CE İşaretleme Süreci için Uygunluk Değerlendirmesi

Uygunluk değerlendirmesi, MDR gerekliliklerine uygunluğun kanıtlandığı prosedür olarak düşünülebilir. Uygunluk değerlendirmesi, bir tıbbi cihazın Avrupa Pazarında bulunması için yapılması gereken zorunlu adımdır. Şunlarla ilgili KYS gerekliliklerini zaten inceledik: tasarım kontrolül ve tasarım gibi ilgili konular doğrulama ve onaylama. Burada, uygunluk değerlendirmesini, yani bir üreticinin genel güvenlik ve performans gerekliliklerine uygunluğunu göstermek için kullandığı farklı yolları tartışacağız.

Farklı uygunluk değerlendirme prosedürleri vardır: 

1. Uygunluk değerlendirmesi kalite yönetim sistemi ve teknik dokümantasyonun değerlendirilmesi hakkında (ek IX)
2. Uygunluk değerlendirmesi tip incelemesi (ek X)
3. Uygunluk değerlendirmesi ürün uygunluk doğrulaması (ek XI)

Özel uygunluk değerlendirmesinin seçimi, tıbbi cihazın risk sınıfına ve tıbbi cihaz kuruluşunun özel seçimine bağlıdır. Farklı uygunluk değerlendirmesi türlerine bir göz atalım ve ardından her bir risk sınıfı için olası farklı sertifikalandırma yollarına bir göz atalım. 

Kalite Yönetim Sistemi Denetimi

Bu, kalite yönetim sisteminin standart denetimidir. Firma zaten ISO 13485 sertifikasına sahipse herhangi bir sorun olmaması gerekir çünkü tüm KYS süreçleri zaten kontrol altında ve iyi yönetilmiş olmalıdır. hakkında zaten tartışıyorduk AB MDR için KYS gereklilikleri , yönetmeliğin 10. maddesine istinaden.

Uygunluk değerlendirmesi AB Tip İncelemesi 

Sözde AB Tip İncelemesi, Ek X'te ana hatlarıyla belirtilmiştir. AB MDR 2017/745. onaylanmış kuruluşu içeren ve teknik dokümantasyonun, ilgili yaşam döngüsü sürecinin değerlendirilmesine dayanan bir uygunluk değerlendirmesi türüdür. Ürünün AB MDR'ye uygunluğunu sağlamak için genellikle tıbbi cihaz örneğinin temsili bir örneğinin incelenmesini içerir. Bu değerlendirme ve iletilen başarılı sonuçlar üzerine onaylanmış kuruluş, AB MDR Ek X'te belirtilen uygunluk değerlendirmesine uygun AB Tip-İncelemesini düzenler.

Ürün Uygunluk Doğrulaması

Bu uygunluk rotası, AB MDR'nin Ek XI'inde detaylandırılmıştır ve AB tip Muayene sertifikasına sahip tıbbi cihaz için yapılabilir. Ek XI'de belirtildiği gibi, ürün doğrulaması, imal edilen her cihazın incelenmesinden sonra, bir AB uygunluk beyanı düzenleyerek imalatçının, Bölüm 14 ve 15'te belirtilen prosedüre tabi olarak, AB tip inceleme sertifikasında açıklanan tipe uygundur ve bu Yönetmeliğin kendileri için geçerli olan gerekliliklerini karşılar.

Her Tıbbi Cihaz Risk Sınıfı için Uygunluk Değerlendirmesi

Daha önce de bahsedildiği gibi, uygunluk yolları cihazın risk sınıfına bağlıdır? Şimdi her cihaz sınıfı için tüm olasılıkları görelim. 

Sınıf III cihazlar için, uygunluk rotası Ek IX'a (kalite yönetim sistemi denetimi) dayalı olarak gerçekleştirilebilir veya alternatif olarak, ürün uygunluk doğrulaması ile birlikte gerçekleştirilebilecek tip incelemesi için Ek X'te belirtilen prosedürün kullanılması mümkündür. Ek XI'e göre.

Kişiye özel ve araştırma amaçlı cihazlar dışında sınıf III cihazlar için geçerli olan bir prosedürdür. 

Sınıf IIa ve IIb olarak sınıflandırılan cihazlar için, ısmarlama cihazlar ve araştırma cihazları dışında, Ek IX'a göre kalite yönetim sistemi rotası ve ardından Bölüm I ve III'ün yanı sıra teknik döküman ve bölüm II. Ancak, sınıf IIb vücuda yerleştirilebilir cihazlar için teknik dokümantasyon değerlendirmesi her cihaz için yapılmalı ve örneklemeye dayanmamalıdır. 

Alternatif olarak, X ekinde belirtilen prosedürün (tip incelemesi) ek XI'de belirtilen bir değerlendirmeyle (ürün uygunluk doğrulaması) birlikte uygulanması da mümkündür. 

Son olarak, Sınıf I cihaz için, onaylanmış kuruluş müdahalesi yoktur ve cihaz, imalatçı tarafından hazırlanan Uygunluk Beyanı temelinde piyasaya arz edilebilir. Açıkçası, sınıf I cihazın teknik dosyası, bölüm 13485 – Tıbbi Cihaz Dosyası kriterlerine göre ISO 4.2.3 denetimi çerçevesinde incelenebilir.

Sonuç

Sonuç olarak, tüm tıbbi cihaz sınıfları için AB MDR 2017/745'e uygunluğu göstermeye yönelik farklı yollar ayrıntılı olarak tartışılmıştır. CE işaretleme sürecinin kilit faktörlerinden biri olduğu için uygunluk değerlendirmesiyle ilgili gereklilikleri tam olarak anlamak son derece önemlidir.

QualityMedDev Haber Bülteni

QualityMedDev, tıbbi cihaz üreticilerine ve danışmanlık şirketlerine mevzuata uygunluk alanında kapsamlı destek sağlayan çevrimiçi bir platformdur. Kalite yönetim sistemi ve mevzuatla ilgili konularda blog yazıları yayınlıyoruz ve uygulama ve bakım kalite sistemini veya ürünle ilgili sertifikaları desteklemek için indirilmeye hazır kapsamlı belgeler sunuyoruz. QualityMedDev, tıbbi cihaz üreticileri için kalite ve mevzuat işleri konusunda danışmanlık hizmeti vermektedir, hizmetlerimiz hakkında daha fazla bilgi almaktan çekinmeyin. özel sayfa web sitesinin. Yapımını destekliyoruz yepyeni kalite sistemi ve / veya hazırlanması Yazılımla ilgili teknik belgeler.

Ayrıca, QualityMedDev web sitesi aracılığıyla kullanıma sunulan yeni makaleler veya belgeler hakkında bilgi paylaşmayı amaçlayan periyodik bir haber bülteni de yayınlıyoruz.

Tıbbi cihaz sektörü için düzenleyici dünyadan son haberler ve analizlerle güncel kalmak istiyorsanız aşağıdaki formu doldurarak bültenimize abone olun.

Kaynak: https://www.qualitymeddev.com/2021/07/19/conformity-assessment/