บทความใหม่จะอธิบายรายละเอียดขั้นตอนการขออนุมัตินำเข้าเครื่องมือแพทย์
สารบัญ:
หน่วยงานกำกับดูแลสุขภาพแห่งชาติ (NHRA) ซึ่งเป็นหน่วยงานกำกับดูแลด้านผลิตภัณฑ์ดูแลสุขภาพของบาห์เรนได้เผยแพร่ เอกสารแนะนำ ทุ่มเทให้กับการอนุมัติการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ออนไลน์ เอกสารนี้ให้ภาพรวมของข้อกำหนดด้านกฎระเบียบที่มีอยู่ ตลอดจนคำชี้แจงเพิ่มเติมและคำแนะนำที่ฝ่ายต่างๆ ที่สนใจในการวางจำหน่ายอุปกรณ์ทางการแพทย์ในตลาดของประเทศต้องพิจารณา ในเวลาเดียวกัน บทบัญญัติของคำแนะนำและคำแนะนำที่ให้ไว้ในนั้นไม่มีผลผูกพันในลักษณะทางกฎหมาย และไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อแนะนำกฎใหม่หรือกำหนดภาระหน้าที่ใหม่ แต่เพื่อช่วยในการปฏิบัติตามกฎที่มีอยู่ หน่วยงานยังสงวนสิทธิ์ในการเปลี่ยนแปลงคำแนะนำ หากการเปลี่ยนแปลงดังกล่าวมีความจำเป็นตามสมควรเพื่อให้สอดคล้องกับการแก้ไขข้อบังคับที่เกี่ยวข้อง
เอกสารอธิบายถึงขั้นตอนที่ต้องปฏิบัติตามเมื่อส่งใบสมัครออนไลน์เพื่อขออนุมัติการนำเข้า
ขั้นตอนการสมัคร: ประเด็นสำคัญ
ประการแรก เจ้าหน้าที่ระบุว่าเพื่อให้สามารถเริ่มกระบวนการได้ ผู้มีส่วนได้เสียควรมีชื่อผู้ใช้และรหัสผ่าน - สามารถขอได้โดยส่งแบบฟอร์มที่เหมาะสมทางอีเมล
ในการเตรียมใบสมัครผู้สนใจจะต้องกรอกรายละเอียดดังนี้
- รหัสกระทรวง;
- ประเภทใบอนุญาต
- วันที่ขอ (หน่วยงานแนะนำให้ระบุช่วง 1 ปีเพื่อให้แน่ใจว่าใบอนุญาตจะไม่หมดอายุก่อนที่การจัดส่งจะเสร็จสมบูรณ์)
- รหัสที่ตรงกับประเทศต้นทาง
- ราคาต่อรายการและจำนวนรวมของรายการที่จะจัดส่ง
- หมวดหมู่และประเภทของรายการ (เช่น "ลงทะเบียน" หรือ "ไม่ได้ลงทะเบียน");
- ความคิดเห็นเพิ่มเติมเมื่อจำเป็น
ใบสมัครควรมาพร้อมกับเอกสารที่จำเป็น เช่น ใบแจ้งหนี้ แค็ตตาล็อก ใบรับรอง CE และการตรวจสอบ CE
การคำนวณค่าธรรมเนียมและการชำระเงิน
ภายใต้กฎทั่วไป การขออนุมัติการนำเข้าจะต้องชำระค่าธรรมเนียมโดยผู้ยื่นคำขอ ค่าธรรมเนียมดังกล่าวจะขึ้นอยู่กับประเภทของเครื่องมือแพทย์ที่นำเข้าตามใบแจ้งหนี้นั้นๆ โดยเฉพาะอย่างยิ่งผู้ขอต้องระบุรายละเอียดเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ที่จะนำเข้าและสถานะการกำกับดูแลว่าได้ขึ้นทะเบียนหรือไม่ ตามคำแนะนำ ประเภทจะถือเป็นหนึ่งเดียวเมื่อกลุ่มของผลิตภัณฑ์ตรงตามเกณฑ์ทั้งหมดต่อไปนี้:
