Eisai: ADUHELM'in 4. Aşama ENVISION Doğrulayıcı Çalışmasına İlişkin Güncelleme

Cambridge, MA, 28 Ocak 2022 – (JCN Newswire) – Biogen Inc. ve Eisai Co., Ltd. (Tokyo, Japonya) bugün ADUHELM'in (aducanumab- avwa) Erken Alzheimer hastalığında intravenöz kullanım için 4 mg/mL enjeksiyon, çalışmanın çeşitli kayıt ve birincil sonlanım noktası hedefinin ayrıntıları dahil.

Biogen, ENVISION'a ABD'li katılımcıların yüzde 18'ini Siyah/Afrikalı Amerikalı ve Latinx popülasyonlarından kaydetmeyi hedefliyor. Bu hedef, Biogen'in klinik deneylerdeki çeşitliliği artırmaya yönelik süregelen taahhüdünün bir yansımasıdır.

Biogen'de Küresel Güvenlik ve Düzenleyici Bilimler Başkanı ve Geçici Araştırma ve Geliştirme Başkanı olan MPH Priya Singhal, "Tarihsel olarak, farklı geçmişlere sahip hastalar Alzheimer hastalığı klinik denemelerinde yetersiz temsil edildi ve biz bunu değiştirmeye kararlıyız" dedi. "Bu hedef, erken Alzheimer hastalığı teşhisi konan Amerikalılar arasındaki çeşitlilikle eşleşirken, aynı zamanda, deneme, ADUHELM'in etkinliğini doğrulamak için önemli veriler üretecektir."

Biogen, tıp merkezlerine erişim eksikliği, tedavinin yarar/risk profiline aşinalık ve finansal veya lojistik yükler gibi Alzheimer hastalığı denemelerinde çeşitli hasta kayıtlarının önündeki engellerin üstesinden gelmeye yardımcı olmak için birden fazla strateji uygulayacaktır.

Dylan Wint, "Klinikte gördüklerimizi daha yakından temsil eden hastalardan veri alabilmemiz için, çeşitliliğe kayıtta öncelik verildiğini ve ENVISION klinik araştırmasının önemli bir parçası olarak entegre edildiği bu iddialı odağı görmek önemlidir" dedi. MD, Cleveland Clinic Lou Ruvo Beyin Sağlığı Merkezi, Nevada.

Şirketler ayrıca bugün, küresel, plasebo kontrollü ENVISION denemesinin birincil bitiş noktasının, ADUHELM ile tedaviye başlandıktan 18 ay sonra Klinik Demans Derecelendirme Kutularının Toplamı (CDR-SB) ile ölçüleceğini duyurdu. CDR-SB son noktası, erken semptomatik Alzheimer hastalığı olan hastaların klinik denemelerinde yaygın olarak kullanılan, hem biliş hem de işlevin doğrulanmış bir ölçüsüdür, ADUHELM'in Faz 3 EMERGE ve ENGAGE çalışmalarıyla uyumludur ve sağlam sonuçlar üretme yeteneğine sahiptir. Güncelleme ayrıca, önceden duyurulan kayıt sayısında, erken Alzheimer hastalığı olan (Alzheimer hastalığı ve hafif Alzheimer hastalığına bağlı Hafif Bilişsel Bozukluk) 1,300 kişiden 1,500'e yükseltilmesini de içeriyor. ders çalışma.

ENVISION ve diğer ADUHELM klinik deneyleri halihazırda planlanmış veya devam etmekte olsa da, Medicare ve Medicaid Hizmetleri Merkezleri (CMS) yakın zamanda, Medicare'in ADUHELM ve diğer amiloid hedefli tedavilerin kapsamını kayıtlı hastalarla sınırlayacak bir Ulusal Kapsam Belirleme (NCD) taslağı yayınladı. ek klinik çalışmalarda. Biogen, klinik deneylerin gereksiz yere tekrarlanmasını önlemek için CMS ile ilişki kurmaya ve 2003 yılından bu yana Alzheimer hastalığı için ilk FDA onaylı tedaviye hastalara anında erişim sağlamak için bir yol bulmaya kararlıdır.

