อธิบายสุขภาพดิจิทัลที่มีการควบคุม: สิ่งที่คุณต้องรู้เพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนด [ได้รับการสนับสนุน]

ขณะนี้มีข่าวลือมากมายเกี่ยวกับกฎระเบียบด้านสุขภาพดิจิทัล โดยเฉพาะอย่างยิ่งในยุโรปที่มีกฎระเบียบด้านอุปกรณ์การแพทย์ของสหภาพยุโรป (MDR) ซึ่งมีผลบังคับใช้ในวันที่ 26 พฤษภาคม หลังจากล่าช้าไปหนึ่งปีเนื่องจากการระบาดใหญ่ของโควิด-19 Mark Tarby ผู้นำความคิดด้านสุขภาพดิจิทัล ซึ่งทำหน้าที่เป็น ไบร์ทอินไซท์'s รองประธานฝ่ายระบบการกำกับดูแลและการจัดการคุณภาพ กล่าวถึงสิ่งที่ข้อบังคับใหม่จะมีผลกับอุปกรณ์ที่เชื่อมต่อ ซอฟต์แวร์ในฐานะอุปกรณ์ทางการแพทย์ (SaMD) และกลยุทธ์การตลาดสู่ตลาดสำหรับบริษัทที่อยู่เบื้องหลัง

ข้อบังคับด้านอุปกรณ์การแพทย์ของสหภาพยุโรป (MDR)

การเปลี่ยนแปลงที่โดดเด่นบางอย่างที่รวมอยู่ใน EU MDR ได้แก่:

• การควบคุมที่เข้มงวดยิ่งขึ้นสำหรับอุปกรณ์ที่มีความเสี่ยงสูงผ่านกลไกการตรวจสอบก่อนออกสู่ตลาดใหม่ที่เกี่ยวข้องกับกลุ่มผู้เชี่ยวชาญภายในสหภาพยุโรป
• เสริมสร้างการกำหนดและเกณฑ์กระบวนการสำหรับการกำกับดูแลหน่วยงานที่ได้รับแจ้ง
• ระบบการจำแนกความเสี่ยงใหม่สำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์วินิจฉัยในหลอดทดลองที่สอดคล้องกับแนวทางสากล
• ปรับปรุงความโปร่งใสผ่านฐานข้อมูลและการตรวจสอบย้อนกลับอุปกรณ์ตามการระบุอุปกรณ์ใหม่
• กฎเพิ่มเติมเกี่ยวกับหลักฐานทางคลินิกและข้อกำหนดการเฝ้าระวังหลังการขายสำหรับผู้ผลิต

Tarby กล่าวว่าหนึ่งในผลกระทบที่ใหญ่ที่สุดจาก EU MDR คือการนำฐานข้อมูล EUDAMED ที่ใหญ่ขึ้นและได้รับการปรับปรุง ซึ่งจะทำให้การแลกเปลี่ยนข้อมูลบนอุปกรณ์ทางการแพทย์สำหรับผู้ป่วย ผู้ใช้ ซัพพลายเออร์ ผู้ผลิต และหน่วยงานกำกับดูแลอุปกรณ์การแพทย์ง่ายขึ้น การปรับปรุงการประสานงานระหว่างประเทศในสหภาพยุโรปเพื่อการเฝ้าระวังและการเฝ้าระวังหลังตลาดจะนำไปสู่ความมั่นใจมากขึ้นในประสบการณ์ของผู้ป่วยทั่วทั้งสหภาพยุโรป 