- อุปกรณ์เดียวกัน
- การใช้งานที่ตั้งใจไว้,
- ชื่อแบรนด์ที่ตรงกัน
- ครอบคลุมโดยใบรับรองการประกันคุณภาพเดียวกัน
- ผู้ผลิตทางกายภาพรายเดียวกัน
ในขณะเดียวกันก็มีข้อยกเว้นเฉพาะที่ต้องพิจารณา ได้แก่:
- ชิ้นส่วนสิ้นเปลืองแต่ละชิ้นจะพิจารณาเป็นประเภทที่แตกต่างกัน
- อะไหล่/อุปกรณ์ตกแต่งแต่ละชิ้นจะถือเป็นประเภทที่แตกต่างกัน
- สินค้ารวมถือเป็นประเภทเดียว (ตัวอย่างเช่น ใช้กับชุดขั้นตอน)
เจ้าหน้าที่ยังระบุด้วยว่าในสองสถานการณ์แรก ผลิตภัณฑ์อาจถูกพิจารณาว่าเป็นประเภทเดียว โดยมีเงื่อนไขว่าชื่อและ/หรือหมายเลขประจำตัวเดียวกัน
เมื่อขั้นตอนที่อธิบายไว้ข้างต้นเสร็จสมบูรณ์แล้ว ผู้สมัครควรบันทึกใบสมัครและส่งทางอีเมลเพื่อขอให้ออกหนังสือแจ้งการชำระเงิน เมื่อทำการร้องขอดังกล่าว ผู้สมัครควรให้ข้อมูลต่อไปนี้:
- หมายเลขอ้างอิงใบอนุญาตของแอปพลิเคชัน
- การจดทะเบียนพาณิชย์ (CR);
- ข้อมูลการติดต่อของผู้สมัครเช่น:
- ชื่อ
- หมายเลขโทรศัพท์,
- อีกเมล
ในการตอบกลับ ผู้สมัครจะได้รับคำขอชำระเงินพร้อมลิงก์พิเศษเพื่อใช้ในการทำธุรกรรม เมื่อการชำระเงินดังกล่าวเสร็จสิ้น สถานะใบสมัครทั่วไปจะเปลี่ยนจาก "จัดเก็บ" เป็น "ร้องขอ" หมายความว่าจากจุดนี้หน่วยงานจะเริ่มตรวจสอบ
การจำแนกประเภทสินค้า
เอกสารดังกล่าวยังให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับระบบการจำแนกที่มีอยู่สำหรับผลิตภัณฑ์ดูแลสุขภาพที่อนุญาตให้ทำการตลาดและใช้งานในประเทศ หากผลิตภัณฑ์ที่นำเข้าเป็นเครื่องมือแพทย์แบบใช้ครั้งเดียว เจ้าหน้าที่จะร้องขอเอกสารและข้อมูลที่จำเป็นในการกำหนดประเภทที่เกี่ยวข้อง ตามคำแนะนำ เอกสารที่ส่งมาจะได้รับการตรวจสอบและศึกษา หากผลิตภัณฑ์นั้นอยู่ภายใต้กฎระเบียบด้านเครื่องมือแพทย์ จะมีการออกหนังสือจำแนกประเภทเพื่อระบุว่าผลิตภัณฑ์นั้นจัดอยู่ในประเภทเครื่องมือแพทย์ นอกจากนี้ หน่วยงานยังอ้างถึงคำแนะนำแยกต่างหากสำหรับกฎการจำแนกประเภทสำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับเรื่องนี้
ตัวอย่าง
