นโยบายคุณภาพตามมาตรฐาน ISO 13485

คำจำกัดความของนโยบายคุณภาพขององค์กรเป็นหนึ่งในภารกิจสำคัญที่เกี่ยวข้องกับผู้บริหารระดับสูงตามมาตรฐาน ISO 13485 และมาตรฐานระบบการจัดการคุณภาพอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับธุรกิจที่มีการควบคุม 

ในบทความนี้เราจะพูดถึงข้อกำหนดหลักที่เกี่ยวข้องกับนโยบายตาม ISO.13485 และกฎระเบียบอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับภาคเครื่องมือแพทย์

ลักษณะทั่วไปของนโยบายคุณภาพ

โดยพื้นฐานแล้วนโยบายคุณภาพถือได้ว่าเป็นพันธกิจสำหรับระบบการจัดการคุณภาพขององค์กร ด้วยเหตุนี้จึงขึ้นอยู่กับองค์กรอย่างเคร่งครัด และโดยทั่วไปจะมีการกำหนดไว้ในขั้นตอนการดำเนินการของระบบคุณภาพและจัดทำเป็นเอกสารหรืออ้างอิงใน คู่มือที่มีคุณภาพ. 

นโยบายนี้มักประกอบด้วยวิสัยทัศน์และพันธกิจของบริษัท 

เมื่อกำหนดนโยบายขององค์กร จำเป็นต้องกำหนดข้อความที่ค่อนข้างเป็นรูปธรรมมากกว่าการมีนโยบายที่เป็นนามธรรม

ข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องกับนโยบายตาม ISO 13485

ข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องกับนโยบายคุณภาพมีการกำหนดไว้ในหัวข้อ 5.3 ของ ISO.13485 มาตรฐาน. 

โดยเฉพาะอย่างยิ่ง ส่วนนี้ของมาตรฐานกำหนดลักษณะสำคัญของนโยบายคุณภาพคืออะไร ตอนนี้เราจะดำเนินการตามข้อกำหนดเหล่านี้ทั้งหมด 

1. นโยบายคุณภาพจะต้องนำไปใช้กับวัตถุประสงค์ขององค์กร

ต้องมีความสอดคล้องกันระหว่างวัตถุประสงค์ทั่วไปและภารกิจขององค์กรและนโยบาย ซึ่งโดยทั่วไปจะมีประโยคที่สรุปภารกิจระดับสูงขององค์กรและวิธีที่ระบบการจัดการคุณภาพสามารถสนับสนุนภารกิจนั้นได้ 

2. นโยบายคุณภาพต้องรวมถึงความมุ่งมั่นในการปฏิบัติตามข้อกำหนดและเพื่อรักษาประสิทธิภาพของระบบการจัดการคุณภาพ. 

เนื่องจากคำจำกัดความของนโยบายคุณภาพเป็นหนึ่งในภารกิจหลักของผู้บริหารระดับสูง นโยบายต้องมีข้อความที่ชัดเจนเกี่ยวกับความมุ่งมั่นขององค์กรในการปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบที่บังคับใช้ทั้งหมดและประสิทธิผลของคุณภาพ ระบบการจัดการ. 

เพื่อให้ชัดเจนในประเด็นนี้ จึงจำเป็นที่คู่มือคุณภาพจะต้องมีการอ้างอิงที่ชัดเจนถึงข้อกำหนดด้านกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง โดยปกติข้อกำหนดเหล่านี้จะขึ้นอยู่กับภูมิภาคทางภูมิศาสตร์ที่มีการจำหน่ายผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ขององค์กร จำเป็นต้องมีเมทริกซ์ชนิดหนึ่งที่สัมพันธ์กับพื้นที่ทางภูมิศาสตร์ที่ผลิตภัณฑ์ถูกแจกจ่ายไปยังข้อกำหนดที่บังคับใช้กับภูมิภาคทางภูมิศาสตร์นั้น ๆ ด้วยวิธีนี้ ข้อกำหนดด้านกฎระเบียบที่บังคับใช้ทั้งหมดจะถูกระบุอย่างชัดเจน 

ความมุ่งมั่นในการรักษาประสิทธิภาพของระบบการจัดการคุณภาพก็มีความสำคัญเช่นกัน ในกรณีนี้ เป็นส่วนหนึ่งของความมุ่งมั่นของผู้บริหารระดับสูงที่กำหนดโดยมาตรฐานโดยเฉพาะ 