แต่กฎระเบียบใหม่ก็ก่อให้เกิดความท้าทายชุดใหม่เช่นกัน Tarby ตั้งข้อสังเกตว่าผลิตภัณฑ์ Class I บางรายการที่ก่อนหน้านี้ทำเครื่องหมาย CE สำหรับการประกาศตนเองขณะนี้ต้องได้รับการแจ้งเตือนการมีส่วนร่วมของร่างกายเพื่อรับเครื่องหมาย CE เนื่องจากการจัดประเภทได้รับการอัพเกรด ซึ่งอาจเพิ่มเวลาที่จำเป็นในการเปิดตัวผลิตภัณฑ์ หน่วยงานที่ได้รับแจ้งเป็นองค์กรที่กำหนดโดยประเทศสมาชิกสหภาพยุโรปเพื่อประเมินอุปกรณ์เพื่อให้สอดคล้องกับข้อกำหนดทางเทคนิคที่จำเป็นก่อนที่จะวางตลาดในสหภาพยุโรป  

การเปลี่ยนแปลงอีกประการหนึ่งคือ ข้อกำหนดสำหรับข้อมูลทางคลินิก ทั้งก่อนออกสู่ตลาดและหลังการขาย และการทบทวนข้อมูลทางคลินิกได้รับการปรับปรุง ตัวอย่างเช่น แผงผู้เชี่ยวชาญจะถูกสร้างขึ้นสำหรับอุปกรณ์ Class III และ Class IIB บางอย่าง การตรวจสอบจากคณะผู้เชี่ยวชาญจะเพิ่มการตรวจสอบทางการแพทย์ เทคนิค และวิทยาศาสตร์ของอุปกรณ์ที่มีความเสี่ยงสูง เพื่อให้แน่ใจว่ามีการสร้างความปลอดภัยและประสิทธิภาพสำหรับภาพรวมของข้อมูลทางคลินิกที่แข็งแกร่งยิ่งขึ้น ผู้เชี่ยวชาญเหล่านี้จะมีบทบาทในการเฝ้าระวังหลังการขาย

คุณลักษณะอื่นของ EU MDR คือการเพิ่มระบบระบุอุปกรณ์ที่ไม่ซ้ำกัน ซึ่งได้รับการจัดตั้งขึ้นในตลาดสหรัฐอเมริกามาระยะหนึ่งแล้ว จะต้องใช้รหัสใหม่หรือ UDI-DI ทุกครั้งที่มีการดัดแปลงที่เปลี่ยนแปลงประสิทธิภาพการทำงานดั้งเดิม ความปลอดภัยของซอฟต์แวร์ หรือการตีความข้อมูล การปรับเปลี่ยนรวมถึงอัลกอริธึมใหม่หรือที่แก้ไข โครงสร้างฐานข้อมูล แพลตฟอร์มปฏิบัติการ สถาปัตยกรรม ส่วนต่อประสานกับผู้ใช้ หรือช่องทางใหม่สำหรับการทำงานร่วมกัน

BrightInsight มีกระบวนการและขั้นตอนในการติดตามการเปลี่ยนแปลงเหล่านี้ และทำงานร่วมกับลูกค้าเพื่อนำไปปฏิบัติ Tarby กล่าว

“เมื่อบริษัทเปลี่ยนอุปกรณ์ซอฟต์แวร์ สิ่งสำคัญคือต้องแน่ใจว่าการเปลี่ยนแปลงเหล่านี้ได้รับการแก้ไขอย่างเหมาะสม การจัดการการเปลี่ยนแปลงเช่นนี้มีอยู่ในขั้นตอนระบบการจัดการคุณภาพ (QMS) ของเรา หากผู้ให้บริการแพลตฟอร์มไม่มี QMS ที่แข็งแกร่ง การพัฒนาและการแก้ไขเอกสารการออกแบบของพวกเขาจะมีค่าใช้จ่ายสูง” 

BrightInsight ได้ติดตามการพัฒนา EU MDR มานานหลายปี ทำให้อยู่ในตำแหน่งที่ดีที่จะแนะนำลูกค้าเกี่ยวกับวิธีการผสานรวมการเปลี่ยนแปลงที่จำเป็นอย่างมีประสิทธิภาพเพื่อให้แน่ใจว่าอุปกรณ์และซอฟต์แวร์อุปกรณ์การแพทย์เป็นไปตามข้อกำหนด 

