Eisai'nin Anti-amiloid Beta Protofibril Antikoru Lecanemab Tau Nexgen Çalışması için Arka Plan Tedavisi Olarak Seçildi

TOKYO, 19 Ocak 2022 – (JCN Newswire) – Eisai Co., Ltd. bugün, St. Louis'deki Washington Üniversitesi Tıp Fakültesi liderliğindeki Baskın Olarak Kalıtsal Alzheimer Ağı Deneme Biriminin (DIAN-TU) ilkini kaydettiğini duyurdu. Faz II/III çalışmasının konusu (Tau NexGen çalışması). Çalışma, Eisai'nin araştırma amaçlı anti-mikrotübül bağlanma bölgesi (MTBR) tau antikoru E2814'ün baskın olarak kalıtsal Alzheimer hastalığında (DIAD) etkisini değerlendirecek.

DIAD'nin genetik mutasyonlarına sahip kişilerin Alzheimer hastalığı (AH) geliştirdiği bilinmektedir ve muhtemelen etkilenen ebeveynlerinin genellikle 50'li, 40'lı ve hatta 30'lu yaşlarında olduğu gibi semptomlar geliştirecektir. Başlıca AD patolojileri, amiloid beta (Abeta) kümelerinden oluşan amiloid plaktır; nörofibrillerin; ve hepsinin beyinde yayıldığına inanılan intranöronal tau kümeleri.

Tau NexGen çalışmasının amacı, AD'ye neden olan bir gen mutasyonuna sahip semptomatik veya semptomatik katılımcılarda araştırma terapilerinin güvenliğini, tolere edilebilirliğini, biyobelirteçlerini ve bilişsel etkinliğini değerlendirmektir. Mart 2021'de DIAN-TU, Eisai ve University College London arasındaki bir araştırma işbirliğinden oluşturulan E2814'ü Tau NexGen çalışması için anti-tau ilaçları arasında ilk araştırma ilacı olarak seçti. Amiloidi hedeflemenin AD'nin biyolojik belirteçlerini azaltabileceğini gösteren klinik çalışmalardan elde edilen artan kanıtlarla, Tau NexGen klinik araştırma liderleri, Eisai'nin araştırma aşamasındaki anti-Abeta protofibril antikoru lecanemab'ı (BAN2401) arka plan anti-amiloid tedavisi olarak seçti ve çalışma tasarımı Kasım ayında değiştirildi 2021.

Eisai, nörolojiyi önemli bir terapötik alan olarak konumlandırıyor ve yüksek düzeyde karşılanamayan hastalıklarda etkilenen bireylerin ve ailelerinin yararlarının iyileştirilmesine daha fazla katkıda bulunmayı amaçladığı için, son teknoloji nöroloji araştırmalarına dayalı yeni ilaçların geliştirilmesinde yenilik yaratmaya devam edecek. AD dahil demans gibi ihtiyaçlar.

Dominantly Inherited Alzheimer Network (DIAN) Hakkında

DIAN, baskın olarak kalıtsal Alzheimer hastalığına odaklanan uluslararası bir araştırma çabasıdır. Baskın Kalıtsal Alzheimer hastalığı (DIAD), Alzheimer hastalığının (AD) nadir görülen bir formudur ve bireylerde - genellikle 30'lu ila 50'li yaşlarındayken - hafıza kaybına ve demansa neden olur. Hastalık, AD'li toplam nüfusun %1'inden azını etkilemektedir. Baskın Olarak Kalıtsal Alzheimer Ağı Deneme Birimi'nin (DIAN-TU) amacı, bu hastalığı ve potansiyel olarak Alzheimer'ın tüm türlerini tedavi etmek veya önlemek için çözümler bulmaktır. DIAN-TU, DIAD hastası ve riski taşıyan bireyler için girişimsel terapötik araştırmaların tasarlanması ve yönetilmesine adanmış uluslararası bir kamu-özel sektör ortaklığıdır.

Tau NexGen çalışması hakkında

Tau NexGen çalışmasının amacı, AD'ye neden olan bir gen mutasyonu olan kişilerde araştırma terapilerinin güvenliğini, tolere edilebilirliğini, biyobelirteçlerini ve bilişsel etkinliğini değerlendirmektir. Tau NexGen çalışmasında, semptomatik katılımcılara, aynı zamanda anti-tau ilacı veya bir plasebo almak üzere rastgele atanmadan önce altı ay boyunca anti-amiloid beta (Abeta) protofibril antikoru lecanemab uygulanacaktır. Amiloid plaklar, AD'de tau yumaklarından önce biriktiğinden, bu çalışma tasarımı, araştırmacıların, amiloidin uzaklaştırılmasının, anti-tau ilacının en etkili şekilde işlev görmesinin yolunu açıp açmadığını değerlendirmesine olanak tanır. Semptomatik öncesi katılımcılar, lecanemab uygulamasına başlamadan bir yıl önce anti-tau ilacı veya plasebo almak üzere rastgele atanacaktır. İlaçları bu şekilde kademelendirerek, araştırmacılar iki ilacın etkilerini birlikte değerlendirmeden önce anti-tau ilacının etkilerini tek başına değerlendirebilecekler. Çalışmanın başlamasından iki yıl sonra analizde birincil ve ikincil sonlanım noktaları pozitifse, ilacın bilişsel gerilemeyi yavaşlatıp yavaşlatmadığını ve tau patolojisi üzerinde daha fazla etkisi olup olmadığını değerlendirmek için çalışma iki yıl daha uzatılacaktır.