3. นโยบายคุณภาพต้องจัดให้มีกรอบสำหรับการจัดตั้งวัตถุประสงค์ด้านคุณภาพ 

ข้อกำหนดสำหรับวัตถุประสงค์ด้านคุณภาพกำหนดไว้ในข้อ 5.4.1 ของมาตรฐาน ในเวลาเดียวกัน ส่วนที่ 5.3 กำหนดให้มีการเชื่อมโยงที่ชัดเจนระหว่างนโยบายและวัตถุประสงค์ด้านคุณภาพ ดังที่รายงานข้างต้น โดยก่อนหน้านี้ได้กำหนดกรอบการทำงานสำหรับการจัดตั้งวัตถุประสงค์ จากมุมมองเชิงปฏิบัติ นี่หมายความว่านโยบายคุณภาพควรเน้นที่ขอบเขตโดยรวมของระบบคุณภาพ จากนั้นจึงควรสะท้อนให้เห็นในการเลือกวัตถุประสงค์ด้านคุณภาพที่ใช้ในการวัดประสิทธิภาพของระบบคุณภาพ

4. นโยบายคุณภาพจะต้องได้รับการสื่อสารและเข้าใจโดยองค์กร

นี่เป็นประเด็นสำคัญเนื่องจากมีความจำเป็นอย่างยิ่งที่จะต้องสื่อสารและเข้าใจนโยบายกับทั้งองค์กร จากมุมมองเชิงปฏิบัติ ในขณะที่การสื่อสารนโยบายกับบุคลากรทั้งหมดนั้นค่อนข้างง่ายและสามารถดำเนินการได้หลายวิธี (เช่น นโยบายจะต้องรวมไว้ในสกรีนเซฟเวอร์ของคอมพิวเตอร์ของบุคลากรทั้งหมดหรือแนบมากับ ผนังของสำนักงาน) แง่มุมที่ซับซ้อนกว่าเล็กน้อยคือการแสดงให้เห็นว่าทุกคนเข้าใจนโยบายคุณภาพ

ความเป็นไปได้ประการหนึ่งคือการฝึกอบรมเกี่ยวกับนโยบายโดยเฉพาะ และตรวจสอบให้แน่ใจว่าทุกคนลงนามในคำสั่ง "อ่านและทำความเข้าใจ" ซึ่งสามารถพิสูจน์ได้ว่าบุคลากรทุกคนมีความรู้เกี่ยวกับนโยบายและเข้าใจนโยบายอย่างถูกต้อง

5. นโยบายคุณภาพจะต้องได้รับการทบทวนเพื่อความเหมาะสมอย่างต่อเนื่อง

การทบทวนนโยบายคุณภาพเป็นช่วงเวลาที่สำคัญสำหรับระบบการจัดการคุณภาพขององค์กร โดยปกติ การตรวจสอบจะดำเนินการระหว่าง การตรวจสอบการจัดการซึ่งมีข้อกำหนดที่เราได้พูดคุยกันไปแล้ว อันที่จริง การทบทวนของฝ่ายบริหารเป็นช่วงเวลาที่เหมาะสมที่ผู้บริหารระดับสูงสามารถประเมินความเหมาะสมของนโยบายได้ และหากจำเป็น ให้เสนอนโยบายใหม่ในกรณีที่เห็นว่าจำเป็น

จดหมายข่าว QualityMedDev

QualityMedDev เป็นแพลตฟอร์มออนไลน์ที่เน้นเรื่องคุณภาพและกฎข้อบังคับสำหรับธุรกิจอุปกรณ์ทางการแพทย์

ต้องขอบคุณจดหมายข่าวของ QualityMedDev คุณจะไม่พลาดข่าวสารล่าสุดเกี่ยวกับบทความล่าสุดที่เผยแพร่บนเว็บไซต์ พร้อมกับข่าวสารจากโลกของกฎข้อบังคับ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในบริบทของ EU MDR และ IVDR ใหม่

QualityMedDev เป็นหนึ่งในแพลตฟอร์มออนไลน์ที่ใหญ่ที่สุดที่สนับสนุนธุรกิจอุปกรณ์การแพทย์สำหรับหัวข้อการปฏิบัติตามกฎระเบียบ

หากคุณมีหัวข้อใด ๆ ที่คุณต้องการมีข้อมูลเพิ่มเติม หรือคุณต้องการแม่แบบหรือเอกสารที่ยังไม่มีในเว็บไซต์ของเรา ร้าน QualityMedDevอย่าลังเลที่จะติดต่อเราและเราจะพยายามอย่างเต็มที่เพื่อตอบสนองคำขอของคุณ

เมื่อเร็ว ๆ นี้เราได้แนะนำ .ของเรา ชุดปฏิบัติตามข้อกำหนด ที่เกี่ยวข้องกับ EU MDR 2017/745 และกิจกรรมการเฝ้าระวังหลังการขาย ชุดการปฏิบัติตามข้อกำหนดเหล่านี้ประกอบด้วยแนวทาง ebook เทมเพลต และขั้นตอนต่างๆ ที่จำเป็น

ที่มา: https://www.qualitymeddev.com/2021/10/07/quality-policy/