“เราทำการวิเคราะห์ช่องว่างอย่างละเอียดของระบบการจัดการคุณภาพและผลิตภัณฑ์ของเราเพื่อระบุการเปลี่ยนแปลงที่จำเป็น” Tarby กล่าว “เราจัดทำแผนแล้วดำเนินการเปลี่ยนแปลงที่จำเป็น หากมีการเปลี่ยนแปลงการจัดประเภทผลิตภัณฑ์ของลูกค้า เราจะช่วยให้พวกเขาวางแผนการเปลี่ยนแปลงที่จำเป็นได้อย่างมีประสิทธิภาพ ตัวอย่างเช่น หากผลิตภัณฑ์ย้ายไปยังการกำหนด Class II จะต้องมีการประเมินร่างกายที่ได้รับแจ้ง”

การตัดสินใจที่สำคัญอย่างหนึ่งที่บริษัทต้องทำคือว่าพวกเขาจะใช้ระบบข้อมูลอุปกรณ์การแพทย์ (MDDS) ได้หรือไม่ ซึ่งเป็นข้อกำหนดของ FDA ในสหรัฐอเมริกา ซึ่งเป็นแพลตฟอร์มที่ไม่มีการควบคุมสำหรับการจัดเก็บและถ่ายโอนข้อมูลและการแสดงข้อมูลอุปกรณ์การแพทย์— หรือ บริษัทควรเลือกใช้แพลตฟอร์มที่รองรับซอฟต์แวร์ควบคุมหรือไม่? คำตอบขึ้นอยู่กับวัตถุประสงค์ในการใช้ข้อมูล

“หากคุณทำเกินกว่ากรณีการใช้งานที่ไม่มีการควบคุมครั้งแรกของคุณ คุณอาจเข้าสู่ฟังก์ชันการทำงานของอุปกรณ์การแพทย์ที่มีการควบคุม… และแพลตฟอร์มที่ซอฟต์แวร์ของคุณสร้างขึ้นนั้นจำเป็นต้องมีข้อกำหนดด้านคุณภาพและการออกแบบความปลอดภัยที่เหมาะสมในตัว” Tarby กล่าว “ต้องเป็นไปตามกฎระเบียบและมาตรฐานที่เหมาะสม และมีเอกสารการตรวจสอบการออกแบบความเสี่ยงและการทดสอบการตรวจสอบความถูกต้องเพื่อรองรับผลิตภัณฑ์ที่มีการควบคุม”

ตัวอย่างที่นำเสนอใน เอกสารไวท์เปเปอร์ล่าสุดจาก BrightInsight เน้นย้ำความแตกต่างระหว่างกรณีการใช้งานที่ไม่มีการควบคุมและการควบคุม

“สมมติว่าผู้ป่วยสวมเครื่องมือแพทย์ประเภท 2 (FDA) ที่ส่งข้อมูลไปยังผู้ดูแล หากแพทย์ต้องตรวจสอบข้อมูลดิบของผู้ป่วยและตัดสินใจทางคลินิกเกี่ยวกับข้อมูลนั้น นั่นอาจเป็นกรณีการใช้งานที่ไม่ได้รับการควบคุม อย่างไรก็ตาม หากคุณต้องพัฒนาซอฟต์แวร์เป็นอัลกอริธึมอุปกรณ์การแพทย์ (SaMD) ที่วิเคราะห์ข้อมูลบนแพลตฟอร์มและให้คำแนะนำทางคลินิก นั่นเป็นกรณีการใช้งานที่มีการควบคุม”