E2814 hakkında

Araştırılan bir anti-mikrotübül bağlama bölgesi (MTBR) tau antikoru olan E2814, sporadik AD dahil tauopatiler için bir hastalık modifiye edici ajan olarak geliştirilmektedir. Faz I klinik çalışmaları devam etmektedir. E2814, Eisai ve University College London arasındaki araştırma işbirliğinin bir parçası olarak keşfedildi. E2814, tau tohumlarının etkilenen bireylerin beyinlerinde yayılmasını önlemek için tasarlanmıştır.

Lecanemab Hakkında (BAN2401)

Lecanemab, Eisai ve BioArctic arasındaki stratejik bir araştırma ittifakının sonucu olan, AD için araştırma amaçlı bir insanlaştırılmış monoklonal antikordur. Lecanemab, nörodejeneratif sürece katkıda bulunduğu düşünülen çözünür, toksik Abeta agregatlarını (protofibriller) nötralize etmek ve ortadan kaldırmak için seçici olarak bağlanır.

reklamda. Bu nedenle, lecanemab, hastalık patolojisi üzerinde bir etkiye sahip olma ve hastalığın ilerlemesini yavaşlatma potansiyeline sahip olabilir. 18 aylık tedavide önceden belirlenmiş analizden elde edilen sonuçlarla ilgili olarak, Çalışma 201, erken AD deneklerinde ADCOMS* ile ölçülen beyin Abeta birikiminde azalma (P<0.0001) ve hastalık ilerlemesinde yavaşlama göstermiştir (P<0.05). Çalışma, 12 aylık tedavide birincil sonuç ölçüsüne** ulaşmadı. Çalışma 201 açık etiketli uzatma, güvenlik ve etkililiği değerlendirmek için Çekirdek döneminin ve bir Boşluk tedavisinin (ortalama 24 ay) tamamlanmasından sonra başlatılmıştır ve devam etmektedir.

Eisai, Aralık 2007'de BioArctic ile imzalanan bir anlaşma uyarınca AD tedavisi için lecanemab üzerinde çalışma, geliştirme, üretim ve pazarlama için küresel haklar elde etti. Mart 2014'te, Eisai ve Biogen, lecanemab ve taraflar için ortak bir geliştirme ve ticarileştirme anlaşması imzaladılar. bu anlaşmayı Ekim 2017'de değiştirmiştir. Şu anda, lecanemab, Faz II klinik çalışmasının sonucunu takiben semptomatik erken AD'de (Clarity AD) önemli bir Faz III klinik çalışmasında incelenmektedir (Çalışma 201). Temmuz 2020'de, klinik olarak normal oldukları ve beyinlerinde orta veya yüksek amiloid seviyelerine sahip oldukları anlamına gelen preklinik AD'li bireyler için Faz III klinik çalışması (AHEAD 3-45) başlatıldı. AHEAD 3-45, Ulusal Sağlık Enstitüleri'nin bir parçası olan Ulusal Yaşlanma Enstitüsü tarafından finanse edilen, ABD'deki AD ve ilgili demanslarda akademik klinik araştırmalar için altyapı sağlayan Alzheimer Klinik Araştırma Konsorsiyumu arasında bir kamu-özel ortaklığı olarak yürütülmektedir. , ve Eisai.

Eylül 2021'de, hızlandırılmış onay yolu kapsamında erken AD'nin tedavisi için bir Biyolojik Lisans Başvurusunun (BLA) FDA'ya sürekli gönderimi başlatıldı. Lecanemab'a, ciddi veya yaşamı tehdit eden durumlar için ilaçların geliştirilmesini ve gözden geçirilmesini hızlandırmayı amaçlayan bir ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) programı olan Haziran 2021'de Çığır Açan Terapi unvanı verildi.

* Eisai tarafından geliştirilen ADCOMS (AD Composite Score), hassas bir tespit sağlamak için ADAS-Cog (Alzheimer Hastalığı Değerlendirme Ölçeği-bilişsel alt ölçek), CDR (Klinik Demans Derecelendirmesi) ve MMSE (Mini Mental Durum Muayenesi) ölçeklerinden maddeleri birleştirir. erken AD semptomlarının klinik fonksiyonlarındaki değişiklikler ve hafızadaki değişiklikler.
** Plaseboya kıyasla başlangıçtan itibaren ADCOMS tarafından ölçülen 80 aylık tedavide klinik düşüşte %25 veya daha fazla yavaşlama göstermenin %12 veya daha yüksek tahmini olasılığı

Medya Soruları:
Halkla İlişkiler Departmanı, Eisai Co., Ltd.
+81-(0)3-3817-5120

Eisai Inc (ABD) Libby Holman 201-753-1945
Libby_Holman@eisai.com

Yatırımcı İletişim Bilgileri:
Eisai Co., Ltd.
Yatırımcı İlişkileri Bölümü
TEL: +81-(0)70-8688-9685


Telif hakkı 2022 JCN Newswire. Her hakkı saklıdır. www.jcnnewswire.comEisai Co., Ltd. bugün St. Louis'deki Washington Üniversitesi Tıp Fakültesi tarafından yönetilen Dominantly Inherited Alzheimer Network Trials Unit'in (DIAN-TU) faz II/III çalışmasındaki ilk konuyu kaydettiğini duyurdu. (Tau NexGen çalışması). Kaynak: https://www.jcnnewswire.com/pressrelease/72519/3/