Birincil son nokta olan CDR-SB'ye ek olarak ikincil son noktalar arasında Alzheimer Hastalığı Değerlendirme Ölçeği-Bilişsel Alt Ölçeği (ADAS-Cog 13), Alzheimer Hastalığı İşbirliği Çalışması – Günlük Yaşam Aktiviteleri Envanteri – Hafif Bilişsel Bozukluk Versiyonu (ADCS-ADL-MCI) bulunur. , Entegre Alzheimer Hastalığı Derecelendirme Ölçeği (iADRS), Mini-Zihinsel Durum Muayenesi (MMSE) ve Nöropsikiyatrik Envanter (NPI-10).

ENVISION için hasta taramasının başlamasının Mayıs 2022'de yapılması planlanıyor. ADUHELM ile önceki Faz 3 denemelerinden alınan kayıt oranlarına göre, birincil tamamlanma tarihinin çalışma başladıktan yaklaşık dört yıl sonra olması bekleniyor. Şirketler, bu denemeye katılacak sağlık uzmanlarına, tıp merkezlerine, hastalara ve ailelere minnettardır.

Daha önce, Temmuz 2021'de (Yeni Pencere), şirketler, toplam yaklaşık 4 hastayı kaydetmeyi amaçlayan gözlemsel Faz 6,000 ICARE AD denemesinde başka bir önemli çeşitlilik hedefi belirlemişti.

ADUHELM (aducanumab-avwa) hakkında intravenöz kullanım için 100 mg/mL enjeksiyon

ADUHELM, Alzheimer hastalığının tedavisi için endikedir. ADUHELM ile tedavi, klinik çalışmalarda tedavinin başlatıldığı popülasyon olan hafif bilişsel bozukluğu veya hastalığın hafif demansı evresi olan hastalarda başlatılmalıdır. Tedavinin, incelenenden daha erken veya daha sonraki evrelerde başlatılmasıyla ilgili güvenlik veya etkililik verisi yoktur. Bu endikasyon, ADUHELM ile tedavi edilen hastalarda gözlenen amiloid beta plaklarındaki azalmaya dayalı olarak hızlandırılmış onay kapsamında onaylanmıştır. Bu endikasyon için devam eden onay, doğrulayıcı deney(ler)de klinik yararın doğrulanmasına bağlı olabilir.

ADUHELM, amiloid betaya karşı yönlendirilmiş bir monoklonal antikordur. Beyinde amiloid beta plaklarının birikmesi, Alzheimer hastalığının tanımlayıcı bir patofizyolojik özelliğidir. ADUHELM'in hızlandırılmış onayı, ADUHELM'in amiloid beta plaklarının azaltılması üzerindeki etkisini gösteren klinik çalışmalardan elde edilen verilere dayanarak verilmiştir; bu, klinik faydayı, bu durumda klinik düşüşte bir azalmayı makul bir şekilde öngörmesi muhtemel bir vekil biyobelirteçtir.

ADUHELM, aşağıdakiler de dahil olmak üzere ciddi yan etkilere neden olabilir: Amiloid İle İlgili Görüntüleme Anormallikleri veya "ARIA". ARIA, genellikle herhangi bir belirtiye neden olmayan ancak ciddi olabilen yaygın bir yan etkidir. Çoğu insanda semptom olmamasına rağmen, bazı kişilerde baş ağrısı, kafa karışıklığı, baş dönmesi, görme değişiklikleri ve mide bulantısı gibi semptomlar olabilir. Hastanın sağlık hizmeti sağlayıcısı, ARIA'yı kontrol etmek için ADUHELM ile tedaviden önce ve tedavi sırasında manyetik rezonans görüntüleme (MRI) taramaları yapacaktır. ADUHELM ayrıca ciddi alerjik reaksiyonlara neden olabilir. ADUHELM'in en yaygın yan etkileri şunlardır: beyinde veya beyin yüzeyinde (ARIA) küçük kanama noktaları olsun veya olmasın, beyin bölgelerinde şişme; baş ağrısı; ve düşer. Hastalar yan etkiler hakkında tıbbi tavsiye almak için sağlık uzmanlarını aramalıdır.

