Vücuda yerleştirilebilir tıbbi cihazlar için çevrilmiş e-IFU gereklilikleri

<!–

->

En azından faydasını görmeden Kullanım Talimatlarını (IFU'lar) basmak için uzun süre mücadele eden üreticiler için. Tıbbi cihaz yazılımı, IFU'yu görsel olarak görüntüleyebilen yerleşik bir sistemle donatılmış tıbbi cihazlar, sabit kurulu tıbbi cihazlar ve implante edilebilir ve aktif implante edilebilir tıbbi cihazlar gibi cihazların üreticileri.

Ancak üreticiden bu yönetmeliğe ve tıbbi cihaz yönetmeliği (AB) 2017/745'e uyması için ne bekleniyor?

Aksesuarlar derken neyi kastediyorlar?

Kimler profesyonel kullanıcı olarak tanımlanır?

Bu soruların açıklığa kavuşturulması, kuralların doğru tarafında kalmak isteyen üreticiler için çok önemlidir.

2021/2226 sayılı Yönetmelikte öne çıkanlar

2021/2226 yönetmeliği, hangi tıbbi cihazların bir e-IFU'nun tek IFU olarak onaylandığını belirtir; yani kağıt IFU gerekmez. Amaç, çevresel yükü azaltmak ve kağıt IFU'larla bağlantılı maliyetleri azaltmaktır. Ayrıca, kullanıcıların talep üzerine kağıt IFU'yu almaya devam etmesiyle güvenlik düzeylerini korumayı ve iyileştirmeyi amaçlamaktadır.

3. madde en ilginç olanıdır. Hangi cihazların kağıt IFU muafiyetinden yararlanabileceğini belirtir.

Vücuda yerleştirilebilir ve aktif vücuda yerleştirilebilir tıbbi cihazlar ve bunların aksesuarları (cfr. MDR) kapsamındadır. Ancak yalnızca aşağıdaki koşullar altında:

• Cihazlar ve aksesuarlar profesyoneller tarafından kullanılır
• The başka kişiler tarafından kullanımı makul bir şekilde öngörülebilir değildir

Bir e-IFU'ya yalnızca şu durumlarda izin verilir: risk değerlendirmesi bilgi ve deneyim, cihazın kullanıldığı ortam ve kurcalamaya karşı koruma gibi unsurları kapsar.

Tıbbi cihaz yönetmeliği (AB) 2017/745 öne çıkanlar

MDR ile bağlantı nedir?

MDR, 2021/2226 yönetmeliğinin altına düştüğü şemsiyedir. Üreticiye farklı tanımlar hakkında ayrıntılı açıklamalar verir. Ek olarak, IFU ve e-IFU'da (MDR, ek I, bölüm III) ihtiyaç duyulan öğeler hakkında bilgi sağlar.

Bu tanımlar aşağıdaki gibidir:

'Kullanım talimatları', kullanıcıyı bir cihazın durumu hakkında bilgilendirmek için üretici tarafından sağlanan bilgiler anlamına gelir. kullanım amacı, uygun kullanım ve herhangi biri önlemler alınacak;

"İmplante edilebilir cihaz", kısmen veya tamamen absorbe edilenler de dahil olmak üzere, insan vücuduna sokulması veya bir epitel yüzeyinin veya göz yüzeyinin değiştirilmesi için amaçlanan herhangi bir cihaz anlamına gelir. İmplante edilebilir bir cihaz klinik müdahale yoluyla tanıtılır ve işlemden sonra yerinde kalır. Klinik müdahale ile kısmen yerleştirilen ve bir ay veya daha uzun süre yerinde kalan cihazlar da tanıma uygundur.”

'Aktif cihaz', çalışması, insan vücudunun bu amaç için ürettiğinden veya yerçekiminden başka bir enerji kaynağına bağlı olan ve bu enerjinin yoğunluğunu değiştirerek veya dönüştürerek hareket eden herhangi bir cihaz anlamına gelir. Ancak aktif bir cihaz ile hasta arasında önemli bir değişiklik olmaksızın enerji veya madde ileten cihazlar tanımı karşılamamaktadır. Yazılım da aktif bir cihaz olarak kabul edilir.

Bir tıbbi cihaz aksesuarı, gerçek tıbbi cihaz ile ilgili olarak tanımlanır: Kullanım amacına uygun olarak kullanılmasını sağlamak için bir veya birden fazla tıbbi cihaz ile birlikte kullanılmalıdır. Ayrıca olabilir tıbbi işlevselliğe özel ve doğrudan yardımcı olur tıbbi cihazın özellikleri açısından kullanım amacı.