ตามที่เอกสารทางเทคนิคชี้ให้เห็น สิ่งสำคัญคือต้องพิจารณาว่าการใช้ข้อมูลโดยเจตนานั้นมีแนวโน้มที่จะพัฒนาขึ้นเมื่อเวลาผ่านไป อีกตัวอย่างหนึ่งที่อ้างถึงในเอกสารปกขาวคือแอปที่แสดงร่วมซึ่งติดตามการใช้งานอุปกรณ์ ซึ่งเป็นกรณีการใช้งานที่ไม่ได้รับการควบคุม แต่บางทีบริษัทอาจต้องการเพิ่มการแจ้งเตือนในภายหลัง เช่น คำแนะนำในการใช้ยาเพื่อดึงดูดผู้ใช้โดยอิงจากข้อมูลของผู้ป่วยที่วิเคราะห์บนแพลตฟอร์ม ที่จะเปลี่ยนแอพให้เป็นซอฟต์แวร์ควบคุมเป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์

Tarby ชี้ให้เห็นว่ากรณีการใช้งานมีแนวโน้มที่จะขยายตัว ไม่หดตัว เมื่อเวลาผ่านไป แม้ว่าในช่วงเริ่มต้นของโครงการ กรณีการใช้งานอาจมีจำกัด แต่กรณีการใช้งานที่ตามมามักจะขยายฟังก์ชันการทำงานและสามารถเปลี่ยนฟังก์ชันนอกเหนือจากการใช้งานที่ไม่ได้ควบคุมโดยไม่ได้ตั้งใจ 

“นั่นเป็นเหตุผลสำคัญที่แพลตฟอร์มที่ซอฟต์แวร์สร้างขึ้นต้องมีข้อกำหนดด้านการออกแบบที่มีคุณภาพที่เหมาะสม ไม่เช่นนั้นคุณจะต้องทำการแก้ไขซึ่งอาจใช้เวลานาน มีราคาแพง และต้องการการเปลี่ยนแปลงการออกแบบครั้งใหญ่ในแพลตฟอร์มเพื่อรองรับสิ่งต่างๆ เช่น เป็นความเป็นส่วนตัวและความปลอดภัย”

วิธีการที่บริษัทไบโอฟาร์มาและเมดเทคควรคำนึงถึงดุลยพินิจในการบังคับใช้ในสหรัฐอเมริกา

ความท้าทายในวงกว้างสำหรับบริษัทต่างๆ ที่จะต้องจัดการคือการนำทางพื้นที่สีเทาของดุลยพินิจในการบังคับใช้ในตลาดสหรัฐฯ 

“จากมุมมองของอุปกรณ์การแพทย์ที่เชื่อมต่อ (CMD) ระบบของคุณสนับสนุนซอฟต์แวร์ในฐานะอุปกรณ์ทางการแพทย์โดยเฉพาะ จากมุมมองของระบบการจัดการคุณภาพ สิ่งสำคัญคือบริษัทต่างๆ จะต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดระดับโลกทั้งหมด เนื่องจากสิ่งต่างๆ อาจแตกต่างกันไปตามภูมิภาค” Tarby กล่าว “คุณต้องตรวจสอบให้แน่ใจว่าระบบของคุณได้รับการตั้งค่าให้ตรวจสอบการเปลี่ยนแปลงกฎระเบียบทั้งหมดอย่างต่อเนื่อง และต้องมีการสื่อสาร นำไปใช้ และนำไปใช้กับระบบการจัดการคุณภาพของคุณ สำหรับ BrightInsight สิ่งสำคัญคือต้องตามให้ทันการเปลี่ยนแปลงเหล่านี้ ซึ่งรวมอยู่ในกระบวนการและขั้นตอนของเรา” 

Tarby ยังเน้นย้ำถึงความจำเป็นที่บริษัทต่างๆ จะต้องมีส่วนร่วมกับหน่วยงานกำกับดูแล เพื่อให้พวกเขาสามารถจัดประเภทซอฟต์แวร์ของคุณได้อย่างเหมาะสม

“ฉันคิดว่าการมีปฏิสัมพันธ์กับหน่วยงานกำกับดูแลเป็นสิ่งสำคัญ ในสหรัฐอเมริกา คุณสามารถยื่นแบบ 513(g) เพื่อยืนยันการจัดประเภทอุปกรณ์ของคุณกับ FDA และหลีกเลี่ยงความล่าช้าในดาวน์สตรีม หน่วยงานที่ได้รับแจ้ง (ในตลาดสหภาพยุโรป) สามารถให้คำแนะนำเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ของคุณในสหภาพยุโรปได้ คุณต้องแน่ใจว่าคุณติดตามกฎระเบียบและคำแนะนำที่เปลี่ยนแปลงอยู่เสมอ”  