Ekim 2017 itibariyle, Biogen ve Eisai Co., Ltd., aducanumab'ın küresel ortak geliştirilmesi ve ortak tanıtımı için işbirliği yapmaktadır.

Biogen hakkında

Nörobilimde öncü olarak Biogen, ciddi nörolojik hastalıklar ve ilgili terapötik komşuluklarla yaşayan insanlar için dünya çapında yenilikçi tedaviler keşfeder, geliştirir ve sunar. Dünyanın ilk küresel biyoteknoloji şirketlerinden biri olan Biogen, 1978 yılında Charles Weissmann, Heinz Schaller, Sir Kenneth Murray ve Nobel ödüllü Walter Gilbert ve Phillip Sharp tarafından kurulmuştur. Bugün Biogen, multipl sklerozu tedavi etmek için önde gelen bir ilaç portföyüne sahiptir, spinal müsküler atrofi için ilk onaylanmış tedaviyi tanıttı ve Alzheimer hastalığının tanımlayıcı bir patolojisini ele almak için ilk ve tek onaylı tedaviyi sağlıyor. Biogen aynı zamanda biyobenzerleri ticarileştiriyor ve karşılanmamış ihtiyaçların yüksek olduğu çeşitli alanlardaki hastalar için bakım standardını değiştirecek, sinirbilimde endüstrinin en çeşitlendirilmiş hattını ilerletmeye odaklanıyor.

2020'de Biogen, birbiriyle derinden ilişkili iklim, sağlık ve eşitlik konularını ele almak için 20 yıllık 250 milyon dolarlık cesur bir girişim başlattı. Sağlıklı İklim, Sağlıklı Yaşamlar, şirketin operasyonlarında fosil yakıtları ortadan kaldırmayı, insan sağlığı sonuçlarını iyileştirmek için bilimi ilerletmek için tanınmış kurumlarla işbirlikleri kurmayı ve yetersiz hizmet alan toplulukları desteklemeyi amaçlar.

Eisai Co., Ltd. Hakkında

Eisai Co., Ltd., merkezi Japonya'da bulunan lider bir küresel ilaç şirketidir. Eisai'nin kurumsal felsefesi, hastalara ve ailelerine ilk düşünceyi vermek ve sağlık hizmetlerinin onlara sağladığı faydaları artırmak olan insan sağlığı hizmeti (hhc) kavramına dayanmaktadır. Küresel bir Ar-Ge tesisleri, üretim tesisleri ve pazarlama yan kuruluşları ağıyla, stratejik alanlarımız olan Nöroloji ve Onkolojiye özellikle odaklanarak, karşılanmamış yüksek tıbbi ihtiyaçları olan hastalıkları hedef alan yenilikçi ürünler sunarak hhc felsefemizi gerçekleştirmeye çalışıyoruz.

Alzheimer hastalığı tedavisinin geliştirilmesi ve pazarlanmasından elde edilen deneyimden yararlanan Eisai, "Eisai Dementia Platformu"nu kurmayı hedefliyor. Bu platform aracılığıyla Eisai, özel sektöre ek olarak tıbbi kuruluşlar, teşhis geliştirme şirketleri, araştırma kuruluşları ve biyo-girişimler gibi ortaklarla işbirliği yaparak bir "Demans Ekosistemi" oluşturarak demansla yaşayanlara ve ailelerine yeni faydalar sağlamayı planlıyor. sigorta acenteleri, finans endüstrileri, spor kulüpleri, otomobil üreticileri, perakendeciler ve bakım tesisleri. Eisai Co., Ltd. hakkında daha fazla bilgi için lütfen ziyaret edin. https://www.eisai.com.