ในบางกรณี ผู้ยื่นคำร้องอาจได้รับการร้องขอให้ส่งตัวอย่างที่ปิดผนึกไปยังหน่วยงานเพื่อตรวจสอบในภายหลัง สิ่งนี้ใช้กับผลิตภัณฑ์เช่นเครื่องมือผ่าตัดหรือคอนแทคเลนส์ หน่วยงานจะดำเนินการประเมินอย่างเข้มงวดเพื่อให้แน่ใจว่าตัวอย่างเป็นไปตามข้อกำหนดและมาตรฐานที่เกี่ยวข้องทั้งด้านความปลอดภัยและคุณภาพ และยังเป็นไปตามข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องอีกด้วย เมื่อส่งตัวอย่างเพื่อตรวจสอบ ผู้สมัครควรจัดเตรียมแบบฟอร์มตัวอย่างที่เหมาะสมพร้อมกับเอกสารประกอบที่เกี่ยวข้อง หากหน่วยงานตัดสินใจปฏิเสธตัวอย่าง ผู้สมัครจะได้รับแจ้งเป็นลายลักษณ์อักษร และเหตุผลสำหรับการตัดสินใจดังกล่าวโดยผู้มีอำนาจจะถูกแจ้งไปยังผู้สมัคร
การละเมิด
หัวข้อสำคัญอีกประการหนึ่งที่กล่าวถึงในแนวทางนี้เกี่ยวข้องกับการละเมิดที่อาจเกิดขึ้นในขอบเขตของการนำเข้าอุปกรณ์ทางการแพทย์ หน่วยงานระบุอย่างชัดเจนว่าผู้สมัครมีหน้าที่รับผิดชอบในการรับรองความถูกต้องและความถูกต้องของเอกสารใด ๆ และทั้งหมดที่รวมอยู่ในการส่ง เอกสารยังมีรายการของการละเมิดที่อาจเกิดขึ้น ซึ่งรวมถึงสิ่งต่อไปนี้:
- เอกสารไม่ถูกต้อง
- การใช้ใบกำกับสินค้าที่ได้รับอนุมัติก่อนหน้านี้เพื่อเคลียร์สินค้าใหม่
- การเพิ่มรหัส HS และ/หรือ CoO ที่ไม่มีอยู่ในใบแจ้งหนี้ใหม่
- การให้ข้อมูลที่ทำให้เข้าใจผิด
- เอกสารปลอม;
- การส่งผิดซ้ำโดยไม่ปฏิบัติตามเหตุผลการปฏิเสธของใบสมัครครั้งก่อน
ตามขั้นตอนที่อธิบายไว้ในคำแนะนำ ผู้สมัครจะมีเวลาหนึ่งสัปดาห์นับจากวันที่แจ้งการละเมิดเพื่อให้เหตุผลที่เหมาะสม หากผู้ยื่นคำร้องไม่สามารถให้เหตุผลได้ เจ้าหน้าที่จะพิจารณาว่ายอมรับได้ การละเมิดจะถูกลงทะเบียน การละเมิดในภายหลังอาจส่งผลให้หน่วยงานกำกับดูแลดำเนินการต่อผู้สมัคร
โดยสรุป คำแนะนำปัจจุบันอธิบายรายละเอียดขั้นตอนการสมัครและยังเน้นประเด็นสำคัญอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับการอนุมัติการนำเข้า รวมถึงการคำนวณค่าธรรมเนียม การจัดประเภทผลิตภัณฑ์ การจัดหาตัวอย่าง และการละเมิด เอกสารนี้ให้คำชี้แจงเพิ่มเติมเกี่ยวกับแต่ละเรื่องข้างต้นและระบุประเด็นสำคัญที่ผู้สมัครต้องพิจารณาเพื่อให้มั่นใจว่าเป็นไปตามข้อกำหนดที่เกี่ยวข้อง
แหล่งที่มา:
RegDesk สามารถช่วยได้อย่างไร?