กฎระเบียบใหม่ยังอาจส่งผลกระทบต่อการตัดสินใจของบริษัทเมดเทคเกี่ยวกับตลาดที่จะขอใบอนุญาตสำหรับอุปกรณ์ของตนก่อน ในอดีต บางคนอาจพยายามนำผลิตภัณฑ์ของตนออกสู่ตลาดในสหภาพยุโรปก่อน เนื่องจากเส้นทางอาจเร็วกว่าการได้รับอนุมัติจาก FDA Tarby ตั้งข้อสังเกตว่าแม้ว่าลอจิสติกส์และจังหวะเวลาจะขับเคลื่อนการตัดสินใจบางอย่างในอดีต แต่ก็เป็นไปได้ที่ MDR สามารถเปลี่ยนแปลงแนวโน้มนี้ได้ 

“ด้วย MDR อาจส่งผลกระทบต่อตัวเลือกเหล่านั้น โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากตอนนี้ผลิตภัณฑ์ถูกย้ายไปอยู่ในหมวดหมู่ที่สูงขึ้น” Tarby กล่าว “ความได้เปรียบทางการตลาดในบางครั้งอาจลดลงด้วยการนำ MDR ใหม่มาใช้” 

แนวปฏิบัติที่ดี (GxP) ในอุตสาหกรรมวิทยาศาสตร์เพื่อชีวิต 

GxP เป็นคำย่อที่อ้างถึงกฎระเบียบและมาตรฐานแนวปฏิบัติที่ดี ตัวอย่างเช่น Good Manufacturing Practice (GMP), Good Laboratory Practice (GLP) และ Good Clinical Practice GCP) และอื่นๆ อีกมากมายในอุตสาหกรรมต่างๆ การปฏิบัติตามแนวทางเหล่านี้จะช่วยส่งเสริมคุณภาพ ทำให้มั่นใจว่าผลิตภัณฑ์ตรงตามวัตถุประสงค์การใช้งาน 

"GxP เป็นวลีที่จับได้สำหรับสิ่งต่างๆ เช่น Good Manufacturing Practice, Good Clinical Practice, Good Laboratory Practice" Tarby กล่าว “มีหลายพื้นที่ที่ครอบคลุมภายใต้เงื่อนไขนั้น ซอฟต์แวร์ควบคุมต้องได้รับการออกแบบมาให้สอดคล้องตั้งแต่วันแรก พัฒนาภายในระบบการจัดการคุณภาพที่ผ่านการรับรอง สิ่งสำคัญคือต้องเข้าใจล่วงหน้าและเตรียมสิ่งนั้นไว้เพื่อที่ทุกสิ่งที่จำเป็นจะมีเมื่อคุณส่งผลงาน”

การนำทางความซับซ้อนของการปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านสุขภาพดิจิทัล

เนื่องจากบริษัทไบโอฟาร์มาและเมดเทควางแผน สร้างและเปิดตัวผลิตภัณฑ์เพื่อสุขภาพดิจิทัล สิ่งสำคัญคือต้องเข้าใจปัญหาด้านกฎระเบียบ ความเป็นส่วนตัว และความปลอดภัยล่วงหน้า โดยคำนึงถึงความจำเป็นในการควบคุมกฎระเบียบและการเปลี่ยนแปลงการจัดประเภทอุปกรณ์เพื่อให้แน่ใจว่ามีการปฏิบัติตามอย่างต่อเนื่อง . 

photo: NicoElNinom เก็ตตี้อิมเมจ

ที่มา: https://medcitynews.com/2021/07/regulated-digital-health-explained-what-you-need-to-know-to-stay-compliant/