Yine de birçok üretici için 'tıbbi cihaz aksesuarı' tanımı, birkaç önemli nedenden dolayı çok fazla kafa karışıklığına neden oluyor.

Her şeyden önce, bir implant ameliyatı sırasında kullanılan her alet otomatik olarak bir aksesuar değildir. etkinleştirmeli veya yardımcı olmalıdır. cihaz amacına uygun. Örneğin, cerrahın önerilen implantın vücut içine girip girmediğini kontrol etmesi için ameliyat sırasında kullanılan bir deneme modeli. Bu model, sterilite nedenleriyle implantın kendisinin yerleştirilmesinden önce kullanılır. Bu model tıbbi bir cihaz ve kısaca invaziv bir cihaz olmasına rağmen, implantın kendisini etkinleştirmez veya ona yardımcı olmaz.

Ameliyat sırasında kullanılan testere, matkap gibi aletler ve vidaları yerleştirmek için kılavuzlar bir başka örnektir. Ameliyata yardımcı olarak kullanılsalar da, implantı amaçlanan amacına uygun hale getirmezler veya yardımcı olmazlar.

Ancak implantı yerleştirmek için kullanılan vidaların implantı yerinde tutmaktan başka bir işlevi yoktur ve bu nedenle implant için bir aksesuardır. Vidaların kullanım amacı, bir implant için aksesuar veya kendi başına bir tıbbi cihaz olarak tanımlandığı anlamına gelir. Bu tanım ve açıklaması, teknik dokümantasyonun bir parçası olarak bir tanım ifadesinde veya sınıflandırma gerekçesinde açıkça tanımlanmalıdır.

Dental implantların halka, kapak, yuva gibi pek çok aksesuarı vardır.

MDCG'nin belirttiği net örnekler, koklear implantlar için aksesuarlardır.

Kalple teması olan veya olmayan aktif implante edilebilir cihazlara yönelik aksesuarlar, implante edilebilir olsun ya da olmasın başka bir örnektir:

· puls üreteçleri ve kardiyoverter defibrilatörler için tork anahtarı

· programlayıcı / pacing sistemi analizörü için kablolar

· puls üreteçleri ve kardiyoverter üreteçleri için mıknatıslar

· implante edilebilir bir cihazı kontrol etmek için programcılar

· implante edilebilir pacemaker lead'leri

Cihazınızın bir tıbbi cihaz aksesuarı olduğu açıksa tıbbi cihaz gibi MDR'nin tamamına da uygun olmalıdır. Bu, bir Kullanım Talimatları da dahil olmak üzere tam teknik belgelere ihtiyaç duyduğu anlamına gelir. Üreticinin, neden bir tıbbi cihaz aksesuarı olduğunu açıkça belirtmek için, sınıflandırma gerekçesi de dahil olmak üzere net bir tanım beyanı olmalıdır.

Ek olarak, üretici yalnızca bir e-IFU'yu tercih ediyorsa yazılı bir gerekçeye sahip olmalıdır. Tek başına bir gerekçenin yetersiz olduğuna dikkat etmek önemlidir; e-IFU kullanımı ve kağıt IFU eksikliği hakkında kapsamlı bir risk analizi gereklidir.

Sonuç

e-IFU ile ilgili yeni düzenleme açık olsa da, cihazlarının tanımlara uyup uymadığı üreticiler için her zaman net değildir. Tıbbi cihaz yönetmeliği, tanımlara biraz ışık tutmaktadır, ancak cihazlarının bu tanımlara uygun olduğundan emin olmak üreticiye kalmıştır. Tıbbi cihaz ve tıbbi cihaz için aksesuar tanımına ilişkin bir gerekçeye sahip olunması şarttır.

Bu nedenle, cihazın doğru tanımı karşıladığından emin olmak, ileriye doğru atılan ilk adımdır. İkinci adım, zorunlu bir kağıt IFU'ya sahip olmak için muafiyeti rasyonalize etmektir.

Qarad, e-IFU konusunda uzmandır. Mevzuatla ilgili sorular için, QbD'nin regülasyonlar boyunca size rehberlik edecek bir regülasyon uzmanları ekibi vardır. Daha fazlasını öğrenmek için bu sayfadaki teknik incelemeyi indirin.

• SEO Destekli İçerik ve Halkla İlişkiler Dağıtımı. Bugün Gücünüzü Artırın.
• Plato blok zinciri. Web3 Metaverse Zekası. Bilgi Güçlendirildi. Buradan Erişin.
• Kaynak: https://www.medicaldevice-network.com/sponsored/e-ifu-requirements-translated-for-implantable-medical-devices/