MEDYA KİŞİLERİ
Biogen A.Ş.
Ashleigh Koss
+ 1-908-205-2572
public.affairs@biogen.com

Eisai Inc. (ABD Medyası)
Halkla İlişkiler Birimi
+ 1 201-753-1945

Eisai Co., Ltd. (ABD Dışındaki Medya)
Halkla İlişkiler Birimi
TEL: +81-(0)3-3817-5120


Biogen Güvenli Limanı
Bu haber bülteni, ADUHELM'in potansiyel klinik etkileri hakkında 1995 tarihli Özel Menkul Kıymetler Dava Reformu Yasası'nın güvenli liman hükümleri uyarınca yapılan beyanlar da dahil olmak üzere ileriye dönük beyanlar içermektedir; ADUHELM'in potansiyel faydaları, güvenliği ve etkinliği; ENVISION'dan elde edilen sonuçlar; Alzheimer hastalığının tedavisi; Biogen'in Eisai ile işbirliği düzenlemelerinin beklenen faydaları ve potansiyeli; klinik geliştirme programları, klinik deneyler ve veri okumaları ve sunumları; ve ilaç geliştirme ve ticarileştirme ile ilgili riskler ve belirsizlikler. Bu ifadeler "amaçlamak", "tahmin etmek", "inanmak", "olabilir", "tahmin etmek", "beklemek", "tahmin etmek", "niyet etmek", "olabilir", "planlamak" gibi kelimelerle tanımlanabilir. mümkün," "potansiyel", "irade", "olur" ve benzer anlamdaki diğer kelimeler ve terimler. İlaç geliştirme ve ticarileştirme yüksek derecede risk içerir ve yalnızca az sayıda araştırma ve geliştirme programı bir ürünün ticarileştirilmesiyle sonuçlanır. Erken aşama klinik araştırmalardaki sonuçlar, tam sonuçların veya sonraki aşama veya daha büyük ölçekli klinik araştırmaların sonuçlarının göstergesi olmayabilir ve düzenleyici onay sağlamayabilir. Bu ifadelere veya sunulan bilimsel verilere gereğinden fazla güvenmemelisiniz.

Bu beyanlar, klinik araştırmalar sırasında elde edilen ek verilerden, analizlerden veya sonuçlardan kaynaklanabilecek beklenmedik endişeler dahil ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere, gerçek sonuçların bu beyanlarda yansıtılanlardan önemli ölçüde farklı olmasına neden olabilecek riskler ve belirsizlikler içerir; olumsuz güvenlik olaylarının meydana gelmesi; beklenmeyen maliyet veya gecikme riskleri; diğer beklenmedik engellerin ortaya çıkma riski; Biogen'in verilerini, fikri mülkiyetini ve diğer mülkiyet haklarını ve fikri mülkiyet iddiaları ve itirazlarına ilişkin belirsizlikleri korumama ve uygulamama; mevcut ve gelecekteki potansiyel sağlık reformları ile ilişkili riskler; ürün sorumluluğu iddiaları; üçüncü taraf işbirliği riskleri; ve devam eden COVID-19 pandemisinin Biogen'in işleri, operasyonlarının sonuçları ve mali durumu üzerindeki doğrudan ve dolaylı etkileri. Yukarıda belirtilenler, gerçek sonuçların Biogen'in herhangi bir ileriye dönük beyandaki beklentilerinden farklı olmasına neden olabilecek faktörlerin hepsini olmasa da çoğunu ortaya koymaktadır. Yatırımcılar, Biogen'in en son yıllık veya üç aylık raporunda ve Biogen'in ABD Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu'na sunduğu diğer raporlarda tanımlanan risk faktörlerinin yanı sıra bu uyarı beyanını dikkate almalıdır. Bu ifadeler, Biogen'in mevcut inanç ve beklentilerine dayanmaktadır ve yalnızca bu haberin yayınlandığı tarih itibariyle geçerlidir. Biogen, yeni bilgiler, gelecekteki gelişmeler veya başka bir nedenle ileriye dönük beyanları kamuya açık olarak güncelleme yükümlülüğünü üstlenmez.


Telif hakkı 2022 JCN Newswire. Her hakkı saklıdır. www.jcnnewswire.comBiogen Inc. ve Eisai Co., Ltd. (Tokyo, Japonya) bugün, intravenöz kullanım için 4 mg/mL ADUHELM (aducanumab-avwa) enjeksiyonunun 100. Aşama pazarlama sonrası doğrulama çalışması ENVISION hakkında ek ayrıntıları duyurdu. Çalışmanın çeşitli kayıt ve birincil sonlanım noktası hedefinin ayrıntıları da dahil olmak üzere erken Alzheimer hastalığında. Kaynak: https://www.jcnnewswire.com/pressrelease/72730/3/