RegDesk เป็นซอฟต์แวร์บนเว็บรุ่นต่อไปสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์และบริษัท IVD แพลตฟอร์มที่ทันสมัยของเราใช้แมชชีนเลิร์นนิงเพื่อให้ข้อมูลด้านกฎระเบียบ การเตรียมแอปพลิเคชัน การส่ง และการจัดการการอนุมัติทั่วโลก ลูกค้าของเรายังสามารถเข้าถึงเครือข่ายผู้เชี่ยวชาญด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบกว่า 4000 คนทั่วโลกเพื่อรับการตรวจสอบสำหรับคำถามที่สำคัญ แอปพลิเคชันที่ปกติจะใช้เวลา 6 เดือนในการจัดเตรียม สามารถเตรียมได้ภายใน 6 วันโดยใช้ RegDesk Dash(TM) การขยายตัวทั่วโลกไม่เคยง่ายขนาดนี้มาก่อน
ต้องการทราบข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับโซลูชันของเราหรือไม่ พูดคุยกับผู้เชี่ยวชาญ RegDesk วันนี้!
- เนื้อหาที่ขับเคลื่อนด้วย SEO และการเผยแพร่ประชาสัมพันธ์ รับการขยายวันนี้
- เพลโตบล็อคเชน Web3 Metaverse ข่าวกรอง ขยายความรู้. เข้าถึงได้ที่นี่.
- ที่มา: https://www.regdesk.co/nhra-guidance-on-medical-device-importation-approval-process/
- 1
- a
- สามารถ
- เกี่ยวกับเรา
- ยอมรับได้
- เข้า
- ตาม
- การปฏิบัติ
- เพิ่มเติม
- ข้อมูลเพิ่มเติม
- กับ
- บริษัท ตัวแทน
- ทั้งหมด
- การแก้ไข
- จำนวน
- และ
- เหมาะสม
- การใช้งาน
- การใช้งาน
- การประยุกต์ใช้
- เหมาะสม
- การอนุมัติ
- ได้รับการอนุมัติ
- บทความ
- ด้าน
- การประเมินผล
- ช่วยเหลือ
- ความมั่นใจ
- ความจริง
- ผู้มีอำนาจ
- ก่อน
- กำลัง
- ยี่ห้อ
- กรณี
- แค็ตตาล็อก
- หมวดหมู่
- บาง
- ใบรับรอง
- การเปลี่ยนแปลง
- ชั้น
- การจัดหมวดหมู่
- ระบบการจำแนก
- จัด
- ชัดเจน
- ลูกค้า
- รหัส
- ความคิดเห็น
- เชิงพาณิชย์
- บริษัท
- เสร็จ
- การปฏิบัติตาม
- ปฏิบัติตาม
- ความประพฤติ
- พิจารณา
- การพิจารณา
- ถือว่า
- ติดต่อเรา
- รายชื่อผู้ติดต่อ
- เนื้อหา
- ขัน
- ตรงกัน
- ได้
- ประเทศ
- ประเทศ
- เกณฑ์
- วิกฤติ
- ตัดขอบ
- วันที่
- วัน
- การตัดสินใจ
- ทุ่มเท
- อธิบาย
- รายละเอียด
- รายละเอียด
- กำหนด
- เครื่อง
- อุปกรณ์
- ต่าง
- เอกสาร
- เอกสาร
- เอกสาร
- แต่ละ
- อีเมล
- ทำให้มั่นใจ
- การสร้างความมั่นใจ
- ตัวอย่าง
- ที่มีอยู่
- การขยายตัว
- ชำนาญ
- ผู้เชี่ยวชาญ
- ล้มเหลว
- ฟอลส์
- ค่าธรรมเนียม
- ค่าธรรมเนียม
- ใส่
- หา
- ชื่อจริง
- ตาม
- ดังต่อไปนี้
- ฟอร์ม
- ราคาเริ่มต้นที่
- เต็ม
- ต่อไป
- General
- เหตุการณ์ที่
