และปัจจัยอื่นๆ สามารถดูได้ในรายงานประจำปีของ Johnson & Johnson ในแบบฟอร์ม 10-K สำหรับปีงบประมาณที่สิ้นสุดวันที่ 2 มกราคม พ.ศ. 2022 รวมถึงในหัวข้อ “หมายเหตุเตือนเกี่ยวกับแถลงการณ์คาดการณ์ล่วงหน้า” ” และ “รายการ 1ก. ปัจจัยเสี่ยง” และในรายงานรายไตรมาสของจอห์นสัน แอนด์ จอห์นสันในแบบฟอร์ม 10-Q และเอกสารอื่นๆ ที่ยื่นต่อคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ สำเนาเอกสารที่ยื่นเหล่านี้มีอยู่ทางออนไลน์ที่ www.sec.gov, www.jnj.com หรือตามคำขอจากจอห์นสัน แอนด์ จอห์นสัน ทั้ง Biosense Webster, Inc., the Johnson & Johnson MedTech Companies และ Johnson & Johnson ไม่รับประกันว่าจะปรับปรุงข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าอันเป็นผลมาจากข้อมูลใหม่หรือเหตุการณ์หรือการพัฒนาในอนาคต

ⁱ จอห์นสัน แอนด์ จอห์นสัน เมดเทค ประกอบด้วยธุรกิจด้านการผ่าตัด ศัลยกรรมกระดูก การมองเห็น และการรักษาภายในเซ็กเมนต์เมดเทคของจอห์นสัน แอนด์ จอห์นสัน
ⁱⁱ Piedmont Healthcare, Inc. ได้ทำข้อตกลงการทดลองทางคลินิกกับ Biosense Webster, Inc. สำหรับการเข้าร่วมในโครงการ STELLAR Study ดร. โกยาลทำหน้าที่เป็นผู้สืบสวนคดีและไม่ได้รับค่าตอบแทนสำหรับผลงานการประพันธ์นี้

¹ โกยัล, แซนดีพ เค. และคณะ การแยกหลอดเลือดดำในปอดของภาวะหัวใจเต้นภาวะ Paroxysmal ด้วยสายสวนบอลลูนความถี่วิทยุแบบหลายขั้ว: ผลลัพธ์จากการศึกษา STELLAR ทั่วโลก แบบหลายศูนย์ [นามธรรม] ใน: AF Symposium.; 2–4 กุมภาพันธ์; บอสตัน
²ClinicalTrials.gov. การประเมินความปลอดภัยและประสิทธิผลของสายสวนบอลลูนความถี่วิทยุแบบหลายขั้วไฟฟ้าสำหรับการรักษาภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ Paroxysmal ที่มีอาการ (STELLAR) https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03683030. เข้าถึงมกราคม 11, 2023
³ บทความหลักของ SHINE Schilling Europace 2021; 23(6):851-860.

ติดต่อสื่อ:
ไดแอนเพรสแมน
908-295-0857
Dpressm1@its.jnj.com

ชาร์ลีน เดอบาร์
714-727-8677
Cdebar1@its.jnj.com

ติดต่อนักลงทุนสัมพันธ์:
ซาราห์ วูด
908-218-3560
Swood15@its.jnj.com

ดูเนื้อหาต้นฉบับเพื่อดาวน์โหลดมัลติมีเดีย:https://www.prnewswire.com/news-releases/late-breaking-data-on-pulmonary-vein-isolation-with-heliostar-balloon-ablation-catheter-presented-at-af-symposium-2023-301738674.html