TOKYO, 10 Mayıs 2022 – (JCN Newswire) – Eisai Co., Ltd. bugün Japonya'da amyotrofik lateral skleroz (ALS) için ultra yüksek doz mekobalamin (geliştirme kodu: E0302) için Yeni İlaç Başvurusu hazırlıklarına başladığını duyurdu. , JETALS'in olumlu klinik sonuçlarına dayanarak (The Japan Early-Stage Trial of Ultrahigh-Dose Methylcobalamin for ALS: JETALS), erken dönemde ultra yüksek doz metilkobalamin (mecobalamin) etkinliğini ve güvenliğini değerlendirmek için araştırmacı tarafından başlatılan bir Faz III denemesidir. Tokushima Üniversitesi Biyomedikal Bilimler Enstitüsü Nöroloji Anabilim Dalı Olağanüstü Profesör Ryuji Kaji (Baş Araştırmacı), Tokushima Üniversitesi ve Profesör Yuishin Izumi (Koordinatör Araştırmacı) liderliğindeki bir araştırma ekibi tarafından yayınlanan başlangıçlı ALS hastaları. Eisai, Mart 2022'de Sağlık, Çalışma ve Refah Bakanlığı'na (MHLW) bu ajanın yetim ilaç ataması için bir başvuruda bulundu ve 2023 mali yılında yeni bir ilaç başvurusu sunmayı planlıyor.
Eisai, ultra yüksek doz mekobalamin için, ALS için bir Faz II/III klinik araştırmasının (Çalışma 2015) sonuçlarına dayanarak Mayıs 761'te ALS tedavisi olarak yeni bir ilaç başvurusu sunmuş, ancak İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'ndan (PMDA) başvuru paketinin yeterli olmaması.
Bununla birlikte, Çalışma 761'in ek bir analizi, ALS başlangıcından sonraki 12 ay içinde tedaviye başlayan ALS hastalarında ultra yüksek doz mekobalamin sağkalım süresini uzattığını ve ilerlemeyi baskıladığını ileri sürmüştür. JETALS, başlangıcından itibaren 1 yıl içinde ALS hastalarında etkinliğini ve güvenliğini yeniden incelemek için, Japonya Tıbbi Araştırma ve Geliştirme Ajansı'nın desteğiyle Tokushima Üniversitesi liderliğindeki araştırma ekibi tarafından araştırmacı tarafından başlatılan bir klinik deneme olarak yürütülmüştür. (AMED). Çalışmanın sonuçları, şu anda hakemli JAMA Neurology(New Window) dergisinde yayınlanan ultra yüksek doz mekobalamin'in etkinliğini, güvenliğini ve tolere edilebilirliğini gösterdi. JETALS'in sonuçlarına dayanarak, Tokushima Üniversitesi ile istişare içinde Eisai, Japonya'da ALS için ultra yüksek doz mekobalamin onayı için başvuruyu yeni sunmaya karar verdi.
Eisai, nörolojiyi terapötik bir odak alanı olarak görür ve karşılanmayan tıbbi ihtiyaçları karşılamak ve hastalar ve aileleri için faydayı artırmaya daha fazla katkıda bulunmak için bu alanda yeni ilaç geliştirmeye kendini adamıştır.
Amyotrofik Lateral Skleroz (ALS) Hakkında
ALS, motor nöron disfonksiyonu nedeniyle şiddetli kas atrofisi ve kaslarda güçsüzlük ile sonuçlanan, inatçı, ilerleyici, nörodejeneratif bir hastalıktır. Ana ölüm nedeni, suni solunum cihazı kullanılmadan solunum kaslarının felç olması nedeniyle solunum yetmezliği olduğundan, ölüm, hastalığın başlangıcından itibaren yaklaşık 3 ila 6 yıl içinde gerçekleşir. Belirlenmiş Hastalık Tedavisi Sertifikası verilen hasta sayısına göre, 10,514 yılında Japonya'da ALS'li 2020 hasta vardı. Şu anda ALS için kurulmuş bir tedavi yok ve sadece sınırlı sayıda ilaç onaylandığı için Japonya ve yurtdışında, bu, önemli ölçüde karşılanmamış tıbbi ihtiyaçları olan bir hastalıktır.