- การขยายตัวทั่วโลก
- ทั่วโลก
- บริเวณ
- บัญชีกลุ่ม
- สุขภาพ
- การดูแลสุขภาพ
- ช่วย
- ไฮไลท์
- HTTPS
- ประจำตัว
- สำคัญ
- กำหนด
- in
- รวม
- รวมถึง
- รวมทั้ง
- ข้อมูล
- เครื่องมือ
- Intelligence
- สนใจ
- แนะนำ
- ทุนที่ออก
- IT
- รายการ
- คีย์
- ทราบ
- การเรียนรู้
- กฎหมาย
- เลนส์
- จดหมาย
- License
- LINK
- รายการ
- เครื่อง
- เรียนรู้เครื่อง
- ทำ
- การทำ
- การจัดการ
- ผู้ผลิต
- ตลาด
- การตลาด
- เรื่อง
- เรื่อง
- ความกว้างสูงสุด
- ความหมาย
- ทางการแพทย์
- อุปกรณ์ทางการแพทย์
- อุปกรณ์ทางการแพทย์
- พบ
- มีคุณสมบัติตรงตาม
- กล่าวถึง
- เดือน
- ข้อมูลเพิ่มเติม
- ชื่อ
- คือ
- ชื่อ
- แห่งชาติ
- ธรรมชาติ
- จำเป็น
- เครือข่าย
- ใหม่
- รุ่นต่อไป
- ปกติ
- จำนวน
- พันธบัตร
- ได้รับ
- ONE
- ออนไลน์
- ใบสั่ง
- ที่มา
- อื่นๆ
- โครงร่าง
- ทั้งหมด
- ภาพรวม
- แพ็ค
- ส่วนหนึ่ง
- ในสิ่งที่สนใจ
- คู่กรณี
- พรรค
- รหัสผ่าน
- การชำระเงิน
- รูปแบบไฟล์ PDF
- ดำเนินการ
- กายภาพ
- การวาง
- เวที
- เพลโต
- เพลโตดาต้าอินเทลลิเจนซ์
- เพลโตดาต้า
- จุด
- จุด
- ที่มีศักยภาพ
- เตรียมการ
- เตรียม
- การเตรียมความพร้อม
- นำเสนอ
- ก่อน
- ก่อนหน้านี้
- กระบวนการ
- ผลิตภัณฑ์
- ผลิตภัณฑ์
- ให้
- ให้
- ให้
- บทบัญญัติ
- การตีพิมพ์
- คุณภาพ
- คำถาม
- พิสัย
- เหตุผล
- รับ
- แนะนำ
- แนะนำ
- หมายถึง
- สะท้อน
- เกี่ยวกับ
- ลงทะเบียน
- ลงทะเบียน
- การควบคุม
- กฎระเบียบ
- หน่วยงานกำกับดูแล
- ที่เกี่ยวข้อง
- ตรงประเด็น
- ขอ
- ร้องขอ
- ความต้องการ
- สำรอง
- ว่า
- คำตอบ
- รับผิดชอบ
- ผล
- ทบทวน
- สุดท้าย
- เข้มงวด
- กฎ
- กฎระเบียบ
- ความปลอดภัย
- กล่าวว่า
- เดียวกัน
- ลด
- การส่ง
- แยก
- จัดส่ง
- น่า
- ง่าย
- สถานการณ์
- ซอฟต์แวร์
- โซลูชัน
- แหล่งที่มา
- พูด
- พิเศษ
- โดยเฉพาะ
- ข้อกำหนด
- มาตรฐาน
- ที่เริ่มต้น
- สหรัฐอเมริกา
- Status
- ขั้นตอน
- มีการศึกษา
- หรือ
- ส่ง
- ส่ง
- ส่ง
- ภายหลัง
- อย่างเช่น
- สรุป
- ผ่าตัด
- ระบบ
- เอา
- เงื่อนไขการใช้บริการ
- พื้นที่
- ของพวกเขา
- ในนั้น
- เวลา
- ชื่อหนังสือ
- TM
- ไปยัง
- ร่วมกัน
- หัวข้อ
- การทำธุกรรม
- ชนิด
- ภายใต้
- พื้นฐาน
- ใช้
- ความถูกต้อง
- การตรวจสอบ
- ผ่านทาง
- การละเมิด
- การละเมิด
- web-based
- สัปดาห์
- ว่า
- ที่
- จะ
- ภายใน
- ไม่มี
- ทั่วโลก
- การเขียน
- ผิด
- ลมทะเล