Mekobalamin Hakkında
Mecobalamin (geliştirme kodu: E0302), B500 vitamini eksikliğinin neden olduğu periferik nöropatilerin ve megaloblastik aneminin tedavisi için belirtilen 12 mikrogramlık bir mekobalamin enjeksiyonu olan Methycobal olarak onaylanmış ve pazarlanmıştır. Methycobal, periferik nöropatilerin tedavisi için belirtilen ince granül formülasyonun yanı sıra tablet formülasyonu olarak da onaylanmıştır. Mekobalaminin ALS'deki etki mekanizması bilinmemekle birlikte, klinik olmayan araştırmalarda mekobalaminin nöroprotektif bir etki ve sinir aksonlarının rejenerasyonu yoluyla etkinliğe sahip olabileceği öne sürülmüştür. 1990'lardan bu yana, Sağlık, Çalışma ve Refah Bakanlığı'nın Belirlenmiş Hastalık Tedavisi Araştırma Programı tarafından finanse edilen nörodejeneratif hastalık üzerine bir çalışma grubu tarafından ALS'de ultra yüksek doz mekobalamin üzerinde klinik araştırmalar yürütülmektedir. Methycobal'ın onaylanmış dozunun sırasıyla 25 ve 50 katı olan günde 50 mg ve 100 mg'da intramüsküler mekobalamin enjeksiyonunun kısa ve uzun süreli denemeleri, ultra yüksek doz mekobalamin'in ALS'de klinik bir etkiye sahip olabileceğini öne sürdü. Bu nedenle, Eisai, 761 yılından bu yana Faz II/III klinik araştırmasını (Çalışma 2006) yürütmüş ve Mayıs 2015'te ALS tedavisi için ultra yüksek doz mekobalamin için yeni bir ilaç başvurusu sunmuş, ancak İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'nun (PMDA) ardından Mart 2016'da başvurusunu geri çekmiştir. ) ek klinik denemelerin gerekli olduğunu belirtti.
Medya Soruları:
Halkla ilişkiler bölümü,
Eisai Co., Ltd.
+81-(0)3-3817-5120
Telif hakkı 2022 JCN Newswire. Tüm hakları Saklıdır. www.jcnnewswire.comEisai Co., Ltd. bugün ultra yüksek doz mekobalamin için Yeni İlaç Başvurusu hazırlıklarına başladığını duyurdu.
- 10
- 100
- 2016
- 2020
- 2022
- Hakkımızda
- Göre
- Action
- Ek
- ajans
- Türkiye
- analiz
- açıkladı
- Uygulama
- yaklaşık olarak
- ALAN
- yapay
- olmak
- yarar
- Sebeb olmak
- neden
- sertifika
- klinik denemeler
- kod
- taahhüt
- dikkate
- katkıda bulunmak
- telif hakkı
- olabilir
- Şu anda
- gün
- karar
- tayin
- gelişme
- Cihaz
- Hastalık
- ilaç
- Erken
- Efekt
- kurulmuş
- değerlendirmek
- olağanüstü
- Başarısızlık
- aileleri
- ince
- odak
- yerine getirmek
- finanse
- daha fazla
- mezun
- grup
- Sağlık
- HTTPS
- artan
- IT
- Japonya
- dergi
- bilinen
- Emek
- Led
- Sınırlı
- uzun süreli
- Mart
- tıbbi
- ay
- gerekli
- Newswire
- numara
- Görüş
- sipariş
- -akran gözden
- dönem
- ilaç
- faz
- ağladım
- Anapara
- Programı
- ilerici
- ilişkiler
- araştırma
- araştırma ve geliştirme
- Sonuçlar
- Güvenlik
- Okul
- BİLİMLERİ
- önemli
- beri
- Ders çalışma
- gönderilen
- destek
- Tablet
- takım
- bu nedenle
- İçinden
- zamanlar
- bugün
- tedavi
- deneme
- üniversite
- kullanım
- Refah
- süre
- DSÖ
- içinde
- olmadan
- yıl
- yıl